Thuốc Kháng Sinh Levofloxacin - Tavanic | Pharmog

Thuốc TAVANIC là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc TAVANIC (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Levofloxacin (hemihydrat)

Phân loại: Thuốc Kháng sinh nhóm quinolon. Fluoroquinolon thế hệ 3

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): J01MA12, S01AE05.

Brand name: TAVANIC.

Hãng sản xuất : Sanofi Winthrop Industrie

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên bao phim: vỉ 5 viên, hộp 1 vỉ. Mỗi viên: Levofloxacin 500mg.

Dung dịch tiêm truyền: 250mg/50ml x hộp 1 chai 50ml, 500mg/100ml x hộp 1 chai 100mlMỗi chai 5mg/ml: Levofloxacin 250mg hoặc 500mg.

Thuốc tham khảo:

TAVANIC 500 mg
Mỗi viên nén bao phim có chứa:
Levofloxacin	………………………….	500 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

TAVANIC 5mg/ml SOLUTION FOR INFUSION
Mỗi ml dung dịch truyền có chứa:
Levofloxacin	………………………….	5 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Tavanic được chỉ định để điều trị các trường hợp nhiễm khuẩn do các vi khuẩn nhạy cảm với levofloxacin gây ra sau đây:

Viêm xoang cấp,

Đợt cấp của viêm phế quản mạn,

Viêm phổi mắc phải cộng đồng,

Nhiễm khuẩn đường tiểu có hay không có biến chứng, kể cả viêm thận-bể thận,

Viêm tuyến tiền liệt.

Nhiễm khuẩn ở da và mô mềm.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc viên Tavanic cần được nuốt trọn, không nghiền nát, với một lượng nước vừa đủ. Thuốc có thể bẻ theo đường khía để phân liều. Thuốc có thể uống trong bữa ăn hoặc giữa hai bữa ăn.

Dung dịch Tavanic chỉ dùng để truyền tĩnh mạch chậm mỗi ngày một hoặc hai lần. Thời gian tiêm truyền ít nhất phải là 30 phút đối với chai dung dịch levofloxacin 250 mg, và 60 phút đối với chai 500 mg.

Nếu quên uống Tavanic

Nếu quên uống một liều, hãy uống ngay sau khi nhớ ra trừ trường hợp đã gần đến giờ uống liều kế tiếp. Không được tăng gấp đôi liều kế tiếp để bù vào liều quên uống.

Nếu ngưng dùng Tavanic

Đừng tự ý ngưng dùng Tavanic chỉ vì bạn cảm thấy khá hơn. Điều quan trọng là bạn phải hoàn tất liệu trình Tavanic mà bác sĩ đã kê toa cho bạn. Nếu ngưng dùng Tavanic quá sớm, nhiễm khuẩn sẽ tái diễn, tình trạng của bạn có thể sẽ xấu hơn hoặc vi khuẩn sẽ trở nên kháng thuốc.

Liều dùng:

Liều lượng và đường dùng tùy từng loại và độ nặng nhiễm khuẩn và độ nhạy của tác nhân gây bệnh được nghi ngờ. Trong trường hợp cần phải điều trị bước đầu bằng đường tĩnh mạch với dung dịch tiêm truyền Tavanic (bệnh nhân không thích hợp với đường uống), sau vài ngày có thể chuyển từ đường tĩnh mạch lúc đầu sang dùng đường uống với cùng liều lượng, tùy theo tình trạng của bệnh nhân.

Liều lượng, thời gian điều trị và đường dùng trên người lớn có chức năng thận bình thường (thanh thải creatinin > 50ml/phút):

Viêm xoang cấp: uống 500 mg mỗi ngày một lần trong 10 đến 14 ngày,

Đợt cấp của viêm phế quản mạn: uống 250-500 mg mỗi ngày một lần trong 7 đến 10 ngày,

Viêm phổi mắc phải cộng đồng: uống hoặc truyền tĩnh mạch 500 mg mỗi ngày một hoặc hai lần trong 7 đến 14 ngày,

Nhiễm khuẩn đường tiểu có biến chứng kể cả viêm thận-bể thận: uống hoặc truyền tĩnh mạch 250 mg mỗi ngày một lần trong 7 đến 10 ngày. Trong trường hợp nhiễm khuẩn nặng, nên xem xét tăng liều dùng bằng đường tĩnh mạch.

Nhiễm khuẩn đường tiểu không biến chứng: uống 250 mg mỗi ngày một lần trong 3 ngày.

Viêm tuyến tiền liệt: uống hoặc truyền tĩnh mạch 500 mg mỗi ngày một lần trong 28 ngày.

Nhiễm khuẩn da và mô mềm: uống hoặc truyền tĩnh mạch 250-500 mg mỗi ngày một hoặc hai lần trong 7 đến 14 ngày.

Liều dùng trên bệnh nhân người lớn bị suy thận (thanh thải creatinin ≤ 50ml/phút):

Tùy độ nặng của nhiễm khuẩn, có ba phác đồ điều trị được khuyến nghị tùy theo độ thanh thải creatinin:

Độ thanh thải creatinine	Liều lượng
	250 mg/24 giờ	500 mg/24 giờ	500 mg/12 giờ
	Liều đầu tiên: 250 mg	Liều đầu tiên: 50 0mg	Liều đầu tiên: 500 mg
50-20 ml/phút	Sau đó: 125 mg/24 giờ	Sau đó: 250 mg/24 giờ	Sau đó: 250 mg/12 giờ
19-10 ml/phút	Sau đó: 125 mg/48 giờ	Sau đó: 125 mg/24 giờ	Sau đó: 125 mg/12 giờ
dưới 10 ml/phút ( bao gồm lọc máu và CAPD)*	Sau đó: 125 mg/48 giờ	Sau đó: 125 mg/24 giờ	Sau đó: 125mg/24 giờ

* Không cần dùng thêm liều sau khi lọc máu hoặc thẩm phân phúc mạc liên tục lưu động CAPD

Những đối tượng đặc biệt:

Không cần chỉnh liều đối với bệnh nhân suy chức năng gan.

Không cần chỉnh liều trên bệnh nhân cao tuổi. Tuy vậy, cần đặc biệt chú ý đến chức năng thận trên bệnh nhân cao tuổi, và chỉ cần điều chỉnh liều lượng cho thích hợp.

4.3. Chống chỉ định:

Không dùng Tavanic:

Trên bệnh nhân tăng mẫn cảm (dị ứng) với levofloxacin, các quinolones khác hoặc với bất cứ tá dược nào của thuốc,

Trên bệnh nhân động kinh,

Trên bệnh nhân có tiền sử đau gân cơ liên quan với việc sử dụng fluoroquinolones.

Trên trẻ em hoặc thiếu niên,

Trên phụ nữ có thai và phụ nữ đang nuôi con bằng sữa mẹ.

4.4 Thận trọng:

Trên bệnh nhân có bẩm chất co giật, ví dụ bệnh nhân có tổn thương từ trước ở hệ thần kinh trung ương; hoặc trong trường hợp dùng chung nhiều thuốc (xem Tương tác), và cũng như các quinolones khác, phải hết sức thận trọng khi dùng levofloxacin.

Tiêu chảy, đặc biệt là tiêu chảy nặng, dai dẳng và/hoặc có máu, trong và sau khi điều trị levofloxacin, có thể là triệu chứng của viêm đại tràng giả mạc do Clostridium difficile. Nếu nghi viêm đại tràng giả mạc, phải lập tức ngưng dùng levofloxacin.

Viêm gân, hạn hữu được nhận thấy với quinolones, đôi khi có thể dẫn đến đứt gân, đặc biệt là gân gót (gân Achilles). Tác dụng không mong muốn này xảy ra trong vòng 48 giờ sau khi bắt đầu điều trị và có thể xảy ra cả hai bên. Bệnh nhân lớn tuổi dễ bị viêm gân hơn. Nguy cơ đứt gân có thể gia tăng khi dùng chung với corticosteroid. Nếu nghi viêm gân, phải lập tức ngưng điều trị levofloxacin và phải để cho gân đang tổn thương được nghỉ ngơi.

Trên bệnh nhân suy thận, phải điều chỉnh liều levofloxacin vì levofloxacin được bài tiết chủ yếu qua thận.

Tuy nhạy cảm với ánh sáng rất hiếm gặp với levofloxacin, nhưng bệnh nhân không nên phơi nhiễm một cách không cần thiết với ánh nắng chói hoặc tia cực tím nhân tạo.

Cũng như các kháng sinh khác, sử dụng levofloxacin, nhất là dùng kéo dài, có thể làm cho các vi sinh vật kháng thuốc phát triển. Cần thiết phải đánh giá tình trạng bệnh nhân lặp lại nhiều lần. Nếu xảy ra bội nhiễm trong khi điều trị, nên áp dụng các biện pháp thích hợp.

Bệnh nhân bị thiếu men glucose-6-phosphat dehydrogenase tiềm ẩn hoặc thật sự dễ gặp phản ứng tan huyết khi điều trị với các thuốc kháng khuẩn quinolones. Cần xét đến khả năng này khi dùng levofloxacin.

Bệnh nhân đang điều trị với vitamin K: có thể tăng các trị số đông máu và/hoặc xuất huyết khi dùng phối hợp Tavanic và thuốc đối kháng vitamin K.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Lái xe và vận hành máy: Levofloxacin có thể gây những tác dụng không mong muốn như ù tai, chóng mặt, buồn ngủ và rối loạn thị giác, có thể trở thành một nguy cơ trong những trường hợp như lái xe hoặc vận hành máy.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: NA

US FDA pregnancy category: C

Thời kỳ mang thai:

Không dùng levofloxacin cho phụ nữ có thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa đo được nồng độ levofloxacin trong sữa mẹ, nhưng căn cứ vào khả năng phân bố vào sữa của ofloxacin, có thể dự đoán rằng levofloxacin cũng được phân bố vào sữa mẹ. Vì thuốc có nhiều nguy cơ tổn thương sụn khớp trên trẻ nhỏ, không cho con bú khi dùng levofloxacin.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Tần suất các tác dụng không mong muốn: thường gặp (> 1/100 và < 1/10), ít gặp (> 1/1.000 và < 1/100), hiếm gặp (> 1/10.000 và < 1/1.000), rất hiếm (< 1/10.000), bao gồm những báo cáo riêng lẻ.

Những tác dụng không mong muốn sau đây có thể xảy ra khi dùng Tavanic:

Hệ tiêu hóa: Thường gặp: Buồn nôn, tiêu chảy; Ít gặp: Chán ăn, ói mửa, khó tiêu (nặng bụng), đau bụng; Hiếm gặp: Tiêu chảy có máu mà trong một số trường hợp rất hiếm có thể là viêm đại tràng, kể cả viêm đại tràng giả mạc; Rất hiếm gặp: Hạ đường huyết nhất là trên bệnh nhân đái tháo đường.

Phản ứng ngoài da và dị ứng: Ít gặp: Nổi mẩn, ngứa; Hiếm gặp: Nổi mề đay, co thắt phế quản/khó thở; Rất hiếm: Phù Quincke (phù mặt, lưỡi, họng hoặc thanh quản), hạ huyết áp, sốc phản vệ, nhạy cảm ánh sáng; Một số trường hợp cá biệt bị nổi mụn rộp nặng như hội chứng Stevens-Johnson (phản ứng nổi bọng nước ngoài da và niêm mạc), hoại tử thượng bì nhiễm độc (hội chứng Lyell, tức các phản ứng nổi bọng nước trên da) và viêm đỏ da đa dạng xuất tiết (nổi mẩn viêm đỏ và có bọng nước). Các phản ứng da-niêm và phản ứng phản vệ/giống phản vệ đôi khi có thể xảy ra sau khi dùng liều đầu tiên.

Hệ thần kinh: Ít gặp: Nhức đầu, ù tai/chóng mặt, buồn ngủ và mất ngủ; Hiếm gặp: Trầm cảm, lo sợ, phản ứng tâm lý, dị cảm, run, kích động, lú lẫn, co giật; Rất hiếm: Nhược cảm (giảm nhạy cảm với kích thích hoặc giảm cảm giác), rối loạn thị giác và thính giác, rối loạn vị giác và khứu giác.

Hệ tim mạch: Hiếm gặp: Nhịp tim nhanh, hạ huyết áp; Rất hiếm gặp: Sốc phản vệ/giống phản vệ. Cá biệt: kéo dài khoảng QT.

Cơ và xương: Hiếm gặp: Đau khớp, đau cơ, rối loạn gân cơ kể cả viêm gân (ví dụ gân Achille); Rất hiếm: Đứt gân, yếu cơ có thể có ý nghĩa đặc biệt quan trọng trên bệnh nhân bị bệnh nhược cơ nặng (một loại bệnh cơ tiến triển mạn tính); Một số trường hợp cá biệt bị tiêu cơ vân.

Gan và thận: Thường gặp: Tăng các men gan (các transaminase ALT và AST); Ít gặp: Tăng bilirubin và creatinin hyết thanh; Rất hiếm: Viêm gan và suy thận cấp.

Máu: Ít gặp: Tăng bạch cầu ái toan và giảm bạch cầu; Hiếm gặp: Giảm bạch cầu trung tính và giảm tiểu cầu; Rất hiếm: Mất bạch cầu hạt; Một số trường hợp cá biệt bị thiếu máu tan huyết (số lượng hồng cầu giảm rõ rệt) và thiếu máu toàn dòng (giảm đáng kể số lượng tất cả các loại tế bào máu).

Chỉ xảy ra với dung dịch tiêm truyền: Thường gặp: Đau, đỏ tại chỗ tiêm và viêm tĩnh mạch.

Các tác dụng phụ khác: Ít gặp: Suy nhược, nhiễm nấm và tăng sinh các vi khuẩn kháng thuốc khác; Rất hiếm: Viêm phổi dị ứng, sốt. Các tác dụng không mong muốn khác có thể gặp liên quan với nhóm fluoroquinolones: Rất hiếm: Triệu chứng ngoại tháp và các rối loạn khác về phối hợp cơ, viêm mạch máu dị ứng và các đợt rối loạn chuyển hóa porphyrin trên bệnh nhân bị loại bệnh chuyển hóa này.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Cần ngừng levofloxacin trong các trường hợp : bắt đầu có các biểu hiện ban da hoặc bất kỳ dấu hiệu nào của phản ứng mẫn cảm hay của phản ứng bất lợi trên thần kinh trung ương.

Cần giám sát người bệnh để phát hiện viêm đại tràng màng giả và có các biện pháp xử trí thích hợp khi xuất hiện tiêu chảy trong khi đang dùng levofloxacin.

Khi xuất hiện dấu hiệu viêm gân cần ngừng ngay thuốc, để hai gân gót nghỉ với các dụng cụ cố định thích hợp hoặc nẹp gót chân và hội chẩn chuyên khoa.

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Trong một nghiên cứu lâm sàng, không thấy các tương tác dược động học của levofloxacin với theophylline. Tuy vậy, ngưỡng co giật ở não có thể giảm đáng kể khi dùng chung quinolones với theophylline. Khi có mặt fenbufen, nồng độ levofloxacin cao hơn khoảng 13% so với khi sử dụng levofloxacin đơn độc.

Nên thận trọng khi dùng chung levofloxacin với những thuốc ảnh hưởng sự bài tiết ở ống thận như probenecid và cimetidine, đặc biệt là trên bệnh nhân suy thận. Thời gian bán hủy cyclosporin tăng khoảng 33%.

Tăng thời gian đông máu (PT/INR) và/hoặc chảy máu, có thể trầm trọng, đã được báo cáo trên bệnh nhân được điều trị levofloxacin phối hợp với thuốc đối kháng vitamin K (ví dụ warfarin). Do đó, cần theo dõi các xét nghiệm đông máu trên bệnh nhân được điều trị thuốc đối kháng vitamin K.

Thuốc viên: Không có sự tương tác có ý nghĩa với thức ăn. Hai giờ trước hoặc sau khi uống levofloxacin, không nên uống những chế phẩm có chứa các cation hóa trị hai hoặc hóa trị ba như các muối sắt hoặc thuốc kháng-acid chứa magnesium hay nhôm, vì có thể làm giảm hấp thu. Sinh khả dụng của levofloxacin giảm có ý nghĩa khi thuốc được dùng chung với sucralfate, vì thế chỉ nên uống sucralfate 2 giờ sau khi uống levofloxacin.

4.9 Quá liều và xử trí:

Theo các nghiên cứu về độc tính trên động vật, các dấu hiệu quan trọng nhất có thể thấy sau khi quá liều levofloxacin cấp tính là các triệu chứng của hệ thần kinh trung ương như lú lẫn, ù tai, rối loạn tri giác và co giật kiểu động kinh. Nếu xảy ra quá liều có ý nghĩa, nên điều trị triệu chứng. Lọc máu, bao gồm thẩm phân phúc mạc và thẩm phân phúc mạc liên tục lưu động, không có hiệu quả thải trừ levofloxacin khỏi cơ thể. Không có thuốc giải độc đặc hiệu.

Nếu uống quá liều, có thể xảy ra các phản ứng tiêu hóa như buồn nôn và ăn mòn niêm mạc. Nên rửa dạ dày và dùng thuốc kháng-acid để bảo vệ niêm mạc dạ dày.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Levofloxacin là một fluoroquinolone kháng khuẩn tổng hợp dùng đường uống và đường tĩnh mạch. Là một tác nhân kháng khuẩn fluoroquinolone, levofloxacin ức chế sự tổng hợp ADN vi khuẩn bằng cách tác động trên phức hợp gyrase và topoisomerase IV ADN. Levofloxacin có tính diệt khuẩn cao in vitro. Phổ tác dụng bao gồm nhiều vi khuẩn Gram dương và Gram âm như tụ cầu khuẩn, liên cầu khuẩn, kể cả phế cầu khuẩn, vi khuẩn đường ruột, Haemophilus influenzae, vi khuẩn Gram âm không lên men và các vi khuẩn không điển hình. Thường không có đề kháng chéo giữa levofloxacin và các loại thuốc kháng khuẩn khác. Nhiễm khuẩn bệnh viện do Pseudomonas aeruginosa cần dùng liệu pháp phối hợp.

*Phổ tác dụng:

Vi khuẩn nhạy cảm invitro và nhiễm khuẩn trong lâm sàng:

Vi khuẩn ưa khí Gram âm:  Enterobacter cloacae, E. coli, H.influenza, H. parainfluenza, Klebsiella pneumonie, Legionalla pneumophila, Moraxella catarralis, Proteus mirabilis, Pseudomonas aeruginosa.

Vi khuẩn khác: Chlamydia pneumoniae, Mycopasma pneumoniae.

Vi khuẩn ưa khí Gram dương: Bacillus anthracis, Staphylococcus aureus  nhạy cảm methicilin (meti -S), Staphylococcus coagulase âm tính nhạy cảm methicilin , Staphylococcus pneuminiae.

Vi khuẩn kỵ khí: Fusobacterium, peptostreptococcus, propionibacterium.

Các loại vi khuẩn nhạy cảm trung gian invitro:

Vi khuẩn ưa khí Gram dương : Enterococcus faecalis.

Vi khuẩn kỵ khí: Bacteroid fragilis, prevotella.

Các loại vi khuẩn kháng levofloxacin: Vi khuẩn ưa khí Gram dương:  Enterococcus faecium, Staphylococcus meti-R, Staphylococcus coagulase âm tính meti-R.

Cơ chế tác dụng:

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp có phổ rộng thuộc nhóm fluoroquinolon. Cũng như các fluoroquinolon khác, levofloxacin có tác dụng diệt khuẩn do ức chế enzym topoisomerase II (DNA-gyrase) và/ hoặc topoisomerase IV là những enzym thiết yếu của vi khuẩn tham gia xúc tác trong quá trình  sao chép, phiên mã và tu sửa DNA của vi khuẩn.

Levofloxacin là một kháng sinh tổng hợp thuộc nhóm fluoroquinolon. Nó là chất đồng phân đối ảnh S(-) của Ofloxacin triệt quang.

Cơ chế đề kháng: cơ chế đề kháng chủ yếu dựa trên đột biến gyr-A. In vitro, có sự kháng chéo giữa Levofloxacin và các fluoroquinolon khác. Do cơ chế tác động, thông thường không có sự kháng chéo giữa Levofloxacin và các họ kháng sinh khác.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Sau khi uống, levofloxacin được hấp thu nhanh và gần như hoàn toàn, đạt đến nồng độ đỉnh trong huyết tương trong khoảng 1 giờ. Sinh khả dụng tuyệt đối vào khoảng 100%. Thức ăn ít ảnh hưởng trên sự hấp thu levofloxacin.

Khoảng 30-40% levofloxacin gắn với protein huyết thanh. Trạng thái nồng độ ổn định đạt được trong vòng 3 ngày. Thuốc thâm nhập tốt vào niêm mạc phế quản, phổi và dịch lót biểu mô hô hấp, dịch bọng nước ở da, tuyến tiền liệt, và đạt nồng độ cao trong nước tiểu, nhưng kém vào dịch não tủy.

Levofloxacin được chuyển hóa ở mức độ rất thấp, hai chất chuyển hóa chiếm < 5% lượng được bài tiết trong nước tiểu. Levofloxacin được thải trừ khỏi huyết tương tương đối chậm (T1/2: 6-8 giờ). Bài tiết chủ yếu qua thận (> 85% liều dùng). Khi bị giảm chức năng thận, sự thải trừ và thanh thải ở thận giảm đi, và thời gian bán thải tăng lên (với độ thanh thải creatinin trong khoảng 20-40 ml/ phút, T1/2 là 27 giờ).

Không có sự khác biệt lớn về các thông số dược động học sau khi uống hoặc sau khi tiêm truyền tĩnh mạch levofloxacin, gợi ý rằng có thể dùng đường uống và đường tĩnh mạch thay thế cho nhau.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Crospovidon, hypromellose, microcrystallin cellulose, natri stearyl fumarat, hypromellose, macrogol 8000, titan dioxyd (E171), talc, red ferric oxyd (E172), và yellow ferric oxyd (E172).

6.2. Tương kỵ :

Không được trộn chung dung dịch tiêm truyền Tavanic với heparin hoặc các dung dịch kiềm (ví dụ natri hydrogen carbonat). Dung dịch tiêm truyền levofloxacin tương thích với các dung dịch tiêm truyền sau đây: dung dịch natri chloride 0,9%, dextrose 5%, dung dịch dextrose 2,5% trong Ringer hoặc phối hợp các dung dịch dinh dưỡng tiêm truyền (acid amin, carbohydrat, chất điện giải).

6.3. Bảo quản:

Viên bao phim: Không cần điều kiện bảo quản đặc biệt. Bảo quản dưới 30°C.

Dung dịch tiêm truyền: Để thuốc trong hộp, tránh ánh sáng. Bảo quản dưới 30°C. Sau khi lấy ra khỏi hộp, để trong điều kiện ánh sáng trong nhà tối đa là 3 ngày.

Chuẩn bị dung dịch tiêm truyền: Dung dịch tiêm truyền Tavanic phải sử dụng ngay (trong vòng 3 giờ) sau khi chọc thủng nắp cao su để đề phòng vấy nhiễm vi khuẩn. Không cần tránh ánh sáng trong khi đang tiêm truyền.

6.4. Thông tin khác :

*Các dữ liệu an toàn tiền lâm sàng:

Khả năng gây ung thư, đột biến gen, thiểu năng sinh sản

Trong một nghiên cứu về tác động trọn đời ở chuột cống, levofloxacin cho thấy không có khả năng gây ung thư khi dùng hàng ngày đường uống trong 2 năm; liều dùng cao nhất (100 mg/kg/ngày) gấp 1.4 lần liều tối đa khuyên dùng cho người (750mg) tính theo diện tích cơ thể. Levofloxacin không làm ngắn thời gian phát triển của khối u trên da do cảm ứng tia UV ở chuột nhắt bạch tạng không có lông (Skh-1) ở bất cứ liều nào levofloxacin và do đó không gây quangung thư (photo-carvinogenic) theo những điều kiện của nghiên cứu này. Các nồng độ bôi da của levofloxacin trên chuột nhắt không có lông từ 25 đến 42 mcg/g ở nồng độ levofloxacin cao nhất (300 mg/kg/ngày) được dùng trong nghiên cứu quang ung thư. Nồng độ trên da của levofloxacin ở người dùng 750 mg levofloxacin đạt trung bình khoảng 11.8 mcg/g ở Cmax

Levofloxacin không gây đột biến trong những thí nghiệm sau đây: thí nghiệm gây đột biến vi khuẩn Ames (S. typhimurium và E. coli), thí nghiệm đột biến tiến CHO/HGPRT (Chinese Hamster Ovary/ HGPRT forward mutation), thí nghiệm vi nhân chuột, thí nghiệm tính trạng trội gây chết của chuột, thí nghiệm tổng hợp ADN không định kỳ trên chuột cống, và thí nghiệm trao đổi nhiễm sắc tử chị em chuột. Các thí nghiệm trao đổi nhiễm sắc tử chị em (dòng tế bào CHL/IU → Chinese hamster lung cells/Standard cell line for chromosome aberation test) và thí nghiệm gây sai lệch nhiễm sắc thể in vitro cho kết quả dương tính.

Levofloxacin không gây thiểu năng sinh sản ở chuột cống khi dùng liều uống cao hơn 360 mg/kg/ngày, tương ứng gấp 4.2 lần liều tối đa khuyên dùng cho người tính theo diện tích cơ thể và liều tiêm tĩnh mạch cao hơn 100 mg/kg/ngày tương ứng gấp 1.2 lần liều tối đa khuyên dùng cho người tính theo diện tích cơ thể.

6.5 Tài liệu tham khảo:

MIMS VIệt Nam.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM