Bộ Y Tế

THÔNG TƯ

LIÊN BỘ Y TẾ - KHOA HỌC CÔNG NGHỆ VÀ MÔI TRƯỜNG

Hướng dẫn thực hiện nghị định số 86/CP ngày 8/12/1995 về phân công trách nhiệm quản lý Nhà nuớc đối với chất lượng hàng hoá

___________________________

Ngày 08 tháng 12 năm 1995 Chính phủ đã ban hành Nghị định 86/CP quy định phân công trách nhiệm quản lý Nhà nước đối với chất lượng hàng hoá. Chính phủ giao trách nhiệm cho Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường thống nhất quản lý chất lượng hàng hoá trong cả nước, đồng thời phân công Bộ Y tế chịu trách nhiệm trực tiếp quản lý chất lượng các hàng hoá đặc thù gồm có: Dược phẩm và dược liệu, mỹ phẩm ảnh hưởng tới sức khoẻ con người, trang thiết bị y tế, an toàn và vệ sinh thực phẩm (tươi sống, chế biến công nghiệp), các loại nước uống, rượu và thuốc lá.

Để thực hiện Nghị định 86/CP trong phạm vi được phân công, Liên Bộ thống nhất quy định như sau:

1. Đối với dược phẩm và dược liệu

Các tiêu chuẩn về dược phẩm và dược liệu được Bộ Y tế tổ chức xét duyệt và công bố dưới hình thức Dược điển Việt Nam theo thông lệ quốc tế.

Đối với thuốc mới, trước khi lưu hành phải được Bộ Y tế cho phép theo quy chế hiện hành. Viện Kiểm nghiệm dược chịu trách nhiệm kiểm tra chất lượng dược phẩm, dược liệu. Bộ Y tế chỉ định một số bệnh viện tiến hành thử lâm sàng hoặc đánh giá tác dụng của thuốc trên người Việt Nam.

Thuốc sản xuất trong nước hoặc nhập khẩu phải có giấy phép hoặc số đăng ký của Bộ Y tế. Cơ quan kiểm tra chất lượng thuốc ở Trung ương là Viện Kiểm nghiệm dược và Phân viện Kiểm nghiệm dược thuộc Bộ Y tế, ở địa phương là các Trạm Kiểm nghiệm dược.

Đối với các thuốc đã được cấp số dăng ký phải có đầy đủ hồ sơ về tiêu chuẩn nguyên liệu, thành phẩm, kiểm tra chất lượng... được lưu tại Bộ Y tế, Viện Kiểm nghiệm dược, Phân viện Kiểm nghiệm dược cho tới khi hết hiệu lực của số đăng ký.

Bộ Y tế (Vụ dược, Thanh tra dược) là cơ quan chịu trách nhiệm thanh tra, kiểm tra chất lượng dược phẩm và dược liệu lưu hành trên thị trường trong nước.

2. Đối với Mỹ phẩm.

Từ này đến hết năm 1996, mỹ phẩm được các Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương xét cấp đăng ký chất lượng theo hướng dẫn tại Thông tư 560/TT ngày 21 tháng 3 năm 1996 của Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường.

Trong tháng 9 năm 1996, Bộ Y tế sẽ công bố danh mục mỹ phẩm phải đăng ký chất lượng. Bộ Y tế tổ chức xây dựng và công bố các yêu cầu về vệ sinh, an toàn, thử nghiệm và tổ chức hệ thống các cơ quan xét cấp đăng ký chất lượng theo danh mục đã công bố đối với mỹ phẩm từ ngày 1 tháng 1 năm 1997.

Từ năm 1997 Bộ Y tế (Vụ dược, Thanh tra dược) chịu trách nhiệm thanh tra, kiểm tra chất lượng mỹ phẩm lưu hành trên thị trường trong cả nước theo danh mục đã công bố. Sau khi có sự thoả thuận của Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường, Bộ Y tế chỉ định các cơ quan kiểm tra mỹ phẩm nhập khẩu theo danh mục bắt buộc phải kiểm tra chất lượng do Bộ Y tế công bố.

3. Đối với trang thiết bị và dụng cụ y tế.

Các loại trang thiết y tế sản xuất trong nước phải đăng ký chất lượng tại các Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng tỉnh, thành phố sau khi có giấy chứng nhận thử nghiệm lâm sàng, giấy chứng nhận kết quả kiểm chuẩn do các cơ quan thuộc Bộ Y tế cấp và phải được Bộ Y tế cấp giấy phép lưu hành trước khi lưu thông trên thị trường.

Bộ Y tế xây dựng danh mục trang thiết bị y tế nhập khẩu phải kiểm tra chất lượng, thẩm định hồ sơ đưa yêu cầu kiểm chuẩn và thử nghiệm lâm sàng. Các cơ quan kiểm tra chất lượng trang thiết bị y tế nhập khẩu do Bộ Y tế và Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường chỉ định.

4. Đối với thực phẩm.

4.1. Công tác tiêu chuẩn hoá.

Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường tổ chức các Ban kỹ thuật tiêu chuẩn thực phẩm (các ban CODEX) để biên soạn các Tiêu chuẩn Việt Nam (TCVN) theo kế hoạch xây dựng TCVN hàng năm do Bộ Y tế và các Bộ khác đề xuất.

Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường quy định việc bắt buộc áp dụng các TCVN và công bố các quy định bắt buộc khác đối với thực phẩm (ghi nhãn, bao gói, vận chuyển, bảo quản, quy định thời hạn sử dụng, quảng cáo v.v..)

4.2. Đăng ký chất lượng.

Trong năm 1996 các Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng xét cấp đăng ký chất lượng thực phẩm theo quy định tại Thông tư 560/TT ngày 21 tháng 3 năm 1996 của Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường. Trong tháng 9 năm 1996, Bộ Y tế công bố danh mục thực phẩm phải đăng ký chất lượng và các yêu cầu bắt buộc phải đăng ký, tổ chức hệ thống cơ quan cấp đăng ký chất lượng làm cơ sở để Bộ Y tế trực tiếp tổ chức cấp đăng ký chất lượng đối với thực phẩm từ ngày 1 tháng 1 năm 1997.

4.3. Kiểm tra Nhà nước về chất lượng thực phẩm các loại nước uống, rượu và thuốc lá sản xuất trong nước và nhập khẩu.

Bộ Y tế phối hợp với Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường công bố danh mục các loại thực phẩm sản xuất trong nước và nhập khẩu phải kiểm tra chất lượng theo các TCVN bắt buộc áp dụng và các quy định bắt buộc về vệ sinh an toàn thực phẩm khác.

Hai Bộ chỉ định các cơ quan kiểm tra chất lượng, vệ sinh an toàn thực phẩm cho các đối tượng này, bao gồm các Viện chức năng thuộc Bộ Y tế, các Trung tâm/Trạm vệ sinh phòng dịch, các Trung tâm kỹ thuật và các Chi cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng.

Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường hướng dẫn các quy định chung của Nhà nước về nghiệp vụ kiểm tra đối với các đơn vị này.

4.4. Đối với thực phẩm xuất khẩu.

Căn cứ yêu cầu quản lý Nhà nước và các quy định của các nước nhập khẩu thực phẩm. Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường quy định danh mục thực phẩm xuất khẩu phải kiểm tra chất lượng và chỉ định cơ quan kiểm tra.

Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường chủ trì tổ chức việc xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng trong các cơ sở sản xuất thực phẩm, đặc biệt thực phẩm xuất khẩu, làm cơ sở cho việc đảm bảo và nâng cao chất lượng thực phẩm xuất khẩu. Liên Bộ khuyến khích và hỗ trợ các doanh nghiệp xây dựng hệ thống đảm bảo chất lượng phù hợp với tập quán của các nước trong khu vực và trên thế giới.

4.5. Thanh tra vệ sinh, an toàn thực phẩm trên thị trường.

Thanh tra vệ sinh của ngành y tế trực tiếp tổ chức thanh tra và xử lý vi phạm về an toàn, vệ sinh thực phẩm, các loại nước uống, rượu và thuốc lá theo quy định của pháp luật; phối hợp chặt chẽ với Cơ quan Quản lý thị trường, Thanh tra Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng và các thanh tra chuyên ngành khác trong hoạt động này.

Các đơn vị sự nghiệp kỹ thuật của hai Bộ hỗ trợ trong việc kiểm tra kỹ thuật, cung cấp thông tin để đảm bảo hiệu lực cho việc thanh tra và xử lý các vi phạm.

5. Tổ chức thực hiện.

Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường chỉ định Tổng cục Tiêu chuẩn Đo lường Chất lượng là cơ quan đầu mối giúp Bộ triển khai thực hiện Nghị định 86/CP và Thông tư này.

Bộ Y tế giao cho Vụ vệ sinh phòng dịch, Vụ Dược, Vụ trang thiết bị giúp Bộ triển khai thực hiện Nghị định 86/CP và Thông tư này theo lĩnh vực được phân công phụ trách.

Định kỳ vào tháng 6 và tháng 12 hàng năm, Bộ Y tế trực tiếp báo cáo Chính phủ về công tác quản lý chất lượng đối với các hàng hoá được phân công phụ trách, đồng gửi cho Bộ Khoa học Công nghệ và Môi trường để tổng hợp chung báo cáo Chính phủ.

Thông tư này có hiệu lực từ ngày ký. Các vấn đề mới nảy sinh trong quá trình thực hiện sẽ được hai Bộ phối hợp giải quyết theo thẩm quyền hoặc trình Chính phủ xem xét quyết định.