TRANG THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ?

Skip to content

TRANG THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ?

THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ GÌ??

PHỤ KIỆN TBYT LÀ GÌ??

CHỦ SỞ HỮU THIẾT BỊ Y TẾ????

Nhiều DN cứ phân vân hóa chất có phải phải thiết bị chuẩn đoán invitro không? Nên em up lại đây để các anh chị có thể tra đối chiếu nhé!

-> Do nhóm hàng này có tính nhạy cảm và rủi ro cao trong khám chữa bệnh nên thủ tục nhập nó luôn có những điều kiện khó hơn các hàng khác. (Làm đăng ký lưu hành C,D khó hơn – Yêu cầu phải có GIẤY CHỨNG NHẬN KIỂM NGHIỆM – Trừ hàng có CFS thuộc 5 nước VIP: Mỹ, Canada, Nhật, Úc, EU, hóa chất rửa nó cũng phải xin GPNK). Vậy, thiết bị chẩn đoán Invitro là gì???

 

Theo mục 2, Điều 2 Nghị định 36/2016: “THIẾT BỊ CHẨN ĐOÁN IN VITRO LÀ”

 

“2. Trang thiết bị y tế chẩn đoán In vitro ( In vitro diagnostic medical device) gồm THUỐC THỬ, CHẤT HIỆU CHUẨN, vật liệu kiểm soát, dụng cụ, máy, thiết bị hoặc hệ thống được sử dụng riêng rẽ hoặc kết hợp theo chỉ định của chủ sở hữu để phục vụ cho việc: Kiểm tra các mẫu vật có nguồn gốc từ cơ thể con người.

3. Phụ kiện là một sản phẩm được chủ sở hữu trang thiết bị y tế chỉ định dùng cho mục đích cụ thể cùng với một thiết bị y tế cụ thể nằm tạo điều kiện hoặc hỗ trợ thiết bị đó sử dụng đúng với mục đích dự định của nó.

4. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế là tổ chức, cá nhân thực hiện việc:

a) Cung cấp trang thiết bị y tế bằng tên riêng của mình hoặc bằng bất kỳ nhãn hiệu, thiết kế, tên thương mại hoặc tên khác hoặc mã hiệu khác thuộc sở hữu hay kiểm soát của cá nhân, tổ chức đó; 

b) Chịu trách nhiệm về việc thiết kế, sản xuất, lắp ráp, xử lý, nhãn mác, bao bì hoặc sửa chữa trang thiết bị y tế hoặc xác định mục đích sử dụng của trang thiết bị y tế đó.”

 

Anh chị cần làm hồ sơ hoặc hỗ trợ về giấy tờ hàng Thiết bị y tế có thể liên hệ em 0975462608(mob/zalo) nhé ạ!!   ASC TRANS – FULL DỊCH VỤ HÀNG THIẾT BỊ Y TẾ, TPCN, MỸ PHẨM 1. Xin giấy phép nhập khẩu thông tư 30 2. Xin đăng ký lưu hành thiết bị y tế BCD 3. Phân loại (Chuẩn vào thầu – Được phân loại lại 1 lần miễn phí) 4. Xin Công bố đủ điều kiện kinh doanh thiết bị y tế loại BCD 5. Xin công bố loại A 6. Xin công bố đủ điều kiện sản xuất 7. Vận chuyển Exw, Fob khai hải quan trọn gói 8. Thủ tục tạm xuất tái nhập, tạm nhập tái xuất hàng y tế 9. Công bố TPCN trong nước, nhập khẩu 10. Đăng ký quảng cáo hàng TPCN 11. Công bố mỹ phẩm Mob: 0975462608 (zalo) – Ms Minh Anh Mail: minhanhnt@asctrans.com.vn Add: Phòng 2410, tòa Eurowindow, 27 Trần Duy Hưng, Cầu Giấy, HN 16. NGHỊ ĐỊNH 03/VBHN-BYT – VĂN BẢN HỢP NHẤT NĐ 36 VÀ NĐ 169 MÁY XÉT NGHIỆM NƯỚC TIỂU CẦN XIN GPNK TT30 KHÔNG? Bài viết mới

• Thông tư 20/2024/TT-BYT – Sửa đổi bổ sung một số điều của Thông tư 09/2015/TTBYT
• [UPDATE MỚI NHẤT] Danh mục HS code hàng Thiết bị y tế 2024
• Thông tư 19/2024/TT-BYT – Vv Ban hành danh mục thiết bị y tế xuất khẩu, nhập khẩu đã được xác định mã số hàng hóa theo danh mục hàng hóa XK,NK Việt Nam
• Nghị định 85/2024/NĐ-CP – Vv Quy định chi tiết một số điều của Luật giá
• Công văn 3141/QLD-MP – Vv tăng cường công tác quản lý mỹ phẩm

• Giới thiệu
• Dịch vụ
  • Vận chuyển quốc tế
  • Khai báo hải quan
  • Giấy phép TBYT
  • Giấy phép Thực phẩm chức năng
  • Giấy phép Mỹ phẩm
  • Giấy phép Viễn Thông
  • Giấy phép Hàng xuất bản phẩm
  • Giấy phép Hàng thuộc quản lý Bộ Lao động
  • Giấy phép Hàng hóa chất, tiền chất
  • Giấy phép khác
• Chính sách mặt hàng
  • Hàng Thiết bị y tế
  • Hàng Thực phẩm chức năng
  • Hàng Mỹ phẩm
  • Nhóm hàng Thực phẩm thường
  • Thuộc quản lý Bộ LĐ TBXH
  • Thuộc quản lý Bộ Thông tin truyền thông
  • Thuộc quản lý Bộ Khoa học công nghệ
  • Nhóm hàng khác
  • Thuế VAT
  • Phân tích – Phân loại
• Bản tin
• Văn bản luật
  • Nghị định
  • Thông tư
  • Công văn
  • Quyết định
  • Thông báo – Chỉ thị
• Liên hệ
• Hotline: 0984 101 111 / 0912 675 886 / 0963 833 329 / 0967 699 303

error: Content is protected !!