Tıbbi Cihaz Mevzuatı - Titck

Akılcı İlaç Kullanımı EN

• ANASAYFA
• KURUMSAL
• BİLGİLENDİRME SUNUMLARI
• ULUSLARARASI İŞ BİRLİKLERİ
• MEVZUAT
• FAALİYET ALANLARI
  • Geri
  • İLAÇ
  • TIBBİ CİHAZ
  • KOZMETİK
  • LABORATUVAR
  • DENETİM
  • BİYOSİDAL
  • GELENEKSEL BİTKİSEL TIBBİ ÜRÜNLER
  • HOMEOPATİ
  • SAĞLIK BEYANI
• İLETİŞİM
• ARAMA

• Tıbbi Cihaz Yönetmelikleri
• Genel
• AB'nin Yeni Tıbbi Cihaz Mevzuatı
  • Mevzuat Karşılaştırması
  • Sunumlar/Bilgi Notları
  • AB Kılavuzları/Rehber Dokümanlar
  • AB Komisyonu Uygulama Tasarrufları
  • Sıkça Sorulan Sorular
• Aydınlatma Metni
• Önemli Bilgiler
• İletişim

1. Anasayfa
2. Tıbbi Cihaz

Tıbbi Cihaz Mevzuatı

Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021 tarihli ve 31499mükerrer sayılı RG)

İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği (2/6/2021tarihli ve 31499 mükerrer sayılı RG)

Vücut Dışında Kullanılan (İn Vitro)Tıbbi TanıCihazları Yönetmeliği (09.01.2007 tarihli ve 26398 sayılı RG)

Hayvan Kaynaklı Dokular Kullanılarak İmal Edilen TıbbiCihazlara Dair Yönetmelik (14.01.2021 tarihli ve 31364 sayılı RG)

Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalar Yönetmeliği TR / EN

Bir Tıbbi Cihaz Tasarladım Ne Yapmalıyım? (tıklayınız) 

Medical Devices Lifecyle (tıklayınız) 

İnsanlığın hastalıklarla mücadelesi medeniyet tarihi boyunca devam etmiş, sağlıklı bir topluma sahip olma amacıyla hastalıkları tedavi etmede ve önlemede büyük gayretler gösterilmiştir. Hastalıkları tedavi etmede kullandığımız temel ürünlerden biri olan ve günümüzde tıbbi cihaz tanımı altında piyasaya arz edilen ürünlerin bir kısmının insanlık tarihinin başlangıcı ile birlikte kullanılmaya başlandığı düşünülmektedir. On bin yıl öncesinden kalan insan kafataslarında bilinen en eski cerrahi girişimlerin izleri de bu fikri desteklemektedir. Tarihsel süreç içerisinde ilk zamanlarda, tıbbi cihazların özellikle cerrahi işlemlerde ortaya çıkan ihtiyaçların karşılanması adına işlemi yapan hekimler tarafından tasarlandığı ve kullanıldığı düşünülmektedir.

Sanayi devriminin sonucu olarak tıbbi cihaz alanında da icatlar döneminin başladığı ve birçok tıbbi cihazın kullanıma sunulmaya başladığı görülmektedir. Bu dönemde özellikle buhar kazanlı makinalarda ölümle sonuçlanan birçok kazanın yaşanması, hayatın her alanında kullanıma sürülen ürünler için standartların oluşturulması gerekliliği ortaya çıkarmıştır. Ülkemizde de geçerli olan Avrupa Birliği düzenlemeleri, ilk olarak 1990’lı yıllar da yayımlanarak Avrupa’da yürürlüğe girmiştir. Geçen 28 yılda bir kısım güncellemeler ile birlikte uygulanmasına devam edilen söz konusu tıbbi cihaz yönetmelikleri,  geçen yıllar içerisinde günümüz sağlık sektöründeki bilimsel ve teknik gelişmeler noktasında ilgili mevzuatı revizyon edilme ihtiyacı doğmuştur.  Aynı zamanda 2000’li yılların başında yaşanan, ürün güvenliğiyle ilgili olumsuz olaylar da Avrupa Birliği Komisyonu nezdinde mevcut düzenlemelerin değiştirilmesi ve piyasaya arz ile ilgili kuralların daha da sıkılaştırılması gerektiğine olan inancı pekiştirmiştir. Bu doğrultuda yeni tıbbi cihaz düzenlemeleri önerisi 2012 yılında AB Komisyonunca kabul edilmiş, söz konusu tıbbi cihaz yönetmeliklerinde yer alan mevzuat boşluklarından kaynaklı suistimallerin önlenmesi amacıyla da 2014 yılında Dalli Eylem Planı olarak adlandırılan bir dizi yeni kurallar silsilesi AB Komisyonunca tanımlanmıştır. Dalli Eylem Planının temelini oluşturan; onaylanmış kuruluşların fonksiyonu, piyasa gözetim ve denetimi, vijilans bildirimleri ve ülkeler arası koordinasyon ile şeffaflık ilkesinin daha etkin uygulanması ve ürünlerde izlenebilirliğin sağlanmasına ilişkin hususlar, 2017 yılının mayıs ayında AB Resmi Gazetesi’nde yayımlanan yeni tıbbi cihaz tüzüklerinde de ayrıntılı olarak yer bulmuştur.

Tüm AB üyesi ülkeler için uyulması zorunlu olan bu tüzükler için tam uygulama tarihi öncesinde geçiş süresi tanımlanmıştır. (AB) 2017/746 sayılı Tüzük halen geçiş süresinde bulunmakta olup 26.05.2022 tarihinde tam uygulamaya geçecektir. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük ise 26.05.2021 tarihinde geçiş süresini tamamlayarak tam olarak uygulamaya geçmiştir.

Ülkemizde (AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Regülasyonu” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tıbbi Tanı Cihazları Regülasyonu”na tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ve “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” 02.06.2021 tarihli ve 31499 (Mükerrer) sayılı Resmi Gazete’de yayımlanmıştır. Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26/5/2021 tarihinden geçerli olmak üzere yayımı tarihinde yürürlüğe girmiştir, İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği 26/5/2022 tarihinde yürürlüğe girecektir.

İlgili Yönetmeliklere göre Tıbbi Cihaz;

“1) Amaçlanan asli fonksiyonunu, insan vücudu içerisinde veya üzerinde farmakolojik, immünolojik veya metabolik etkiler ile sağlamayan fakat fonksiyonunu yerine getirirken bu etkiler tarafından desteklenebilen ve spesifik olarak;

i) Hastalığın; tanısı, önlenmesi, izlenmesi, tahmini, prognozu, tedavisi veya hafifletilmesi,

ii) Yaralanma veya sakatlığın; tanısı, izlenmesi, tedavisi, hafifletilmesi veya kompanse edilmesi,

iii) Anatominin ya da bir fizyolojik yahut patolojik sürecin veya durumun; araştırılması, ikame edilmesi veya modifikasyonu,

iv) Organ, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen örneklerin in vitro tetkiki vasıtasıyla bilgi sağlanması,

tıbbi amaçlarından biri veya daha fazlası için, imalatçı tarafından insan üzerinde tek başına veya birlikte kullanılmak üzere tasarlanan alet, aparat, teçhizat, yazılım, implant, reaktif, materyal veya diğer malzemeleri,

2) Gebeliğin önlenmesine veya desteklenmesine yönelik cihazları,

3) 1 inci maddenin ikinci fıkrasında atıfta bulunulan cihazların ve bu bendin (1) numaralı alt bendinde atıfta bulunulan cihazların temizliği, dezenfeksiyonu veya sterilizasyonu için özel olarak tasarlanan ürünleri” ve

İn vitro tanı cihazı (İn vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz);

“Yalnızca veya esas olarak;

1) Fizyolojik veya patolojik bir sürece veya duruma ilişkin,

2) Konjenital fiziksel veya zihinsel bozukluğa ilişkin,

3) Tıbbi bir duruma veya hastalığa yatkınlığa ilişkin,

4) Potansiyel alıcılar için güvenlik ve uyumluluğu belirlemeye yönelik,

5) Tedavi cevabını veya reaksiyonlarını tahmin etmeye yönelik,

6) Tedavi tedbirlerini tanımlamaya veya izlemeye yönelik,

hususlardan biri veya daha fazlası hakkında bilgi sağlamak amacıyla, kan ve doku bağışları dâhil olmak üzere, insan vücudundan elde edilen numunelerin incelenmesinde imalatçı tarafından in vitro olarak kullanılması amaçlanan, gerek tek başına gerekse birlikte kullanılan, reaktif, reaktif ürün, kalibratör, kontrol materyali, kit, alet, aparat, ekipman parçası, numune kapları, yazılım veya sistem olan tıbbi cihazları”

olarak ifade edilmektedir. 

-

TCOKKA Aydınlatma Metni'ne ulaşmak için tıklayınız.

TCOKKA- Tıbbi Cihaz Tüzüklerinin Hedefe Yönelik Revizyonu için 2025/0404(COD) sayılı Komisyon Önerisi Hakkında Duyuru için tıklayınız .

TCOKKA - (AB) 2024/1860 Sayılı Tüzük Hakkında Duyuru için tıklayınız .

