Thuốc Ondansetron - Degas | Pharmog

Thuốc Degas là thuốc gì ? Dưới đây là nội dung tờ hướng dẫn sử dụng gốc của Thuốc Degas (Thông tin bao gồm liều dùng, cách dùng, chỉ định, chống chỉ định, thận trọng, dược lý…)

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Ondansetron

Phân loại: Thuốc chống nôn, đối kháng thụ thể 5-HT3.

Nhóm pháp lý: Thuốc kê đơn ETC – (Ethical drugs, prescription drugs, Prescription only medicine)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): A04AA01.

Biệt dược gốc:

Biệt dược: Degas

Hãng sản xuất : Công ty cổ phần dược phẩm Vĩnh Phúc

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dung dịch tiêm 8mg/4ml, 4mg/5ml.

Thuốc tham khảo:

DEGAS inj
Mỗi 4ml dung dịch tiêm có chứa:
Ondansetron	………………………….	8 mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Phòng buồn nôn và nôn do hóa trị liệu ung thư (đặc biệt là cisplatin) khi người bệnh kháng lại hoặc có nhiều tác dụng phụ với liệu pháp chống nôn thông thường.

Phòng nôn và buồn nôn do chiếu xạ.

Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật.

Chú ý: Nên kê đơn ondansetron cho những người bệnh trẻ (tuổi dưới 45), vì những người này dễ có thể có những phản ứng ngoại tháp khi dùng liều cao metoclopramid và khi họ phải điều trị bằng các hóa chất gây nôn mạnh. Thuốc này vẫn được dùng cho người cao tuổi.

Không nên kê đơn ondansetron cho những trường hợp điều trị bằng các hóa chất có khả năng gây nôn thấp (như bleomycin, busulfan, cyclophosphamid liều dưới 1000 mg, etoposid, 5 – fluouracil, vinblastin, vincristin).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Thuốc có thể được tiêm bắp hoặc tiêm tĩnh mạch

Cách pha loãng thuốc

Phòng nôn do hóa trị liệu chữa ung thư: Thuốc tiêm ondansetron được pha loãng trong 50 ml dextrose 5% hoặc natri clorid 0,9% và truyền tĩnh mạch trong 15 phút.

Phòng nôn và buồn nôn sau phẫu thuật: Không cần pha loãng thuốc, cho tiêm tĩnh mạch trực tiếp trong ít nhất 30 giây và tốt hơn là nên tiêm trong 2 – 5 phút.

Những dung dịch có thể dùng để pha loãng thuốc: Natri clorid 0,9%, dịch truyền glucose 5%, dịch truyền manitol 10%, dịch truyền Ringer, dịch truyền kali clorid 0,3% và natri clorid 0,9%.

Chỉ pha thuốc ngay trước khi truyền, đảm bảo vô khuẩn, và chỉ bảo quản thuốc đã pha trước khi truyền ở 2 – 8oC trong vòng không quá 24 giờ.

Liều dùng:

Phòng nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị

Người lớn: Khả năng gây nôn của các hóa trị liệu thay đổi theo từng loại hóa chất và phụ thuộc vào liều, vào sự phối hợp điều trị và độ nhạy cảm của từng người bệnh. Do vậy, liều dùng của ondansetron tùy theo từng cá thể, từ 8 – 32 mg/24 giờ tiêm tĩnh mạch.

Liều thông thường 8 mg, tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa chất hoặc xạ trị,

Ðối với người bệnh điều trị hóa trị liệu gây nôn nhiều (thí dụ cisplatin liều cao), ondansetron đã tỏ ra có hiệu quả như nhau khi dùng các phác đồ liều lượng như sau trong 24 giờ đầu hóa trị liệu:

Một liều đơn 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa trị liệu.

Một liều 8 mg tiêm tĩnh mạch chậm ngay trước khi dùng hóa trị liệu, tiếp theo thêm 2 liều tiêm tĩnh mạch 8 mg cách nhau từ 2 đến 4 giờ, hoặc truyền liên tục 1 mg/giờ cho tới 24 giờ.

Một liều đơn 32 mg pha vào 50 – 100 ml dung dịch truyền và truyền trong thời gian không dưới 15 phút ngay trước khi hóa trị liệu.

Phác đồ điều trị được lựa chọn dựa theo mức độ gây nôn của thuốc hóa trị liệu.

Trẻ em 4 – 12 tuổi: Dùng 1 liều 5 mg/m2 diện tích cơ thể (hoặc 0,15 mg/kg), tiêm tĩnh mạch ngay trước khi điều trị hóa chất. Sau đó, cứ 12 giờ cho uống 4 mg, trong tối đa 5 ngày.

Trẻ em từ 3 tuổi trở xuống: Hiện có ít thông tin về liều lượng đối với trẻ 3 tuổi trở xuống.

Nôn và buồn nôn sau phẫu thuật

Người lớn: Dùng liều đơn 4 mg, tiêm bắp hoặc tĩnh mạch chậm khi gây tiền mê hoặc 16 mg, cho uống một giờ trước khi gây mê.

Trẻ em (trên 2 tuổi): 0,1 mg/kg, tối đa 4 mg, tiêm tĩnh mạch chậm trước, trong hoặc sau khi gây tiền mê.

Người bệnh suy gan: Liều tối đa 8 mg/ngày cho người xơ gan và bệnh gan nặng.

Người cao tuổi: Liều lượng không thay đổi, giống như người lớn.

Người suy thận: Chưa có nghiên cứu đặc biệt.

4.3. Chống chỉ định:

Quá mẫn với ondansetron , với bất kỳ thuốc nào thuộc nhóm đối kháng thụ thể 5-HT3 hoặc với bất kỳ thành phần nào của chế phẩm.

4.4 Thận trọng:

Nên dùng ondansetron với mục đích dự phòng, không dùng với mục đích điều trị, vì thuốc này chỉ dùng để phòng nôn và buồn nôn chứ không dùng chữa nôn.

Chỉ nên dùng ondansetron trong 24 – 48 giờ đầu khi điều trị bằng hóa chất. Nghiên cứu cho thấy thuốc không tăng hiệu quả trong trường hợp phòng nôn và buồn nôn xuất hiện muộn.

Phải dùng thận trọng trong các trường hợp nghi có tắc ruột và cho người cao tuổi nghi bị suy chức năng gan

Không nên sử dụng Ondasetron cho bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các thuốc đối kháng thụ thể 5 – HT3. Phải dùng thận trọng ở bệnh nhân có dấu hiệu tắc ruột cấp tính hoặc bị tắc ruột. Cần giảm liều ở bệnh nhân bị suy gan từ vừa đến nặng.

Không nên sử dụng các thuốc đối kháng thụ thể 5 – HT khác để thay thế đối với những bệnh nhân mẫn cảm với các thuốc trong nhóm

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Thuốc có thể gây đau đầu, chóng mặt. Do đó, không lái xe hay vận hành máy móc khi dùng thuốc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: B1

US FDA pregnancy category: B

Thời kỳ mang thai:

Chưa có thông tin thuốc có qua nhau thai hay không.

Thời kỳ cho con bú:

Chưa có thông tin. Tuy vậy, phải thận trọng khi dùng thuốc cho người mẹ đang cho con bú.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Thường gặp, ADR > 1/100

Thần kinh trung ương: Ðau đầu, sốt, an thần.

Tiêu hóa: Táo bón, ỉa chảy.

Ít gặp, 1/1000 < ADR < 1/100

Thần kinh trung ương: Chóng mặt.

Tiêu hóa: Co cứng bụng, khô miệng.

Thần kinh – cơ – xương: Yếu.

Gan: Tăng men gan thoáng qua

Hiếm gặp, ADR < 1/1000

Toàn thân: Phản ứng quá mẫn, sốc phản vệ. Xảy ra sau liều ondansetron đầu tiên của chu kỳ hóa trị liệu thứ hai hoặc thứ ba với biểu hiện như mề đay, phù mạch, hạ huyết áp, co thắt phế quản, khó thở. Với những bệnh nhân có tiền sử dị ứng với các thuốc đối kháng thụ thể 5 – HT3 có thể gây ra các phản ứng nghiêm trọng: cơn hen cấp, tím tái, mất ý thức. Chóng mặt, rối loạn thị giác thoáng qua như mờ mắt đã được báo cáo trong tiêm tĩnh mạch nhanh

Tim mạch: Nhịp tim nhanh, loạn nhịp, hạ huyết áp.

Trung ương: Có thể xảy ra cơn động kinh và sùi bọt mép sau khi truyền tĩnh mạch ondansetron 90 phút. Phản ứng ngoại tháp có thể xảy ra khi dùng ondansetron trong hóa trị liệu và dùng chống nôn và buồn nôn sau phẫu thuật

Da: Nổi ban, ban xuất huyết.

Nội tiết: Giảm kali huyết.

Gan: Có thể xảy ra rối loạn men gan. Hiếm trường hợp làm nặng thêm các triệu chứng của bệnh gan. Vàng da có thể xảy ra với bệnh nhân sử dụng ondansetron làm thuốc chống nôn trong điều trị hóa trị liệu. Tăng nhất thời aminotransferase và bilirubin trong huyết thanh.

Hô hấp: Co thắt phế quản, thở ngắn, thở khò khè.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Tăng độc tính: Chuyển hóa ondansetron bị thay đổi bởi các chất ức chế cytocrom P450 như cimetidin, alopurinol, disulfiram.

Giảm tác dụng: Ondansetron được chuyển hóa nhờ hệ men cytocrom P450 ở gan, nên thanh thải thuốc và nửa đời bị thay đổi khi dùng đồng thời với tác nhân gây cảm ứng cytocrom P450 như barbiturat, carbamazepin, rifampin, phenytoin và phenylbutazon.

4.9 Quá liều và xử trí:

Ðiều trị: Không có thuốc điều trị đặc hiệu. Người bệnh cần được theo dõi và điều trị hỗ trợ.

Liều tiêm tĩnh mạch tới 145 mg và tổng liều tiêm tĩnh mạch một ngày cao tới 252 mg do bất cẩn mà không gây tai biến gì. Liều này cao hơn 10 lần liều khuyến cáo hàng ngày. Giảm huyết áp (và thiểu) đã xảy ra ở 1 người uống 48 mg ondansetron. Tai biến này đã hết hoàn toàn.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Ondansetron là chất đối kháng thụ thể 5 – HT3 có chọn lọc cao. Cơ chế tác dụng chính xác của thuốc trong việc kiểm soát nôn chưa được biết rõ. Hóa trị liệu và xạ trị có thể gây giải phóng 5HT ở ruột non và gây phản xạ nôn bằng cách hoạt hóa dây thần kinh phế vị thông qua thụ thể 5HT3. Ondansetron có tác dụng ức chế sự khởi đầu phản xạ này. Hoạt hóa dây thần kinh phế vị cũng có thể gây giải phóng 5HT trong vùng postrema ở trên sàn não thất IV và làm thúc đẩy nôn qua cơ chế trung tâm. Như vậy, tác dụng của ondansetron trong điều trị buồn nôn và nôn do hóa trị liệu hoặc xạ trị có thể do đối kháng các thụ thể 5HT3 trên dây thần kinh ở cả ngoại vi và hệ thần kinh trung ương.

Các cơ chế chống buồn nôn và nôn sau phẫu thuật chưa được biết rõ, nhưng có lẽ cũng theo cơ chế chống nôn và buồn nôn do nhiễm độc tế bào.

Thuốc được dùng để phòng buồn nôn và nôn khi điều trị ung thư bằng hóa chất (đặc biệt cisplatin) và nôn hoặc buồn nôn sau phẫu thuật. Thuốc có thể cũng có hiệu quả trong nôn và buồn nôn gây ra bởi chiếu xạ. Thuốc không phải là chất ức chế thụ thể dopamin, nên không có tác dụng phụ ngoại tháp.

Cơ chế tác dụng:

Ondansetron là chất đối kháng chọn lọc thụ thể 5-HT3 (thụ thể serotonin nhóm 3), có tác dụng chống nôn. Thuốc có tác dụng cả ở ngoại vi, trên đầu mút thần kinh phế vị và cả ở trung tâm, trong vùng kích thích thụ thể hóa học.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Thể tích phân bố là 1,9 ± 0,5 lít/kg; Thuốc liên kết với protein huyết tương khoảng 75%. Độ thanh thải huyết tương là 0,35 ± 0,16 lít/giờ/kg ở người lớn và có thể cao hơn ở trẻ em. Thanh thải huyết tương trung bình giảm ở người suy gan nặng (tới 5 lần) và ở người suy gan trung bình hoặc nhẹ (2 lần). Thuốc chuyển hóa thành chất liên hợp glucuronid và sulfat rồi bài tiết chủ yếu dưới dạng chuyển hóa qua phân và nước tiểu; khoảng dưới 10% bài tiết ở dạng không đổi. Nửa đời thải trừ của ondansetron khoảng 3 – 4 giờ ở người bình thường và tăng lên ở người suy gan và người cao tuổi (đến 9,2 giờ khi có suy gan nhẹ hoặc trung bình và kéo dài đến khoảng 20 giờ ở người suy gan nặng).

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

6.2. Tương kỵ :

Những thuốc sau đây có thể được dùng cùng trên nhánh kia của dây truyền: Cisplatin, carboplatin, etoposid, ceftazidim, cyclophosphamid, doxorubicin, dexamethason và riêng 5 – fluouracil tới nồng độ 0,8 mg/ml. Nếu dùng 5 – fluouracil ở nồng độ cao hơn, có thể gây tủa.

Không nên trộn ondansetron với dung dịch mà chưa xác định được khả năng tương hợp. Ðặc biệt, dung dịch kiềm có thể gây tủa.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô ráo, nhiệt độ dưới 30°C, tránh ánh sáng. Sau khi pha loãng bằng dung dịch glucose 5% hoặc natri clorid 0,9%, dung dịch thuốc bền vững ở nhiệt độ phòng trong 48 giờ. Phải đảm bảo vô khuẩn dung dịch thuốc sau pha. Không nên dùng thuốc sau khi pha loãng 24 giờ

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.

7. Người đăng tải /Tác giả:

Bài viết được sưu tầm hoặc viết bởi: Bác sĩ nhi khoa – Đỗ Mỹ Linh.

Kiểm duyệt , hiệu đính và đăng tải: PHARMOG TEAM