Thuốc Domperidone - Glomoti-M/Nitium-M | Pharmog

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Domperidone

Phân loại: Thuốc chống nôn nhóm đối kháng dopamin.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A03FA03.

Biệt dược gốc: MOTILIUM, MOTILIUM-M

Biệt dược: Glomoti-M, Nitium-M

Hãng sản xuất : Công ty TNHH Dược phẩm Glomed.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 10 mg.

Thuốc tham khảo:

GLOMOTI-M 10mg
Mỗi viên nén có chứa:
Domperidone	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

NITIUM-M
Mỗi viên nén có chứa:
Domperidone	………………………….	10 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Nitium-M được chỉ định để điều trị triệu chứng nôn và buồn nôn.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

NITIUM-M® chi nên sử dụng liều thấp nhất có hiệu quả trong thời gian ngắn nhất để kiểm soát nôn và buồn nôn.

Nên uống NITIUM-M trước bữa ăn. Nếu uống sau bữa ăn, thuốc có thể bị chậm hấp thu.

Bệnh nhân nên uống thuốc vào thời gian cố định. Nếu bị quên 1 liều, có thể bỏ qua liều đó và tiếp tục dùng thuốc theo lịch trình như cũ.

Không nên tăng liều gấp đôi để bù cho liều đã quên.

Thời gian điều trị tối đa không nên quá 1 tuần.

Liều dùng:

Người lớn và trẻ vị thành niên (từ 12 tuổi trở lên và cân nặng từ 35 kg trở lên): viên 10 mg, có thể dùng lên đến 3 lần/ngày, liều tối đa là 30 mg/ngày.

Trẻ em dưới 12 tuổi và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg: Do cần liều dùng chính xác nên NITIUM-M không thích hợp cho trẻ nhỏ và trẻ vị thành niên cân nặng dưới 35 kg.

Bệnh nhân suy gan: NITIUM-M chống chỉ định với bệnh nhân suy gan trung bình và nặng. Không cần hiệu chỉnh liều đối với bệnh nhân suy gan nhẹ.

Bệnh nhân suy thận: Do thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng nên nếu dùng nhắc lại, số lần đưa thuốc của NITIUM-M cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày và hiệu chỉnh liều tùy thuộc mức độ suy thận.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với các thành phần của thuốc.

Nôn sau khi mổ.

Xuất huyết đường tiêu hóa, tắc ruột cơ học hoặc thủng tiêu hóa, u tuyến yên tiết prolactin.

Trẻ em dưới 1 tuổi.

Dùng Domperidon thường xuyên hoặc dài ngày.

Bệnh nhân suy gan vừa và nặng.

Bệnh nhân có thời gian dẫntruyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt hoặc bệnh nhân đang có bệnh tim mạch như suy tim sung huyết.

Dùng đồng thời với các thuốc kéo dài khoảng QT.

Dùng đồng thời với các thuốc ức chế CYP3A4 (như cimetidin, ketoconazol, erythromycin) do có khả năng gia tăng nguy cơ làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT).

Rối loạn dẫn truyền tim hoặc bệnh tim.

Dùng phối hợp với các chất chống nôn ức chế thụ thể nenrokinin-1 ở não.

Chảy máu đường tiêu hóa hoặc thủng đường tiêu hóa.

4.4 Thận trọng:

Domperidon có thể gây một vài tác dụng có hại lên thần kinh trung ương. Do đó, chỉ dùng domperidon cho người bệnh Parkinson khi các biện pháp chống nôn khác an toàn hơn không có tác dụng.

Thận trọng khi sử dụng trên bệnh nhân suy gan.

Thời gian bán thải của domperidon bị kéo dài ở bệnh nhân suy thận nặng. Trong trường hợp dùng nhắc lại, tần suất đưa domperidon cần giảm xuống còn 1 đến 2 lần/ngày tùy thuộc mức độ suy thận. Có thể hiệu chỉnh liều nếu cần. Domperidon làm kéo dài khoảng QT trên điện tâm đồ. Trong quá trình giám sát hậu mại, có rất ít báo cáo về kéo dài khoảng QT và xoắn đỉnh liên quan đến sử dụng domperidon. Các báo cáo này có các yếu tố nguy cơ gây nhiễu như ri loạn điện giải hay các thuốc dùng đồng thời.

Các nghiên cứu dịch tễ cho thấy domperidon có thể làm tăng nguy cơ loạn nhịp thất nghiêm trọng hoặc đột tử do tim mạch. Nguy cơ này cao hơn đối với bệnh nhân trên 60 tuổi, bệnh nhân dùng liều hằng ngày lớn hơn 30 mg và bệnh nhân dùng đồng thời thuốc kéo dài khoảng QT hoặc thuốc ức chế CYP3A4.

Sử dụng domperidon với liều thấp nhất có hiệu quả ở người lớn và trẻ em.

Chống chỉ định domperidon cho những bệnh nhân có thời gian dẫn truyền xung động tim kéo dài, đặc biệt là khoảng QT, bệnh nhân có rối loạn điện giải rõ rệt (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu), nhịp tim chậm hoặc bệnh nhân đang mắc bệnh tim mạch như suy tim sung huyết do nguy cơ rối loạn nhịp thất. Rối loạn điện giải (hạ kali máu, tăng kali máu, hạ magnesi máu) hoặc nhịp tim chậm đã được biết đến là yếu tố làm tăng nguy cơ loạn nhịp tim.

Cần ngừng điều trị với domperidon và trao đôi lại với cán bộ y tế nếu có bất kỳ triệu chứng hay dấu hiệu nào liên quan đến rối loạn nhịp tim.

Bệnh nhân nên nhanh chóng báo cáo các triệu chứng trên tim mạch.

Lactose: Không nên dùng NITIUM-M cho những bệnh nhân có vấn đề di truyền hiếm gặp không dung nạp galactose, thiếu hụt Lapp lactase hoặc kém hấp thu glucose-galactose.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Domperidon có thể gây đau đầu, mắt ngủ. Thận trọng khi dùng thuốc cho người có ý định lái xe hoặc vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B2

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Có rất ít dữ liệu về sử dụng domperidon trên phụ nữ mang thai. Để an toàn, tránh dùng thuốc cho người mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Domperidon bài tiết qua sữa mẹ và trẻ bú mẹ nhận được ít hơn 0,1% liều theo cân nặng của mẹ. Các tác dung bat lợi, đặc biệt là tác dụng trên tìm mạch vẫn có thê xảy sau khi trẻ bú sữa mẹ. Cần cân nhắc lợi ích của việc cho trẻ bú sữa mẹ và lợi ích của việc điều trị cho mẹ để quyết định ngừng cho con bú hay ngừng/ tránh điều trị bằng domperidon. Cần thận trọng trong trường hợp có yếu tố nguy cơ làm kéo dài khoảng QT ở trẻ bú mẹ.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Rối loạn tim mạch: Chưa rõ: loạn nhịp thất, kéo dài khoảng QT, xoắn đỉnh, đột tử do tim mạch.

Ít gặp, 1/100 > ADR >1/1.000

Tiêu hóa: Nôn, buồn nôn, tiêu chảy, khô miệng.

Thần kinh: Đau đầu, mắt ngủ.

Hiếm gặp, ADR < 1/1.000

Domperidon khó qua được hàng rào máu -não và ít có khả năng hơn metoclopramid gây ra các tác dụng ở thần kinh trung ương như phản ứng ngoại tháp (bao gồm rối loạn trương lực cơ cấp và hội chứng an thần kinh ác tính), co giật. Rối loạn ngoại tháp và buồn ngủ xảy ra với tỷ lệ rất thấp và thường do rối loạn tính thấm của hàng rào máu-não (trẻ đẻ non, tổn thương màng não) hoặc do quá liễu. Chảy sữa , rối loạn kinh nguyệt, mắt kinh, vú to hoặc đau tức vú, giảm khoái cảm do tăng prolactin huyết thanh có thể gặp ở người bệnh dùng thuốc liều cao dài ngày.

Nguy cơ loạn nhịp thất nặng hoặc tử vong đột ngột do tim mạch cao hơn ở người bệnh dùng liều hàng ngày trên 30 mg và người bệnh trên 60 tuổi.

Phản ứng dị ứng bao gồm sốc phản vệ, mày đay, phù Quink rất hiếm gặp khi dùng domperidon.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tăng nguy cơ kéo dài khoảng QT do tương tác dược động học hoặc dược lực học

Các thuốc làm kéo dài khoảng QT:

Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm IA (ví dụ: Disopyramid, Hydroquinidin, Quinidin).

Thuốc chống loạn nhịp tim nhóm III (ví dụ: Amiodaron, Dofetilid, Dronedaron, Ibutilid, Sotalol).

Một số thuốc chống loạn thần (ví dụ: Haloperidol, Pimozid, Sertindol).

Một số thuốc chống trầm cảm (ví dụ: Citalopram, Escitalopram).

Một số thuốc kháng sinh (ví dụ: Erythromycin, Levofloxacin, Moxifloxacin, Spiramycin).

Một số thuốc chống nấm (ví dụ: Fluconazol, Pentamidin).

Một số thuốc điều trị sốt rét (dặc biệt là Halofantrin, Lumefantrin).

Một số thuốc dạ dày – ruột (ví dụ: Cisaprid, Dolasetron, Prucaloprid).

Một số kháng histamin (ví dụ: Mequitazin, Mizolastin).

Một số thuốc điều trị ung thư (ví dụ: Toremifen, Vandetanib, Vincamin).

Một số thuốc khác (ví dụ: Bepridil, Diphemanil, Methadon).

Chất ức chế CYP3A4 mạnh (không phụ thuộc tác dụng kéo dài khoảng QT), ví dụ:

Thuốc ức chế protease (ví dụ: Ritonavir, Saquinavir, Telaprevir).

Thuốc chống nấm toàn thân nhóm azol (ví dụ: Itraconazol, Ketoconazol, Posaconazol, Voriconazol).

Một số thuốc nhóm macrolid (Erythromycin, Clarithromycin và Telithromycin).

Không khuyến cáo dùng đồng thời với các thuốc sau

Thuốc ức chế CYP3A4 trung bình, ví dụ: Diltiazem, Verapamil và một số thuốc nhóm macrolid.

Sử dụng thận trọng khi dùng đồng thời với các thuốc sau

Thuốc chậm nhịp tim, thuốc làm giảm kali máu và một số thuốc macrolid sau góp phần làm kéo dài khoảng QT: Azithromycin và Roxithromycin (chống chỉ định Clathromycin do là thuốc ức chế CYP3A4 mạnh).

Danh sách các chất ở trên là các thuốc đại diện và không đầy đủ.

Các thuốc kháng cholinergic có thể ức chế tác dụng của domperidon.

Các thuốc kháng acid hoặc thuốc ức chế tiết acid làm giảm sinh khả dụng của domperidon. Nên uống các thuốc này sau bữa ăn, tức là không dùng đồng thời với domperidon.

Domperidon có thể làm giảm hấp thu các thuốc dùng đồng thời trừ paracetamol và digoxin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Triệu chứng: Các triệu chứng do quá liều domperidon có thể bao gồm ngủ gà, chóng mặt, lú lẫn, cứng Cơ bắp, loạn nhịp tim.

Xử trí ngộ độc cấp và quá liều: Rửa dạ dày, dùng than hoạt, điều trị triệu chứng. Các thuốc kháng cholynergic hoặc các thuốc điều tri Parkinson có khả năng giúp kiểm soát hội chứng ngoại tháp trong trường hợp quá liều.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý: Thuốc chống nôn/ thuốc đối kháng dopamin.

Mã ATC: A03F A03

Domperidon là chất kháng Dopamin, có tính chất tương tự như Metoclopramid Hydroclorid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể Dopamin ở não nên Domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon kích thích nhu động của ống tiêu hóa, làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày. Thuốc dùng để điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn do dùng levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh Parkinson. Tuy nhiên, do không vào được thần kinh trung ương, chỉ tác dụng ở ngoại biên (trên vùng cò súng, chemoreceptor trigger zone, CTZ ở sàn não thất 4 và trên ống tiêu hóa) nên tác dụng chống nôn của domperidon không bằng metoclopramid nhưng ít gây hội chứng ngoại tháp hơn. Domperidon cũng có khả năng đối kháng lại tác dụng ức chế bài tiết prolactin gây ra bởi dopamin hoặc apomorphin, làm tăng nồng độ prolactin trong huyết tương.

Cơ chế tác dụng:

Domperidon là chất đối kháng thụ thể cả thụ thể D1 và D2 của dopamin, tương tự như metoclopramid. Do thuốc hầu như không có tác dụng lên các thụ thể dopamin ở não nên domperidon không có ảnh hưởng lên tâm thần và thần kinh. Domperidon thúc đay nhu động của dạ dày (prokinetic agent), làm tăng trương lực cơ thắt tâm vị và làm tăng biên độ mở rộng của cơ thắt môn vị sau bữa ăn, nhưng lại không ảnh hưởng lên sự bài tiết của dạ dày. Thuốc dùng để điều trị triệu chứng buồn nôn và nôn cấp, cả buồn nôn và nôn do dùng levodopa hoặc bromocriptin ở người bệnh Parkinson. Tuy nhiên, do không vào được thần kinh trung ương, chỉ tác dụng ở ngoại biên (trên vùng cò súng, chemoreceptor trigger zone, CTZ ở sàn não thất 4 và trên ống tiêu hóa) nên tác dụng chống nôn của domperidon không bằng metoclopramid nhưng ít gây hội chứng ngoại tháp hơn. Domperidon cũng có khả năng đối kháng lại tác dụng ức chế bài tiết prolactin gây ra bởi dopamin hoặc apomorphin, làm tăng rõ rệt nồng độ prolactin trong huyết tương.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Domperidon được hấp thu ở đường tiêu hóa, nhưng sinh khả dụng đường uống thấp (ở người bụng đói chỉ vào khoảng 14%) do chuyển hóa bước đầu của thuốc qua gan và chuyển hóa ở ruột. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống hoặc tiêm bắp khoảng 30 phút.

Khả dụng sinh học của thuốc sau khi uống tăng lên rõ rệt nếu uống thuốc 90 phút sau khi ăn, nhưng thời gian để đạt nồng độ đỉnh trong huyết tương thì chậm lại. Khả dụng sinh học của thuốc sau khi uống, tăng theo tỷ lệ thuận với liều từ 10 mg đến 60 mg. Khoảng 92 – 93% thuốc gắn vào protein huyết tương. Domperidon không qua được hàng rào máu não một cách dễ dàng.

Thuốc chuyển hóa nhanh và nhiều nhờ quá trình hydroxyl hóa và khử N – alkyl oxy hóa. Nửa đời thải trừ ở người khỏe mạnh khoảng 7,5 giờ và kéo đài ở người suy chức năng thận.

Không có hiện tượng thuốc bị tích tụ trong cơ thể do suy thận, vì độ thanh thải của thận thấp hơn nhiều so với độ thanh thải toàn phần của huyết tương. Domperidon đào thải theo phân và nước tiêu, chủ yếu dưới dang các chất chuyển hóa: 30% liều uống đào thải theo nước tiểu trong 24 giờ (0,4% là dạng nguyên vẹn); 66% đào thải theo phân trong vòng 4 ngày (10% là dạng nguyên vẹn). Một lượng nhỏ domperidon được phân bố vào trong sữa mẹ.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

6.2. Tương kỵ :

Hầu như không có tương kỵ với các thuốc khác.

6.3. Bảo quản:

Giữ thuốc ở nơi khô ráo, nhiệt độ không quá 30oC. Tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam