Tiêu Chuẩn GMP Bao Bì Cấp 1 Dược Phẩm - ISO 15378 Là Gì?

1. Đối tượng áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378?

Tiêu chuẩn ISO 15378 được áp dụng đối với các đơn vị cung cấp nguyên liệu, vật liệu sản xuất bao bì, tiếp xúc trực tiếp với dược phẩm, sản phẩm thuốc và thiết bị tế cấp 1 như thủy tinh, cao su, nhựa, chất dẻo, màng nhôm, màng phim, hộp đựng bằng gỗ ép…

2. Các bước để xin chứng nhận hệ thống đạt tiêu chuẩn ISO 15378?

7 bước để đạt chứng nhận ISO 15378 bao gồm:

>> Bước 1: Xác định mục đích, phạm vi áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378; >> Bước 2: Bầu đại diện, ban lãnh đạo chịu trách nhiệm triển khai và áp dụng tiêu chuẩn; >> Bước 3: Xây dựng tiêu chuẩn ISO 15378; >> Bước 4: Áp dụng tài liệu, quy trình theo tiêu chuẩn ISO 15378; >> Bước 5: Thực hiện đánh giá nội bộ định kỳ; >> Bước 6: Đưa ra giải pháp khắc phục, cải tiến hệ thống sản xuất; >> Bước 7: Thực hiện rà soát và đánh giá trước khi cấp chứng nhận ISO 15378.

3. Có bắt buộc phải áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378?

Có. Theo Công văn 14383/QLD-CL, giấy chứng nhận ISO 15378 là một trong số những giấy tờ bắt buộc để có thể đăng ký kiểm tra lần đầu hoặc tái kiểm tra giấy chứng nhận GMP bao bì dược phẩm.

4. Tiêu chuẩn GMP - Thực hành sản xuất tốt bao bì dược phẩm và thiết bị y tế được lợi gì?

Với tiêu chuẩn GMP, cơ sở sản xuất bao bì dược phẩm, sản phẩm thuốc hay thiết bị y tế sẽ được khá nhiều quyền lợi từ việc đảm bảo đáp ứng được các quy định pháp lý ngành nghề cho đến hỗ trợ nhận diện hình ảnh thương hiệu. Hơn hết, áp dụng tiêu chuẩn ISO 15378 còn giảm thiểu các rủi ro gây hại cho môi trường cũng như sức khỏe cộng đồng.

Tham khảo thêm: Ưu điểm của ISO 15378.