Thuốc Famotidine - Quamatel | Pharmog

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Famotidine

Phân loại: Thuốc kháng thụ thể histamin H2.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine). Thuốc không kê đơn OTC với dạng bào chế ≤ 20mg và bán không quá 14 ngày.

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A02BA03.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Quamatel

Hãng sản xuất : Gedeon Richter Plc. – Hungary.

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dạng thuốc tiêm: Lọ 20 mg , 40mg bột đông khô, kèm ống dung môi để pha tiêm.

Thuốc tham khảo:

QUAMATEL
Mỗi lọ bột có chứa:
Famotidine	………………………….	20 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Famotidin, là hoạt chất của thuốc, có tác dụng làm giảm sự tiết acid ở dạ dày.

Thuốc Quamatel được chỉ định trong:

Loét tá tràng.

Loét dạ dày lành tính.

Bệnh trào ngược da dày thực quản.

Các tình trạng tăng tiết khác (ví dụ: hội chứng Zollinger-Ellison).

Phòng tình trạng nuốt phải acid dịch vị trong gây mê (hội chứng Mendelson).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Chỉ dùng thuốc Quamatel bằng đường tiêm tĩnh mạch.

Thuốc Quamatel được khuyến cáo dùng trong bệnh viện, cho những bệnh nhân không dùng được thuốc uống, và có thể dùng cho tới khi người bệnh uống được thuốc.

Để tiêm tĩnh mạch, pha hết lượng thuốc bột trong lọ với 5-10 ml dung dịch natri clorid 0,9% (ống dung môi) và sau đó tiêm tĩnh mạch chậm (thời gian tiêm không dưới 2 phút). Nếu truyền dịch, nên được truyền trong khoảng 15-30 phút.

Dựa trên các thử nghiệm về tính tương kỵ, những dịch truyền dưới đây có thể được dùng:

Dịch truyền Glucose Kali.

Dịch truyền Natri Lactat.

Isodex.

Dung dịch Ringer’s.

Dung dịch Lactate Ringer’s.

Salsol A (dịch truyền Natri Clorid).

Chỉ pha thuốc ngay trước khi dùng. Chỉ dùng nếu dung dịch trong suốt, không màu.

Liều dùng:

Liều khuyến cáo là 20 mg, tiêm tĩnh mạch 2 lần/ngày (1 lần/mỗi 12 giờ)

Hội chứng Zollinger-Ellison:

Liều khởi đầu thường 14 20 mg, tiêm tĩnh mạch mỗi 6 giờ. Sau đó, liều được xác định cho từng trường hợp, dựa trên lượng acid được bài tiết và trên tình trạng của người bệnh.

Phòng ngừa chứng hít phải Acid trong gây mê:

Dùng 20 mg, tiêm tĩnh mạch vào sáng ngày phẫu thuật hoặc muộn nhất là 2 giờ trước khi phẫu thuật.

Không được dùng quá 20 mg cho một lần tiêm tĩnh mạch.

Bệnh nhân suy thận:

Vì Famotidin được bài tiết chủ yếu qua thận, vì vậy nếu bệnh nhân suy chức năng thận nặng thì cần phải được theo dõi cẩn thận. Nếu độ thanh thải <30 ml/phút và Creatinin huyết thanh >3 mg/100 ml, liều hàng ngày nên giảm xuống 20 mg hoặc khoảng cách giữa các liều nên kéo dài hơn, từ 36-48 giờ, cả khi dùng đường uống hay đường tiêm.

Dùng cho khoa nhi:

Hiệu quả và độ an toàn của thuốc trên bệnh nhi là chưa được thiết lập.

Dùng cho người bệnh cao tuổi:

Không cần phải điều chỉnh liều theo tuổi.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với hoạt chất hoặc bất cứ thành phần nào của thuốc.

Không dùng Quamatel cho phụ nữ mang thai và cho con bú.

Không dùng Quamatel cho trẻ em.

4.4 Thận trọng:

Cần loại trừ trường hợp loét dạ dày ác tính trước khi bắt đầu điều trị với famotidin hoặc nếu bắt buộc phải dùng thuốc thì nên chuyển sang famotidin dạng uống.

Ở bệnh nhân suy gan, phải giảm liễu và thận trọng khi dùng Quamatel.

Vì đã có báo cáo mẫn cảm chéo giữa các thuốc kháng thụ thể H2, phải thận trọng khi dùng Quamatel cho bệnh nhân có tiền sử quá mẫn với một thuốc kháng thụ thể H2 khác.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Hiện không có dữ liệu nào về tác động của Quamatel lên khả năng lái xe và vận hành máy móc. Tuy nhiên cần lưu ý đau đầu, chóng mặt, ù tai có thể xảy ra khi lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B1

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Phân loại nhóm B

Famotidin qua được nhau thai. Chưa có nghiên cứu kiểm soát tốt và đầy đủ trên người. Khuyến cáo không dùng Quamatel cho phụ nữ mang thai.

Sự sinh sản:

Nghiên cứu trên chuột và thỏ dùng liều uống lần lượt tới 2000 mg và 500 mg/kg thể trọng mỗi ngày cho thấy famotidin không ảnh hưởng đến khả năng sinh sản. Tuy nhiên, chưa có nghiên cứu kiểm soát tốt và đầy đủ trên phụ nữ mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Famotidin bài tiết qua sữa mẹ. Do đó phải ngừng bú khi dùng Quamatel

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Cũng như các thuốc khác, thuốc Quamatel có thể tác dụng không mong muốn hiếm gặp. Các tác dụng không mong muốn sau đây được báo cáo là hiếm gặp hoặc rất hiếm gặp. Trong nhiều trường hợp, mối quan hệ nhân quả với liệu pháp famotidin chưa được xác lập.

Phân loại cơ quan hệ thống MedDRA/tần suất	Hiếm gặp	Rất hiếm	Chưa biết
Rối loạn hệ máu và bạch huyết	Mất bạch cầu hạt Giảm bạch cầu Giảm toàn thể Huyết cầu Giảm tiểu cầu
Rối loạn hệ miễn dịch	Phản ứng phản vệ.
Rối loạn dinh đưỡng và chuyển hóa	Chán ăn
Rối loạn tâm thần	Trầm cảm Ảo giác Kích động Lo lắng Lú lẫn
Rối loạn hệ thần kinh	Đau đầu Choáng váng
Rối loạn tai và mê đạo	Ù tai
Rối loạn trên tim	Loạn nhịp tim Block nhĩ thất
Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất	Co thắt phế quản
Rối loạn tiêu hóa	Tiêu chảy Táo bón	Khó chịu ở bụng Buốn nôn Nôn Khê miệng
Rối loạn gan mật	Vàng da ứ mật
Rối loạn da và mô dưới da	Mụn trứng cá Rụng lông tóc Phù mạch Khô da Hoại tử biểu bì nhiễm độc Mày đay Ngứa
Rối loạn cơ xương và mô liên kết	Đau khớp Chuột rút
Rối loạn ngực và hệ sinh sản	Chứng vú to ở nam giới *
Rối loạn tại chỗ và toàn thân	Mệt mỏi Sốt nhẹ
Thăm khám	Enzym gan bất thường

* Chứng vú to ở nam giới hiếm khi xảy ra và phục hồi khi ngừng điều trị.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Thức ăn và thuốc kháng acid:

Thức ăn làm tăng nhẹ và thuốc kháng acid làm giảm nhẹ sinh khả dụng của famotidin, nhưng các tác dụng này không ảnh hưởng quan trọng đến tác dụng lâm sàng. Famotidin có thể dùng đồng thời với thuốc kháng acid.

Tác dụng đến sự thanh thải thuốc ở gan:

Khác với cimetidin và ranitidin, famotidin không ức chế chuyển hóa thuốc qua hệ enzym cytochrom P450 ở gan của các thuốc warfarin, theophylin, phenytoin, diazepam và procainamid. Famotidin cũng không tác động đến chuyển hóa, độ thanh thải và nửa đời của aminopyrin hay antipyrin. Tuy nhiên, thuốc cũng có ít tác dụng đến cytochrom P450 và cần phải có thêm kinh nghiệm dùng thuốc lâu dài và liều tương đối cao để xác định tiềm năng, nếu có, tác dụng quan trọng về lâm sàng. Famotidin không ảnh hưởng đến bài tiết của Indocyanin xanh lục.

4.9 Quá liều và xử trí:

Đã có những bệnh nhân bị tăng tiết dịch bệnh lý được điều trị với liều lên đến 800 mg/ngày trong hơn 1 năm mà không ghi nhận tác động bất lợi trầm trọng nào.

Điều trị quá liều: điều trị hỗ trợ và điều trị triệu chứng cùng với theo dõi lâm sàng bệnh nhân.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Nhóm dược lý điều trị: thuốc kháng thụ thể H2, mã ATC: A02BA03

Famotidin là một chất ức chế cạnh tranh mạnh với các thụ thể histamin H2 ở tế bào vách. Tính chất dược lý quan trọng nhất của famotidin trên lâm sàng là nó ức chế sự tiết dịch dạ dày. Cả nồng độ acid cũng như lượng dịch tiết đều giảm dưới tác động của famotidin, và những thay đối về sự tiết pepsin là tỉ lệ với lượng dịch tiết.

Ở những người tình nguyện khỏe mạnh và những người bệnh tăng tiết dịch, famotidin ức chế sự tiết dịch cơ bản, sự tiết dịch về đêm, tiết dịch do những kích thích bởi pentagastrin, betazol, cafein, insulin, các phản xạ vagus sinh lý. Thời gian ức chế tiết gây bởi liều 20 mg và 40 mg là từ 10 đến 12 giờ.

Uống một liều don 20 mg và 40 mg vào buổi tối có tác dụng ức chế sự tiết dịch cơ bản và sự tiết acid về đêm.

Famotidin ảnh hưởng rất ít hoặc không ảnh hưởng lên mức gastrin huyết thanh lúc đói cũng như sau bữa ăn. Quamatel không ảnh hướng lên sự tiêu hóa ở dạ dày, chức năng tụy ngoại tiết, tuần hoàn gan và tuần hoàn cửa

Famotidin khong ảnh hưởng lên hệ thống men gan cytochrom P-450.

Không nhận thấy các tác động antiandrogenic. Nồng độ của các hormon trong huyết thanh không thay đổi sau khi điều trị với famotidin.

Cơ chế tác dụng:

Famotidin ức chế cạnh tranh tác dụng của histamin tại thụ thể H2 ở tế bào thành dạ dày, nên làm giảm thể tích bài tiết và giảm nồng độ acid dạ dày cả ở điều kiện cơ bản ban đêm và ban ngày, cũng như khi bị kích thích do thức ăn, do histamin hoặc pentagastrin. Hoạt tính đối kháng histamin ở thụ thể H2 của famotidin phục hồi chậm, do thuốc tách chậm khỏi thụ thể.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Dược động học của famotidin có tính tuyến tính.

Hấp thu: thuốc Quamatel chỉ được dùng để tiêm theo đường tĩnh mạch.

Phân bố: Gắn kết protein huyết tương là tương đối thấp: từ 15% đến 20%. Thời gian bán hủy huyết tương từ 2,3 đến 3,5 giờ. Ở bệnh nhân suy thận nặng, thời gian bán thải của famotidin có thể lên đến hơn 20 giờ.

Chuyển hóa: Famotidin được chuyển hóa ở gan. Chỉ có một chất chuyển hóa được xác định ở người, đó là sulphoxid.

Thải trừ: Famotidin được thải trừ qua thận (65-70%) và qua chuyển hóa (30-35%). Độ thanh thải thận từ 250-450 ml/phút, cho thấy có sự bài tiết qua ống thận. 65-70% liều tiêm tĩnh mạch được tìm thấy trong nước tiểu dưới dạng không đổi. Một lượng nhỏ có thể được bài tiết dưới dạng sulphoxid.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Bảo quản nơi khô ráo, nhiệt độ 2-8°C trong bao bì gốc, tránh ánh sáng.

6.4. Thông tin khác :

Dữ liệu an toàn tiền lâm sàng

Nghiên cứu độc tính cấp:

Trên chuột: Liều LD50 trong màng bụng ở chuột xấp xỉ khoảng 800 mg/kg hoặc cao hơn (723-921 mg/kg).

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam