Xem Hồ Sơ - Trang Thiết Bị Y Tế

Truy cập nội dung luôn Toggle navigation

Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý thiết bị y tế

• Trang chủ
• Dịch vụ công
• Kết quả dịch vụ công
• Văn bản thu hồi
• Công khai phân loại TBYT
• CÔNG KHAI ND&HT QUẢNG CÁO TBYT

• Đăng nhập

• Đăng ký

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Giấy phép đăng ký xuất nhập khẩu

Hồ sơ đã công bố

CÔNG TY TNHH SÁU NGÔI SAO VIỆT NAM --------------------------- Số 03/2021/SNS-GPNK

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------------- Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 02 tháng 06 năm 2021

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ CẤP GIẤY PHÉP NHẬP KHẨU TRANG THIẾT BỊ Y TẾ Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

Tên tổ chức, cá nhân nhập khẩu: CÔNG TY TNHH SÁU NGÔI SAO VIỆT NAM

Mã số thuế hoặc CMND/Định danh/Hộ chiếu: 0310625393

Người đại diện hợp pháp: LEE JEONG SEOK

Điện thoại liên hệ: 02873009066

Đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế theo danh mục sau:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại (model)	Hãng, Nước sản xuất	Hãng, Nước chủ sở hữu	Hãng, Nước phân phối(nếu có)	Số lượng	Đơn vi tính
1	Thuốc thử ELISA xét nghiệm định tính kháng thể IgG kháng vi rút SARS-CoV-2	Bio-Shield 2019-nCoV IgG	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	3	hộp 96 test
2	Thuốc thử ELISA xét nghiệm định tính kháng thể IgM kháng vi rút SARS-CoV-2	Bio-Shield 2019-nCoV IgM	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	3	hộp 96 test
3	Thuốc thử ELISA xét nghiệm định tính tổng kháng thể Ig kháng vi rút SARS-CoV-2	Bio-Shield 2019-nCoV Total Ig	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	3	hộp 96 test
4	Que thử xét nghiệm định tính kháng thể kháng vi rút SARS-CoV-2	Rapid Test 2019-nCoV Total Ig	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	10	hộp 30 test
5	Que thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2	Rapid Test Ag 2019-nCoV	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	Prognosis Biotech S.A. (Hy Lạp)	10	hộp 30 test
6	Khay thử xét nghiệm định tính kháng nguyên vi rút SARS-CoV-2	Asan Easy Test COVID-19 Ag	Asan Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc)	Asan Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc)	Asan Pharmaceutical Co., Ltd. (Hàn Quốc)	12	hộp 25 test

1. Mục đích nhập khẩu: Nhập khẩu để sử dụng cho mục đích kiểm định

2. Đơn vị sử dụng: Viện Kiểm Định Quốc Gia Vắc-xin và Sinh phẩm Y Tế

Cấp giấy phép nhập khẩu trang thiết bị y tế

Hồ sơ kèm theo gồm:

• Tài liệu mô tả tóm tắt kỹ thuật trang thiết bị y tế bằng tiếng Việt
  • NEW TÓM TẮT KĨ THUẬT (Bio-Shield 2019-nCoV IgG ).pdf
  • NEW TÓM TẮT KĨ THUẬT (Bio-Shield 2019-nCoV IgM ).pdf
  • NEW TÓM TẮT KĨ THUẬT (Bio-Shield 2019-nCoV Ig ).pdf
  • TÓM TẮT KĨ THUẬT (Rapid Test Total Ig 2019-nCov ).pdf
  • TÓM TẮT KĨ THUẬT (Rapid Test Ag 2019-nCov ).pdf
  • TÓM TẮT KĨ THUẬT Asan Covid Ag.pdf

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng của cơ sở sản xuất trang thiết bị y tế đó có xác nhận của tổ chức, cá nhân đề nghị cấp giấy phép nhập khẩu
  • Prognosis ISO 13485.pdf
  • Asan ISO 13485.pdf

• Văn bản xác nhận của đơn vị thực hiện việc kiểm định trong đó nêu rõ số lượng
  • File đã tải lên

• Tài liệu khác có liên quan (nếu có)
  • CFS Prognosis Covid test.pdf
  • CFS Asan easy test Covid19 Ag.pdf
  • Văn bản đề nghị nhập khẩu 6sp.pdf

3. Tổ chức, cá nhân nhập khẩu cam kết:

- Chịu trách nhiệm bảo đảm về chất lượng, chủng loại, số lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu.

- Bảo đảm sử dụng trang thiết bị y tế được nhập khẩu theo theo đúng mục đích.

Nếu vi phạm xin hoàn toàn chịu trách nhiệm trước pháp luật.

Tổ chức, cá nhân nhập khẩu Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Bộ Y Tế

Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Email: dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hỗ trợ nghiệp vụ

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) Email : dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hotline kỹ thuật

Line 1: 0363933628 Email : hotrokythuat.dmec@moh.gov.vn