Thuốc Clotrimazole - Candid V/Clovamark | Pharmog

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Clotrimazole

Phân loại: Thuốc kháng nấm.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A01AB18, D01AC01, G01AF02.

Biệt dược gốc: CANESTEN

Biệt dược: Candid V1, Candid V3, Candid V6, Clovamark

Hãng sản xuất : Glenmark Pharmaceuticals Ltd.- Ấn Độ

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén đặt âm đạo 100 mg, 200 mg, 500 mg

Thuốc tham khảo:

CANDID V1
Mỗi viên đặt âm đạo có chứa:
Clotrimazole	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

CANDID V3
Mỗi viên đặt âm đạo có chứa:
Clotrimazole	………………………….	200 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

CANDID V6
Mỗi viên đặt âm đạo có chứa:
Clotrimazole	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

CLOVAMARK
Mỗi viên đặt âm đạo có chứa:
Clotrimazole	………………………….	100 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

CANDID V1

Candid V1 được chỉ để điều trị tại chỗ nhiễm Candida âm hộ-âm đạo (VVC). Clotrimazol là thuốc được lựa chọn để điều trị bệnh nhiễm Candida âm đạo.

CANDID V3

Candid V3 được chỉ để điều trị tại chỗ nhiễm Candida âm hộ-âm đạo (VVC). Clotrimazol là thuốc được lựa chọn để điều trị bệnh nhiễm Candida âm đạo.

CANDID V6

Điều trị tại chỗ candida âm hộ – âm đạo hoặc viêm âm hộ – âm đạo nhiễm Candida. Trung tâm kiểm soát bệnh tật Hoa Kỳ khuyên dùng clotrimazol đặt âm đạo cho các chỉ định sau đây:

Nhiễm Candidaâm hộ-âm đạo thông thường: Ngày 1 viên x 7 ngày

Điều trị nhiễm Candida âm hộ – âm đạo tái phát (bị từ 4 lần trở lên mỗi năm): Ngày 1 viên x 7 – 14 ngày.

Điều trị trong 7-14 ngày, mỗi ngày 1 viên cho:

Nhiễm Candida âm hộ-âm đạo nặng.

Nhiễm Candida âm hộ-âm đạo không phải do Candida albicans.

Nhiễm Candida âm hộ-âm đạo ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch.

Nhiễm Candida âm hộ-âm đạo trong thai kỳ thứ 2 và 3: dùng 7 ngày, mỗi ngày 1 viên

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

HƯỚNG DẪN CÁCH SỬ DỰNG QUE ĐẶT THUỐC

1. Kéo que A (que ở giữa) ra hết cỡ. Đặt 1 viên thuốc vào ống B.

2. Đưa que đặt thuốc vào âm đạo càng sâu càng tốt. Tốt nhất đặtở tư thế nằm ngửa.

3. Đẩy que A hết cỡ, viên thuốc sẽ được đưa vào âm đạo. Lấy que đặt thuốc ra. Rửa sạch với nước âm và để khô.

CANDID V1

Người lớn

Đặt một viên Candid V1 càng sâu càng tốt vào âm đạo. tốt nhất là khi đi ngủ vào buổi tối. Nên nằm ngửa, chân để lên cao chút ít và dùng dụng cụ đặt để đưa thuốc vào.

Không được dùng thuốc trong thời gian có kinh, khi dùng thuốc nhớ phải chấm dứt đợt điều trị trước khi bất đầu kỳ kinh. Để có hiệu quả tốt, khuyên nên thoa gel Candid V ở vùng xung quanh âm đạo. Đề phòng ngừa tái nhiễm. người bạn tình cũng phải được điều trị bằng kem hoặc gel Candid. Viên Candid V1 không màu và không gây bẩn quần áo.

Dùng cho trẻ em

Không dùng viên đặt âm đạo Candid V1 cho trẻ em.

CANDID V3

Người lớn

Đặt một viên Candid V3 càng sâu càng tốt vào âm đạo. tốt nhất là khi đi ngủ vào buổi tối. Nên nằm ngửa, chân để lên cao chút ít và dùng dụng cụ đặt để đưa thuốc vào.

Không được dùng thuốc trong thời gian có kinh, khi dùng thuốc nhớ phải chấm dứt đợt điều trị trước khi bất đầu kỳ kinh.

Để có hiệu quả tốt, khuyên nên thoa gel Candid V ở vùng xung quanh âm đạo. Đề phòng ngừa tái nhiễm. người bạn tình cũng phải được điều trị bằng kem hoặc gel Candid. Viên Candid V3 không màu và không gây bẩn quần áo.

Dùng cho trẻ em

Không dùng viên đặt âm đạo Candid V3 cho trẻ em dưới 16 tuổi.

CANDID V6

Không được dùng thuốc trong thời gian có kinh. Khi dùng thuốc nhớ phải chấm dứt đợt điều trị trước khi bắt đầu kỳ kinh.

Cần kéo dài điều trị (có thể tới 14 ngày) cho nhiễm Candida âm hộ-âm đạo nặng, nhiễm Candida âm hộ – âm đạo không phải do Candida albicans, nhiễm Candida âm hộ-âm đạo ở bệnh nhân suy giảm miễn dịch và nhiễm Candida âm hộ-âm đạo tái phát.

Đề có hiệu quả điều trị tốt, nên dùng thêm kem CANDID để thoa ở vùng xung quanh âm đạo.

Đề phòng ngừa tái nhiễm, người bạn tình cũng cần phải được điều trị bằng kem CANDID.

Viên nén CANDID – V6 không màu và không gây bẩn quần áo.

Liều dùng:

CANDID V1

Trung tâm Kiêm soát và Phòng ngừa bệnh (CDC) khuyến cáo dùng viên đặt âm đạo clotrimazol như sau:

VVC không biến chứng: một ngày

Điều trị duy trì VVC tái phát: mỗi tuần một lần trong vòng 6 tháng.

(VVC: tái phát được định nghĩa là có triệu chứng VVC 4 lần hoặc hơn trong mỗi năm)

CANDID V3

Trung tâm Kiêm soát và Phòng ngừa bệnh (CDC) khuyến cáo dùng viên đặt âm đạo clotrimazol như sau:

VVC không biến chứng: 3 ngày

Điều trị duy trì VVC tái phát: mỗi tuần một lần trong vòng 6 tháng.

(VVC tái phát được định nghĩa là có triệu chứng VVC 4 lần hoặc hơn trong mỗi năm)

CANDID- V6

Nhiễm Candida âm hộ-âm đạo thông thường: Mỗi ngày đặt một viên CANDID- V6, tốt nhất là vào buổi tối trước khi đi ngủ liên tục trong 7 ngày. Cần đặt thuốc thật sâu vào âm đạo. Tốt nhất nên nằm ngửa, chân để lên cao chút ít, và dùng dụng cụ đặt để đưa thuốc vào.

4.3. Chống chỉ định:

Bệnh nhân mẫn cảm với clotrimazol hay các thuốc dẫn xuất imidazol.

Trẻ em dưới 12 tuổi.

Phụ nữ 3 tháng đầu thai kỳ.

4.4 Thận trọng:

Thuốc chỉ dùng đặt âm đạo.

Không được uống.

Để thuốc ngoài tầm tay trẻ em.

Nếu không có tiến triển tốt sau 3 ngày dùng thuốc hoặc nêu không thấy các triệu chứng mất đisau 7 ngày thì phải hỏi bác sĩ vì không phải tất cả các nhiễm trùng âm đạo đều do nấm men.

Trước hoặc trong quá trình dùng thuốc nếu thấy xuất hiện các triệu chứng như đau ở vùng bụng, sốt, xuất tiết âm đạo có mùi, cần hỏi ý kiến bác sĩ.

Nếu các triệu chứng tái xuất hiện sau 2 tháng, cần báo ngay cho bác sĩ.

Sử dụng thuốc trong quá trình mang thai hay nghỉ có thai chỉ khi có chỉ định của bác sĩ.

Không sử dụng thuốc cho bé gái đưới 16 tuổi, trừ khi có chỉ định của bác sĩ.

Ngưng dùng thuốc nếu có ban da hay kích ứng.

Trong trường hợp lỡ uống phải thuốc. cần báo cho bác sĩ ngay.

