Thuốc Trị Thiếu Máu Iron (Sắt III) Polymaltose | Pharmog

1. Tên hoạt chất và biệt dược:

Hoạt chất : Iron Polymaltose – phức hợp sắt (III) hydroxid polymaltose (IPC)

Phân loại: Vitamin & khoáng chất (trước & sau sinh). Thuốc trị thiếu máu.

Nhóm pháp lý: Thuốc không kê đơn OTC – (Over the counter drugs)

Mã ATC (Anatomical Therapeutic Chemical): B03AB05.

Brand name:

Generic : Hemopoly,Hemopoly Solution,Fogyma, Solufemo,Pokemine,Polyhema, Ferouschat,Amkuk,Feritonic, Saferon, Kukje Felove Liquid, Fe-max, Santafer, Maltofer drops,Maltofer viên nén nhai,Maltofer, Zibifer ,Hemifere,Ebta,

2. Dạng bào chế – Hàm lượng:

Dạng thuốc và hàm lượng

Dạng Xirô: Mỗi mL: Sắt* 10mg,

Dung dịch nhỏ giọt Mỗi mL: Sắt* 50mg,

Viên nén nhai Sắt* 100mg

Thuốc tham khảo:

SANTAFER
Mỗi vml dung dịch có chứa:
Iron Polymaltose	………………………….	50mg
Tá dược	………………………….	vừa đủ (Xem mục 6.1)

3. Video by Pharmog:

[VIDEO DƯỢC LÝ]

————————————————

► Kịch Bản: PharmogTeam

► Youtube: https://www.youtube.com/c/pharmog

► Facebook: https://www.facebook.com/pharmog/

► Group : Hội những người mê dược lý

► Instagram : https://www.instagram.com/pharmogvn/

► Website: pharmog.com

4. Ứng dụng lâm sàng:

4.1. Chỉ định:

Điều trị thiếu sắt tiềm ẩn và thiếu máu do thiếu sắt (có biểu hiện thiếu sắt).

Điều trị dự phòng thiếu sắt để đáp ứng theo liều khuyến cáo hàng ngày (RDA) trong khi có thai, cho con bú; đối với trẻ em, thanh niên, phụ nữ có khả năng có thai và người lớn (như người ăn chay và người cao tuổi).

4.2. Liều dùng – Cách dùng:

Cách dùng :

Liều dùng hàng ngày có thể được chia thành nhiều lần hoặc dùng một liều duy nhất. Nên dùng Iron Polymaltose trong bữa ăn hoặc ngay sau bữa ăn.

Có thể nhai hoặc nuốt cả viên.

Iron Polymaltose xirô/dung dịch uống nhỏ giọt có thể trộn với nước trái cây hoặc nước rau hoặc trộn với sữa. Sự đổi màu nhẹ không ảnh hưởng đến mùi vị hoặc hiệu quả của thuốc.

Liều dùng:

Liều dùng và thời gian điều trị phụ thuộc vào mức độ thiếu sắt.

Biểu hiện thiếu sắt: Điều trị khoảng 3-5 tháng cho đến khi trị số haemoglobin trở lại bình thường. Sau đó nên tiếp tục điều trị trong vài tuần, hoặc đối với phụ nữ có thai ít nhất cho đến cuối thai kỳ với liều dùng như đã đề cập trong mục thiếu sắt tiềm ẩn để bổ sung lượng sắt dự trữ.

Thiếu sắt tiềm ẩn: Điều trị khoảng 1-2 tháng.

Viên Iron Polymaltose:

Trẻ em (> 12 tuổi), người lớn và bà mẹ cho con bú:

Biểu hiện thiếu sắt: 100 mg x 1-3 lần/ngày

Thiếu sắt tiềm ẩn: 100 mg /ngày

Phụ nữ có thai:

Biểu hiện thiếu sắt: 100 mg x 2-3 lần/ngày

Thiếu sắt tiềm ẩn và dự phòng thiếu sắt: 100 mg /ngày

Biểu hiện thiếu sắt	Thiếu sắt tiềm ẩn	Điều trị dự phòng (Liều khuyến cáo hàng ngày – RDA)
Trẻ nhỏ (< 1 tuổi)	2.5-5 mL xirõ/ngày hoặc 10-20 giọt/ngày (25-50 mg sat)	6-10 giọt/ngày (15-25 mg sắt)	2-4 giọt/ngày (5-10 mg sắt)
Trẻ em (1-12 tuồi)	5-10 mL xirô/ngày hoặc 20-40 giọt/ngày (50-100 mg sắt)	2.5-5 mLxirô/ngày hoặc 10-20 giọt/ngày (25-50 mg sắt)	4-6 giọt/ngày (10-15 mg sat)
Trẻ em (> 12 tuồi), người lớn và bà mẹ cho con bú	10-30 mLxirô/ngày hoặc 40-120 giọt/ngày (100-300 mg sắt)	5-10 ml xirõ/ngày hoặc 20-40 giọt/ngày (50-100 mg sắt)	4-6 giọt/ngày (10-15 mg sat)
Phụ nữ có thai	20-30 mL xirô/ngày hoặc 80-120 giọt/ngày (200-300 mg sắt)	10 mL xirô/ngày hoặc 40 giọt/ngày (100 mg sắt)	5-10 mLxirõ/ngày hoặc 20-40 giọt/ngày (50-100 mg sắt)
Trẻ đẻ non	1 -2 giọt/ngày mỗi kg thể trọng (2.5-5 mg sắt)

4.3. Chống chỉ định:

Thừa sắt (như trong chứng nhiễm sắc tố sắt, nhiễm haemosiderin) hoặc rối loạn sử dụng sắt (như thiếu máu do nhiễm độc chì, thiếu máu do mất sử dụng sắt, bệnh thiếu máu vùng biển) và thiếu máu không do thiếu sắt (như thiếu máu tan huyết).

Đã biết không dung nạp với bất kỳ thành phần nào của thuốc.

4.4 Thận trọng:

Lưu ý đối với bệnh đái tháo đường: các dạng bào chế thường có chứa đường

Mỗi mL xirô tương đương 0.04 đơn vị bánh mì

Mỗi mL dung dịch uống nhỏ giọt (20 giọt) tương đương 0.01 đơn vị bánh mì

Mỗi viên nén nhai tương đương 0.03 đơn vị bánh mì

Trong trường hợp thiếu máu do nhiễm khuẩn hoặc bệnh ác tính, lượng sắt thay thế được dự trữ trong hệ võng nội mô, từ đó sắt được huy động và sử dụng chỉ sau khi điều trị được bệnh chính.

Tác động của thuốc trên người lái xe và vận hành máy móc.

Cần thận trọng khi sử dụng cho các đối tượng lái xe và vận hành máy móc.

4.5 Sử dụng cho phụ nữ có thai và cho con bú:

Xếp hạng cảnh báo

AU TGA pregnancy category: A

US FDA pregnancy category: NA

Thời kỳ mang thai:

Các nghiên cứu về sinh sản ở động vật không cho thấy bất cứ nguy cơ nào đối với bào thai.

Các nghiên cứu được kiểm soát ở phụ nữ có thai sau ba tháng đầu không cho thấy bất kỳ tác dụng không mong muốn nào đối với bà mẹ và trẻ sơ sinh. Chưa có bằng chứng về sự nguy hại trong ba tháng đầu và không chắc có ảnh hưởng xấu đến thai nhi.

Trong khi có thai hoặc cho con bú, chỉ nên dùng Iron Polymaltose khi cần thiết.

Thời kỳ cho con bú:

Việc dùng Iron Polymaltose không chắc gây ra các tác dụng không mong muốn đối với trẻ bú mẹ. Trong khi có thai hoặc cho con bú, chỉ nên dùng Iron Polymaltose khi cần thiết.

4.6 Tác dụng không mong muốn (ADR):

Những phản ứng phụ sau đây rất hiếm gặp sau khi dùng Iron Polymaltose: táo bón, tiêu chảy, buồn nôn, đau bụng, rối loạn dạ dày, khó tiêu, nôn, ban (mề đay, ngoại ban, ngứa).

Phân sẫm màu do sự đào thải sắt không có ý nghĩa về lâm sàng.

Iron Polymaltose không làm đổi màu men răng.

Thông báo cho Bác sĩ những tác dụng không mong muốn gặp phải khi sử dụng thuốc.

4.7 Hướng dẫn cách xử trí ADR:

Ngừng sử dụng thuốc. Với các phản ứng bất lợi nhẹ, thường chỉ cần ngừng thuốc. Trường hợp mẫn cảm nặng hoặc phản ứng dị ứng, cần tiến hành điều trị hỗ trợ (giữ thoáng khí và dùng epinephrin, thở oxygen, dùng kháng histamin, corticoid…).

4.8 Tương tác với các thuốc khác:

Đến nay chưa có tương tác nào được ghi nhận. Vì sắt ở dạng phức hợp nên khó có thể xảy ra tương tác về ion với các thành phần của thức ăn (phytin, oxalate, tannin v.v…) và với việc dùng đồng thời với các thuốc khác (tetracycline, thuốc kháng acid).

Thử nghiệm máu ẩn (chọn lọc đối với Hb) để phát hiện máu ẩn không bị ảnh hưởng, vì vậy không cần ngưng điều trị sắt.

Phối hợp không được khuyến cáo:

Sắt (các dạng muối) đường tiêm: Ngất xỉu hoặc sốc do giải phóng nhanh chóng sắt từ dạng phức hợp và bão hòa transferrin.

Phối hợp nên được cân nhắc:

Acid acetohydroxamic: Giảm hấp thu cả hai thuốc do hình thành phức chelat với ion sắt.

Phối hợp cần thận trọng khi sử dụng:

Các biphosphonat: Giảm hấp thu các biphosphonat khi dùng kèm với các muối sắt dùng đường uống. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các biphosphonat (từ tối thiểu 30 phút cho đến trên 2 giờ, nếu có thể, phụ thuộc vào từng loại biphosphonat).

Calci: Giảm hấp thu các muối sắt dùng đường uống. Dùng các muối sắt xa bữa ăn và không dùng cùng calci.

Các cyclin (đường uống): Giảm hấp thu các cyclin đường uống(do hình thành phức hợp). Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các cyclin (trên 2 giờ, nếu có thể).

Entacapon: Giảm hấp thu entacapon do hình thành phức chelat giữa hai chất. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng entacapon (trên 2 giờ, nếu có thể).

Các kháng sinh fluoroquinolon, hormon tuyến giáp, levodopa/carbidopa, penicillamin, kẽm: Giảm hấp thu các thuốc này. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các thuốc này (trên 2 giờ, nếu có thể).

Methyldopa: Giảm hấp thu methyldopa (do hình thành phức hợp). Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng methyldopa (trên 2 giờ, nếu có thể).

Các dạng muối, oxyd và hydroxid của magnesi, nhôm và calci (dùng tại chỗ đường tiêu hóa): Giảm hấp thu các muối sắt. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng các thuốc này (trên 2 giờ, nếu có thể).

Cholestyramin: Giảm hấp thu các muối sắt. Dùng các muối sắt cách xa thời gian dùng cholestyramin (trước 1-2 giờ hoặc sau 4 giờ).

4.9 Quá liều và xử trí:

Các trường hợp quá liều muối sắt đã được báo cáo, đặc biệt trên trẻ em, do vô tình uống phải một lượng lớn thuốc. Các triệu chứng quá liều bao gồm: dấu hiệu kích ứng, hoại tử niêm mạc tiêu hóa gây đau bụng, nôn, tiêu chảy ra máu, kèm theo sốc do suy thận cấp, suy giảm chức năng gan, co giật, hôn mê.

Việc điều trị quá liều nên được bắt đầu sớm nhất có thể bằng cách thực hiện rửa dạ dày với dung dịch natri bicarbonat 1%.

Tùy thuộc vào nồng độ sắt trong máu, việc sử dụng một tác nhân tạo phức có thể được khuyến cáo, cụ thể là deferoxamin. Nếu cần thiết, xin tham khảo thêm tờ thông tin sản phẩm của thuốc này.

5. Cơ chế tác dụng của thuốc :

5.1. Dược lực học:

Khi ở liều cao, sắt tồn tại ở trạng thái ion dễ gây ra các phản ứng phụ có hại như rối loạn đường ruột, ngộ độc sắt, biến màu men răng. IPC khác biệt với dạng sắt (II) sulfat nhờ có độ an toàn và độc tính thấp do không có ion sắt tự do.

