Yêu Cầu Bổ Sung Hồ Sơ Vaccine Nanocovax Trước Ngày 15/9

Thứ trưởng Thuấn cũng đề nghị nhóm nghiên cứu, nhà sản xuất khẩn trương nộp hồ sơ bổ sung tới Hội đồng Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Quốc gia (gọi tắt là Hội đồng Đạo đức) và Hội đồng tư vấn cấp giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc (gọi tắt là Hội đồng cấp phép), trình xem xét kết quả để đánh giá khả năng cấp phép vaccine Nanocovax.

Đại diện Cục Khoa học công nghệ và Đào tạo, cho biết Bộ Y tế sẽ sớm thẩm định kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3a, "với đầy đủ các kết quả xét nghiệm đánh giá tính sinh miễn dịch và báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3b khi nhận được hồ sơ của tổ chức chủ trì nghiên cứu".

Theo Phó giáo sư, tiến sĩ, bác sĩ Nguyễn Viết Lượng, Chính ủy Học viện Quân y, đơn vị nghiên cứu chính, hôm 4/9, vaccine Nanocovax "kích thích sinh nồng độ kháng thể, tỷ lệ kháng thể trung hòa đều cao hơn nhóm đã khỏi Covid-19". Các chuyên gia dựa vào 4 xét nghiệm để đánh giá Nanocovax, gồm xét nghiệm định lượng kháng thể, đánh giá kháng thể trung hòa (surrogate neutralization antibody), đánh giá kháng thể trung hòa trên virus sống bằng phương pháp PRNT, đánh giá miễn dịch qua trung gian tế bào.

"Trong đó, xét nghiệm định lượng kháng thể, đánh giá kháng thể trung hòa, đánh giá kháng thể trung hòa trên virus sống bằng PRNT là các tiêu chí quan trọng", phó giáo sư cho biết.

Kháng thể là một thành phần của hệ miễn dịch, trong đó kháng thể IgG xuất hiện trong máu và dịch ngoại bào, giúp bảo vệ cơ thể khỏi nhiễm trùng. Kháng thể trung hòa là những kháng thể dính vào virus, ngăn chặn virus lây nhiễm qua các tế bào khác. Hiệu giá kháng thể là nồng độ kháng thể trong máu.

Nhóm nghiên cứu lâm sàng cũng so sánh hiệu quả sinh miễn dịch của vaccine Nanocovax với huyết thanh của người đã khỏi Covid-19. Kết quả cho thấy nồng độ kháng thể IgG của tất cả mẫu huyết thanh nghiên cứu ở người đã khỏi bệnh trung bình là 5,63 U/ml, còn ở các tình nguyện viên tiêm Nanocovax (25 mcg) ở ngày thứ 35 là 6,77 U/ml, ngày thứ 42 là 60,47 U/ml và ở ngày 90 là 16,25 U/ml.

Nồng độ kháng thể anti-S IgG ở các tình nguyện viên Nanocovax sau 90 ngày giảm 3,7 lần so với ngày thứ 42, nhưng vẫn cao hơn nhóm khỏi bệnh 2,9 lần. Mức tăng nồng độ kháng thể ở ngày thứ 42 sau tiêm so với nhóm bệnh nhân đã hồi phục là 10,74 lần.

Tỷ lệ kháng thể trung hòa của các mẫu huyết thanh lấy từ người đã khỏi Covid-19 là 5,68%, trong khi ở tình nguyện viên tiêm Nanocovax (liều 25 mg) ngày thứ 35 là 58,39% và ngày thứ 42 là 85,5%. Tỷ lệ ở ngày thứ 90 sau tiêm là 72,68%, giảm 1,17 lần so với ngày thứ 42, song vẫn thấp hơn mức giảm ở nhóm người đã hồi phục trong thời gian tương ứng là 1,27 lần.

"Tất cả vaccine sau khi kích thích cơ thể tạo kháng thể IgG đạt đỉnh thì nồng độ đều suy giảm theo thời gian. Tuy nhiên, điều này không có nghĩa là vaccine mất khả năng bảo vệ do khi tiêm vaccine giúp cơ thể hình thành tế bào miễn dịch B đặc hiệu. Chúng sẽ tiếp tục sản xuất ra kháng thể khi có kháng nguyên hoặc virus xâm nhập", phó giáo sư Lượng nói.

Ông Lượng cho biết nồng độ kháng thể trên tình nguyện viên tiêm Nanocovax ở ngày 90 giảm so với ngày 42, song vẫn cao hơn nhiều so với nhóm khỏi Covid-19.

Nanocovax là vaccine Covid-19 do Công ty Nanogen nghiên cứu, phát triển, một liệu trình hai liều tiêm cách nhau 28 ngày. Hiện, Nanogen phối hợp với Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM thử nghiệm giai đoạn ba vaccine. Nhóm nghiên cứu đã hoàn thành hai liều tiêm cho 13.000 người thử nghiệm giai đoạn ba, bước vào quá trình theo dõi, đánh giá vaccine và nộp báo cáo cho Bộ Y tế.

Hội đồng Đạo đức đã nghiệm thu kết quả thử nghiệm giai đoạn 1, đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm giai đoạn 2 và thông qua báo cáo giữa kỳ giai đoạn 3a của vaccine Nanocovax vào các ngày 7 và 25/8. Hôm 29/8, Hội đồng cấp phép đã họp xem xét các dữ liệu của vaccine, đề nghị doanh nghiệp tiếp tục bổ sung hồ sơ, chưa đề xuất cấp phép Nanocovax.

Hôm 1/9, đại diện công ty Nanogen cho biết đã gửi báo cáo bổ sung các dữ liệu theo yêu cầu của Bộ Y tế, gồm dữ liệu đánh giá nồng độ kháng thể trung hòa trên chủng Delta phát hiện lần đầu tại Ấn Độ và virus nguồn gốc từ Vũ Hán; làm rõ mối liên quan giữa tính sinh miễn dịch của vaccine và hiệu quả bảo vệ tối thiểu 50% theo hướng dẫn của WHO; báo cáo về các trường hợp phản ứng nghiêm trọng sau tiêm vaccine từ dữ liệu của 2 đơn vị thử nghiệm là Học viện Quân y và Viện Pasteur TP HCM. Nếu thông qua, Hội đồng cấp phép sẽ đề xuất Bộ Y tế cấp phép khẩn cấp cho vaccine Nanocovax, sau đó vaccine có thể được cấp phép khẩn cấp trong vòng 20 ngày.

Chi Lê

• Nanogen gửi dữ liệu bổ sung xin cấp phép vaccine Nanocovax
• Chưa đề xuất cấp phép vaccine Nanocovax
• Ngày 29/8 họp xem xét cấp phép vaccine Nanocovax
• Hội đồng đạo đức thông qua kết quả giữa kỳ 3a vaccine Nanocovax
• Thẩm định kết quả thử nghiệm giai đoạn 3a vaccine Nanocovax
• Chuyển giao công nghệ vaccine Nanocovax cho công ty Hàn Quốc