Thuốc Chống đông Acenocoumarol - Sintrom | Pharmog

Thông tin tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc Mini Sintrom , Sintrom

Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng của Thuốc Mini Sintrom , Sintrom (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Acenocoumarol

Phân loại: Thuốc chống đông máu nhóm kháng vitamin K.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B01AA07.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Mini Sintrom , Sintrom

Hãng sản xuất : SERB Laboratores

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén 1 mg và 4 mg (viên nén 4 mg có thể bẻ thành 4 phần).

Thuốc tham khảo:

SINTROM 4MG
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Acenocoumarol	………………………….	4 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

SINTROM 4MG
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Acenocoumarol	………………………….	4 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Đây là thuốc chống đông thuộc nhóm kháng vitamin K (AVK).

Sự đông máu cần thiết hiện diện của vitamin K. Sử dụng AVK làm chậm quá trình đông máu.

Thuốc được dùng để phòng ngừa tạo huyết khối (cục máu đông trong tĩnh mạch hoặc động mạch) và ngừa thuyên tắc phổi (di chuyển cục máu đông vào trong phổi) và tránh tái phát những tình trạng này.

Thuốc được chỉ định trong các trường hợp:

Viêm tĩnh mạch (cục máu đông trong tĩnh mạch) hoặc nguy cơ viêm tĩnh mạch.

Thuyên tắc phổi hoặc nguy cơ thuyên tắc phổi.

Bệnh tim mạch đã biết: một số rối loạn nhịp tim (rung nhĩ), bất thường van tim hoặc có van nhân tạo.

Một số trường hợp nhồi máu.

Để tránh catheter bị tắc.

Thuốc này có thể chỉ định để dùng chuyển tiếp sau heparine (một thuốc chống đông khác).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

ĐƯỜNG UỐNG nuốt viên thuốc với 1 ly nước

Lưu ý

Thuốc này cần phải được theo dõi rất nghiêm ngặt và rất thận trọng, bởi vì kiểm soát kém có thể gây ra những biến chứng xuất huyết hoặc tái phát bệnh.

Cần phải theo dõi sinh hóa đều đặn, thực hiện dựa váo xét nghiệm INR (International Normalized Ratio: Tỉ lệ bình thường hóa quốc tế).

Bắt buộc phải đọc bản chỉ dẫn này để hiểu rõ hơn và sử dụng tốt hơn thuốc này. Nếu có những thắc mắc, xin hỏi thông tin bác sĩ .

Hãy giữ bản hướng dẫn này, có thể sẽ cần dùng đến

Thuốc này chỉ bán theo toa của Bác sĩ.

Để thuốc xa tầm tay trẻ em.

Liều dùng:

Số lần và thời điểm dùng thuốc:

Sử dụng thuốc đều đặn và không quên thuốc là yếu tố quyết định cho hiệu quả điều trị. Giờ uống phải cố định.

Thuốc này có thể dùng 1 lần hoặc 2 lần cách khoảng 12 giờ. Trong trường hợp dùng 1 lần, thường thích sử dụng lúc tối để bác sĩ có thể thay đổi liều thuốc ngay sau khi có kết quả INR

Trong mọi trường hợp, phải theo toa của bác sĩ.

Thời gian điều trị

Tùy theo toa thuốc và quyết định của Bác sỹ điều trị.

4.3. Chống chỉ định:

Không được dùng thuốc trong những trường hợp sau:

Dị ứng đã biết với thuốc này hoặc với 1 trong các thành phần của thuốc

Suy gan nặng (bệnh gan)

Trong trường hợp phối hợp với các thuốc sau đây:

Apirine liều cao.

Miconazole được sử dụng để diều trị các bệnh nấm (nhiễm nấm) đường tĩnh mạch hoặc đường uống,

Thuốc kháng viêm non steroid gốc pyrazole, các thuốc được sử dụng như kháng viêm;

Trong trường hợp kết hợp với cây cỏ ban (millepertuis).

Thuốc này thường chống chỉ định, trừ khi có ý kiến của bác sĩ:

Trong trường hợp có nguy cơ xuất huyết đã biết

Trong suy thận nặng

Kết hợp với:

Aspirine hoặc dẫn chất của nó với liều thông thường bằng đường uống

Các kháng viêm non streroid bao gồm cả những thuốc ức chế chọn lọc COX2 (trừ nhóm kháng viêm non steroid gốc pyrazole) bằng đường uống hay đường tiêm

Chloramphenicol (kháng sinh)

Diflunisal (giảm đau)

Trong trường hợp mang thai (xem mục “Có thai – Cho con bú”).

4.4 Thận trọng:

Thận trọng đặc biệt

Điều quan trọng phải hiểu những nguyên tắc và những phương thức điều trị để tránh gặp phải nguy cơ bất lợi. Không ngần ngại hỏi cho bác sĩ và sử dụng sổ theo dõi dự kiến (xem mục 8. “Sổ thông tin và theo dõi”).

Trước khi điều trị

Điều cần thiết là bác sĩ có thể đánh giá nguy cơ xuất huyết có thể xảy ra đối với cá nhân . Tương tự, phải thông báo cho bác sĩ biết là người dễ xuất huyết, đặc biệt là đường tiêu hóa, và nếu có hoặc đã từng có:

Loét dạ dày, dãn tĩnh mạch thực quản

Tai biến mạch máu não

Phẫu thuật gần đây

Tăng huyết áp nặng

Giai đoạn chảy máu nặng

Nguyên tắc khởi đầu điều trị

Để có hiệu quả, điều trị này cần phải được cân bằng: điều trị cần phải đủ để tránh tạo cục máu đông và không được quá mạnh có thể gây ra xuất huyết.

Cùng một liều thuốc kháng vitamin K không gây ra cùng một hiệu quả làm chậm đông máu ở tất cả bệnh nhân. Vì vậy bác sĩ cần phải tìm liều thuốc thích hợp cho , bằng cách đánh giá hiệu quả điều trị bằng việc đo INR (xem bên dưới).

Một khi đã xác định được liều phù hợp, theo dõi đều đặn bằng INR vẫn là cần thiết bới vì nhiều yếu tố có thế làm tăng hoặc giảm hiệu quả kháng đông của thuốc. Hiệu quả kháng đông của thuốc kháng vitamin K tác dụng chậm từ 2 đến 4 ngày sau liều dùng đầu tiên và nó vẫn còn hiệu quả trong vài ngày sau khi ngưng thuốc.

Theo dõi điều trị bằng đo INR:

INR được đo bằng việc lấy máu. Nó cho phép đánh giá hoạt tính của thuốc. Nó hữu ích để tìm liều thích hợp cho và để theo dõi điều trị (xem phần trên).

Xét nghiệm này là bắt buộc, cần phải làm thường xuyên cho đến khi đạt được cân bằng điều trị. Tần suất thử sẽ giảm dần dần, nhưng ít nhất cũng thực hiện 1 lần mỗi tháng. Luôn luôn nên thực hiện xét nghiệm ở cùng một phòng xét nghiệm và ghi chú kết quả trên sổ theo dõi điều trị.

Ngoài trường hợp điều trị bằng thuốc kháng vitamin K, INR của người binh thường là 1.

Bác sĩ sẽ quyết định giới hạn INR phù hợp cho trường hợp đặc biệt ; trong đa số trường hợp, INR cần nằm trong khoáng 2 đến 3.

INR dưới 2 cho thấy điều trị không hiệu quả.

INR trên 3 cho thấy quá liều thuốc kháng đông.

Trong một số trường hợp, bác sĩ mong muốn đạt INR cao hơn.

Trong mọi trường hợp, INR trên 5 kèm theo nguy cơ xuất huyết rất cao (xem mục “Quá liều”).

Những hướng dẫn liên quan đến nguy cơ xuất huyết có thể xảy ra:

Không quên thông báo cho tất cả thầy thuốc mà đi khám bệnh (bác sĩ, nha sĩ, dược sĩ, nhà sinh hóa, nhà vật lí trị liệu, điều dưỡng, nữ hộ sinh) rằng đang theo điều trị thuốc kháng đông.

Trong trường hợp chảy máu, ngay cả nhẹ, cần phải xem xét đến khả năng quá liều thuốc và cần phả tìm nguyên nhân của chảy máu (xem mục “Tác dụng khống mong muốn và gây phiền toái”).

Tránh những môn thể thao hoặc hoạt động mạnh dễ dẫn đến chấn thương.

không được tiêm bắp: tiêm bắp có thể gây ra khối máu tụ.

Thận trọng liên quan đến tá dược:

Do có thành phần lactose, thuốc này không được dùng trong trường hợp tăng galactose máu, hội chứng kém hấp thu gluoce và galactose hoặc thiếu men lactase (các bệnh chuyển hóa hiếm).

Thân trọng khi dùng:

Luôn mang bên mình sồ theo dõi ghi chú đang dùng thuốc kháng vitamin K

Do nhạy cảm rất lớn với thuốc này, liều lượng sẽ được điều chỉnh và sẽ tăng cường theo dõi điều trị, đặc biệt bằng việc đo INR

Ở bệnh nhân trên 65 tuổi (nguy cơ cao quá liều)

Ở trẻ em, trong đó chăm sóc dành cho chuyên khoa

Trong trường hợp suy thận mạn nặng

Ở người suy gan

Trong trường hợp protid máu thấp (giảm lượng protein trong máu),

Trong một số bệnh lí khác kèm theo (đặc biệt nhiễm trùng cấp, hoặc bệnh đông máu).

Thể thao

Tránh những môn thể thao hoặc tập luyện mạnh có thể dẫn đến chấn thương.

Danh mục các chất phụ gia cần phải biết khi sử dụng để tránh nguy cơ cho một số đối tượng bệnh nhân: Lactose

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc không gây ảnh hưởng đến khả năng lái xe hay vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Thông thường, sử dụng thuốc này chống chỉ định trong lúc mang thai.

Báo cho bác sĩ nếu phát hiện có thai. Trong trường hợp cần thiết, bác sĩ có thể quyết định ghi đơn thuốc kháng đông này cho trong lúc mang thai.

Nếu muốn có thai, hãy nói cho bác sĩ biết. Trừ trường hợp rất đặc biệt, điều trị sẽ được ngưng trước khi bắt đầu có thai.

Thời kỳ cho con bú:

Cho con bú cần phái tránh.

Nói chung, trong lúc mang thai và cho con bú luôn nên hỏi ý kiến của bác sĩ hoặc dược sĩ trước khi dùng 1 loại thuốc.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Biểu hiện xuất huyết

Đó là tác dụng không mong muốn và gây phiền toái thường gặp nhất. Trong trường hợp chảy máu, thậm chí nhẹ, cần nghĩ đến quá liều thuốc và cần phải tìm nguyên nhân chảy máu (xem mục “Thận trọng đặc biệt”).

Đặc biệt báo bác sĩ trong trường hợp

Chảy máu dưới răng

Chảy máu mũi

Có máu trong nước tiểu

Lượng máu hành kinh nhiều

Xuất hiện tụ máu

Lập tức báo cho bác sĩ hoặc đi đến khoa cấp cứu, trong trường hợp:

Máu đỏ hoặc đen trong phân.

Ói hoặc khạc ra máu.

Chảy máu không ngưng.

Đôi khi xuất huyết có thể không biểu hiện ra ngoài, chỉ có một số dấu hiệu cho phép phát hiện ra xuất huyết, như:

Mệt kéo dài.

Cảm giác khó thờ bất thường.

Nhức đầu không hết với điều trị giảm đau thông thường.

Khó chịu không giải thích dược.

Những tình huống này cần phải đi khám bác sĩ.

Những tác dụng phụ khác:

Tiêu chảy.

Đau khớp hoặc đau cơ.

Hói (rụng tóc).

Hiếm: hoại tử da khu trú (phá hủy da),

Rất hiếm: viêm mạch máu (bệnh viêm).

Rất hiếm: tổn thương gan.

Ngứa hoặc mề đay.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Xử trí quá liều thường căn cứ vào INR và các dấu hiệu chảy máu, các biện pháp điều chỉnh phải tuần tự để không gây nguy cơ huyết khối.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Nhiều thuốc làm biến đổi tác dụng của thuốc kháng vitamin K:

Hoặc làm tăng hiệu quả của nó và gây ra nguy cơ xuất huyết.

Hoặc làm giảm tác dụng, điều này có nguy cơ bị huyết khối KHÔNG BAO GIỜ tự ý sử dụng 1 thuốc, phải LUÔN LUÔN hỏi ý kiến bác sĩ.

Trong trường hợp đau hoặc sốt, không dùng thuốc có chứa aspirine hoặc 1 thuốc kháng viêm (nguy cơ chảy máu)

Nếu sử dụng các thuốc khác trước khi khởi đầu điều trị thuốc này, hãy nghĩ đến thông báo cho bác sĩ, đặc biệt nếu đang điều trị:

Bệnh nấm (nhiễm nấm) hoặc bệnh thấp khớp

Kháng sinh hoặc hóa tri liệu.

Nếu trong quá trình điều trị thuốc kháng vitamin K, một loại thuốc khác cần phải khởi đầu điều tri, cần phải kiểm tra INR thường xuyên hơn.

Một số thức ăn có chứa vitamin K với số lượng lớn (cà chua, bông cải, rau diếp, rau épinard, bắp cải, su Bruxelle). Những thức ăn này không cấm, với điều kiện chia ra đều theo bữa ăn và không ăn quá nhiều.

4.9 Quá liều và xử trí:

Quá liều có thể biểu hiện bằng

Xuất hiện chảy máu (xem mục “Thận trọng đặc biệt”)

INR trên 5, với có hoặc không có chảy máu kèm theo.

Trong những tình huống này, báo nhanh cho bác sĩ, nếu có thể bác sĩ đó sẽ theo dõi .

Trong một số trường hợp, đơn giản chỉ cần thay đổi liều thuốc, trong một số trường hợp cần phải can thiệp khẩn cấp

Xử trí trong trường hợp sử dụng một hoặc nhiều liều thuốc quên uống:

Không bao giờ dùng 2 lần liều thuốc đã cho trong cùng một ngày

Thuốc bị quên có thể được “dùng lại” trong thời hạn 8 giờ sau giờ thường hay sử dụng thuốc. Quá thời hạn này, không nên dùng liều thuốc đã bị quên

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Acenocoumarol là một dẫn chất coumarin kháng vitamin K. Thuốc này ức chế enzym vitamin K epoxid reductase, dẫn tới ngăn cản quá trình chuyển acid glutamic thành acid gamma-carboxyglutamic của các protein tiền thân của các yếu tố đông máu II, VII, IX, X.

Như vậy là các dẫn chất coumarin kháng vitamin K có tác dụng chống đông máu gián tiếp bằng cách ngăn cản sự tổng hợp các dạng hoạt động của các yếu tố đông máu trên (II, VII, IX, X).

Sau khi uống acenocoumarol, tác dụng đối với thời gian prothrombin kéo dài thường đạt tối đa trong vòng từ 24 đến 48 giờ, tùy thuộc liều dùng. Sau khi ngừng thuốc 48 giờ, thời gian prothrombin trở về mức trước khi dùng thuốc.

Sau khi uống, nói chung, các dẫn chất coumarin kháng vitamin K gây hạ prothrombin máu trong vòng 36 đến 72 giờ. Cân bằng điều trị bằng thuốc kháng vitamin K đòi hỏi nhiều ngày. Sau khi ngừng thuốc, tác dụng chống đông máu còn có thể kéo dài thêm 2 – 3 ngày. Thuốc có thể hạn chế được sự phát triển của các cục huyết khối đã có trước và ngăn ngừa được các triệu chứng huyết khối tắc mạch thứ phát, tuy không có tác dụng tiêu huyết khối trực tiếp vì không đảo ngược được thương tổn của mô bị thiếu máu cục bộ.

So với wafarin và phenprocoumon, acenocoumarol có lợi thế là thời gian tác dụng ngắn hơn.

Cơ chế tác dụng:

Acenocoumarol là một dẫn chất coumarin kháng vitamin K. Những thuốc này ức chế enzym vitamin K epoxid reductase, dẫn tới ngăn cản quá trình chuyển acid glutamic thành acid gamma- carboxyglutamic của các protein tiền thân của các yếu tố đông máu II, VII, IX, X.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Acenocoumarol được hấp thu nhanh qua đường tiêu hoá. Sinh khả dụng đường uống đạt 60%. Một phần đáng kể đồng phân S(-)- acenocoumarol qua chuyển hóa bước đầu tại gan, trong khi sinh khả dụng của đồng phân R(+)-acenocoumarol là 100%. Thuốc gắn mạnh với protein huyết tương (99%). Nồng độ đỉnh của thuốc trong huyết tương đạt trong vòng 1 – 3 giờ. Thể tích phân bố 0,16 – 0,34 lít/kg. Acenocoumarol qua nhau thai và một phần nhỏ được phát hiện trong sữa mẹ.

Acenocoumarol bị chuyển hoá ở gan bởi hệ enzym cytochrom P450 (isoenzym CYP2C9 chuyển hóa đồng phân S, đồng phân R bị chuyển hóa bởi một số isoenzym khác) thành các chất chuyển hóa amin và acetamid không có hoạt tính. Một vài chất chuyển hóa khác như diastereoisometric alcohol và chất chuyển hóa hydroxyl có thể có hoạt tính. Các nhà lâm sàng cần biết khả năng một số người bệnh nhạy cảm cao với acenocoumarol do tính đa hình của ty lạp thể ở gan, và có thể phải giảm liều ở người bệnh đó.

Nửa đời thải trừ của acenocoumarol khoảng 8 – 11 giờ.

Thuốc đào thải chủ yếu qua nước tiểu (60% trong khoảng 1 tuần) ở dưới dạng chuyển hóa và một phần qua phân (29% trong khoảng 1 tuần).

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Lactose. Tinh bột bắp. Sterate magnesium. Silice colloidale anhydre. Tinh bột bắp tiền tạo keo.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

HDSD Thuốc Sintrom 4mg do SERB Laboratores sản xuất (2015).

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM