Thủ Tục, điều Kiện Thành Lập Công Ty Dược Phẩm ĐÚNG, NHANH

Làm giấy phép kinh doanh dược cần những gì? A-Z kinh nghiệm mở công ty dược phẩm từ điều kiện kinh doanh dược đến thủ tục thành lập công ty dược phẩm...

Nội dung chính:

• Các điều kiện thành lập công ty dược phẩm
• Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty dược phẩm
• Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm
• Các thủ tục pháp lý bắt buộc sau khi nhận giấy phép kinh doanh dược phẩm
• Các câu hỏi thường gặp khi thành lập công ty dược phẩm

Các điều kiện thành lập công ty dược phẩm

Ngành nghề kinh doanh dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện bởi trực tiếp ảnh hưởng đến sức khỏe của người tiêu dùng. Đó là lý do, để có thể hoạt động kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo khá nhiều điều kiện.

Hiện nay, các hình thức để kinh doanh dược phẩm nói chung hay sản phẩm thuốc nói riêng bao gồm:

• Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc;
• Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc.

Tùy vào từng hình thức kinh doanh dược phẩm mà điều kiện sẽ khác nhau. Tuy nhiên, để được cấp giấy chứng nhận kinh doanh dược phẩm, doanh nghiệp cần đảm bảo các điều kiện chung như sau:

1. Điều kiện về về cơ sở vật chất

• Phải có phương tiện vận chuyển thuốc;
• Phải có hệ thống phụ trợ, hệ thống quản lý chất lượng và các tài liệu chuyên môn kỹ thuật;
• Phải có địa điểm, nơi sản xuất, kiểm nghiệm, thử nghiệm, xét nghiệm, kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
• Phải có trang thiết bị, máy móc phục vụ cho việc sản xuất thuốc, kiểm nghiệm, thử nghiệm, bảo quản…

2. Điều kiện về nhân sự

• Phải có nhân sự đáp ứng Thực hành tốt tương ứng từng hình thức kinh doanh thuốc, chẳng hạn với hình thức sản xuất thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt sản xuất thuốc, với hình thức bán lẻ thuốc thì nhân sự phải đáp ứng Thực hành tốt cơ sở bán lẻ thuốc…;
• Phải có chứng chỉ hành nghề dược đối với nhân sự giữ các vị trí sau:

>> Nhân sự chịu trách nhiệm chuyên môn về dược đối với cơ sở kinh doanh dược; >> Nhân sự phụ trách đảm bảo chất lượng tại cơ sở sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; >> Nhân sự phụ trách dược lâm sàng tại các cơ sở khám chữa bệnh.

Lưu ý: Định kỳ 3 năm/lần hoặc đột xuất, doanh nghiệp, cơ sở kinh doanh dược phẩm sẽ phải tái đánh giá đủ điều kiện về cơ sở vật chất, kỹ thuật, nhân sự.

Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc

Hồ sơ, thủ tục thành lập công ty dược phẩm

Mỗi hình thức kinh doanh sẽ được quy định cụ thể loại hình thành lập của tổ chức kinh doanh dược, kinh doanh thuốc. Tùy vào mỗi loại hình mà hồ sơ đăng ký kinh doanh dược sẽ khác nhau. Kế toán Anpha sẽ chia sẻ chi tiết như sau.

1. Các loại hình kinh doanh dược phẩm

Hình thức kinh doanh	Loại hình thành lập
Sản xuất thuốc	Doanh nghiệp; Hợp tác xã; Hộ kinh doanh.
Bán lẻ thuốc	Nhà thuốc, quầy thuốc; Đại lý bán thuốc của doanh nghiệp; Tủ thuốc của trạm y tế.
Bán buôn thuốc	Doanh nghiệp; Hợp tác xã; Hộ kinh doanh; Đại lý bán buôn vaccine, sinh phẩm y tế.
Xuất nhập khẩu thuốc Dịch vụ bảo quản thuốc Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng	Doanh nghiệp

2. Thủ tục, hồ sơ xin giấy phép kinh doanh dược phẩm

Như tiêu đề bài viết, tại nội dung này, Kế toán Anpha sẽ hướng dẫn chi tiết cách thành lập công ty kinh doanh dược phẩm.

➧ Bước 1: Đăng ký thành lập doanh nghiệp

Chi tiết hồ sơ thành lập công ty kinh doanh dược phẩm bao gồm:

• Điều lệ công ty dược phẩm;
• Giấy đề nghị đăng ký kinh doanh công ty dược phẩm;
• Danh sách thành viên/cổ đông (đối với công ty TNHH hai thành viên/công ty cổ phần) của công ty dược phẩm;
• Bản sao y công chứng CMND/CCCD/hộ chiếu của đại diện pháp luật và thành viên công ty dược phẩm.

TẢI MIỄN PHÍHồ sơ mở công ty dược (theo từng loại hình).

Lưu ý:

Tại bước này, bạn phải đăng ký đầy đủ mã ngành kinh doanh dược phẩm và chi tiết ngành nghề, chẳng hạn: Mã ngành 4649 - Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình. Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế.

Sau khi chuẩn bị đầy đủ hồ sơ, bạn tiến hành nộp hồ sơ tại Sở KH&ĐT nơi đặt trụ sở chính. Trong thời hạn 3 ngày làm việc (không tính ngày thứ bảy và chủ nhật), nếu:

• Hồ sơ hợp lệ: Bạn sẽ được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh;
• Hồ sơ chưa hợp lệ: Bạn cần bổ sung, điều chỉnh hồ sơ theo thông báo của Sở KH&ĐT. Sau khi hoàn thành, bạn tiến hành nộp lại hồ sơ đăng ký thành lập.

➧ Bước 2: Đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm (giấy phép con)

Chi tiết hồ sơ xin giấy phép hoạt động ngành nghề dược phẩm bao gồm:

• Bản sao giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp;
• Danh sách dược sĩ tại công ty dược phẩm;
• Danh sách trang thiết bị, máy móc của công ty dược phẩm;
• Tài liệu kỹ thuật phù hợp với hoạt động của cơ sở kinh doanh dược phẩm;
• Bản sao chứng chỉ hành nghề dược của nhân viên chịu trách nhiệm chuyên môn;
• Bản sao chứng chỉ trung cấp dược sĩ của nhân viên quản lý kho bảo quản thuốc;
• Bản vẽ hoặc sơ đồ mặt bằng kho bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc;
• CMND/CCCD/hộ chiếu dược sĩ chịu trách nhiệm tại công ty dược phẩm.

Cơ quan tiếp nhận hồ sơ: Tùy vào hình thức kinh doanh mà hồ sơ đăng ký kinh doanh dược phẩm nộp tại Sở Y tế hoặc Bộ Y tế.

Lưu ý:

Tùy vào từng hình thức kinh doanh dược phẩm cũng như loại thuốc kinh doanh dùng để điều trị bệnh hay không điều trị bệnh mà chi tiết hồ sơ có thể thay đổi.

Bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc

--------

Với kinh nghiệm mở công ty dược của Anpha, thời gian kiểm tra hồ sơ và xét duyệt hầu như sẽ kéo dài hơn so với quy định bởi các nguyên nhân phổ biến như: hồ sơ chưa hợp lệ, nộp sai cơ quan chức năng, thiếu chứng chỉ hoặc các giấy tờ pháp lý liên quan khác.

Vì thế, để tiết kiệm thời gian cũng như đảm bảo tiến độ hoàn thành thủ tục, tránh ảnh hưởng đến kế hoạch kinh doanh, bạn có thể tham khảo dịch vụ thành lập công ty dược phẩm tại Anpha với phí dịch vụ chỉ 250.000 đồng.

GỌI NGAY

Mã ngành nghề kinh doanh dược phẩm

Một số ngành, nghề và mã ngành kinh doanh dược mà bạn cần nắm rõ bao gồm:

Ngành nghề	Mã ngành
Sản xuất thuốc, hóa dược và dược liệu Chi tiết: Sản xuất thuốc các loại	2100
Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình Chi tiết: Bán buôn dược phẩm và dụng cụ y tế	4649
Bán buôn máy móc, thiết bị và phụ tùng máy khác Chi tiết: Bán buôn máy móc, thiết bị y tế	4659
Bán lẻ thuốc, dụng cụ y tế, mỹ phẩm và vật phẩm vệ sinh trong các cửa hàng chuyên doanh Chi tiết: Bán lẻ dược phẩm, dụng cụ y tế trong các cửa hàng chuyên doanh	4772
Bán lẻ thực phẩm trong các cửa hàng chuyên doanh Chi tiết: Bán lẻ thực phẩm chức năng	4772
Bán buôn thực phẩm Chi tiết: Bán buôn thực phẩm chức năng	4632
Bán buôn chuyên doanh khác chưa được phân vào đâu Chi tiết: Bán buôn dụng cụ y tế. Bán buôn thuốc	4669

Tra cứu: Mã ngành kinh doanh Việt Nam.

Các thủ tục pháp lý bắt buộc sau khi nhận giấy phép kinh doanh dược phẩm

1. Thủ tục bắt buộc sau khi được cấp giấy phép kinh doanh

Sau khi được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, bạn cần nhanh chóng hoàn thành các thủ tục pháp lý dưới đây để tránh bị xử phạt không mong muốn.

• Kê khai thuế ban đầu;
• Mở tài khoản ngân hàng;
• Mua chữ ký số (token);
• Mua hóa đơn điện tử;
• Treo bảng hiệu công ty tại trụ sở chính;
• Đăng ký tham gia BHXH cho người lao động.

Tham khảo: Các việc cần làm ngay sau thành lập.

2. Các giấy tờ, chứng chỉ liên quan khi kinh doanh dược phẩm

Như đã chia sẻ, ngành nghề hoạt động kinh doanh dược phẩm là ngành nghề có điều kiện. Do vậy, ngoài việc được cấp giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh, giấy phép kinh doanh ngành dược, tùy vào từng hình thức kinh doanh dược phẩm bạn còn cần đảm bảo khá nhiều yêu cầu pháp lý liên quan, chẳng hạn:

• Tiêu chuẩn ISO 15378;
• Tiêu chuẩn ISO 13485;
• Tiêu chuẩn ISO 9001;
• Thực hành tốt sản xuất thuốc, dược phẩm (GMP)...

Liên hệ với Kế toán Anpha để được hỗ trợ tư vấn miễn phí tất cả các giấy tờ, chứng nhận đúng và đủ theo nhu cầu hoạt động thực tế của doanh nghiệp.

Các câu hỏi thường gặp khi thành lập công ty dược phẩm

1. Hướng dẫn cách thành lập công ty dược phẩm

Để mở công ty kinh doanh dược phẩm, bạn cần tiến hành các bước như sau:

>> Bước 1: Thành lập công ty (xin giấy phép đăng ký kinh doanh) >> Bước 2: Đăng ký giấy phép kinh doanh dược phẩm (giấy phép con).

Bạn có thể tham khảo thông tin tại nội dung “Thủ tục mở công ty dược” tại bài viết này.

2. Điều kiện kinh doanh dược phẩm gồm những gì?

Căn cứ vào hình thức kinh doanh dược phẩm là bán lẻ, bán buôn, sản xuất dược phẩm… mà điều kiện mở công ty dược sẽ khác nhau. Tuy nhiên, về cơ bản, công ty kinh doanh dược phẩm cần đảm bảo các điều kiện như sau:

>> Về cơ sở vật chất phải có phương tiện vận chuyển thuốc; trang thiết bị, máy móc và địa điểm cố định để đảm bảo cho quá trình sản xuất, thử nghiệm, kiểm nghiệm…; >> Về nhân sự phải có chứng chỉ hành nghề dược cũng như đáp ứng Thực hành tốt tương ứng hình thức kinh doanh dược…

Tham khảo chi tiết: Điều kiện mở công ty dược.

3. Mở công ty dược cần những gì?

Lĩnh vực dược phẩm là ngành nghề kinh doanh có điều kiện. Do vậy, trước khi tiến hành thủ tục thành lập công ty dược phẩm, bạn cần đảm bảo các điều kiện của ngành nghề và điều kiện cơ bản khi thành lập công ty.

Sau đó, bạn chuẩn bị hồ sơ đăng ký kinh doanh dược. Lưu ý đăng ký đúng và đủ mã ngành, chi tiết ngành nghề để không ảnh hưởng đến thời gian hoàn thành thủ tục cũng như quá trình hoạt động của doanh nghiệp.

Với kinh nghiệm mở công ty dược của Anpha, thời gian kiểm tra hồ sơ và xét duyệt hầu như sẽ kéo dài hơn so với quy định bởi nhiều lý do như: hồ sơ chưa hợp lệ, nộp sai cơ quan chức năng, thiếu chứng chỉ hoặc các giấy tờ pháp lý liên quan khác.Liên hệ Anpha để được hỗ trợ tư vấn miễn phí.

4. Doanh nghiệp dược là gì?

Doanh nghiệp kinh doanh dược phẩm nói chung hay sản phẩm thuốc, nguyên liệu làm thuốc nói riêng là tổ chức kinh tế được thành lập theo Luật Doanh nghiệp. Để được cấp giấy phép kinh doanh dược, doanh nghiệp cần thỏa các điều kiện kinh doanh dược phẩm và nộp hồ sơ đăng ký kinh doanh dược. Tham khảo chi tiết tại bài viết này.

5. Các loại hình kinh doanh dược?

Hiện nay, các hình thức kinh doanh dược phẩm được chia thành:

>> Sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc; >> Bán lẻ thuốc, nguyên liệu làm thuốc; >> Bán buôn thuốc, nguyên liệu làm thuốc; >> Xuất nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc; >> Dịch vụ bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc; >> Dịch vụ kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc; >> Dịch vụ thử thuốc trên lâm sàng, thử tương đương sinh học của thuốc.

Gọi cho chúng tôi theo số 0984 477 711 (Miền Bắc), 0903 003 779 (Miền Trung) hoặc 0938 268 123 (Miền Nam) để được hỗ trợ.