Tiêu Chuẩn Chất Lượng Viên Nén Theo Dược điển

Contents

Độ rã:

DĐVN quy định dùng thiết bị ERWEKA hoặc các thiết bị tương tự. Mỗi lần thủ 6 viên: Không được còn cặn trên mặt lưới của đĩa đây, nếu còn cặn thì chỉ là một khối mềm không có nhân, khô rắn sờ thấy được. Nếu viên bị dính vào các đĩa, thì làm lại thử nghiệm trên 6 viên khác nhưng không cho đĩa vào ống. Mẫu thử đạt yêu cầu nếu 6 viên rã hết.

Môi trường thử là nước cất 37°c ±2 (nếu không có chỉ dẫn trong chuyên luận riêng).

Viên nén không bao phải rã trong vòng 15 phút.

Viên bao bảo vệ rã trong vòng 30 phút.

Viên bao tan trong ruột phải chịu được môi trường HC1 0,1M trong 2h và phải rã trong hệ đệm phosphat pH 6,8 trong vòng 60 phút.

Viên tan trong nước phải rã trong vòng 3 phút.

Viên sủi bọt rã trong vòng 5 phút (thử trong cốc có mỏ chứa 200ml nước cất ở 15 – 25°C).

• – Độ đồng đều khối lượng:

Thử với 20 viên. Độ lệch cho phép theo bảng sau:

Khối lương trung bình Chênh lêch so với khối lượng trung bình của viên

10 7,5 5.

Tới 80 mg. 80 – 250 mg.

> 250 mg.

(Riêng với viên bao đường cho phép chênh lệch 10% so với khối lượng trung bình)

Không được quá hai viên có độ lệch vượt quá giới hạn cho phép và không được có viên nào gấp đôi giới hạn đó.

Viên bao tan trong ruột không thử chỉ tiêu này.

• Độ đồng đều hàm lượng:

Áp dụng cho viên có hàm lượng dược chất ít hơn 2mg hoặc ít hơn 2% khối lượng viên. Thử với 10 viên, không được có viên nào nằm ngoài giới hạn 85 – 115% hàm lượng trung bình. Nếu có một viên nằm ngoài giới hạn trên nhưng nằm trong giới hạn 75 – 125% hàm lượng trung bình thì thử lại với 20 viên khác. Thuốc đạt yêu cầu nếu trong 30 viên không có quá 1 viên nằm ngoài 85 – 115% và không có viên nào nằm ngoài 75 – 125% hàm lượng trung bình.

Viên tan trong nước không thử độ đồng đều hàm lượng.

• Định lượng:

Thử với 10 – 20 viên theo chuyên luận riêng, tính hàm lượng hoạt chất trong mỗi viên theo khối lượng trung bình của viên.

• Trắc nghiệm hòa tan (Dirsolutiron test):

Thiết bị đánh giá là máy hòa tan (Dissolution tester), theo USP gồm thiết bị kiểu giỏ quay, kiểu cánh khuấy và kiểu dòng chảy (xem chương 1).

Trắc nghiệm hòa tan áp dụng cho viên nén chứa dược chất ít tan. Viên đã thử độ tan không cần thử độ rã.

Ngoài các chỉ tiêu kỹ thuật trên, một số Dược điển còn quy định đánh giá đồng nhất về đường kính viên.