2024/2 sayılı Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin Genelge hakkında duyuru için lütfen tıklayınız

TCOKKA – Komisyon, “Belirli tıbbi cihazlarda ftalatların mevcudiyetinin fayda-risk değerlendirmesi hakkında SCHEER[*] rehberlerinin” ön güncellemesine ilişkin bir kamuoyu görüş alımı başlatması hakkında duyuru için tıklayınız.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak SpesifikasyonlarınBelirlenmesi Hakkında Tebliğ için tıklayınız.

TCOKKA- Tıbbi Cihazlar Alanındaki Yetkili Temsilcilere İlişkin Duyuru için lütfen tıklayınız.

TCOKKA - (AB) 2021/2226 Sayılı Tüzüğün Uyumlaştırılması Kapsamında Hazırlanan Tıbbi Cihazların Elektronik Kullanım Talimatlarına İlişkin Tebliğ Taslağı Hakkında Duyuru için lütfen tıklayınız.

(AB) 2017/745 sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğünün Ek XVI’sında listelenen ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin Komisyon Uygulama Tüzüğü taslağı için tıklayınız.

2022-1 Sayılı Tıbbi Cihazlara ilişkin Genelge için tıklayınız.

Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin EK XVI’da Listelenen Ürün Gruplarına Yönelik Komisyon Tarafından Yayımlanan (AB) 2022/2346 Sayılı ve (AB) 2022/2347 Sayılı Uygulama Tüzükleri Hakkında duyuru için tıklayınız. TCOKKA - (AB) 2023/607 Sayılı Tüzük hakkında duyuru için tıklayınız. TCOKKA – Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinin Ek XVI’sında Listelenen Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürün Gruplarına Yönelik Ortak Spesifikasyonları Belirleyen Kılavuz Onaylanmış kuruluşlara başvuruTıbbi Cihaz Geliştirme Süreçleri.İktisadi işletmecilerin yükümlülükleri geçiş süreci MDR’a Geçişte Belge Süre Uzatımı yeni.Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmeliklerin Yayınlanması Hakkında DuyuruTCOKKA- Belirli Sınıf D İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlara Yönelik Ortak Spesifikasyonların Belirlenmesi Hakkında TebliğTCOKKA- Tıbbi Amaçlı Olmayan Belirli Aktif Ürün Gruplarının Yeniden Sınıflandırılmasına İlişkin Yönetmelik Hakkında DuyuruTCOKKA- Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı Hakkında Tebliğ Taslağına ilişkin DuyuruTCOKKA- Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanında (EUDAMED)Yer Alan Belirli Elektronik Sistemlerin İşlevsel Olduğuna ve Fonksiyonel Spesifikasyonları Karşıladığına Dair Bildirimin Yayımlanması((AB) 2025/2371 sayılı Komisyon Kararı) Tüm soru ve görüşleriniz için : [email protected] adresinden iletişime geçebilirsiniz.

(AB) 2017/745 sayılı “Tıbbi Cihaz Tüzüğü” ile (AB) 2017/746 sayılı “İn vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü’ne tam uyumlu olarak hazırlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” ile “İn vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği” Ülkemiz ve AB tıbbi cihaz mevzuatının uyumunu teyit eden Gümrük Birliği Ortaklık Komitesi (GBOK) beyan metinlerinin imzalanmasını akabinde 02.06.2021 tarihli ve 31499 mükerrer sayılı Resmî Gazete’de yayımlanmış olup yürürlüktedir.

Bunun yanı sıra, tıbbi cihazlara yönelik güncel AB mevzuatına uyum kapsamında yürütülen çalışmalar neticesinde söz konusu Yönetmelikler 29.07.2022 tarihli ve 31907 sayılı Resmi Gazete’de yayımlanan “Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ve “İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliğinde Değişiklik Yapılmasına Dair Yönetmelik” ile revize edilmiştir.

Bu doğrultuda söz konusu mevzuat uyumunun takip edilebilmesi amacıyla güncel karşılaştırma tabloları aşağıda sunulmaktadır:

TR Mevzuatı ⇋ AB Mevzuatı	Karşılaştırma Tablosu		Korelasyon Tablosu (Maddeler)
	MADDELER	EKLER
Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ⇋ (AB) 2017/745 MDR	Maddeler	Ekler	Maddeler Korelasyon
İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihaz Yönetmeliği ⇋ (AB) 2017/746 IVDR	─	─	─

Sunum için tıklayınız!

AB’nin 2017/745 Sayılı Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü Hakkında Özet Bilgi

Tüzükler Kapsamında Tekil Cihaz Kimliği (UDI) Tahsis Kuruluşlarının Atanmasına İlişkin Avrupa Birliği Komisyonu Kararı

Yeni Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Risk Sınıfı Değişecek veya İlgili Tüzük Kapsamında Girecek Cihazlar Hakkında Duyuru

EXPOMED 2022’de Yeni Tıbbi Cihaz Yönetmeliklerine ilişkin yapılan sunum için tıklayınızMDR Geçiş Sürecinin Etkileri sunumu için tıklayınız.

Avrupa Komisyonu resmi internet sitesinde yayımlanan dokümanların gayriresmî çevirileri yapılarak orijinal dokümanlarla beraber aşağıdaki tabloda yayımlanmaktadır. Bahse konu çevirilerde yapılan atıflar orijinal dokümanlarda yapılan atıflardır, ulusal mevzuata yapılmamaktadır.

Ek XVI Ürünleri Referans Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar Kurumumuzca çevrilen dokümanlar 1 MDCG 2023-6 Guidance on demonstration of equivalence for Annex XVI products - Aguide for manufacturers and notified bodies Ek XVI ürünlerinin eşdeğerliğinin gösterilmesine ilişkin rehber İmalatçılar ve onaylanmış kuruluşlara yönelik bir rehber 2 MDCG 2023-5 Guidance on qualification and classification of Annex XVI products - Aguide for manufacturers and notified bodies Ek XVI ürünlerinin nitelendirilmesi ve sınıflandırılmasına ilişkin kılavuz- İmalatçılar ile onaylanmış kuruluşlara yönelik bir kılavuz 3 Q&A Q&A on transitional provisions for products without an intended medical purpose covered by annex XVI of the MDR MDR Ek XVI Kapsamındaki Tıbbi Amaçlı Olmayan Ürünlere Yönelik Geçiş Hükümleri Hakkında Soru-Cevap Sınır Ürünler ve Sınıflandırma
Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	Manual on Borderline	Manual on borderline and classification under Regulations (EU) 2017/745and 2017/746 v4 Background note: on the use of the Manual on borderline and classification for medical devices under the Directives	(AB) 2017/745 ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükler kapsamındaki sınıflandırma ve sınır hakkında Kitapçık
2	MDCG 2024-13	Regulatory status of ethylene oxide (EtO) intended for the sterilisation of medical devices	Tıbbi Cihazların Sterilizasyonuna Yönelik Olarak Etilen Oksitin (Eto) Mevzuat Açısından Durumu
3	MDCG 2022-5 Rev.1	Guidance on borderline between medical devices and medicinal products under Regulation (EU) 2017/745 on medical devices	Tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Tüzük kapsamında tıbbi cihazlar ve tıbbi ürünler arasındaki sınır ürünler hakkında rehber
4	MDCG 2021-24	Guidance on classification of medical devices	Tıbbi Cihazların Sınıflandırılmasına ilişkin Rehber
5	Helsinki Prosedürü	Helsinki Procedure for borderline and classification under MDR & IVDR	Tıbbi cihaz yetkili otoriteleri arasında sınır ürünler ve sınıflandırma vakalarına ilişkin bilgi alışverişi
Sınıf I Cihazlar ¹ Referans Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar Kurumumuzca çevrilen dokümanlar 1 MDCG 2020-2 rev.1 Class I transitional provisions under Article 120 (3 and 4) – (MDR) MDR Madde 120 (3 ve 4) Kapsamında Sınıf ı Geçiş Hükümleri 2 MDCG 2019-15 rev.1 Guidance notes for manufacturers of class I medical devices Sınıf I TıbbiCihaz İmalatçıları için Kılavuz Notları Klinik araştırma ve değerlendirme
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	MDCG 2025-5	Questions & Answers regarding performance studiesof in vitro diagnostic medical devices under regulation (EU) 2017/746	(AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamında in vitro tanı cihazlarının performans çalışmalarına ilişkin Sorular ve Yanıtlar
2	MDCG 2024-15	Guidanceon The Publication of the Clinical İnvestigation Reports and Their Summaries inthe Absence of EUDAMED	EUDAMED'in Olmadığı Durumlarda Klinik Araştırma Raporlarının ve Özetlerinin Yayımlanması Hakkında Rehber
3	MDCG 2024-10	Clinical evaluation of orphan medical devices	Yetim tıbbi cihazların klinik değerlendirmesi
4	MDCG 2024-5 MDCG 2024-5 Appdendix A	Guidance on the Investigator’s Brochure content Appendix A of the MDCG 2024-5	Tıbbi cihazların klinik araştırmaları için Araştırmacı Broşürünün içeriği hakkında rehber MDCG 2024-5 Ek A
5	MDCG 2024-3 MDCG 2024-3 Appendix A	Guidance on content of the Clinical Investigation Plan for clinical investigations of medical devices Clinical Investigation Plan Synopsis Template	Tıbbi cihazların klinik araştırmalarına yönelik Klinik Araştırma Planının kapsamı hakkında rehber Klinik Araştırma Planı Özeti Şablonu
6	MDCG 2023-7	Guidance onexemptions from the requirements to perform clinical investigations pursuant to Article 61(4)-(6) MDR and on ‘sufficient levels of access’ to data needed to justify claims of equivalence	MDR Madde 61(4)-(6)uyarınca klinik araştırmaların yürütülmesi gerekliliğinden muafiyetler ile eşdeğerlilik iddialarının gerekçelendirilmesi için gereken verilere “yeterli seviyelerde erişim” hakkında rehber
7	2023/C 163/06	Commission Guidance on the content and structure of the summary of the clinical investigation report	Klinik araştırma raporunun özetinin içeriği ve yapısı hakkında Komisyon Kılavuzu
8	MDCG 2021-28	Substantial modification of clinical investigation under Medical Device Regulation	Tıbbi Cihaz Yönetmeliği Kapsamındaki Klinik Araştırmalarda Önemli Değişiklikler
9	MDCG 2021-20	Instructions for generating CIV-ID for MDR Clinical Investigations	MDR Klinik Araştırmalarıiçin CIV-ID oluşturma talimatları
10	MDCG 2021-8	Clinical investigation application/notification documents	Klinik Araştırma Başvuru/Bildirim Dokümanları
11	MDCG 2021-6.rev1	Regulation (EU) 2017/745 – Questions & Answers regarding clinical investigation	(AB) 2017/745 sayılı Tüzük- Klinik araştırma ile ilgili Sorular & Cevaplar
12	MDCG 2020-13	Clinical evaluation assessment report template	Klinik Değerlendirmenin Değerlendirilmesi Raporu Şablonu
13	MDCG 2020-10/2	Appendix: Clinical investigation summary safety report form	Ek: MDCG 2020-10/2 Klinik Araştırma Özet Güvenlilik Rapor Formu v2.0
14	MDCG 2020-10/1	Guidance on safety reporting in clinical investigations	(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük Kapsamında Tıbbi Cihaz Klinik Araştırmalarında Güvenlilik Raporlaması
15	MDCG 2020-8	Guidance on PMCF evaluation report template	Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Değerlendirme Raporu Şablonu İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber
16	MDCG 2020-7	Guidance on PMCF plan template	Piyasaya Arz Sonrası Klinik Takip (PMCF) Planı Şablonu İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber
17	MDCG 2020-6	Guidance on sufficient clinical evidence for legacy devices	(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük: 93/42/AET veya 90/385/AET Sayılı Direktifler Kapsamında CE İşaretli Olan Tıbbi Cihazlar için Gerekli Klinik Kanıt İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber
18	MDCG 2020-5	Guidance on clinical evaluation – Equivalence	Klinik Değerlendirme – Eş Değerlilik İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber
19	MDCG 2019-9 Rev.1	Summary of safety and clinical performance	Güvenlilik ve Klinik Performans Özeti İmalatçılar ve Onaylanmış Kuruluşlar için Rehber
COVID-19
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	MDCG 2022-1	Notice to third country manufacturers of SARS-CoV-2 in vitro diagnosticmedical devices	SARS-CoV-2 İn vitro Tanı Tıbbi Cihazlarının Üçüncü Ülke İmalatçılarına Yönelik Bildirim
2	MDCG 2021-21.rev1	Guidance on performance evaluation of SARS-CoV-2 in vitro diagnostic medical devices	SARS-CoV-2 in vitro tanıamaçlı tıbbi cihazların performans değerlendirmesine ilişkin rehber
3	MDCG 2021-7	Notice to manufacturers and authorised representatives on the impact of genetic variants on SARS-COV-2 in vitro diagnostic medical devices	Genetik Varyantların SARS-COV-2 in vitro Tanı Tıbbi Cihazlarının Üzerindeki Etkisine İlişkin İmalatçılara ve Yetkili Temsilcilere Bildiri
4	MDCG 2021-2	Guidance on state of the art of COVID-19 rapid antibody tests	Son teknoloji COVID-19 Hızlı Antikor Testleri Hakkında Rehber
5	-	COVID-19 TESTS: Q&A on in vitro diagnostic medical device conformity assessment and performance in the context of COVID-19	COVID-19 TESTLERİ: COVID-19 bağlamında in vitro tanı amaçlı tıbbi cihaz uygunluk
6	-	Conformity assessment procedures for protective equipment	Koruyucu Donanıma Yönelik Uygunluk DeğerlendirmeProsedürleri
7	-	How to verify that medical devices and personal protective equipment can be lawfully placed on the EU market and thus purchased and used – also in the COVID-19 context	Tıbbi Cihazların ve Kişisel Koruyucu Donanımın Yasal Olarak AB Piyasasına Arz Edilebileceği ve dolayısıyla – Aynı Zamanda COVID-19 Bağlamında Satın Alınabileceği Ve Kullanılabileceği Nasıl Doğrulanır
8	-	Guidance on regulatory requirements for medical face masks	Tıbbi Yüz Maskeleri İçin Düzenleyici Gerekliliklere Dair Rehber
9	-	Guidance on medical devices, active implantable medical devices and in vitro diagnostic medical devices in the COVID-19 context	COVID-19 Bağlamında Tıbbi Cihazlara, İmplante Edilebilir Aktif Tıbbi Cihazlara ve in vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Rehber
10	-	Conformity assessment procedures for 3D printing and 3D printed products to be used in a medical context for COVID-19Search for available translations of the preceding link	COVID-19 İçin Tıbbi Kapsamda Kullanılacak 3 Boyutlu Yazdırma ve 3 Boyutlu Yazdırılmış Ürünler için Uygunluk Değerlendirme Prosedürleri
11	MDCG 2020-9	Regulatory requirements for ventilators and related accessories	Solunum Cihazları ve İlgili Aksesuarlar için Yönetsel Gereklilikler
Ismarlama İmal Edilen Tıbbi Cihazlar
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	MDCG 2021-3	Questions and Answers on Custom-Made Devices	Ismarlama İmal Edilen Tıbbi Cihazlarla İlgili Sorular ve Cevaplar
EUDAMED
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	Gradual roll out of EUDAMED	Q&A onpractical aspects related to the implementation of the gradual roll-out ofEudamed pursuant to the MDR and IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860amending Regulations (EU) 2017/745 and (EU) 2017/746 as regards a gradual roll-out of Eudamed, the obligation to inform in case of interruption or discontinuation of supply, and transitional provisions for certain in vitro diagnostic medical devices	(AB) 2017/745 ve (AB)2017/746 sayılı Tüzükleri tedarikin kesintiye uğraması veya durması durumunda bilgilendirme yükümlülüğü, Eudamed'in kademeli olarak uygulanması ve belirli in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin geçiş hükümleri bakımından tadil eden(AB) 2024/1860 sayılı Tüzük ile değiştirildiği şekilde MDR ve IVDR uyarınca Eudamed’in kademeli olarak uygulanmasına ilişkin pratik hususlara dair Soru&Cevap
2	MDCG 2022-12	Guidance on harmonised administrative practices and alternativetechnical solutions until Eudamed is	Eudamed tamamen işlevselhale gelene kadar uyumlaştırılmış idari uygulamalar ve alternatif teknik çözümler hakkında kılavuz (in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin (AB)2017/746 sayılı Tüzük için)
3	MDCG 2021-13 Rev. 1	Questions and answers on obligations and related rules for the registration in EUDAMED of actors other than manufacturers, authorised representatives and importers subject to the obligations of Article 31 MDR and Article 28 IVDR	MDR Madde 31 ve IVDR Madde28 yükümlülüklerine tabi olan imalatçılar, yetkili temsilciler ve ithalatçılar dışındaki aktörlerin EUDAMED'e kayıt yükümlülükleri ve ilgili kurallar hakkında sorular ve cevaplar
4	MDCG 2021-1 Rev. 1	Guidance on harmonised administrative practices and alternative technical solutions until EUDAMED is fully functional	EUDAMED Tamamen İşlevsel Hale Gelene Kadar Uyumlaştırılmış İdari Uygulamalar ve Alternatif Teknik Çözümler Hakkında Rehber
5	MDCG 2020-15	MDCG Position Paper on the use of the EUDAMED actor registration module and of the Single Registration Number (SRN) in the Member States	EUDAMED Aktör Kayıt Modülünün ve Münferit Kayıt Numarasının (SRN) Kullanımı Hakkında MDCG Görüşü
6	MDCG 2019-5	Registration of legacy devices in EUDAMED	EUDAMED'de Eski Cihazların Kaydı
7	MDCG 2019-4	Timelines for registration of device data elements in EUDAMED	Cihaz Veri Ögelerinin EUDAMED'e Kaydı için Zaman Çizelgeleri
8	-
Avrupa Tıbbi Cihaz Terminolojisi (EMDN)
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	MDCG 2025-3	EMDN Version History	EMDN Versiyon Geçmişi
2	MDCG 2025-2	Summary of EMDN 2024 Submissions and outcome of annual revision	EMDN 2024 Sunumlarının Özeti ve yıllık revizyonun sonucu
3	MDCG 2025-1	EMDN Ad hoc procedure	EMDN Geçici prosedürü
4	MDCG 2024-2 rev.1	Procedures for the updates of the EMDN	Avrupa Tıbbi Cihaz Terminolojisinin güncellenmesine ilişkin prosedürler
5	MDCG 2021-12 rev.1	FAQ on the European Medical Device Nomenclature (EMDN)	Avrupa Tıbbi Cihaz Terminolojisi (EMDN) hakkında Sık Sorulan Sorular (SSS)
6	-	The EMDN – The nomenclature of use in EUDAMED	EMDN – EUDAMED’de Kullanım Terminolojisi
7	-	The CND nomenclature – Background and general principles	CND Terminolojisi ‘Tıbbi Cihazların Ulusal Sınıflandırması ’
8	MDCG 2018-2	Future EU medical device nomenclature - Description of requirements	Gelecekteki AB Tıbbi Cihaz Terminolojisi - Gerekliliklerin Tanımı
İmplant Kartı
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	MDCG 2021-11	Guidance on Implant Card – Device types	İmplant Kartı Rehberi – “Cihaz tipleri”
2	MDCG 2019-8 v2	Guidance document implant card on the application of Article 18 Regulation (EU) 2017/745 on medical devices	Tıbbi Cihazlar hakkında Avrupa Parlamentosu ve Konseyinin 5 Nisan 2017 Tarihli ve (AB) 2017/745 Sayılı Tüzüğü’nün 18. Maddesinin Uygulanmasına İlişkin İmplant Kartı
In house Cihazlar ¹ Referans Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar Kurumumuzca çevrilen dokümanlar 1 MDCG 2023-1 Guidance on the health institution exception under Article 5(5) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (AB)2017/745 sayılı Tüzük ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzük Madde 5(5) uyarınca sağlık kuruluşumuafiyeti hakkında rehber Yetkili Temsilciler,İthalatçılar & Dağıtıcılar ¹ Referans Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar Kurumumuzca çevrilen dokümanlar 1 MDCG 2022-16 Guidance on Authorised Representatives Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 Yetkili Temsilciler hakkında (AB) 2017/745 sayılı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük (MDR) ve (AB)2017/746 sayılı in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin Tüzük (IVDR)hakkında rehber 2 MDCG 2021-27 Rev.1 Questions and Answers on Articles 13 & 14 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğün 13 ve 14 üncü Maddelerine İlişkin Soruve Cevaplar 3 MDCG 2021-26 Q&A on repackaging & relabelling activities under Article 16 of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746 (AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğün 16. Maddesi kapsamında yenidenambalajlama ve yeniden etiketleme faaliyetleri ile ilgili sorular ve cevaplar Madde 10a - Tedarikin Kesintiye Uğraması veya Durdurulması ¹ Referans Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar Kurumumuzca çevrilen dokümanlar 1 Q&A Q&A Obligation to inform in case of interruptionor discontinuation of supply Tedarikin Kesintiye Uğraması veya Durdurulması Durumunda Bilgilendirme Yükümlülüğüne ilişkin Soru ve Cevap 2 MDCG 2024-16 MDCG 2024-16 Annex Manufacturer Information Form on Interruption or Discontinuation ofSupply of certain medical devices and certain in vitro diagnostic medical devices Device Identification table Belirli tıbbi cihazların ve belirli in vitro tanı tıbbi cihazlarının Tedarikinin Kesintiye Uğraması veya Durdurulmasına İlişkin İmalatçı Bilgi Formu Cihaz Tanımlama Tablosu In Vitro Tanı Tıbbi Cihazları (IVD)
Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	MDCG 2024-11	Guidance on qualification of in vitro diagnostic medical devices	İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazların Niteliğine İlişkin Rehber
2	MDCG 2024-4 MDCG 2024-4 Appendix	Safety reporting in performance studies of in vitro diagnostic medical devices under Regulation (EU) 2017/746 Appendix – Performance Study Summary Safety Reporting Form	(AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamında in vitro tanı tıbbi cihazlarının performans çalışmalarında güvenlilik raporlaması Ek - Performans Çalışması Özet Güvenlilik Raporlama Formu
3	MDCG 2022-20	Substantial modification of performance study under Regulation (EU) 2017/746	(AB)2017/746 sayılı Tüzük kapsamındaki performans çalışmasında önemli değişiklik
4	MDCG 2022-19	Performance study application/notification documents under Regulation (EU) 2017/746	(AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamında performans çalışması başvuru/bildirim dokümanları
5	MDCG 2022-15	Guidance on appropriate surveillance regarding the transitional provisions under Article 110 of the IVDR with regard to devices covered by certificates according to the IVDD	IVDD'ye göre sertifikalar tarafından kapsanan cihazlarla ilgili olarak IVDR Madde 110 kapsamındaki geçiş hükümlerine ilişkin uygun gözetim hakkında rehber
6	MDCG 2022-10	Q&A on the interface between Regulation (EU) 536/2014 on clinical trials for medicinal products for human use (CTR) and Regulation (EU) 2017/746 on in vitro diagnostic medical devices (IVDR)	Beşeri tıbbi ürünlere yönelik klinik araştırmalara ilişkin (AB) 536/2014 sayılı Tüzük (CTR) ile in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazlara ilişkin (AB) 2017/746 sayılı Tüzük (IVDR) arasındaki etkileştikleri noktalara dair soru & cevap
7	MDCG 2022-9 Rev.1	Summary of safety and performance template	Güvenlilik ve Performans Özeti Şablonu
8	MDCG 2022-8	Regulation (EU) 2017/746 - application of IVDR requirements to ‘legacy devices’ and to devices placed on the market prior to 26 May 2022 in accordance with Directive 98/79/EC	AB) 2017/746 sayılı Tüzük - IVDR Gerekliliklerinin ‘Kalıt Cihazlara’ ve 98/79/AT sayılı Direktif uyarınca 26 Mayıs 2022'den önce piyasaya arz edilen cihazlara uygulanması
9	MDCG 2022-6	Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 110(3) of the IVDR	IVDR Madde 110 (3)tetanımlanan geçiş hükmünde belirtilen önemli değişikliklere ilişkin rehber
10	MDCG 2022-3 Rev1	Verification of manufactured class D IVDs by notified bodies	İmal edilensınıf D IVD'lerin onaylanmış kuruluşlar tarafından doğrulanması
11	MDCG 2022-2	Guidance on general principles of clinical evidence for In VitroDiagnostic medical devices (IVDs)	In Vitro tanı tıbbi cihazları (IVD'ler) için klinik kanıtın genel ilkeleri hakkında rehber
12	MDCG 2021-22	Clarification on “first certification for that type of device” and corresponding procedures to be followed by notified bodies, in context of the consultation of the expert panel referred to in Article 48(6) of Regulation (EU) 2017/746	(AB) 2017/746 sayılı Tüzüğün Madde 48(6)’sında Atıfta Bulunulan Uzman Heyetinin Danışması Bağlamında, Onaylanmış Kuruluşlar Tarafından İzlenecek “Bu Tür Cihaz İçin İlk Sertifikasyon” ve İlgili Prosedürler Hakkında Açıklama
13	MDCG 2021-4 Rev1	Application of transitional provisions for certification of class D in vitro diagnostic medical devices according to Regulation (EU) 2017/746	(AB) 2017/746 sayılı Tüzük Uyarınca Sınıf D in vitro Tanı Tıbbi Cihazlarının Sertifikalandırılmasına Yönelik Geçiş Hükümlerinin Uygulanması
14	MDCG 2020-16 Rev4	Guidance on Classification Rules for in vitro Diagnostic Medical Devices under Regulation (EU) 2017/746	(AB) 2017/746 sayılı Tüzük Kapsamında İn Vitro Tanı Amaçlı Tıbbi Cihazlar için Sınıflandırma Kuralları Rehberi
Yeni Teknolojiler
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	MDCG 2025-6	FAQ on Interplay between the Medical Devices Regulation (MDR) & Invitro Diagnostic Medical Devices Regulation (IVDR) and the ArtificialIntelligence Act (AIA)	Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) ile Yapay Zekâ Yasası (AIA) arasındaki etkileşim
2	MDCG 2025-4	Guidance on the safe making available of medical device software (MDSW)apps on online platforms.	Tıbbi cihaz yazılım (MDSW) uygulamalarının çevrim içi platformlarda güvenli bir şekilde kullanıma sunulmasına ilişkin rehber
3	MDCG-2023-4	Medical Device Software (MDSW) – Hardware combinations Guidance on MDSW intended to work in combination with hardware or hardware components	Tıbbi Cihaz Yazılımı (MDSW) –Donanım kombinasyonlarıDonanım veya donanımbileşenleriyle birlikte çalışması amaçlanan MDSW hakkında rehber
4	Infographic	Is your software a Medical Device?	Yazılımınız bir Tıbbi Cihaz mıdır?
5	MDCG 2020-1	Guidance on clinical evaluation (MDR) / Performance evaluation (IVDR) of medical device software	Tıbbi Cihaz Yazılımının Klinik Değerlendirmesi (MDR) / Performans Değerlendirmesi (IVDR) Hakkında Rehber
6	MDCG 2019-16 rev.1	Guidance on cybersecurity for medical devices	Tıbbi Cihazlara Yönelik Siber Güvenlik Hakkında Rehber
7	MDCG 2019-11 rev1	Qualification and classification of software - Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746	Yazılımın Sınıflandırılması ve Kalifikasyonu Hakkında Rehber
Onaylanmış Kuruluşlar
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	MDCG 2024-12 MDCG 2024-12 Annex I Form MDCG 2024-12 Annex II Form	Corrective and preventive action (CAPA) plan assessment: guidance and templates for conformity assessment bodies, notified bodies, designating authorities, andjoint assessment teams Annex I:Template CAPA plan and assessment thereon Annex II: Template JAT review of the CAPA and theDA's opinion	Düzeltici ve önleyici faaliyet (CAPA) planı değerlendirmesi: Uygunluk değerlendirme kuruluşları, onaylanmış kuruluşlar, atama otoriteleri ve ortak değerlendirme ekiplerine yönelik rehber ve şablonlar Ek I: CAPA Planıve buna ı̇lı̇şkı̇n değerlendı̇rme şablonu Ek II: CAPA ile DA'nın bukonudaki görüşünün JAT ı̇ncelemesı̇ şablonu
2	MDCG 2024-6	Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (MDR)	Ön yeniden değerlendirme inceleme (PRAR) şablonu - MDR
3	MDCG 2024-7 rev.1 MDCG 2021-15/MDCG 2024-7 Annex	Preliminary assessment review (PAR) form template (MDR) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)	Ön değerlendirme inceleme (PAR) şablonu - MDR Başvuru Formu Eki ve PAR Şablonu – MDR (Dokümanların listesi)
4	MDCG 2024-8 rev.1 MDCG 2021-16/MDCG 2024-8 Annex	Preliminary assessment review (PAR) form template (IVDR) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)	Ön değerlendirme inceleme (PAR) şablonu - IVDR Başvuru Formu Eki ve PAR Şablonu – IVDR (Dokümanların listesi)
5	MDCG 2024-9	Preliminary re-assessment review (PRAR) form template (IVDR)	Ön yeniden değerlendirme inceleme (PRAR) şablonu - IVDR
6	MDCG-2023-2	List of Standard Fees MDCG-2023-2 MDR form MDCG-2023-2 IVDR form	Standart ücretlerin listesi MDCG-2023-2 MDR form MDCG-2023-2 IVDR form
7	MDCG 2022-17	MDCG position paper on "hybrid audits"	"Hibrit denetimler" hakkında MDCG görüş dokümanı
8	MDCG 2022-13 rev.1	Designation, re-assessment and notification of conformity assessmen tbodies and notified bodies	Uygunluk değerlendirme kuruluşlarının ve onaylanmış kuruluşların atanması, yeniden değerlendirilmesi ve bildirimi
9	MDCG 2022-4 rev.2	Guidance on appropriate surveillance regarding the transitionalprovisions under Article 120 of the MDR with regard to devices covered bycertificates according to the MDD or the AIMDD	MDD veya AIMDD'ye göre sertifikaların kapsadığı cihazlarla ilgili olarak MDR Madde 120 kapsamında geçiş hükümlerine ilişkin uygun gözetim hakkında rehber
10	MDCG 2019-6 Rev.5	Questions and answers: Requirements relating to notified bodies	Soru-Cevap: Onaylanmış Kuruluşlara İlişkin Gereklilikler
11	MDCG 2021-23	Guidance for notified bodies, distributors and importers on certification activities in accordance with Article 16(4) of Regulation (EU) 2017/745 and Regulation (EU) 2017/746	(AB) 2017/745 sayılı Tüzüğün ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzüğün Madde 16(4)’ü uyarınca belgelendirme faaliyetleri hakkında onaylanmış kuruluşlar, dağıtıcılar ve ithalatçılara yönelik rehber
12	MDCG 2021-18	Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/746 (IVDR)	Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Başvuru Yaptığı Atama Kapsamı ve Bildirimi - (AB) 2017/746 sayılı Tüzük (IVDR)
13	MDCG 2021-17	Applied-for scope of designation and notification of a conformity assessment body – Regulation (EU) 2017/745 (MDR)	Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşunun Başvuru Yaptığı Atama Kapsamı ve Bildirimi - (AB) 2017/745 sayılı Tüzük (MDR)
14	MDCG 2021-16 rev.1 MDCG 2021-16/MDCG 2024-8 Annex	Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the in vitro diagnostic devices regulation (IVDR) Annex to Application Form & PAR Template IVDR (List of documents)	(AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR) Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Atanmak İsteyen Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Tarafından Sunulacak Başvuru Formu Başvuru Formu Eki ve PAR Şablonu – IVDR (Dokümanların listesi)
15	MDCG 2021-15 rev.1 MDCG 2021-15/MDCG 2024-7 Annex	Application form to be submitted by a conformity assessment body when applying for designation as notified body under the medical devices regulation (MDR) Annex to Application Form & PAR Template MDR (List of documents)	(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) Kapsamında Onaylanmış Kuruluş Olarak Atanmak İsteyen Bir Uygunluk Değerlendirme Kuruluşu Tarafından Sunulacak Başvuru Form Başvuru Formu Eki ve PAR Şablonu – MDR (Dokümanların listesi)
16	MDCG 2021-14	Explanatory note on IVDR codes	IVDR kodları üzerine açıklayıcı not
17	MDCG 2020-17	Questions and Answers related to MDCG 2020-4: “Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions”	MDCG 2020 – 4’e İlişkin Sorular ve Cevaplar
18	MDCG 2020-14	Guidance for notified bodies on the use of MDSAP audit reports in the context of surveillance audits carried out under the Medical Devices Regulation (MDR)/In Vitro Diagnostic medical devices Regulation (IVDR)	Tıbbi Cihazlara Dair Tüzük (MDR) / İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazlarına Dair Tüzük (IVDR) Kapsamında Gerçekleştirilen Gözetim Denetimleri Bağlamında MDSAP Denetim Raporlarının Kullanımına İlişkin Onaylanmış Kuruluşlar İçin Rehber