Ngừng thuốc ngay và đến gặp bác sĩ nếu thấy chảy máu âm đạo bất thường

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Không có.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: B (Dạng dùng ngoài)

Thời kỳ mang thai:

Viên nén đặt âm đạo clotrimazol được dùng an toàn cho phụ nữ ở thai kỳ thứ 2 và thứ 3 nhưng chưa được đánh giá trên phụ nữ mang thai 3 tháng đầu. Thuốc này chỉ được dùng cho người mang thai trong 3 tháng đầu khi có chỉ định của bác sĩ.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa biết clotrimazol đặt âm đạo có đi vào sữa mẹ hay không. Chỉ nên sử dụng clotrimazol dat âm đạo cho phụ nữ nuôi con bú khi thực sự cân thiết.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

CANDID- V1

Các tác dụng không mong muốn thường gặp khi sử dụng viên đặt âm đạo Clotrimazol gồm: kích ứng âm đạo. rát bỏng/đau, và ngứa âm đạo.

Đối với những bệnh nhân dùng viên đặt âm đạo 500 mg, hiếm gặp các báo cáo về tiểu khó, số lần tiểu ít, co cứng ở vùng bụng dưới và mất cảm giác giao hợp.

Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng viên đặt âm đạo 500 mg Clotrimazol, có 12/515 bệnh nhân (2.3%) gặp phải các phản ứng bất lợi. Hầu hết các phản ứng bất lợi gồm ngứa và rát bỏng tại chỗ. Hiếm trường hợp phải ngừng thuốc.

Có thể gặp dị ứng (tụt huyết áp, khó thở, mề đay); đau hố chậu, chảy máu âm đạo, đau bụng.

CANDID- V3

Kinh nghiệm trị liệu và các thử nghiệm lâm sàng quy mô lớn cho thấy viên đặt âm đạo Clotrimazol được dung nạp tốt.

Các tác dụng không mong muốn thường gặp khi sử dụng viên đặt âm đạo Clotrimazol gồm: kích ứng âm đạo. rát bỏng/đau và ngửa âm đạo.

Trong các thử nghiệm lâm sàng dùng viên đặt âm đạo 200 mg Clotrimazol, có 24/832 bệnh nhân (6.3%) gặp phải các phản ứng bất lợi. Hầu hết các phản ứng bất lợi gồm ngứa và rát bỏng tại chỗ.

Hiếm trường hợp phải ngừng thuốc. Có thể gặp dị ứng (tụt huyết áp, khó thở, mề đay): đau hố chậu. chảy máu âm đạo, đau bụng.

CANDID- V6

Các tác dụng không mong muốn hay gặp nhất là kích ứng âm đạo, nóng rát/đau nhức và ngứa. Trong nhiều thử nghiệm lâm sàng, thuốc được dung nạp tốt, chỉ có vài trường hợp có cảm giác nóng rát và phản ứng da nhẹ được báo cáo. Trong các nghiên cứu so sánh chế độ dùng 3 ngày và 7 ngày, 4 trong 212 bệnh nhân (1,2%) có tác dụng không mong muốn liên quan đến điều trị, bao gồm kích ứng, nóng rát, co cứng, ngứa, đỏ da, đầy bụng, xuất huyết và nổi ban. Trong 9 nghiên cứu mù đôi khác, 5 trong 219 bệnh nhân dùng thuốc 7 ngày có các tác dụng không mong muốn tương tự, nhưng không cần ngừng điều trị.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Chưa có thông tin về tương tác thuốc của Candid đặt âm đạo, do thuốc hấp thu ít nên các tương tác với thuộc dùng toàn thân là hầu như không có.

4.9 Quá liều và xử trí:

Không có khả năng dùng quá liều Clotrimazol cho dạng dùng viên nén đặt âm đạo. Các nghiên cứu cho thấy clotrimazol đặt âm đạo được dung nạp tốt và hấp thu vào cơ thể là rất ít. Các nghiên cứu dùng uống cho thấy nếu lỡ uống phải các liều đơn clotrimazol, thuốc tương đối được dung nạp tốt; và nếu uống liều cao, thuốc có tác dụng gây nôn mạnh, giúp loại bỏ thuốc ra khỏi cơ thể. Nếu nghi ngờ dùng quá liều, cần báo bác sĩ ngay.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Clotrimazol là thuốc thuộc nhóm imidazol có tác dụng chống nấm do ức chế tổng hợp sterol của nấm. Nó ức chế sự chuyển 2,4 – methylenedihydrolanosterol thành demethylsterol, tiền chất của ergosterol, một thành phần chính tạo nên màng tế bào chất của nấm.

