Tìm Hiểu: Tiêu Chuẩn GMP, Nhà Máy đạt Chuẩn GMP Là Gì?

5/5 - (1 bình chọn) Tìm hiểu: Tiêu chuẩn GMP, nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Tiêu chuẩn GMP là quy định bắt buộc đối với các nhà máy gia công mỹ phẩm với nhiều ngành công nghiệp khác. Đặc biệt là nhà máy dược phẩm thì sự thắt chặt của nhà máy GMP càng trở nên khắt khe hơn. Và lợi ích nhận lại từ sự khắt khe đó chính là sự thành công, là sự tín nhiệm của người dùng trên thị trường. Tại sao lại như vậy? Hôm nay, Dịch Vụ Luật Sư Hà Nội sẽ giúp bạn có cái nhìn chính xác hơn về nhà máy đạt chuẩn GMP. 

NỘI DUNG

• 1 1. Tiêu chuẩn GMP là gì?
• 2 2. Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?
• 3 3. Vậy, các nhà máy thuộc ngành nào cần đạt chuẩn GMP?
• 4 4. Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP
• 5 5. Hồ sơ xin đánh giá cấp và đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP
  • 5.1 5.1. Với hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm: 
  • 5.2 5.2. Với hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm: 
• 6 6. Lời kết

1. Tiêu chuẩn GMP là gì?

GMP là gì? GMP là viết tắt của từ “Good Manufacturing Practice” – là điều kiện quan trọng và bắt buộc đối với các nhà máy tham gia vào quá trình sản xuất và kinh doanh theo Thông tư 18/2019/TT-BYT của Bộ Y Tế từ ngày 17/7/2019.

Hiểu một cách đơn giản, GMP là hệ thống các tiêu chuẩn chung trong quá trình thực hành sản xuất, nhằm đảm bảo sự kiểm soát một cách tốt nhất các yếu tố có tác động hoặc gây ảnh hưởng trực tiếp đến chất lượng sản phẩm được hoàn thành. 

2. Nhà máy đạt chuẩn GMP là gì?

Nhà máy đạt chuẩn GMP là nhà máy đáp ứng đầy đủ các tiêu chuẩn GMP theo yêu cầu của Bộ Y Tế và WTO.

+ Các quy trình đều được đánh giá, xem xét nghiêm ngặt để có thể đảm bảo chất lượng sản phẩm và hiệu quả tốt nhất

+ Các trang thiết bị và kỹ thuật để phục vụ cho quá trình sản xuất đều được đưa ra để xác định, kiểm soát chặt chẽ

+ Chi phí sản xuất hợp lý, được giảm xuống đáng kể do quy trình sản xuất, các thiết bị, kỹ thuật cần thiết đã được xác định chính xác để không bị lãng phí nguồn vốn trong quá trình đầu tư.

+ Nâng cao trách nhiệm cũng như tầm hiểu biết của đội ngũ nhân viên, bên cạnh đó, nếu doanh nghiệp áp dụng tốt tiêu chuẩn GMP thì sẽ đảm bảo giữ vững niềm tin của khách hàng và cơ quan quản lý

+ Nhờ có tiêu chuẩn GMP mà doanh nghiệp có thể dễ dàng hơn trong việc đạt được công nhận từ các tổ chức quốc tế cũng như nâng cao tính cạnh tranh cho sản phẩm doanh nghiệp của mình trên thị trường, tăng cơ hội kinh doanh và xuất khẩu sản phẩm ra nước ngoài.

3. Vậy, các nhà máy thuộc ngành nào cần đạt chuẩn GMP?

Theo Bộ Y Tế, tiêu chuẩn GMP là tiêu chuẩn bắt buộc áp dụng đối với tất cả các lĩnh vực sản xuất, chế biến các sản phẩm yêu cầu điều kiện vệ sinh an toàn thực phẩm cao như:

+ Ngành dược phẩm.

+ Ngành thực phẩm.

+ Ngành mỹ phẩm.

+ Ngành thiết bị y tế.

Tóm lại, khu vực sản xuất tại nhà máy đạt chuẩn GMP phải đảm bảo về: Hệ thống xây dựng, nền, tường, trần, hệ thống dây diện âm tường, hệ thống cấp nước và gom thải nước, hệ thống lọc khí, hệ thống chiếu sáng,…và một số hệ thống khác.

4. Điều kiện để nhà máy đạt chuẩn GMP

Đối với từng ngành khác nhau, tiêu chuẩn, điều kiện GMP có sự thay đổi để phù hợp với từng ngành nghề. Tuy nhiên, để nhà máy đạt chuẩn GMP về cơ bản cần đáp ứng các tiêu chuẩn điều kiện sau đây:

+ Tiêu chuẩn về nhân sự.

+ Tiêu chuẩn về nhà xưởng.

+ Tiêu chuẩn về thiết bị.

+ Tiêu chuẩn về quá trình sản xuất

+ Tiêu chuẩn về chất lượng sản phẩm: Thử nghiệm mẫu.

+ Tiêu chuẩn về kiểm tra: Nguyên liệu, bán thành phẩm, sản phẩm, thao tác của công nhân và đánh giá nhà cung ứng, vệ sinh.

+ Tiêu chuẩn về xử lý sản phẩm không phù hợp, giải quyết khiếu nại của khách hàng.

5. Hồ sơ xin đánh giá cấp và đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP

5.1. Với hồ sơ xin đánh giá cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm: 

Đơn đăng ký kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép thành lập cơ sở hoặc Giấy đăng ký kinh doanh hoặc Giấy chứng nhận đầu tư

Sơ đồ tổ chức, nhân sự của cơ sở.

Tài liệu, chương trình và báo cáo tóm tắt về huấn luyện, đào tạo “Thực hành tốt sản xuất thuốc” tại cơ sở.

Sơ đồ vị trí địa lý và thiết kế của nhà máy, bao gồm:

+ Sơ đồ mặt bằng tổng thể

+ Sơ đồ đường đi của công nhân

+ Sơ đồ đường đi của nguyên liệu, bao bì, bán thành phẩm, thành phẩm

+ Sơ đồ hệ thống cung cấp nước phục vụ sản xuất

+ Sơ đồ cung cấp khí cho nhà máy

+ Sơ đồ thể hiện các cấp độ sạch của nhà máy

+ Sơ đồ xử lý chất thải

Danh mục thiết bị hiện có của nhà máy.

– Sau 3 năm kể từ ngày được cấp giấy chứng nhận GMP, các cơ sở sản xuất cần nộp hồ sơ đăng ký tái kiểm tra GMP lên cục quản lý dược để được tái cấp giấy chứng nhận GMP.

5.2. Với hồ sơ xin đánh giá tái cấp giấy chứng nhận GMP cho nhà máy gồm: 

Đơn đăng ký tái kiểm tra “Thực hành tốt sản xuất thuốc”.

Bản sao có chữ ký và đóng dấu xác nhận của cơ sở: Giấy phép lập cơ sở hoặc giấy đăng ký kinh doanh hoặc giấy chứng nhận đầu tư.

Báo cáo khắc phục tồn tại trong kiểm tra lần trước.

Báo cáo tóm tắt hoạt động của cơ sở trong 03 năm qua.

Báo cáo những thay đổi của cơ sở trong 3 năm triển khai “Thực hành tốt sản xuất thuốc” và hồ sơ có liên quan, nếu có.

6. Lời kết

Tiêu chuẩn nhà máy đạt chuẩn GMP có thể nói là tiêu chí quan trọng để đảm bảo chất lượng sản phẩm tạo ra được tốt nhất, an toàn nhất. Dịch Vụ Luật Sư Hà Nội là đơn vị cung cấp dịch vụ xin cấp chứng nhận nhà máy đạt chuẩn GMP.

Hãy liên hệ ngay với Dịch Vụ Luật Sư Hà Nội để được chuẩn hóa GMP nhà máy của bạn nhé!