19	MDCG 2020-12	Guidance on transitional provisions for consultations of authorities on devices incorporating a substance which may be considered a medicinal product and which has action ancillary to that of the device, as well as on devices manufactured using TSE susceptible animal tissues	Bir Tıbbi Ürün Olduğu Kabul Edilebilen ve Cihazın İşlevine Yardımcı Olan Bir Madde İhtiva Eden Cihazlara ve TSE Duyarlı Hayvan Dokuları Kullanılarak İmal Edilen Cihazlara Dair Otoritelerin Konsültasyonlarına Yönelik Geçiş Hükümleri Hakkında Rehber
20	MDCG 2020-11	Guidance on the renewal of designation and monitoring of notified bodies under Directives 90/385/EEC and 93/42/EEC to be performed in accordance with Commission Implementing Regulation (EU) 2020/666 amending Commission Implementing Regulation (EU) 920/2013	(AB) 920/2013 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü’nü Değiştiren (AB) 2020/666 sayılı Komisyon Uygulama Tüzüğü’ne Uygun Olarak Gerçekleştirilecek Olan 90/385/AET ve 93/42/AET sayılı Direktifler Kapsamında Onaylanmış Kuruluşların İzlenmesine ve Atamalarının Yenilenmesine İlişkin Rehber
21	MDCG 2020-4	Guidance on temporary extraordinary measures related to medical device notified body audits during COVID-19 quarantine orders and travel restrictions	COVID-19 Karantina Kuralları ve Seyahat Kısıtlamaları Süresince Tıbbi Cihaz Onaylanmış Kuruluşlarının Gerçekleştirecekleri Denetimlere İlişkin Geçici Olağanüstü Önlemlere Dair Rehber
22	MDCG 2020-3 Rev.1	Guidance on significant changes regarding the transitional provision under Article 120 of the MDR with regard to devices covered by certificates according to MDD or AIMDD	MDD veya AIMDD Uyarınca Düzenlenen Sertifikaların Kapsadığı Cihazlarla ilgili olarak MDR Madde 120’de Tanımlanan Geçiş Hükmünde Belirtilen Önemli Değişikliklere İlişkin Rehber Doküman
23	MDCG 2019-14	Explanatory note on MDR codes	MDR Kodları Üzerine Açıklayıcı Not
24	MDCG 2019-13 Rev.1	Guidance on sampling of devices for the assessment of the technical documentation	Teknik Dokümantasyon İncelemesi için MDR Sınıf IIa / Sınıf IIb ve IVDR Sınıf B / Sınıf C Cihazların Örneklenmesi Hakkında Rehber
25	MDCG 2019-12	Designating authority's final assessment form: Key information (EN)	Atama Otoritesinin Nihai Değerlendirme Formu: Anahtar Bilgiler (TR)
26	MDCG 2019-10 rev.1	Application of transitional provisions concerning validity of certificates issued in accordance to the directives	90/385/AET ve 93/42/AET Direktiflerine Uygun Olarak Verilen Sertifikaların Geçerliliğine İlişkin Geçici Hükümlerin Uygulanması
27	MDCG 2018-8	Guidance on content of the certificates, voluntary certificate transfers	Sertifikaların İçeriğine İlişkin Rehber, Gönüllü Sertifika Transferleri
28	NBOG BPG 2017-2	Best practice guidance on the information required for personnel involved in conformity assessment	Uygunluk Değerlendirme Kuruluşlarının Uygunluk Değerlendirme Faaliyetlerinde Yer Alan Personeli için Gerekli Bilgiler Hakkında Rehber
29	NBOG F 2017-8	Review of qualification for the authorisation of personnel (IVDR)	Personelin Yetkilendirilmesi için Niteliklerin İncelenmesi (IVDR)
30	NBOG F 2017-7	Review of qualification for the authorisation of personnel (MDR)	Personelin Yetkilendirilmesi için Niteliklerin İncelenmesi (MDR)
31	NBOG F 2017-6	Preliminary assessment review template (IVDR)	Ön Değerlendirme İnceleme Şablonu (IVDR)
32	NBOG F 2017-5	Preliminary assessment review template (MDR)	Ön Değerlendirme İnceleme Şablonu (MDR)
Mevzuata Uyum Sorumlusu (PRRC) ¹ Referans Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar Kurumumuzca çevrilen dokümanlar 1 MDCG 2019-7 rev.1 Guidance on article 15 of the medical device regulation (MDR) and in vitro diagnostic device regulation (IVDR) on a ‘person responsible for regulatory compliance’ (PRRC) Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve İn Vitro Tanı Tıbbi Cihazları Tüzüğü (IVDR) Madde 15 Mevzuata Uyum Sorumlusu Piyasaya Arz Sonrası Gözetim ve Vijilans (PMSV) ¹ Referans Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar Kurumumuzca çevrilen dokümanlar 1 MDCG 2024-1 Device Specific Vigilance Guidance (DSVG) Template Cihaza Spesifik Vijilans Rehber (DSVG) Şablonu 2 MDCG 2024-1-1 DSVG 01 on Cardiac ablation DSVG 01 Kardiyak Ablasyon Cihazları 3 MDCG 2024-1-2 DSVG 02 on Coronary stents DSVG 02 Koroner Stentler ve İlgili İletim Sistemleri 4 MDCG 2024-1-3 DSVG 03 on Cardiac implantable electronic devices (CIEDs) DSVG 03 Kardiyak İmplante Edilebilir Elektronik Cihazlar (CIED'ler) 5 MDCG 2024-1-4 DSVG 04 on Breast implants DSVG 04 Meme İmplantları 6 MDCG 2024-1-5 Urogynaecological Surgical Mesh Implants used for Pelvic Organ Prolapse repair and Stress Urinary Incontinence DSVG 05 Pelvik Organ Prolapsusu (Sarkması) Onarımı ve Stres Üriner İnkontinansı için Kullanılan Ürojinekolojik Cerrahi Mesh İmplantları 7 MDCG 2023-3 Rev2 Questions and Answers on vigilance terms and concepts as outlined in the Regulation (EU) 2017/745 on medical devices Tıbbi cihazlara ilişkin(AB) 2017/745 sayılı Tüzükte ana hatlarıyla belirtilen vijilans terim ve kavramlarına ilişkin Sorular ve Cevaplar 8 MDCG 2022-21 Guidance on Periodic Safety Update Report (PSUR) according to Regulation (EU) 2017/745 (Ab) 2017/745 Sayılı Tüzük (MDR) Uyarınca Periyodik Güvenlilik Güncelleme Raporu (PSUR) Hakkında Rehber Standartlar
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	MDCG 2021-5 Rev.1	Guidance on standardisation for medical devices	Tıbbi Cihazların Standardizasyonu Hakkında Rehber
Tekil Cihaz Kimliği (UDI)
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	MDCG 2025-7	MDCG Position Paper: Timelines of the implementation of ‘Master UDI-DI’ to contact lenses and spectacle frames, spectacle lenses and ready-to-wear reading spectacles	Kontakt Lensler ile Gözlük Çerçeveleri, Gözlük Camları ve Kullanıma Hazır Okuma Gözlüklerine “Ana UDI-DI” Uygula
2	MDCG 2024-14 Rev.1	Guidance on the implementation of the Master UDI-DI solution for contact lenses	Kontakt Lenslere Yönelik Ana UDI-DI Çözümünün Uygulanması Hakkında Rehber
3	MDCG 2022-7	Q&A on the Unique Device Identification system under Regulation (EU)2017/745 and Regulation (EU)	(AB)2017/745 sayılı Tüzük ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzük kapsamında Tekil Cihaz Kimlik(UDI) sistemine ilişkin Sorular ve Cevaplar
4	MDCG 2021-19	Guidance note integration of the UDI within an organisation’s quality management system	Bir kuruluşun kaliteyönetim sistemi içerisine UDI'nin entegrasyonuna yönelik kılavuz notu
5	MDCG 2021-10	The status of Appendixes E-I of IMDRF N48 under the EU regulatory framework for medical devices	Tıbbi Cihazlara Yönelik AB Düzenleyici Çerçevesi Kapsamında IMDRF (Uluslararası Tıbbi Cihaz Düzenleyicileri Forumu) N48 Ek E-I'nın Durumu
6	MDCG 2021-9	MDCG Position Paper on the Implementation of UDI requirements for contact lenses, spectacle frames, spectacle lenses & ready readers	Kontakt Lensler, Gözlük Çerçeveleri, Gözlük Lensleri ve Hazır Okuyuculara Yönelik UDI Gerekliliklerinin Uygulanması Hakkında MDCG Görüş Belgesi
7	MCG 2018-1 Rev.4	Guidance on basic UDI-DI and changes to UDI-DI	UDI-DI’daki Değişikliklere ve Temel UDI-DI’ya İlişkin Rehber
8	MDCG 2020-18	MDCG Position Paper on UDI assignment for Spectacle lenses & Ready readers	Gözlük camları & Hazır okuyuculara UDI atamasına ilişkin MDCG Görüş Belgesi
9	MDCG 2019-2	Guidance on application of UDI rules to device-part of products referred to in article 1(8), 1(9) and 1(10) of Regulation 745/2017	(AB) 2017/745 Sayılı Tüzük’ün 1(8), 1(9) ve 1(10) Maddelerinde Belirtilen Ürünlerin Cihaz Parçalarına UDI Kurallarının Uygulanmasına İlişkin Rehber
10	MDCG 2019-1	MDCG guiding principles for issuing entities rules on basic UDI-DI	Tahsis Kuruluşlarının Temel UDI-DI Kurallarına İlişkin MDCG Rehber İlkeleri
11	MDCG 2018-7	Provisional considerations regarding language issues associated with the UDI database	UDI Veri Tabanı ile İlişkili Dil Sorunları ile İlgili Geçiş Hususları [(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (MDR) ve (AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğü (IVDR) Ek VI Kısım A’nın 2’si]
12	MDCG 2018-6	Clarifications of UDI related responsibilities in relation to article 16	(AB) 2017/745 Sayılı Tıbbi Cihaz Tüzüğü ve (AB) 2017/746 Sayılı İn Vitro Tanı Tıbbi Cihaz Tüzüğü’nün 16. Maddesi ile İlişkili UDI Sorumluluklarının Açıklanması
13	MDCG 2018-5	UDI assignment to medical device software	Tıbbi Cihaz Yazılımına UDI Tahsisi
14	MDCG 2018-4	Definitions/descriptions and formats of the UDI core elements for systems or procedure packs	Sistemler veya İşlem Paketleri için Temel UDI Ögelerinin Tanımları / Açıklamaları ve Formatları
15	MDCG 2018-3 Rev.1	Guidance on UDI for systems and procedure packs	Sistemler ve İşlem Paketlerine Yönelik UDI Hakkında Rehber
Diğer Konular
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	Q&A	Q&A on practical aspects related to the implementation of the extended transitional period provided for in the IVDR, as amended by Regulation (EU) 2024/1860	(AB) 2024/1860 sayılı Tüzükile değiştirildiği şekilde IVDR'de öngörülen uzatılmışgeçiş döneminin uygulanmasına ilişkin pratik hususlar hakkında Soru-Cevap
2	Q & A Rev.2	Q&A on practical aspects related to the implementation of Regulation (EU) 2023/607 - Extension of the MDR transitional period and removal of the “sell off” periods	Belirli tıbbi cihazların ve in vitro tanı amaçlı tıbbi cihazların geçiş hükümlerine ilişkin (AB) 2017/745 sayılı ve (AB) 2017/746 sayılı Tüzükleri tadil eden (AB) 2023/607 sayılı Tüzüğün uygulanmasına ilişkin pratik unsurlara dair Soru & Cevap
3	MDCG 2022-18 ADD.1	MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate – Addendum 1	Bir MDR sertifikası düzenlenmeden önce MDD veya AIMDD sertifikasının geçerlilik süresi sona eren kalıt cihazlara MDR Madde 97'nin uygulanmasına ilişkin MDCG Görüş Belgesi ─ Ek 1
4	MDCG 2022-18	MDCG Position Paper on the application of Article 97 MDR to legacy devices for which the MDD or AIMDD certificate expires before the issuance of a MDR certificate	Bir MDR sertifikasının düzenlenmesinden önce MDD veya AIMDD sertifikasının geçerlilik süresi dolan kalıt cihazlara MDR Madde 97'nin uygulanmasına ilişkin MDCG Görüş Belgesi
5	MDCG 2022-14	Transition to the MDR and IVDR - Notified bodycapacity and availability of medical devices and IVDs	MDR ve IVDR’ye Geçiş - Onaylanmış kuruluş kapasitesi ve tıbbi cihaz ve IVD'lerin ulaşılabilirliği
6	MDCG 2022-11.Rev 1	MDCG Position Paper: Notice to manufacturers to ensuretimely compliance with MDR requirements	MDCG Pozisyon Belgesi MDR ve IVDR gereksinimlerine zamanında uyumu sağlamak için imalatçılara ve onaylanmış kuruluşlara bildirim
7	MDCG 2021-25 Rev1	Application of MDR requirements to "legacy devices" and to devices placed on the market prior to 26 May 2021 in accordance with Directives 90/385/EEC or 93/42/EEC	‘Kalıt cihazlar’ ve 26 Mayıs 2021’den önce 90/385/AET veya 93/42/AET sayılı Direktiflere uygun olarak piyasaya arz edilen cihazlar için MDR gerekliliklerinin uygulanması - (AB) 2017/745 sayılı Tüzük
8	MDCG 2019-3 rev.1	Interpretation of article 54(2)b	MDR Madde 54(2)b Uzman Heyetler Konsültasyon Prosedürü
Diğer Rehber Dokümanlar
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	MDR/IVDR Language requirements	Overview of language requirements for manufacturers of medical devices for the information and instructions that accompany a device in a specific country	Tıbbi cihaz üreticileri için belirli bir ülkede bir cihaza eşlik eden bilgi ve talimatlara yönelik dil gerekliliklerine genel bakış
2	European Medicines Agency (EMA) Guidance	Questions & Answers for applicants, marketing authorisation holders of medicinal products and notified bodies with respect to the implementation of the Medical Devices and In Vitro Diagnostic Medical Devices Regulations ((EU) 2017/745 and (EU) 2017/746)	Tıbbi Cihazlar Tüzüğü ((AB) 2017/745) ve İn Vitro Tanı Tıbbi CihazlarıTüzüğünün ((AB) 2017/746) uygulanmasına ilişkin başvuru sahipleri, tıbbiürünlerin ruhsat sahipleri ve onaylanmış kuruluşlara yönelik Sorular & Cevaplar
3	SCHEER guidelines	Guidelines on the benefit-risk assessment of the presence of phthalates in certain medical devices covering phthalates which are carcinogenic, mutagenic, toxic to reproduction (CMR) or have endocrine-disrupting (ED) properties	Belirli Tıbbi Cihazlarda Kanserojen, Mutajen, Üreme için Toksik (CMR) veya Endokrin Bozucu (ED) Özelliklere Sahip Ftalatlar Dâhil Ftalatların Mevcudiyetinin Fayda-Risk Değerlendirmesi Hakkında Rehber
4	CAMD FAQ	CAMD MDR/IVDR Transition Subgroup: FAQ – MDR Transitional provisions	CAMD Geçiş Alt Grubu: SSS - MDR Geçiş hükümleri

Diğer
¹	Referans	Avrupa Komisyonu tarafından yayımlanan dokümanlar	Kurumumuzca çevrilen dokümanlar
1	Flowchart Conditions and deadlines for placing ‘legacy devices’ and class III custommade implantable devices on the market or putting them into service in accordance with Article 120 MDR, as amended by Regulation 2023/607	Akış Şeması (Rev. 1) 2023/607 sayılı Tüzük ile değiştirilen MDR Madde 120 uyarınca “kalıt cihazlar” ve Sınıf III ısmarlama imal edilen implante edilebilir cihazların piyasaya arz edilmesi veya bunların hizmete sunulmasına ilişkin koşullar ve son tarihler
2	EUDAMED’i kullanma rehberi

Avrupa Komisyonu resmi internet sitesinde (https://health.ec.europa.eu/medical-devices-sector/new-regulations_en#implementing-measures-for-regulations) yayımlanan uygulama tasarruflarının gayriresmî çevirileri yapılarak orijinal dokümanlarla beraber aşağıdaki tabloda yayımlanmaktadır:

Uygulama Tasarrufu
Orijinal	COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/2078 of 26 November 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards the European Database on Medical Devices (Eudamed)
Çeviri tablosu	Tıbbi Cihazlara ilişkin Avrupa Veri Tabanı (Eudamed) hakkında (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü'nün uygulanmasına ilişkin kuralları belirleyen 26 Kasım 2021 tarihli ve (AB) 2021/2078 sayılı KOMİSYON UYGULAMA TÜZÜĞÜ
Orijinal	COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2021/2226 of 14 December 2021 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards electronic instructions for use of medical devices
Çeviri tablosu	(AB) 2017/745 sayılı Tüzüğünün uygulanmasına dair tıbbi cihazların elektronik kullanımın talimatlarına ilişkin kuralları belirleyen 14 Aralık 2021 tarihli ve (AB) 2021/2226 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konseyi'nin KOMİSYON UYGULAMA TÜZÜĞÜ
Orijinal	COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2347 of 1 December 2022 laying down rules for the application of Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council as regards reclassification of groups of certain active products without an intended medical purpose
Çeviri tablosu	Tıbbi bir amaçlı olmayan belirli aktif ürün gruplarının yeniden sınıflandırılmasına ilişkin olarak (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğünün uygulanmasına yönelik kuralları ortaya koyan 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2347 sayılı KOMİSYON UYGULAMA TÜZÜĞÜ
Orijinal	COMMISSION IMPLEMENTING REGULATION (EU) 2022/2346 of 1 December 2022 laying down common specifications for the groups of products without an intended medical purpose listed in Annex XVI to Regulation (EU) 2017/745 of the European Parliament and of the Council on medical devices
Çeviri tablosu	Tıbbi Cihazlara ilişkin (AB) 2017/745 sayılı Avrupa Parlamentosu ve Konsey Tüzüğü'nün Ek XVI’sında listelenen tıbbi amaçlı olmayan ürün grupları için ortak spesifikasyonları belirleyen 1 Aralık 2022 tarihli ve (AB) 2022/2346 sayılı KOMİSYON UYGULAMA TÜZÜĞÜ

1. (AB) 2017/745 sayılı Tüzük’ün (MDR) uygulanma tarihi nedir? MDR, 05/05/2017 tarihinde Avrupa Birliği Resmi Gazetesi’nde yayımlanmış ve 25/05/2017 tarihinde tüm AB üyesi devletlerde yürürlüğe girmiştir. MDR, 26 Mayıs 2020 tarihinde uygulanmaya başlayacaktır. Ancak MDR’da belirtildiği üzere bazı hükümler bu tarihten önce, bazıları ise bu tarihten sonra uygulanacaktır. MDR’ın 123. maddesinde, uygulama tarihi farklılık gösteren hükümler belirtilmiştir.

2. Soru: Hâlihazırda yürürlükte olan 93/42/AET sayılı Tıbbi Cihaz Direktifi ile yine 90/385/AET Vücuda Yerleştirilebilir Aktif Tıbbi Cihazlar Direktifi ne zaman yürürlükten kalkacaktır? Direktifler genel anlamda MDR’ın uygulanma tarihinden yani 26 Mayıs 2020 tarihinden itibaren yürürlükten kalkacaktır. Ancak bazı istisnalar mevcuttur. MDR’ın 122. Maddesinde bu istisnai durumlar belirtilmiştir.

3. MDR’ın uygulama tarihi olan 26 Mayıs 2020’den önce MDR uyumlu cihaz piyasaya arz edilebilir mi? Tüm cihazlar, uygunluk değerlendirme prosedürlerinin tamamlanması şartıyla bu tarihten önce MDR’a uyumlu olarak piyasaya arz edilebilecektir. Bu bağlamda, uygunluk değerlendirmesinin onaylanmış kuruluş dahiliyetini gerektirdiği cihazlar için, ilgili alanda MDR kapsamında atanmış ve bildirimi yapılmış onaylanmış kuruluş bulunması ve bazı sınıf III ve sınıf IIb cihazlar için uygunluk değerlendirmesi prosedüründe danışılması öngörülen uzman heyetlerinin Komisyon tarafından atanmış olması gerekmektedir. Aksi halde uygunluk değerlendirme prosedürleri tamamlanamayacağı için cihazlar MDR’a uyumlu olamayacaktır. MDR’ın 120. maddesinde ilgili hükümler yer almaktadır.

4. 26 Mayıs 2020’den önce MDR uyumlu cihaz piyasaya arz etmek istemeleri halinde imalatçıların karşılaması gereken yükümlülükler nelerdir? Öncelikle cihaz MDR kapsamında uygunluk değerlendirme prosedürlerinden geçmiş olmalı ve MDR’a uyumlu olmalıdır. İmalatçılar, MDR gerekliliklerini mümkün olduğunca yerine getirmelidir. Bu bağlamda, klinik değerlendirme, risk yönetimi, kalite yönetim sistemi, piyasaya arz sonrası gözetim, teknik dokümantasyon ve ilgili diğer raporlar, hasarlı cihaz için sorumluluk ile ilişkili gereklilikler karşılanmalıdır. Yalnızca EUDAMED ve UDI ile ilişkili yükümlülükler bu sistemler kurulana ve işler olana kadar uygulanmayabilir. Örneğin, mevzuata uyumdan sorumlu kişi bulundurulmalıdır ancak EUDAMED kurulana kadar sisteme girilmeyebilir, implant kartı sağlanmalıdır ancak UDI tahsis kuruluşları atanana kadar implant kartı UDI olmadan verilebilir.

5. Mevcut Direktifler kapsamında düzenlenmiş olan EC Sertifikalarının geçerlilik süresi nedir? Onaylanmış kuruluşlar tarafından mevcut Direktifler kapsamında düzenlenen sertifikalar, genel olarak, üzerlerinde yazan geçerlilik tarihine kadar (en fazla 5 yıl) geçerli kalır. Sertifikalar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2020) hemen önce düzenlenmeleri halinde geçerlilik tarihi 5 yıl olmayacak olup, bu sertifikalar da MDR uygulamaya geçtikten 4 yıl sonra geçersiz hale gelecektir. Dolyısıyla, mevcut Direktifler kapsamında düzenlenmiş olan sertifikalar her hâlükârda 27 Mayıs 2024 tarihinde geçersiz olacaktır. Mevcut Direktiflerin Ek 4’ü uyarınca düzenlenen sertifikalar ise en geç 27 Mayıs 2022 tarihinde geçersiz olacak olup bu konu MDR’ın 120. Maddesinde ele alınmıştır.

6. Mevcut Direktiflere uygun cihazlar, MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra (26 Mayıs 2020) piyasaya arz edilebilir mi? Cihazlar; mevcut Direktifler kapsamında geçerli EC Sertifikaları olması, bu Direktiflere uymaya devam etmesi, cihazın tasarımında ve kullanım amacında önemli bir değişiklik olmaması gibi önemli koşulları sağlaması halinde halinde MDR’ın uygulamaya geçmesinden sonra da piyasaya arz edilebilir ya da hizmete sunulabilir. Ancak bu durumda, EC Sertifikasını düzenleyen onaylanmış kuruluş uygulanabilir gerekliliklere yönelik gözetimden sorumlu olur. Bununla birlikte, bu cihazlar için piyasaya arz sonrası gözetim, piyasa gözetimi ve denetimi, vijilans, iktisadi işletmelerin ve cihazların kaydı ile ilgili MDR kapsamındaki gereklilikler karşılanacaktır. Mevcut Direktifler kapsamında sertifikaların geçerliliği 27 Mayıs 2024 tarihinde sona erecek yani bu tarihten sonra bu Direktifler kapsamında cihaz piyasaya arz edilemeyecektir. Ancak, mevcut Direktiflere uygun piyasaya arz edilen cihazlar 27 Mayıs 2025 tarihine kadar piyasada bulundurulabilir ya da hizmete sunulabilir. Tedarik zincirine girdiği halde 27 Mayıs 2025 tarihine kadar son kullanıcıya ulaştırılamayan cihazlar bu tarih itibariyle artık “pazarlanabilir” değildir. Mevcut Direktiflere uygun olup geçerli bir EC Sertifikası olan ancak MDR kapsamındaki yeni sınıflandırma kuralları ile risk sınıfı yükselecek olan cihazlar için de durum yukarıda anlatılan ile aynıdır. Mevcut Tıbbi Cihaz Direktifi kapsamında bir onaylanmış kuruluş tarafından EC Sertifikası düzenlenmesi gerekmeden piyasaya arz edilebilen sınıf I cihazlar (sınıf I diğer) MDR’ın uygulamaya geçmesinden (26 Mayıs 2020) itibaren MDR’a uyumlu olmak zorundadır. Bu konu MDR’ın 120. Maddesinde ele alınmıştır.

FAYDALI LİNKLER

İlaç

• TÜFAM
• Kaçak Sahte İlaç Bildirim_Formu-1
• Sahte Kaçak Sahte İlaç Bildirim_Formu-2

Kozmetik

• Kozmetik İstenmeyen Etki

Denetim

• Kurumumuzun Denetimine Tabi Yurt İçi Tesisler (Domestic Facilities Subject to the Inspection of Our Institution)
• Gmp Sertifikasi Verilen Kozmetik Üretim Tesisleri

Diğer

• COVID-19 Tedavisine Yönelik Advers Reaksiyon Bildirim Formu indirmek için tıklayınız
• Reçetem Sistemi
• Web Uygulamaları
• İlaç Yan Etki Bildirimi
• Önceliklendirme Başvurusu
• TİTCK-Regulatory And Supervisory Authority: 3rd Information Meeting For Medicines And Medical Devices Authorities
• Kurum Tanıtım Kitapçığı
• Introductory Booklet of the Agency

ÖNEMLİ BELGELER

İlaç

• Ekonomik Değerlendirmeler ve İlaç Tedarik Yönetimi Dairesi-Sıkça Sorulan Sorular
• İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular –16.02.2024
• İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar – 16.02.2024
• İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular – 03.11.2023
• İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular – 27.10.2023
• İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar – 27.10.2023
• İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular – 23.06.2023
• İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar – 23.06.2023
• “İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Başvurularda Dikkat Edilmesi Gereken Hususlar - 04.11.2022
• İlaç Ruhsatlandırma Dairesi Sıkça Sorulan Sorular – 04.11.2022
• Endikasyon Dışı İlaç Kullanımı
• Ek İzlemeye Tabi İlaçlar
• Ruhsatlandırma Yönetmeliği Madde 23 Uyg.
• İlaç Güvenlik İzlem Formlarıyla Kullanılan İlaçlar Listesi

Tıbbi Cihaz

• Tıbbi Cihaz Klinik Araştırma Formları
• Tıbbi Cihaz Güvensiz Ürünler
• Tıbbi Cihaz Teknik Düzenlemeye Aykırı Ürünler

Kozmetik

• Kozmetik Güvensiz Ürünler Listesi

Mevzuat Duyurusu

• Mevzuat Güncellemesi-Ambalaj Sıkça Sorulan Sorular
• Mevzuat Güncellemesi-Kullanma Talimatı (KT) Sıkça Sorulan Sorular

Diğer

• Doktor Bilgilendirme Mektupları
• Sendika, Dernek ve Firma Duyuruları
• PR10-NUMUNE KABUL PROSEDURU
• Gönüllü Saha Güvenlik Bildirimleri
• Güvensiz Ürünler
• Risk Yönetimi Materyalleri
• Update of Public Announcements

ÖNEMLİ LİSTELER

İlaç

• Yurt Dışı Etkin Madde Listesi
• Detaylı İlaç Fiyat Listesi

Tıbbi Cihaz

• Yetkili Kalite Uygunluk Kuruluşları
• Yetkili Test, Kontrol ve Kalibrasyon Kuruluşları
• Tıbbi Cihaz Uyarı Formları

Etik Kurullar

• Klinik Araştırmalar Etik Kurul
• Kozmetik Klinik Etik Kurul Listesi

Denetim

• 2023 Yılında Kurumumuzca Denetlenmiş Yurt Dışı Üretim Tesisleri
• 2024 Yılında Kurumumuzca Denetlenmiş Yurt Dışı Üretim Tesisleri

Laboratuvar

• Seri Serbest Bırakma Sertifikası Düzenlenen Ürün Listesi

GBTÜ

• Ruhsatlı GBTÜ

Özel Tıbbi Amaçlı Gıda

• Özel Tıbbi Amaçlı Gıda

Diğer

• Araç Uyarı Üçgenleri ATC Kodları Seviye Listesi
• Kurum Hizmetleri Fiyat Tarifesi
• Kurumumuzca Yurt Dışı GMP Denetimi Yapılan Tesis ve Denetlenen Faaliyetlere Ait Liste (2017-2020)
• Ürün Tipi-1 ve Ürün Tipi-19 İzinli Biyosidal Ürünler Listesi
• Kurumumuz Tarafından Faaliyet İzin Belgesi Düzenlenen Faz 1 Klinik Araştırma Merkezleri
• Ruhsatlı Ürünler Listesi
• Küb / Kt Listesi
• Referans Bazlı İlaç Fiyat Listesi
• Ecza Depoları Listesi (Pharmaceutical Warehouses List)
• Tıbbi Bitki Listesi
• SKRS E-Reçete İlaç ve Diğer Farmasötik Ürünler Listesi
• Ruhsat İptal Listesi
• Etkin Madde Listesi
• Serbest Eczane Listesi
• Sözleşmeli Farmakovijilans Hizmet Kuruluşları
• Tedarik Takipli Etkin Madde Listesi (Supply Tracked Medication List)
• Takvimlendirme listesi
• Kozmetik Ürün Güvenlilik Değerlendiricisi Belgelendirme Konusunda Akredite Olmuş Kuruluşlar