Thuốc Erythropoietin - Vintor | Pharmog

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Erythropoietin

Phân loại: Thuốc tác động trên máu và hệ thống tạo máu. Thuốc kích thích tạo hồng cầu.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B03XA01.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Vintor

Hãng sản xuất : Gennova Biopharmaceuticals Ltd.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm 2000IU/ml

Hộp chứa 1 bơm tiêm đóng sẵn 1 ml dung dịch tiêm

Thuốc tham khảo:

VINTOR 2000
Mỗi bơm tiêm tiêm có chứa:
r-Hu Erythropoietin	………………………….	2000 IU
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị thiếu máu ở bệnh nhân suy thận mạn tính: erythropoietin được chỉ định được điều trị thiếu máu do suy thận mạn, bao gồm cả bệnh nhân thâm phân và không thẩm phân.

Điều trị thiếu máu ở bệnh nhân nhiễm HIV điều trị bằng zidovudin: erythropoietin được chỉ định điều trị thiếu máu do điều trị bằng zidovudin ở bệnh nhân nhiễm HIV khi nồng độ erythropoietin nội sinh < 500 miu/ml và bệnh nhân dùng zidovudin ở liều <4200 mg/tuần.

Điều trị thiếu máu ở bệnh nhân ung thư hóa trị liệu: erythropoietin được chỉ định điều trị thiếu máu ở bệnh nhân có khối u ác tính không thuộc tủy xương khi thiếu máu là do ảnh hưởng của việc dùng hóa trị liệu ức chế tủy. Erythropoietin được chỉ định đế giảm nhu cầu truyền máu ở những bệnh nhân đang dùng hóa trị liệu trong tối thiểu là 2 tháng.

Giảm nhu cầu truyền hồng cầu ở bệnh nhân phẫu thuật không bắt buộc, không thuộc tim mạch: erythropoietin được chỉ định làm giảm nhu cầu truyền hồng cầu ở bệnh nhân có hemoglobin > 10 tới < 13 g/dL có nguy cơ cao mất máu do phẫu thuật. Erythropoietin không được chỉ định cho bệnh nhân cho máu trước khi phẫu thuật để truyền máu bản thân.

Erythropoietin không được chỉ định:

Ở bệnh nhân ung thư điều trị bằng hormon, sản phẩm sinh học, hoặc xạ trị, trừ khi có đồng thời có hóa trị liệu.

Bệnh nhân ung thư điều trị bằng hóa trị liệu ức chế tủy.

Bệnh nhân có kế hoạch phẫu thuật, đồng ý hiến máu bản thân.

Bệnh nhân phẫu thuật tim hoặc mạch.

Là chất thay thế cho truyền hồng cầu ở bệnh nhân yêu cầu truyền máu cấp cứu

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Chuẩn bị và cách dùng erythropoietin:

Erythropoietin có thể dùng dạng tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưới da.

Khi dùng erythropoietin độc lập với quá trình thâm phân, có thế tiêm erythropoietin vào cuối của quá trình thâm phân để tránh việc phai tìm lại đường tĩnh mạch.

Không lắc và/hoặc đông lạnh thuốc.

Tránh ánh sáng.

Không dùng nếu thấy bất kỳ sự xuất hiện cúa các phần tử lạ hoặc có biến màu.

Không pha loãng hoặc trộn với các dung dịch thuốc khác

Liều dùng:

Đánh giá sắt: đánh giá tình trạng sắt ở tất cả các bệnh nhân trước và trong quá trình điều trị và duy trì trạng thái đủ lượng sắt. Cải thiện và loại trừ các nguyên nhân gây thiếu máu khác (ví dụ, thiếu vitamin, hội chứng viêm nhiễm chuyển hóa hoặc mạn tính, chảv máu, v.v…) trước khi bắt đầu điều trị với erythropoietin. Trước và trong khi điều trị, nguồn sắt của bệnh nhân, bao gồm độ bão hòa transferin và ferritin huyết thanh, cần được đánh giá. Độ bão hòa transferin cần phải ít nhất là 20%, và ferritin ít nhất là 100 ng/ml.

Bệnh nhân có bệnh thận mạn tính (CKD): Ưu tiên dùng đưòng tiêm tĩnh mạch cho bệnh nhân thâm tách máu và thẩm phân phúc mạc. Trường hợp không thề dùng đường tiêm tĩnh mạch, có thể dùng đường tiêm dưó’i da khi đã cân nhắc kỳ lợi ích/nguy cơ.

Khi khởi đầu hoặc điều chỉnh chế độ điều trị, theo dõi nồng độ hemoglobin ít nhất hàng tuần cho tới khi ổn định, sau đó theo dõi hàng tháng. Khi điều chỉnh chế độ điều trị, cần xem xét tỉ lệ tăng, giảm hemoglobin, sự đáp ứng của tác nhân kích thích erythropoietin (ESA) và sự biến đối hemoglobin. Sự thay đổi hàm lượng hemoglobin có thể không cần điều chỉnh liều.

Không táng liều nhiều hơn 1 lần/4 tuần. Có thế giảm liều thường xuyên hơn. Tránh điều chỉnh liều dùng quá nhiều.

Nếu hemoglobin tăng nhanh (ví dụ, hơn lg/dL trong 2 tuần), giảm liều 25% hoặc hơn nếu cần để giảm sự đáp ứng nhanh.

Đối với bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ, nếu hemoglobin không tăng trên 1 g/dL sau 4 tuần điều trị, tăng liều lên 25%.

Đối với bệnh nhân không đáp ứng đầy đủ trong 12 tuần, tăng liều erythropoietin không làm tăng đáp ứng và có thể làm tăng nguy cơ. Dùng liều thấp nhất để duy trì nồng độ hemoglobin đủ để giảm nhu cầu truyền hồng cầu. Đánh giá nguvên nhân gây thiếu máu. Dừng erythropoietin nếu đáp ứng không tăng.

Đối với bệnh nhân suy thận mạn có thẩm phân:

Khởi đầu điều trị khi nồng độ hemoglobin < 10 g/dL.

Nếu hemoglobin > 1 1 g/dL, giảm liều hoặc ngưng dùng erythropoietin.

Liều khởi đầu khuyến cáo ở người lớn là 50 – 100 IU/kg 3 lần/tuần tiêm tĩnh mạch hoặc dưới da. Đối với bệnh nhi, liều khởi đầu khuyến cáo là 50 IU/kg 3 lần/tuần tiêm tĩnh mạch hoặc dưới da. Đường tĩnh mạch được khuyến cáo đổi với bệnh nhân có thẩm phân.

Đối với bệnh nhân suy thận mạn không thẩm phân:

Xem xét khởi đầu điều trị với erythropoietin chỉ khi hemoglobin < 10 g/dL và khi cân nhắc các vấn đề sau:

Tỉ lệ giảm hemoglobin cho thấy khả năng cần truyền hồng cầu và,

Mục tiêu giảm nguy cơ thiếu máu đồng dị miễn dịch và/hoặc các nguy cơ do truyền hồng cầu

Nếu hemoglobin > 10 g/dL, giảm liều hoặc ngưng dùng erythropoietin, và dùng liều thấp nhất cần thiết để giảm nhu cầu truyền hồng cầu.

Liều khởi đầu khuyến cáo ở người lớn là 50 – 100 IU/kg 3 lần/tuần tiêm tĩnh mạch hoặc dưới da.

Bệnh nhân HIV điều trị bằng zidovudin:

Liều khời đầu: Đối với người lớn có erythropoietin huyết thanh < 500 mIU/mL đang điều trị bằng zidovudin với liều < 4200 mg/tuàn, liều khởi đầu khuyến cáo là 100 IU/kg tiêm tĩnh mạch hoặc tiêm dưó’i da 3 lần/tuần trong 8 tuần.

Liều duy trì:

Nếu hemoglobin không tăng sau 8 tuần điều trị, tăng liều erythropoietin khoảng 50 – 100 IU/kg trong khoảng thời gian 4 tuần hoặc 8 tuần cho tới khi hemoglobin đạt nồng độ cần thiết đề tránh truyền hồng cầu hoặc khi liều lên tới 300 IU/kg.

Nếu hemoglobin vượt quá 12 g/dL, cần ngưng dùng thuốc. Tái điều trị với liều thấp hơn 25% so với liều trước đây khi hemoglobin giảm xuống dưới 11 g/dL.

Ngưng erythropoietin nếu không đạt đưọc tăng hemoglobin ở liều 300 IU/kg trong 8 tuần.

Bệnh nhân ung thư hóa trị liệu:

Chỉ dùng erythropoietin ở bệnh nhân ung thư hóa trị liệu khi hemoglobin < 10 g/dL, và nếu có kế hoạch hóa trị liệu trong ít nhất 2 tháng nữa. Dùng liều thấp nhất cần thiết để tránh truyền hồng cầu.

Liều khởi đầu khuyên cáo:

Người lớn:

150 lU/kg tiêm dưới da 3 lần/tuần cho tới khi hoàn thành đợt hóa trị liệu hoặc,

Tiêm dưới da 40000 IU /tuần cho tới khi hoàn thành dot hóa trị liệu.

Bệnh nhân nhi:

Tiêm dưới da 600 lU/kg /tuân tới khi hoàn thành đợt hóa trị liệu.

Giảm liều: Giảm liều 25% nếu:

Hemoglobin tăng > 1 g/dL trong khoảng thời gian 2 tuần hoặc.

Hemoglobin đạt tới nồng độ cần để tránh truyền hồng cầu.

Không dùng thuốc nếu hemoglobin đạt nồng độ cần thiết để tránh truyền hồng cầu. Tái điều trị với liều thấp hơn 25% so với liều trước đó khi hemoglobin ở nồng độ cần truyền hồng cầu.

Tăng liều: Sau khi điều trị 4 tuần, nếu hemoglobin tăng < l g/dL và duy trì mức < 10 g/dL, tăng liều tới:

300 IU/kg 3 lần/tuần ở người lớn hoặc, 60.000 IU /tuần ở người lớn.

900 IU /kg (tối đa 60.000 IU)/tuần ở trẻ em.

Sau 8 tuần điều trị. nếu không có đáp ứng đánh giá bởi nồng độ hemoglobin hoặc vẫn cần truyền hồng cầu, ngưng sử dụng erythropoietin.

Bệnh nhân phẫu thuật:

Liều khuyến cáo:

300 IU/kg/ngày tiêm dưới da trong vòng tổng 14 ngày: dùng hàng ngày trong 10 ngày trước phẫu thuật, ngày phẫu thuật và 4 ngày sau phẫu thuật.

400 IU/kg tiêm dưới da ở ngày 21, 14 và 7 trước phẫu thuật và ngày phẫu thuật.

Dự phòng huyết khối tĩnh mạch được khuyến cáo trong quá trình điều trị với erythropoietin.

4.3. Chống chỉ định:

Tăng huyết áp không kiểm soát được.

Chứng bất sản hồng cầu thông thường (PRCA) xuất hiện sau khi điều trị bằng erythropoietin protein (Xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc và mục Tác dụng không mong muốn).

Quá mẫn với các sản phẩm từ tế bào động vật có vú.

Quá mẫn với albumin người.

4.4 Thận trọng:

Tăng tỉ lệ tử vọng, biến cố tim mạch nặng, huyết khối và đột quỵ:

Trong các thu nghiệm lâm sàng có kiêm soát ở bệnh nhân suy thận mạn với mục tiêu hemoglobin cao hơn (13 – 14 g/dL) so với mục tiêu hemoglobin (9 – 11,3 g/dL), erythropoietin và các tác nhân kích thích erythropoietin khác gây tăng nguy cơ tử vong, nhồi máu cơ tim, đột quỵ, suy tim sung huyết, huyết khối ở mạch máu tiếp xúc thẩm phân, và các biến cố huyết khối khác ở các nhóm mục tiêu cao hơn.

Dùng các chất kích thích erythropoietin nhàm đạt tới nồng độ hemoglobin cao hơn 11 g/dL gây tăng nguy cơ các phản ứng tim mạch nghiêm trọng và không thấy có các lợi ích hơn. Thận trọng ở các bệnh nhân đồng thời có bệnh tim mạch và đột quỵ. Bệnh nhân suy thận mạn có đáp ứng hemoglobin không đầy đủ với các tác nhân kích thích erythropoietin có thể có nguv cơ cao hơn đối với các phán ứng tim mạch và tử vong hơn các bệnh nhân khác. Tỉ lệ tăng hemoglobin cao hơn 1 g/dL trong 2 tuần có thể gây ra một phần đối với các nguy cơ này.

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát ở các bệnh nhân ung thư, các tác nhân kích thích erythropoietin gây tăng nguy cơ tử vọng và các phản ứng nghiêm trọng trên tim mạch. Các phản ứng ngoại ý này bao gồm cả nhồi máu cơ tim và đột quỵ

Trong các thử nghiệm lâm sàng có kiểm soát, các tác nhân kích thích erythropoietin làm tăng nguy cơ tử vong ở các bệnh nhân phẫu thuật bắc cầu chú vành (CABG) và nguy cơ huyết khối tĩnh mạch sâu (DVT) ở những bệnh nhân tiến hành phẫu thuật chỉnh hình.

Tăng nguy cơ tử vong và/hoặc nguy cơ di căn hoặc tái phát khối u: Các tác nhân kích thích erythropoietin dần đến giảm tỉ lệ kiêm soát tại chỗ/sống sót không di căn và/hoặc sống thêm toàn bộ. Dữ liệu được công bố cho thấy rằng những phát hiện này được quan sát thấy ở nhũng nghiên cứu trên bệnh nhân ung thư cổ và đầu điều trị bằng xạ trị, ở bệnh nhân ung thư vú di căn hoặc u hạch ác tính điều trị bằng hóa trị, và ở bệnh nhân ung thư phổi không phải tế bào nhỏ hoặc các u ác tính khác không điều trị bằng hóa trị hay xạ trị.

Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) liên quan đến việc sử dụng các erythropoietin đã được ghi nhận với tỉ lệ rất hiếm gặp. PRCA xảy ra chủ yếu trên bệnh nhân mắc bệnh thận mạn tính sử dụng erythropoietin đuòng tiêm dưới da. Hội chứng này được mô tả bởi hiện tượng mất/giảm đột ngôi hiệu quả của thuốc, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, giảm haemoglobin (1-2 g/dl hoặc 0,62-1,25 mmol/l mỗi tháng), sổ lượng hồng cầu lưới thấp (< 10000 tế bào/ml và có mặt kháng thể trung hòa kháng erythropoietin.

Cần theo dõi chặt chẽ đáp ứng của bệnh nhân trong quá trình điều trị. Nếu hiệu quả bị giảm hoặc mất đột ngột, tình trạng thiếu máu trầm trọng thêm, cần đánh giá nhũng nguyên nhân khác có thể gây hiện tượng không đáp ứng với thuốc như: thiếu hụt sắt, folat, vitamin B12; nhiễm độc nhôm, nhiễm khuẩn hoặc viêm, mất máu và thẩm tách máu. Nếu nghi ngờ bất sản hồng cầu (PRCA) và không phát hiện ra các nguyên nhân khác, cần ngừng dùng epoetin alfa, làm xét nghiệm kháng thể kháng erythropoietin và tủy xương đồ. Không nên chuyển sang các erythropoietin khác do kháng thể có khả năng phán ứng chéo giữa các erythropoietin, cần loại trừ các nguyên nhân khác có thể gây PRCA và áp dụng các biện pháp xử trí phù hợp.

Albumin người: Thuốc có chứa albumin, do đó nguy cơ lây truyền các bệnh virus là rất ít. Nguy cơ lây lan bệnh Creutzfeldt-Jakob (CJD) về mặt lý thuyết được xem là cực kỳ hiếm. Chưa có trường hợp lây truyền virus hoặc bệnh Creutzfeldt-Jakob đã được xác nhận là do albumin.

Tăng huyết áp: Không điều trị bằng erythropoietin ở các bệnh nhân tăng huyết áp không kiểm soát, nên kiểm tra huyết áp đầy đủ trước khi bắt đầu điều trị. Mặc dù erythropoietin dưòng như không ảnh hưởng trực tiếp đên huyết áp nhưng huyết áp vẫn có thể tăng trong quá trình điều trị bằng erythropoietin. Trong giai đoạn sớm của điều trị, khi hematocrit tăng, có khoảng 25% bệnh nhân đang thẩm phân máu yêu cầu bắt đầu dùng hoặc tăng liều thuốc điều trị tăng huyết áp. Bệnh não do tăng huyết áp và động kinh đã được quan sát thấy ở các bệnh nhân suy thận mạn đang điều trị với erythropoietin, cần chăm sóc đặc biệt để theo dõi chặt chẽ và kiểm soát huyết áp ở bệnh nhân điều trị bằng erythropoietin. Nếu khó kiểm soát huyết áp bằng các biện pháp thích hợp, có thể giám hemoglobin bằng cách giảm liều hoặc ngưng erythropoietin. Khuyến cáo giảm liều erythropoietin nếu hemoglobin vượt quá 1 g/dL trong khoảng thời gian 2 tuần. Ở bệnh nhân suy thận bạn đang thẩm phân rõ ràng vê mặt lâm sàng có thiêu máu cục bộ ở tim hoặc suy tim sung huyết, cần điều chỉnh liều erythropoietin cẩn thận để đạt được và duy trì nồng độ hemoglobin trong khoảng 10-12 g/dL.

Động kinh: Động kinh đã được báo cáo khi điều trị bằng erythropoietin. Có khả năng tăng nguy cơ động kinh trong 90 ngày điều trị đầu tiên, huyết áp và các triệu chứng về thần kinh đã được báo trước cần được theo dõi chặt chẽ. Bệnh nhân cần thận trọng để tránh các hoạt động nguy hiểm như lái xe hay vận hành máy móc trong thời gian này. Khuyến cáo cần giảm liều erythropoietin nếu hemoglobin tăng lên vưọt quá 1 g/dL trong khoảng thời gian 2 tuần.

Thiếu hoặc mất hemoglobin đáp ứng với erythropoietin: Đối với thiếu hoặc mất hemoglobin đáp ứng với erythropoietin, tìm kiếm các nguyên nhân (ví dụ, thiếu sắt, nhiễm khuấn, viêm, chảy máu). Nếu loại trừ được các nguyên nhân thông thường gây thiếu hoặc mất hemoglobin đáp ứng với erythropoietin, đánh giá bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA). Nếu không phải là PRCA. tiếp tục liều khuyến cáo.

Các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng: các phản ứng quá mẫn nghiêm trọng, bao gồm, phản ứng phản vệ, phù mạch, co thắt phế quản, phát ban, và mày đay có thế xảy ra với erythropoietin. Ngay lập tức ngưng hăn erythropoietin và dùng biện pháp điều trị thích hợp nếu quá mẫn nặng hay phản ứng phản vệ xảy ra.

Thẩm phân máu: Bệnh nhân có thể cần điều chỉnh việc thẩm phân máu sau khi khởi đầu điều trị bằng erythropoietin. Bệnh nhân điều trị bằng erythropoietin có thể cần tăng chống đông máu bằng heparin nhằm ngăn đông tụ ở mạch máu ngoài cơ thể trong quá trình thẩm phân máu.

Theo dõi cận lâm sàng: Đánh giá transferin bão hòa và ferritin huyết thanh trước và trong quá trình điều trị với erythropoietin. Bổ sung sắt nếu ferritin huyết thanh < 100 mcg/L hoặc khi transferin bão hòa < 20%. Phần lớn các bệnh nhân suy thận mạn cần bổ sung sắt trong quá trình điều trị với các tác nhân kích thích erythropoietin. Sau khi khở đầu điều trị và sau mỗi lần điều chỉnh liều, cần theo dõi hemoglobin hàng tuần cho tới khi nồng độ hemoglobin ổn định và đủ đế tối thiểu hóa nhu cầu truyền hồng cầu.

Bệnh nhân nhi:

Bệnh nhân nhi có thẩm phân: erythropoietin chỉ định điều trị thiếu máu do bệnh thận mạn tính cần thẩm phân ở bệnh nhân nhi từ 1 tháng đến 16 tuổi. An toàn và hiệu quả ở bệnh nhân dưới 1 tháng tuổi chưa được công bố. An toàn trên những bệnh nhân này tương đương như ở trên người lớn bệnh thận mạn tính.

Bệnh nhân nhi ung thư dùng hóa trị liệu: erythropoietin chỉ định điều trị thiếu máu ở bệnh nhân hóa trị liệu ức chế tủy ở bệnh nhân 5 đến 18 tuổi. An toàn và hiệu quả ở bệnh nhân dưới 5 tuổi chưa được công bố.

Người cao tuổi: không quan sát thấy sự khác biệt về an toàn và hiệu qua quan sát thấy giữa người cao tuổi và bệnh nhân ít tuổi hơn

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc có thể gây một số tác dụng ngoại ý trên thần kinh. Bệnh nhân cần thận trọng để tránh các hoạt động nguy hiểm như lái xe hay vận hành máy móc trong thời gian này

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B3

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Nhóm C. Chưa có nghiên cứu đầy đú và có kiểm soát ở phụ nữ có thai. Chỉ dùng erythropoietin trong thai kỳ khi lợi ích mang lại vưọt trội nguy cơ đối với thai

Thời kỳ cho con bú:

Không rõ erythropoietin có tiết vào sữa mẹ hav không. Có nhiều thuốc được tiết vào sữa mẹ, cần thận trọng khi dùng thuốc ở phụ nữ đang nuôi con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Các tác dụng ngoại ý sau đã gặp phải khi điều trị với erythropoietin:

Tim mạch: đau ngực, suy tim sung huyết, phù, tăng huyết áp, nhồi máu cơ tim, nhịp tim nhanh.

Da liễu: toát mồ hôi, phản ứng tại vị trí tiêm, đau ở da, ngứa, ban đỏ.

Tiêu hóa: táo bón, tiêu chảy, khó tiêu, buồn nôn, nôn.

Huyết học: thiếu máu nặng, huyết khối tĩnh mạch sâu, huyết khối tại vị trí tiêm, rối loạn chuyển hóa porphyrin, tức giận, bất sản hồng cầu đơn thuần, huyết khối tĩnh mạch.

Miên dịch: phản vệ, xuất hiện kháng thể, phán ứng quá mẫn miễn dịch.

Cơ xương: đau khớp.

Thần kinh: mất ngôn ngữ, thiếu máu cục bộ ở não, biến cố mạch não, cơn thiếu máu não cục bộ tạm thời, chóng mặt, đau đầu, bệnh não do tăng huyết áp, mất ngủ, dị cảm, động kinh.

Nhãn khoa: viêm kết mạc. huyết khối võng mạc.

Tâm thần: lo lắng.

Thận: độc với thận, huyết khối tĩnh mạch thận, nhiềm khuẩn đường tiết niệu.

Hô hấp: ho, khó thở, sung huyết phôi, nhiễm khuấn đường hô hấp trên.

Khác: tử vong, sốt, triệu chứng giống cúm, khối u di căn.

Chứng bất sản hồng cầu đơn thuần (PRCA) sau nhiều tháng đến nhiều năm điều trị bằng erythropoietin đã đưọc ghi nhận với tỉ lệ rất hiếm gặp (< 1 /10000). (xem thêm mục Thận trọng và cảnh báo đặc biệt khi sử dụng thuốc).

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần theo dõi hematocrit một cách thường xuyên và điều chỉnh liều theo đáp ứng nồng độ hemoglobin.

Để tránh tăng đông máu gây tắc mạch, sau khi đã tiêm thuốc vào tĩnh mạch thì tiêm thêm ngay 10 ml dung dịch muối đang trương và tăng liều heparin trong khi chạy thận nhân tạo để phòng huyết khối. Khi tăng huyết áp tới mức nguy hiểm mà các liệu pháp chống tăng huyết áp không có kết quả thì rạch tĩnh mạch để lấy máu ra có thể kết quả tốt.

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không có bằng chứng về sự tương tác giũa erythropoietin với các thuốc khác

4.9 Quá liều và xử trí:

Liều tối đa erythropoietin được dùng an toàn đơn liều hoặc đa liều chưa được xác định. Liều lên tới 1500 IU/kg 3 lần/ngày trong 3 hoặc 4 tuần đã được dùng ở người lớn mà không có độc tính nào do erythropoietin. Điều trị với erythropoietin có thể dẫn tới tăng hồng cầu nếu không theo dõi hemoglobin chặt chỗ và không điều chỉnh liều phù hợp. Nếu khoảng mục tiêu bị vượt quá, có thể ngưng erythropoietin tạm thời cho tới khi hemoglobin nằm trong khoảng mục tiêu đề xuất; có thể tái điều trị bằng erythropoietin với liều thấp hơn. Nếu hồng cầu tăng đáng quan tâm, có thể chỉ định mở tĩnh mạch để giảm hemoglobin

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Mã ATC: B03XA01.

Cơ chế tác dụng: Erythropoietin tái tổ hợp ở người (r-Hu-EPO) kích thích sự sinh hồng cầu bằng cơ chế giống như erythropoietin nội sinh. Ở bệnh nhân suy thận mạn tính (CRF), việc sản xuất erythropoietin bị suy giảm và chính sự suy giảm erythropoietin là nguyên nhân chính gây ra thiếu máu. Erythropoetin đã cho thấy kích thích sự sinh hồng cầu ở bệnh nhân thiếu máu do suy thận mạn tính.

Bằng chứng đầu tiên về khả năng đáp ứng sau khi điều trị 3 lần/tuần với erythropoietin là sự gia tăng số lượng hồng cầu lưới trong vòng 10 ngày, sau đó là sự gia tăng số lượng tế bào hồng cầu, hemoglobin và hematocrit, thường trong vòng 2-6 tuần. Tỷ lệ gia tăng hematocrit ở các bệnh nhân thay đổi khác nhau và phụ thuộc vào liều erythropoetin trong khoảng điều trị từ 50 – 300 IU/kg. 3 lần/tuần. Không quan sát thấy đáp ứng sinh học cao hơn.

Cơ chế tác dụng:

Erythropoietin tác dụng như một yếu tố tăng trưởng, kích thích hoạt tính gián phân các tế bào gốc dòng hồng cầu và các tế bào tiền thân hồng cầu (tiền nguyên hồng cầu). Hormon này cũng còn có tác dụng gây biệt hóa, kích thích biến đối đơn vị tạo cụm (CFU) thành tiền nguyên hồng cầu. Erythropoietin phóng thích hồng cầu lưới từ tủy xương đi vào dòng máu, ở đó hồng cầu lưới trưởng thành tạo thành hồng cầu, dẫn đến số lượng hồng cầu tăng lên, do đó nâng mức hematocrit và hemoglobin.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Ở người lớn và trẻ em suy thận mạn tính, thời gian bán thải của erythropoietin trong huyết tương sau khi tiêm tĩnh mạch là từ 4 – 13 giờ. Thời gian bán thải ở người suy thận mạn tính cao hơn khoảng 20% so với người khỏe mạnh. Sau khi tiêm dưới da, nồng độ đỉnh trong huyết thanh đạt được trong vòng 5-24 giờ. Thời gian bán thải ở người lớn có độ thanh thải creatinin huyết thanh > 3 mg/dL, không thẩm phân tương đương với có thẩm phân. Dữ liệu dược động học cho thấy không có sự khác nhau rõ ràng giữa thời gian bán thải erythropoietin ở bệnh nhân người lớn trên hoặc dưới 65 tuổi. Đặc tính dược động học ở trẻ nhỏ và thanh thiếu niên tương đương với người lớn. Chưa có dữ liệu đối với trẻ sơ sinh. Thể tích phân bố gấp khoảng 1,5-2 lần và độ thanh thải cao hơn khoảng 3 lần ở trẻ sinh non so với người lớn khỏe mạnh.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Dung dịch albumin (albumin huyết thanh naưò’i), natri clorid, natri citrate dihydrat, acid citric monohydrat, nước pha tiêm

6.2. Tương kỵ :

Không có bằng chứng về sự tương kỵ giũa erythropoietin với các thuốc khác

6.3. Bảo quản:

Tuân thủ chặt chẽ các điều kiện bảo quản: bảo quản thuốc ở 2 – 8°c trong bao bì đóng gói ban đầu và không lắc hoặc để đông đá, tránh ánh sáng

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.