Sở Y Tế Hà Nội - Xem Hồ Sơ Trước Khi Nộp đơn

Kết quả xử lý hồ sơ

Phiếu tiếp nhận hồ sơ đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY CỔ PHẦN DP WESTERN PHARMA --------------------------- Số 01/2020/WESTERN

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------------- Thành phố Hà Nội , ngày 04 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN CÔNG BỐ Đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế Kính gửi: Sở Y tế Hà Nội

1. Tên cơ sở công bố: CÔNG TY CỔ PHẦN DP WESTERN PHARMA

Mã số thuế: 0109187892

Địa chỉ: Số nhà 3 ngõ 267 Trần Khát Chân, Phường Thanh Nhàn, Quận Hai Bà Trưng, Thành phố Hà Nội

Tên cơ sở sản xuất: NHÀ MÁY GMP - CÔNG TY CỔ PHẦN DP WESTERN PHARMA

Địa chỉ cơ sở sản xuất: Thôn Sở Hạ, Xã Ninh Sở, Huyện Thường Tín, Thành phố Hà Nội

Điện thoại: 0987445712 Fax:

Email: westernpharmajsc@gmail.com Website (nếu có):

2. Người đại diện hợp pháp của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: NGUYỄN VĂN THƠ

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 168245514 ngày cấp: 17/06/2014 nơi cấp: Công an Hà Nam

Điện thoại cố định: 0987445712 Điện thoại di động:

3. Người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất:

Họ và tên: LƯƠNG NGỌC HẢI

Số CMND/Định danh/Hộ chiếu: 001076023131 ngày cấp: 07/03/2019 nơi cấp: Cục cảnh sát quản lý hành chính về trật tự xã hội

Trình độ chuyên môn: Dược sỹ đại học

Thời gian công tác trong lĩnh vực trang thiết bị y tế: 28 tháng.

4. Các trang thiết bị y tế do cơ sở sản xuất:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Quy mô dự kiến (sản phẩm/năm)
1	Dung dịch, kem, gel, bột tai mũi họng	100000
2	Dung dịch, kem, gel, bột bảo vệ vết thương	100000
3	Dung dịch, kem, gel, bột rửa vết thương	100000
4	Dung dịch, gel, bột kháng khuẩn	100000
5	Dung dịch, kem, gel, bột, viên đặt phụ khoa hỗ trợ, phòng ngừa viêm nhiễm	100000
6	Dung dịch, kem, gel, bột bôi hậu môn, bôi trĩ	100000
7	Dung dịch, Gel thụt rửa hậu môn	100000
8	Dung dịch nước muối	100000
9	Băng dán và các sản phẩm có một lớp dính đã tráng phủ hoặc thấm tẩm thảo mộc	100000
10	Đóng gói bao cao su, que thử thai	100000

Công bố cơ sở đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm: Văn bản phân công, bổ nhiệm người phụ trách chuyên môn của cơ sở sản xuất.

• LƯƠNG NGỌC HẢI

Văn bằng, chứng chỉ đào tạo về kỹ thuật thiết bị y tế hoặc quản lý thiết bị y tế của người phụ trách chuyên môn.

LƯƠNG NGỌC HẢI
• Văn bằng.
Chứng chỉ.

Bản xác nhận thời gian công tác của người phụ trách chuyên môn.

• LƯƠNG NGỌC HẢI

• Bản kê khai nhân sự
  • File đã tải lên

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng
  • 2.ISO WESTERN.pdf
  • ĐKKD nhà máy.pdf

• Hồ sơ về thiết bị và quy trình sản xuất, kiểm tra chất lượng phù hợp với yêu cầu của loại trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
  • 3.3.HỢP ĐỒNG NHÀ XƯỞNG.pdf
  • 3.4.SƠ ĐỒ NHÀ XƯỞNG (1).pdf
  • 3.5.HỒ SƠ KHO BẢO QUẢN.pdf
  • 3.6.HĐ thuê xe vận chuyển.pdf
  • 01. QTSX sản phẩm dạng viên.pdf
  • 02. QTSX băng dán.pdf
  • 03. QTSX các sp dạng dung dịch.pdf
  • 04. QTSX các sp dạng bột.pdf
  • 05. QTSX các sản phẩm dạng kem.pdf
  • 06. QTSX các sp dạng gel.pdf
  • 08. QTSX NaCl 0.9%.pdf
  • 9.QTĐG que thử thai.pdf
  • 10.QTĐG BCS.pdf
  • 3.2.DANH MỤC THIẾT BỊ'.pdf

• Hợp đồng với cơ sở đủ năng lực kiểm tra chất lượng để kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế mà cơ sở sản xuất
  • File đã tải lên

Cơ sở công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế cam kết:

1. Nội dung thông tin công bố là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử lý theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình hoạt động của cơ sở.

3. Thông báo cho Sở Y tế nếu có một trong các thay đổi liên quan đến hồ sơ công bố.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)