Thông Tư 03/2016/TT-BYT Hoạt động Kinh Doanh Dược Liệu 2016

Thông tư 03/2016/TT-BYT Quy định về hoạt động kinh doanh dược liệu bao gồm: xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu, bán buôn, bán lẻ dược liệu và dịch vụ bảo quản dược liệu do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành ngày 21/01/2016.

 

I. Xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

Thông tư số 03 quy định điều kiện chung đối với cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu

- Cơ sở xuất khẩu, nhập khẩu, bán buôn, bán lẻ và dịch vụ bảo quản dược liệu phải được cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu.

- Điều kiện cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc có phạm vi kinh doanh dược liệu:

+ Người quản lý chuyên môn của cơ sở phải có chứng chỉ hành nghề dược theo Điều 15 Nghị định 79/2006/NĐ-CP, trừ các trường hợp tại Điều 11 Thông tư 03/2016 của Bộ Y tế.

Tại một địa điểm kinh doanh của một cơ sở kinh doanh nhưng có nhiều hình thức kinh doanh thuốc thì chỉ yêu cầu cơ sở có một người quản lý chuyên môn đáp ứng điều kiện này.

+ Có đủ điều kiện tương ứng đối với từng loại hình kinh doanh tại các điều 5, 6, 7 và 8 Thông tư số 03/2016/TT-BYT.

II. Điều kiện chế biến dược liệu

Điều kiện chế biến dược liệu theo quy định tại Thông tư 03 năm 2016:

- Các cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu nếu có hoạt động chế biến dược liệu thì phải đáp ứng các điều kiện quy định tại Chương III Thông tư số 03/2016/BYT này.

Trước khi thực hiện hoạt động kinh doanh chế biến dược liệu ít nhất 30 ngày, cơ sở đủ điều kiện kinh doanh thuốc với phạm vi kinh doanh dược liệu có hoạt động chế biến dược liệu phải có văn bản thông báo về việc cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu theo mẫu tại Phụ lục 07 Thông tư 03 năm 2016 của Bộ Y tế cho Cục Quản lý Y, Dược cổ truyền - Bộ Y tế để kiểm tra theo quy định.

- Bộ Y tế tổ chức kiểm tra cơ sở đủ điều kiện chế biến dược liệu định kỳ 3 năm/lần và kiểm tra đột xuất trong trường hợp cần thiết.

III. Thẩm quyền, hồ sơ, thủ tục cấp giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với dược liệu, cấp giấy phép xuất khẩu, nhập khẩu dược liệu

Thẩm quyền cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc đối với cơ sở kinh doanh dược liệu theo Thông tư số 03/2016/BYT:

1. Bộ Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh trong giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu.

2. Sở Y tế cấp, cấp lại, gia hạn, bổ sung phạm vi kinh doanh đối với giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh thuốc cho cơ sở kinh doanh dược liệu đối với các hình thức kinh doanh khác, trừ trường hợp tại Khoản 1.

 

Thông tư 03 có hiệu lực từ ngày 06/03/2016.