Ở nồng độ ức chế tối thiểu, clotrimazol gây ra sự rò rỉ các hợp chất phospho nội tế bào vào môi trường xung quanh đồng thời bẻ gẫy các acid nucleic tế bào và làm tăng sự thoát kali. Nó cũng gây rò rỉ các chất thiết yêu nội bào dẫn đến ức chế tổng hợp các đại phân tử như protein, lipid, DNA và polysaccharid.

Các cơ chế tác dụng kháng nấm khác của clotrimazol bao gồm ảnh hưởng đến ATPase màng tế bào, các enzyme khác của màng tế bào, ảnh hưởng đến sự vận chuyển qua màng tế bào và chuyền hóa acid béo.

Phổ tác dụng:

Nấm:

Clotrimazol là một chất chống nấm phổ rộng có tác dụng ức chế sự phát triển của hầu hết các nấm gây bệnh ở người bao gồm các loại sau:

a) Blastomyces dermatitidis

b) Candida spp: Clotrimazol có tác dụng chống lại Candida spp. như nystatin

c) Coccidioides immitis

d) Cryptococcus neoformans (Torula histolytica)

e) Dermatophytes (Trichophyton, Microsporum, Epidermophyton)

f) Histoplasma capsulatum

g) Malassezia furfur

h) Naegleria fowleri

1) Nocardia spp

J) Paracoccidioides brasiliensis

k) Sporotrichum schenckii

Cơ chế tác dụng:

Clotrimazol là một thuốc chống nấm tổng hợp thuộc nhóm imidazol phổ rộng được dùng điều trị tại chỗ các trường hợp bệnh nấm trên da. Cơ chế tác dụng của clotrimazol là liên kết với các phospholipid trong màng tế bào nấm, làm thay đổi tính thấm của màng, gây mất các chất thiết yếu nội bào dẫn đến tiêu hủy tế bào nấm.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

CANDID- V6

Sinh khả dụng của clotrimazol dùng đường âm đạo là từ 3 – 10%%. Sau khi dùng đường âm đạo ở động vật, không phát hiện được clotrimazol ở trong huyết thanh.

Sau khi đặt âm đạo viên nén clotrimazol – 14C 100 mg cho người, lượng thuốc hấp thu là dưới 1/200 lượng hấp thu khi uống liều 1,5g. Nồng độ đỉnh huyết thanh trung bình là từ 0,016-0,05 microgaml/ml sau từ 1 – 3 ngày. Phần lớn lượng thải trừ qua nước tiểu của clotrimazol là các chất chuyển hóa không có hoạt tính. Clotrimazol bị thải trừ nhiều qua phân, chủ yếu qua đường mật. Thải trừ qua thận chiếm khoảng 0,05% đến 0,5%. Thời gian bán thải là từ 3,5 – 5 giờ.

CANDID- V1, CANDID- V3

Điều tra về dược động học của viên đặt âm đạo Clotrimazol cho thấy chỉ có một lượng nhỏ (3 – 10% liều dùng) được hấp thu. Do lượng Clotrimazol hấp thu bị chuyển hóa nhanh qua gan thành chất chuyển hóa không có hoạt tính dược lý nên nồng độ đỉnh trong huyết tương của Clotrimazol sau khi đặt âm đạo liều 500 mg là dưới 10 ng/ml, điều này cho thấy viên Clotrimazol đặt âm đạo không gây tác dụng toàn thân hoặc tác dụng phụ.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Lactose, tinh bột ngô, methyl paraben, propyl paraben, povidone (Kollidon K-30), Natri starch glycolate, Talc, magnesi stearat, Keo silicon dioxid, Acid adipic, Natri bicarbonat.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bao quản ở nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam