Thuốc Long đờm - Agi Bromhexine | Pharmog

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Bromhexine

Phân loại: Thuốc long đờm và loãng đờm.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): R05CB02

Biệt dược gốc: BISOLVON

Biệt dược: AGI-BROMHEXINE

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Viên nén: 4 mg, 8 mg, 16mg

Dung dịch uống 0,2%

Thuốc tham khảo:

AGI-BROMHEXINE 30ml
Mỗi chai dung dịch uống có chứa:
Bromhexine	………………………….	24 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AGI-BROMHEXINE 4mg
Mỗi viên nén có chứa:
Bromhexine	………………………….	4 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AGI-BROMHEXINE 8mg
Mỗi viên nén có chứa:
Bromhexine	………………………….	8 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

AGI-BROMHEXINE 16mg
Mỗi viên nén có chứa:
Bromhexine	………………………….	16 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Thông tin nhà sản xuất:

Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm là công ty dược phẩm của Việt Nam, là tiền thân của xí nghiệp dược phẩm An Giang, công ty chuyên về sản xuất và kinh doanh thuốc hóa dược, dược liệu, mỹ phẩm, sinh phẩm y tế…

► Tên công ty: Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm (Agimexpharm – Chi nhánh Công ty cổ phần dược phẩm Agimexpharm – Nhà máy sản xuất dược phẩm Agimexpharm).

► Địa chỉ: 27 Nguyễn Thái Học, Phường Mỹ Bình, Thành phố Long Xuyên, Tỉnh An Giang..

► Website:  https://agimexpharm.com/

► Lịch sử hình thành: từ năm 1981.

► Dây chuyền sản xuất: WHO-GMP (Cục Quản lý Dược Việt Nam cấp chứng nhận); Hiện tại công ty có 02 nhà máy sản xuất thuốc ở phường Mỹ Thới và xã Bình Hòa – tỉnh An Giang với khả năng sản xuất ở các dạng bào chế khác nhau bao gồm viên nén, viên bao, viên nang, cốm, bột , siro….

► Sản phẩm thế mạnh: Thuốc generic đường uống như kháng sinh, kháng nấm, kháng viêm, kháng dị ứng, cơ xương khớp, hô hấp, tim mạch, tiểu đường, mỹ phẩm, thực phẩm bảo vệ sức khỏe…

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Rối loạn tiết dịch phế quản, nhất là trong viêm phế quản cấp tính, đợt cấp tính của viêm phế quản mạn tính.

Bromhexin thường được dùng như một chất bổ trợ với kháng sinh, khi bị nhiễm khuấn nặng đường hô hấp.

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Uống viên nén với 1 cốc nước. Dung dịch uống không được dùng để phun sương.

Liều dùng:

Viên nén, uống:

Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 8 – 16 mg/lần, ngày uống 3 lần.

Thời gian điều trị không quá 8 – 10 ngày trừ khi có ý kiến thầy thuốc.

Dung dịch uống:

Người lớn và trẻ em trên 10 tuổi: 10 mg/lần, ngày uống 3 lần (tương đương 1 thìa cà phê 5 ml dung dịch 0,2%/lần, ngày uống 3 lần). Trẻ em dưới 10 tuổi: 0,5 mg/kg/ngày chia làm 2 – 4 lần. Hoặc:

5 – 10 tuổi: 4 mg/lần (1 thìa cà phê elixir) ngày uống 4 lần.

2 – dưới 5 tuổi: 4 mg/lần (1/2 thìa cà phê elixir) ngày uống 2 lần.

Dưới 2 tuổi: 1 mg/lần (1/4 thìa cà phê elixir) ngày uống 3 lần.

Thời gian điều trị không được quá 8 – 10 ngày trừ khi có chỉ định của thầy thuốc.

4.3. Chống chỉ định:

Mẫn cảm với bromhexin hoặc với một thành phần nào đó có trong thuốc.

4.4 Thận trọng:

Trong khi dùng bromhexin cần tránh phối hợp với thuốc ho vì có nguy cơ ứ đọng đờm ở đường hô hấp.

Bromhexin, do tác dụng làm tiêu dịch nhầy, nên có thể gây huỷ hoại hàng rào niêm mạc dạ dày; vì vậy, khi dùng cho người bệnh có tiền sử loét dạ dày phải rất thận trọng.

Cần thận trọng khi dùng cho người bệnh hen, vì bromhexin có thể gây co thắt phế quản ở một số người dễ mẫn cảm.

Sự thanh thải bromhexin và các chất chuyển hóa có thể bị giảm ở người bệnh bị suy gan hoặc suy thận nặng, nên cần phải thận trọng và theo dõi.

Cần thận trọng khi dùng bromhexin cho người cao tuổi hoặc suy nhược quá yếu, trẻ em, đặc biệt là trẻ em dưới 2 tuổi, vì không có khả năng khạc đờm có hiệu quả do đó càng tăng ứ đờm

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Chưa có nghiên cứu nào về ảnh hưởng của thuốc trên người đang lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Chưa có nghiên cứu đầy đủ và có kiểm soát về dùng bromhexin cho người mang thai, vì vậy không khuyến cáo dùng bromhexin cho người mang thai.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa biết bromhexin có bài tiết vào sữa mẹ hay không; vì vậy không khuyến cáo dùng bromhexin cho phụ nữ nuôi con bú. Nếu cần dùng thuốc thì tốt nhất là không cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Ít gặp, 1/1 000 < ADR < 1/100

Tiêu hóa: Đau vùng thượng vị, buồn nôn, nôn, ỉa chảy.

Thần kinh: Nhức đầu, chóng mặt, ra mồ hôi.

Da: Ban da, mày đay.

Hô hấp: Nguy cơ ứ dịch tiết phế quản ở người bệnh không có khả năng khạc đờm.

Hiếm gặp, ADR < 1/1 000

Tiêu hóa: Khô miệng.

Gan: Tăng enzym transaminase AST, ALT.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Các ADR thường nhẹ và qua khỏi trong quá trình điều trị (trừ co thắt phế quản khi dùng thuốc cho người bị hen suyễn).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Không phối hợp bromhexin với thuốc làm giảm tiết dịch (giảm cả dịch tiết khí phế quản) như các thuốc kiểu atropin (hoặc anticholinergic) vì làm giảm tác dụng của bromhexin.

Không phối hợp với các thuốc chống ho.

Khi kết hợp bromhexin với các kháng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) làm tăng nồng độ kháng sinh vào mô phổi và phế quản.

4.9 Quá liều và xử trí:

Cho đến nay, chưa thấy có báo cáo về quá liều do bromhexin. Nếu xảy ra trường hợp quá liều, cần điều trị triệu chứng và hỗ trợ.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Bromhexin là chất có tác dụng long đờm. Do hoạt hóa sự tổng hợp sialomucin và phá vỡ các sợi acid mucopolysaccharid nên thuốc làm đờm lỏng hơn và ít quánh hơn. Thuốc làm long đờm dễ dàng hơn, nên làm đờm từ phế quản thoát ra ngoài có hiệu quả.

Dùng phối hợp bromhexin với các kháng sinh (amoxicilin, cefuroxim, erythromycin, doxycyclin) làm tăng nồng độ kháng sinh vào mô phổi và phế quản. Như vậy bromhexin có thể có tác dụng như một thuốc bổ trợ trong điều trị nhiễm khuẩn hô hấp, làm tăng tác dụng của kháng sinh.

Thuốc có biểu hiện tác dụng trên lâm sàng sau khi uống 2 – 3 ngày.

Bromhexin đã được uống liều 16mg/lần, 3 lần trong ngày để điều trị hội chứng mắt khô kèm sản xuất dịch nhày bất thường (hội chứng Sjögren’s), nhưng kết quả không ổn định, chưa rõ nên tác dụng này ít được áp dụng.

Cơ chế tác dụng:

Bromhexine là một dẫn xuất tổng hợp từ hoạt chất thảo dược vasicine.

Về mặt tiền lâm sàng, bromhexine được nhận thấy làm tăng tỷ lệ tiết thanh dịch phế quản. Bromhexine làm tăng sự vận chuyển chất nhầy bằng cách làm giảm độ quánh của chất nhầy và hoạt họá biểu mô có nhung mao (độ thanh lọc chất nhầy của nhung mao).

Trong các thử nghiệm lâm sàng, bromhexine cho thấy có tác dụng phân hủy chất tiết và vận chuyển chất tiết ở đường phế quản giúp thuận lợi việc khạc đờm và ho dễ dàng.

Sau khi điều trị bằng bromhexine, nồng độ kháng sinh (amoxicilin, erythromycin, oxytetracyclin) trong đờm và dịch tiết phế quản – phổi tăng lên.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Bromhexin hấp thu nhanh qua đường tiêu hóa và bị chuyển hóa bước đầu ở gan rất mạnh, nên sinh khả dụng khi uống chỉ đạt khoảng 20%. Thức ăn làm tăng sinh khả dụng bromhexin hydroclorid. Nồng độ đỉnh trong huyết tương đạt được sau khi uống, từ ½ giờ đến 1 giờ.

Bromhexin phân bố rộng rãi vào các mô của cơ thể. Trên 95% liên kết với protein huyết tương.

Thuốc được chuyển hóa chủ yếu ở gan. Ambrosol là chất chuyển hóa vẫn còn hoạt tính.

Nửa đời thải trừ của thuốc ở pha cuối từ 13 – 40 giờ tùy theo từng cá thể.

Bromhexin qua được hàng rào máu não và một lượng nhỏ qua được nhau thai.

Khoảng 85 – 90% liều dùng được thải trừ qua nước tiểu, chủ yếu dưới dạng các chất chuyển hóa, ở dạng liên hợp sulfo hoặc glucuro và một lượng nhỏ được đào thải nguyên dạng. Dưới 4% bromhexin thải trừ qua phân.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

Tá dược: Lactose monohydrate, bột bắp khô, magnesium stearate.

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam