TRANG THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ? - AIRSEAGLOBAL

PHỤ KIỆN THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ ?

CHỦ SỞ HỮU TTBYT LÀ GÌ?

Do có nhiều bác cứ cãi cái hoá chất này của em ko phải thiết bị chẩn đoán invitro nên em up lại đây để các bác tra đối chiếu nhá!

Do nhóm hàng này có tính nhạy cảm và rủi ro cao trong khám chữa bệnh nên thủ tục nhập nó luôn có những điều kiện khó hơn các hàng khác ( Làm đăng ký lưu hành C,D khó hơn – Bắt làm thêm GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM NGHIỆM – trừ hàng có CFS thuộc 5 nước VIP Mỹ, Ca, Nhật, Úc, EU, hoá chất rửa của nó cũng phải xin gpnk ) Vậy, thiết bị chẩn đoán Invitro là gì?

Theo mục 2, Điều 2 Nghị định 36/2016

* THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN INVITRO LÀ :

“ 2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro (In vitro diagnostic medical device) gồm THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc : kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nhằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó;

b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó. “

1. Trang thiết bị y tế là các loại thiết bị, dụng cụ, vật liệu, vật tư cấy ghép, thuốc thử và chất hiệu chuẩn in vitro, phần mềm (software) đáp ứng đồng thời các yêu cầu sau đây:

a) Được sử dụng riêng lẻ hay phối hợp với nhau theo chỉ định của chủ sở hữu trang thiết bị y tế để phục vụ cho con người nhằm một hoặc nhiều mục đích sau đây:

– Chẩn đoán, ngăn ngừa, theo dõi, điều trị và làm giảm nhẹ bệnh tật hoặc bù đắp tổn thương, chấn thương;

– Kiểm tra, thay thế, điều chỉnh hoặc hỗ trợ giải phẫu và quá trình sinh lý;

– Hỗ trợ hoặc duy trì sự sống;

– Kiểm soát sự thụ thai;

– Khử khuẩn trang thiết bị y tế, bao gồm cả hóa chất sử dụng trong quy trình

xét nghiệm;

– Cung cấp thông tin cho việc chẩn đoán, theo dõi, điều trị thông qua biện

pháp kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

b) Không sử dụng cơ chế dược lý, miễn dịch hoặc chuyển hóa trong hoặc trên cơ thể người hoặc nếu có sử dụng các cơ chế này th chỉ mang tính chất hỗ trợ để đạt mục đích quy định tại điểm a khoản này.

.

.

.

Mr Tân. Founder & President Airseaglobal. 0984291559 ( Zalo – Mob ) 024 62692777 ( máy lẻ 222) – Thủ tục nhập khẩu thiết bị y tế chuyên nghiệp số 1 Việt Nam

Phòng 2412, Tòa Eurowindow Complex, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, Hà Nội.REP OFFICES: Đà Nẵng, Bắc Ninh, Thái Nguyên, Hưng Yên, Vĩnh Phúc. Bắc Giang. Hải Dương.

Hai phong branch

Lê Lai, Ngô Quyền, Hải Phòng

Ho chi minh branch

135/37/1 Nguyễn Hữu Cảnh, P. 22, Q. Bình Thạnh, TPHCM