Sở Y Tế Bình Dương - Xem Hồ Sơ Trước Khi Nộp đơn

Kết quả xử lý hồ sơ

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều loại A

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH ANP DIAGNOSTICS --------------------------- Số 0021

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------------- Tỉnh Bình Dương , ngày 20 tháng 07 năm 2019

VĂN BẢN CÔNG BỐ TIÊU CHUẨN ÁP DỤNG CỦA TRANG THIẾT BỊ Y TẾ THUỘC LOẠI A Kính gửi: Sở y tế Bình Dương

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY TNHH ANP DIAGNOSTICS

Mã số thuế hoặc Số giấy phép thành lập Văn phòng đại diện: 3702668202

Địa chỉ: Thửa đất số 38, Tờ bản đồ DC84 Khu sản xuất Bình Chuẩn, Phường Bình Chuẩn, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương, Phường Bình Chuẩn, Thị xã Thuận An, Tỉnh Bình Dương

Điện thoại cố định: 02866890669 Fax:

Email: anpdiagnostics@gmail.com

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở:

Họ và tên: LÊ VĂN HUYNH

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 025440761 ngày cấp: 14/11/2013 nơi cấp: Công An, TP. HCM

Điện thoại cố định: 0962188887 Điện thoại di động:

3. Trang thiết bị y tế công bố tiêu chuẩn áp dụng:

- Tên trang thiết bị y tế: CLEANER - HÓA CHẤT ( THUỐC THỬ) DÙNG ĐỂ RỬA BÊN TRONG VÀ BÊN NGOÀI MÁY XÉT NGHIỆM HUYẾT HỌC

- Tên thương mại (nếu có):

- Mã Global Medical Device Nomenclature - GMDN (nếu có):

- Chủng loại: CLEANER

- Mã sản phẩm: URI-UF, URI-IQ, URI-FUS, URI-UR(A), URI-UR(B), URI-UR(C), URI-UR(M)), URI-LX(D), URI-LX(M), URI-AVE, URI-AVE(A), URI-AVE(B), URI-US, URI-XS, URI-EH(A), URI-EH(B), AutoClean-SYS,Cel- Cleaner, CA-Cleaner Clean-SYS, Clean-LW, Rinse-LW, Rinse-P, Clean-P, Rinse-M, Clean-M, Rinse520-NK, Rinse620-NK, Clean-NK, Clean-CD, Rinse-CD, Clean-RT, Rinse-RT, Clean-Hem, Rinse-Hem, Clean-US, Rinse-US, Clean-MC, Rinse-MC, Clean-MAX, Rinse-MAX, Clean-JAS, Clean-TEK, Rinse-TEK, Clean-BF, Rinse-BF, Clean-PE, Rinse-PE, CLEAN-PE(1), CLEAN-PE(2), Clean-HL, Rinse-HL, Clean-HB, Rinse-HB, Clean-XFA, Rinse-XFA, Clean-AC, Rinse-AC, Clean-MD, Rinse-MD, Clean-SPR, Rinse-SPR, Clean-Aba, Rinse-Aba, Clean-DREW, Rinse-DREW, Clean-HF, Rinse-HF, Clean-CA, Rinse-CA, Clean-HY, Rinse-HY, Clean-JS, SPE-JS, Clean-BE, SPE-BE, Clean-RAY, SPE-RAY, Clean-SD, SPE-SD, Clean-MC, SPE-MC, A-MC, Clean-SUC, SPE-SUC, A-ACL, B-ACL, Rinse-ACL, Advance-ACL, Rinse CD, Rinse BC Clean-PRE, SPE-PRE, Clean-STA, SPE-STA), Clean-GEN, Rinse-GEN, Clean-KT, Rinse-KT, Clean-MY, Rinse-MY, Clean-DIA, Rinse-DIA, Clean-ER, Rinse-ER, Clean-HU, Rinse-HU, Clean-UR, Rinse-UR, Wash(1)-MD, Wash(2)-MD, Wash(3)-MD, Alk-SL, Acid-SL, Alk-KH, Acid-KH, Alk-UR, NaOH(D)-RoChe, Acid-RoChe, HIT-RoChe, Probe-RoChe, Sys-RoChe, Wash-SMS, Cuv-SMS, Wash1-SMS, Wash2-SMS, Wash3-SMS, Oil-SMS, Alk-HITA, Acid-HITA, HIT-HITA, Bianch(14)-TBA, Bianch(3)-TBA, Bianch(R)-TBA, Bianch(C)-TBA, Neutral-TBA), Wash(II)-BEK, CCWA-BEK, Probe-BEK, NoFoam-BEK, Water-AU, Wash-AU, W1-AU, W2(Alk)-AU, W2(Acid)-AU, Ultra-AU, CD80, Acid-BS, Alk-BS, Cuv(7)-SYS, Cuv(EX)-SYS, Wash(1)-SYS, Wash(2)-SYS, Wash(S)-SYS, Wash(K)-SYS, Oil-SYS, Wash-SYS, Alk-CS, Acid-CS, HIT-CS, Alk-GEN, Acid-GEN, CL-GEN, 3-AXSYM, 4-AXSYM, PRO-AXSYM, WASH-AXSYM, PRE-AXSYM, TRI-AXSYM, Alk-Abbo, Acid-Abbo, Bath-Abbo, Wash(A)-Abbo, Wash(B)-Abbo, CC-RoChe, PC-RoChe, PRE-RoChe, Wash-BEK, Wash(II)-BEK, Alk-BEK, Acid-BEK, Wash1-ADVIA, Base-ADVIA, Acid-ADVIA, Sys-ADVIA, Sys-Snib, PRO-YHLO, CA(I)-SYS, CA(II)-SYS, LINE-SYS, PRO-SYS, PRO-AUTO, PRO-Min, Rinse-BC5, Probe-BC, EZ-BC, Rinse-BC3, Clean-BC, Rinse-BEK, Clean-BEK, CLEAN-DW3680, RINSE-DW3680, CLEAN-DW5680, RINSE-DW3680, CLEAN-DW, RINSE-DW, PROBE-DW

- Quy cách đóng gói (nếu có): Thùng 20L/ 10L/ 5L/1L/500ML/100ML/50ML/4ML

- Loại trang thiết bị y tế: TTBYT Loại A

- Mục đích sử dụng:

- Tên cơ sở sản xuất: CÔNG TY TNHH ANP DIAGNOSTICS

- Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thửa đất số 38, Tờ bản đồ DC 84 Khu sản xuất Bình Chuẩn, Phường Bình Chuẩn, Thị Xã Thuận An Tỉnh Bình Dương

- Tiêu chuẩn chất lượng sản phẩm áp dụng: ISO 13485:2016

4. Đối với trang thiết bị y tế chứa chất ma túy, tiền chất (nếu có):

- Tên chất ma túy, tiền chất:

- Tên khoa học:

- Mã thông tin CAS:

- Nồng độ, hàm lượng:

- Tổng hàm lượng trong một đơn vị đóng gói nhỏ nhất:

5. Thông tin về chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

- Tên chủ sở hữu: CÔNG TY TNHH ANP DIAGNOSTICS

- Địa chỉ chủ sở hữu: Thửa đất số 38, Tờ bản đồ DC 84 Khu sản xuất Bình Chuẩn, Phường Bình Chuẩn, Thị Xã Thuận An Tỉnh Bình Dương

6. Thông tin về cơ sở bảo hành:

7. Số công bố đủ điều kiện sản xuất đối với trang thiết bị y tế sản xuất trong nước:

Hồ sơ kèm theo gồm:

• Bản phân loại trang thiết bị y tế
  • File đã tải lên

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ.
  • File đã tải lên

• Giấy ủy quyền của chủ sở hữu trang thiết bị y tế
  • File đã tải lên

• Giấy xác nhận đủ điều kiện bảo hành
  • File đã tải lên

• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật TTBYT theo mẫu số 1 Phụ lục 8
  • File đã tải lên

• Giấy chứng nhận hợp chuẩn hoặc Bản tiêu chuẩn mà chủ sở hữu trang thiết bị y tế công bố áp dụng
  • File đã tải lên

• Tài liệu hướng dẫn sử dụng của trang thiết bị y tế
  • File đã tải lên

• Mẫu nhãn sẽ sử dụng khi lưu hành tại Việt Nam của trang thiết bị y tế
  • File đã tải lên

• Giấy chứng nhận lưu hành tự do còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ đối với trang thiết bị y tế nhập khẩu hoặc Phiếu tiếp nhận hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế đối với TTBYT sản xuất trong nước
  • File đã tải lên

Cơ sở công bố tiêu chuẩn áp dụng cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm chất lượng và lưu hành trang thiết bị y tế theo đúng hồ sơ đã công bố.

3. Cập nhật các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố tiêu chuẩn áp dụng theo quy định.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)