Dạng sắt không ion hóa của IPC làm giảm kích ứng dạ dày, giúp bệnh nhân dung nạp tốt hơn khi điều trị các triệu chứng thiếu máu do thiếu sắt trong thời gian dài.

Hiệu quả của IPC trong phòng ngừa và điều trị chứng thiếu máu do thiếu sắt đã được chứng minh trong các thử nghiệm lâm sàng. Trị số hemoglobin tăng nhanh hơn khi dùng IPC so với các muối sắt thông thường. Khi dùng IPC đã thấy trị số hemoglobin tăng tới 0,8 mg/dl mỗi tuần. Thêm vào đó có sự tăng nhanh hơn hematocrit, khối lượng tế bào trung bình, sắt huyết thanh và ferritin.

Cơ chế tác dụng:

Sắt là thành phần cấu tạo nên phân tử hemoglobin. IPC cấu tạo gồm nhiều phân tử polymaltose bao quanh lõi sắt (III) hydroxyd bằng liên kết theo cấu trúc tương tự như ferritin – một dạng dự trữ sắt của cơ thể vì thế IPC có trọng lượng phân tử lớn khoảng 52300 dalton sự khuếch tán của nó qua màng niêm mạc ít hơn dạng muối sắt (II) khoảng 40 lần.

[XEM TẠI ĐÂY]

5.2. Dược động học:

Việc hấp thu của ion sắt (III) từ phức hợp sắt (III) hydroxyd polymaltose là một quá trình sinh lý. Khi phức hợp IPC tiếp xúc với các vị trí gắn kết với sắt trên bề mặt niêm mạc, nó sẽ giải phóng các ion sắt (III) và được vận chuyển chủ động vào trong tế bào niêm mạc nhờ một protein mang và sau đó liên kết với ferritin hay transferrin. Các protein mang bao gồm mucin, integrin và mobilferrin. Sắt được giải phóng từ các protein mang và được dự trữ ở các tế bào niêm mạc ở dạng ferritin hoặc được mang bởi các protein mang vào máu và tại đó được giải phóng để kết hợp với transferrin.

Sinh khả dụng của IPC khi uống không bị ảnh hưởng bởi các thành phần của thức ăn như acid phytic, acid oxalic, tannin, natri alginat, muối cholin, vitamin A, D3, E, dầu đậu tương và bột mì. Sắt trong phức hợp IPC đi vào huyết thanh nhờ các protein mang nội sinh, với thời gian bán thải khoảng 90 phút, rồi đi vào hệ lưới nội mạc của gan hay kết hợp với transferrin, apoferritin, vào tủy xương hay lách để tạo hồng cầu. Khi sắt đi qua hàng rào nhung mao ruột, nó gắn kết với transferrin, mỗi phân tử transferrin có thể gắn với 2 nguyên tử sắt. Bình thường khoảng 20-45% các vị trí được gắn kết. Các thụ thể đặc hiệu của màng tế bào nhận ra transferrin, cho phép phức hợp này đi vào tế bào và giải phóng sắt vào tế bào chất.

Sắt trong các chế phẩm chứa sắt thông thường là ion sắt II, dễ gây kích ứng dạ dày. Hấp thu ion sắt II là thụ động và không có kiểm soát, có thể gây ra quá thừa sắt và gây độc cho cơ thể. IPC có có ít tương tác dược động học với các chất khác như các muối sắt thông thường.

5.3 Giải thích:

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

5.4 Thay thế thuốc :

Chưa có thông tin. Đang cập nhật.

*Lưu ý:

Các thông tin về thuốc trên Pharmog.com chỉ mang tính chất tham khảo – Khi dùng thuốc cần tuyệt đối tuân theo theo hướng dẫn của Bác sĩ

Chúng tôi không chịu trách nhiệm về bất cứ hậu quả nào xảy ra do tự ý dùng thuốc dựa theo các thông tin trên Pharmog.com

6. Phần thông tin kèm theo của thuốc:

6.1. Danh mục tá dược:

6.2. Tương kỵ :

Không áp dụng.

6.3. Bảo quản:

Nơi khô, tránh ánh sáng, nhiệt độ dưới 30°C.

6.4. Thông tin khác :

Không có.

6.5 Tài liệu tham khảo:

Dược Thư Quốc Gia Việt Nam

Hoặc HDSD Thuốc.