Thuốc Chống đầy Hơi Simethicone - Espumisan | Pharmog

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Espumisan, Espumisan L

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Espumisan, Espumisan L (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Simethicone (Simeticone)

Phân loại: Thuốc điều trị đầy hơi và trướng bụng.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): D06B B03, J05A B01, S01A D03.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Espumisan, Espumisan L

Hãng sản xuất : Berlin Chemie (Menarini Group)

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Espumisan Capsules Viên nang mềm: hộp 2 vỉ x 25 viên. Mỗi viên: Simeticone 40mg.

Espumisan L Nhũ tương uống: lọ 30mL (có đóng nắp nhỏ giọt). Mỗi mL: Simeticone 40mg.

Thuốc tham khảo:

ESPUMISAN L
Mỗi ml nhũ tương có chứa:
Simethicone	………………………….	40 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

ESPUMISAN
Mỗi viên nang mềm có chứa:
Simethicone	………………………….	40 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin nhà sản xuất:

Tập đoàn Menarini (Menarini Group), là một tập đoàn dược phẩm của Ý, và cũng là một trong những tập đoàn dược phẩm lớn nhất thế giới. Hiện sản phẩm của Menarini đã có mặt ở hơn 140 quốc gia trên thế giới. Hiện tập đoàn có tới 18 cơ sở sản xuất được đặt ở nhiều quốc gia khác nhau chủ yếu đặt tại Đức, trong đó có cả một nhà máy công nghệ sinh học để sản xuất kháng thể đơn dòng. Cho tới nay, Menarini đã nghiên cứu và cho ra nhiều sản phẩm thuốc biệt dược gốc được sử dụng rất rộng rãi tại nhiều thị trường trên thế giới.

► Tên công ty: Menarini Group (Các công ty con và nhà máy có tên khác bao gồm: A. Menarini Manufacturing Logistics and Services S.r.l; Berlin-Chemie AG; Menarini-Von Heyden GmbH…).

► Địa chỉ: Via Sette Santi 1-3 – 50131 Firenze – Italy (Cơ quan quản lý dược Italia thuộc danh sách SRA).

► Website:  https://www.menarini.com/

► Lịch sử hình thành: từ năm 1886.

► Dây chuyền sản xuất: EU-GMP ; Hiện tại công ty có hơn 18 nhà máy và dây chuyền sản xuất thuốc ở dạng bào chế khác nhau, trong đó đạt cả tiêu chuẩn về sản xuất thuốc không vô trùng như viên nén; viên nén bao phim; viên nén giải phóng kéo dài; thuốc cốm… vừa đạt tiêu chuẩn EU-GMP về đóng gói, kiểm tra chất lượng, xuất xưởng thuốc.

► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc về tim mạch, kháng sinh, thuốc điều trị ung thư, thuốc kháng viêm và thuốc về tiêu hóa…

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Espumisan Capsules

Điều trị các triệu chứng có tích tụ khí trong đường tiêu hoá như đầy hơi, chướng bụng (triệu chứng có tích tụ khí trong đường tiêu hoá là sự rối loạn chức năng của đường tiêu hoá với sự xuất hiện của cảm giác đầy hơi, cảm giác như đã ăn no, ợ, sôi bụng và chướng bụng).

Và dùng như là một thuốc hỗ trợ trong chẩn đoán hình ảnh vùng bụng như X-quang, siêu âm, nội soi.

Espumisan L

Điều trị triệu chứng các trường hợp có tích tụ khí trong đường tiêu hoá như chướng bụng, đau bụng ở trẻ em (tất cả mọi lứa tuổi).

Hỗ trợ trong việc chuẩn bị các xét nghiệm bằng hình ảnh khoang bụng (X-quang, siêu âm, nội soi).

Giải độc trong trường hợp ngộ độc bột giặt..

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Simeticon dùng đường uống.

Lắc kỹ trước khi dùng, để nhỏ giọt: dốc ngược chai thuốc.

Lọ thuốc nhỏ giọt có nắp phân liều theo ml. Nếu cần, có thể dùng nắp chia liều thay thế cho việc nhỏ giọt, ví dụ trong trường hợp ngộ độc bột giặt.

Chú ý: Để nắp xa tầm tay trẻ em do nguy hiểm khi nuốt phải nắp.

Chú ý: Nếu triệu chứng đầy hơi xuất hiện và/hoặc không dứt, phải thăm khám lâm sàng.

Liều dùng:

EPUMISAN:

Liều thông thường là:

Các triệu chứng có tích tụ khí trong đường tiêu hoá (như: đầy hơi, chướng bụng)

Tuổi	Liều lượng	Tần suất sử dụng
Trẻ em từ 6 -14 tuổi	2 viên nang (tương đương 80mg simeticone)	3 – 4 lần/ngày
Thanh thiếu niên và người lớn	2 viên nang (tương đương 80mg simeticone)	3 – 4 lần/ngày

Chú ý:

Cũng có thể dùng Espumisan Capsules sau phẫu thuật

Thuốc có dạng bào chế khác dùng cho trẻ em và trẻ sơ sinh

Có thể dùng Espumisan Capsules cùng hoặc sau bữa ăn, cũng có thể dùng trước khi đi ngủ nếu cần thiết

Thời gian dùng thuốc tuỳ thuộc vào triệu chứng đầy hơi chướng bụng.

Nếu cần, có thể dùng Espumisan Capsules trong một thời gian dài. Hãy xem thêm phần “Thận trọng đặc biệt khi dùng Espumisan Capsules”

Dùng hỗ trợ trong chẩn đoán hình ảnh vùng bụng (như X – quang, siêu âm)

Một ngày trước khi xét nghiệm	Buổi sáng ngày xét nghiệm
2 viên nang x 3 lần/ngày (tương đương với 240mg simeticone)	2 viên nang (tương đương với 80mg simeticone)

EPUMISAN L:

1 ml tương đương với 25 giọt

Điều tri triệu chứng các trường hợp có tích tụ khí trong đường tiêu hoá như chướng bụng, đau bụng ở trẻ em (đau bụng ở trẻ dưới 3 tháng tuổi):

Tuổi	Liều lượng theo giọt (ml)	Số lần sử dụng/ngày
Trẻ sơ sinh	25 giọt (tương đương 1 ml) cho vào bình sữa hoặc cho uống trước hay sau khi bú
Trẻ em: 1 – 6 tuổi	25 giọt (tương đương 1 ml)	3 – 5 lần/ngày
Trẻ em và thanh thiếu niên: 6 – 14 tuổi	25 – 50 giọt (tương đương 1 – 2 ml)	3 -5 lần/ngày
Thanh thiếu niên từ 14 tuổi và người lớn	50 giọt (tương đương 2 ml)	3 – 5 lần/ngày

Espumisan L có thể dùng cùng hoặc sau bữa ăn, trước khi đi ngủ nếu cần.

Thời gian điều trị phụ thuộc vào tình trạng bệnh.

Có thể dùng Espumisan L kéo dài nếu cần thiết.

Có thể dùng Espumisan L sau khi phẫu thuật.

Trường hợp hỗ trợ chuẩn bị xét nghiệm bằng hình ảnh khoang bụng

Chụp Xquang, siêu âm

1 ngày trước hôm xét nghiệm	Buổi sáng của hôm xét nghiệm
3 lần x 2 ml (tương đương 3 lần x 50 giọt)	2 ml (tương đương 50 giọt)

Như là một chất hỗ trợ cho thuốc cản quang: 4 – 8 ml nhũ dịch với mỗi lít thuốc cản quang để được chất lượng hình ảnh tăng gấp đôi.

Để chuẩn bị cho nội soi:

Trước khi nội soi dùng 4 – 8 ml

Nếu cần, có thể dùng một vài ml nhũ dịch tra vào ống nội soi trong quá trình nội soi đế loại trừ sự ảnh hưởng của các bọt khí.

Như là một tác nhân giải độc trong trường hợp ngộ độc bột giặt

Phụ thuộc vào mức độ nặng của ngộ độc

Tuổi	Liều lượng
Trẻ em	2,5- 10 ml
Người lớn	10-20 ml

4.3. Chống chỉ định:

Espumisan Capsules

Không được dùng Espumisan Capsules trong trường hợp mẫn cảm với simeticone, chất tạo màu – yellow orange S (E110), methyl parahydroxybenzoate (E218) hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

Espumisan L

Không được dùng Espumisan L nếu quá mẫn với simeticone hoặc bất cứ tá dược nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Bệnh nhân có bệnh di truyền không dung nạp fructose không nên dùng Espumisan L.

Nếu triệu chứng đầy hơi xuất hiện và/hoặc không dứt, phải hỏi ý kiến bác sỹ để tìm nguyên nhân của các triệu chứng và bệnh để có thể xác định việc điều trị.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có thận trọng đặc biệt nào.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Do simeticone không hấp thu qua đường tiêu hoá nên Espumisan Capsules không gây tác dụng phụ khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Chưa có dữ liệu lâm sàng về việc dùng Espumisan Capsules cho phụ nữ có thai..

Không phải dè dặt khi dùng Espumisan L cho phụ nữ có thai và cho con bú..

Thời kỳ cho con bú:

Do simeticone không hấp thu qua đường tiêu hoá nên Espumisan Capsules không gây tác dụng phụ khi dùng cho phụ nữ có thai và cho con bú.

Không phải dè dặt khi dùng Espumisan L cho phụ nữ có thai và cho con bú..

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Cho đến nay, chưa ghi nhận bất cứ tác dụng không mong muốn nào liên quan đến việc sử dụng Espumisan Capsules/ Espumisan L.

Espumisan Capsules

Chất tạo màu Yellow orange S (E110) có thể gây phản ứng dị ứng.

Methyl parahydroxybenzoate (E218) có thể gây phản ứng quá mẫn, cũng có thể là phản ứng quá mẫn muộn..

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không có tương tác với các thuốc khác.

4.9 Quá liều và xử trí:

Không thấy xảy ra ngộ độc sau khi dùng Espumisan Capsules/ Espumisan L. Thậm chí với liều cao Espumisan Capsules/ Espumisan L vẫn dung nạp tốt mà không có triệu chứng gì.

Vì hoạt chất simeticone có trong Espumisan Capsules/ Espumisan L làm phá vỡ các bọt khí trong đường tiêu hoá hoàn toàn theo cơ chế vật lý đơn thuần; và simeticone là một chất hoàn toàn trơ về mặt hoá học và sinh lý, không hấp thu vào cơ thể và không thay đổi về mặt hoá học hoặc sinh học trong quá trình đi qua đường tiêu hoá; do đó, thuốc hoàn toàn không gây độc tính.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm tác dụng dược lý: THUỐC ĐIỀU TRỊ RỐI LOẠN CHỨC NĂNG TIÊU HOÁ, Silicone.

Mã ATC: A03AX13

Espumisan Capsules/ Espumisan L là thuốc tác dụng trên đường tiêu hoá, có tác dụng như là một chất chống hơi trong đường tiêu hoá và dùng hỗ trợ trong chẩn đoán hình ảnh. Thuốc có thể sử dụng cho tất cả mọi lứa tuổi.

Hoạt chất simethicone làm giảm sức căng bề mặt của bọt khí bao bọc quanh thức ăn và trong màng nhày của đường tiêu hoá, do đó, phá vỡ bọt khí. Hơi giải phóng ra có thể được hấp thụ bởi thành ruột và thải trừ nhờ nhu động.

Simethicon không có tác dụng dược lý, không tham gia vào các phản ứng hoá học và là một chất trơ về mặt sinh lý và dược lý.

Cơ chế tác dụng:

Các rối loạn tiêu hóa có xu hướng liên quan đến sự tích tụ quá mức hơi ở dạ dày, ruột. Các triệu chứng thông thường nhất là cảm giác bị ép, căng và đầy thượng vị, ợ hơi, trung tiện. Thuốc giúp điều trị chứng tích tụ hơi bất thường như trên ở đường tiêu hóa. Các chất dimethylpolysiloxan hoạt hóa, 1 chất diện hoạt (chất hoạt động bề mặt) làm cho các bọt khí được bao phủ bởi chất nhày trong dạ dày và ruột bị vỡ ra.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Simethicon không hấp thu qua đường uống và thải trừ ở dạng không đổi qua đường tiêu hoá.

5.3. Hiệu quả lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4. Dữ liệu tiền lâm sàng:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Các tá dược khác: Macrogol stearate 40, Glycerol monostearate 40-55, carbomer, hương chuối, acesulfam potassium, sorbitol liquid 70 % (non crystallising) (Ph. Eur.), sodium chloride, sodium citrate, sodium hydroxide, sorbic acid (Ph. Eur.), nước cất..

Các tá dược khác: Methyl parahydroxybenzoate (E 218) [Ph. Eur.], gelatin, glycerol (85 percent), quinoline yellow (E 104), yellow orange S (E 110).

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản ở nhiệt độ không quá 30°C.

Sau khi mở nắp, có thể dùng Espumisan L trong thời gian 6 tháng.

6.4. Thông tin khác :

Mô tả

Espumisan Capsules

Viên nang mềm hình tròn, màu vàng có vỏ nang bằng gelatine, bề mặt viên trơn nhẵn và có đường nối 2 nửa vỏ nang với nhau.

Thành phần thuốc trong nang không màu và có thể hơi đục.

Espumisan L

Nhũ tương loãng, màu trắng đục.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

HDSD Thuốc Espumisan do Menarini Group sản xuất.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM