Chứng Chỉ FDA 510k Là Gì?

Chứng chỉ FDA 510k là gì? Đây là công cụ đánh giá chi tiết về chất lượng của sản phẩm thiết bị y tế. Chứng nhận FDA 510k là bắt buộc đối với các nhà sản xuất, phân phối thiết bị y tế tại Hoa Kỳ, cũng như những nhà sản xuất nước ngoài có nhu cầu xuất khẩu sản phẩm của mình vào thị trường này. Vậy chính xác chứng chỉ 510k là gì? Đối tượng nào phải có chứng chỉ FDA 510k?

Hãy cùng tìm hiểu qua bài viết dưới đây nhé!

Chứng chỉ FDA 510k là gì?

FDA 510k (FDA’s Premarket Notification 510(k)) – Thông báo trước khi đưa sản phẩm ra thị trường. 

Theo mục 510(k) của Đạo luật Thực phẩm, Dược phẩm và Mỹ phẩm yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị phải đăng ký, thông báo cho tổ chức FDA về ý định đưa sản phẩm thiết bị y tế của họ ra thị trường trước ít nhất 90 ngày. Đây được gọi là Thông báo cho thị trường trước – còn được gọi là PMN hoặc FDA 510k.

Chứng chỉ FDA 510k là gì?

Cụ thể, mục đích của chứng nhận FDA 510k là yêu cầu các nhà sản xuất thiết bị y tế phải gửi thông báo trước thị trường nếu họ có ý định đưa thiết bị y tế vào phân phối thương mại lần đầu tiên hoặc giới thiệu lại một thiết bị y tế sẽ bị thay đổi hoặc sửa đổi đáng kể đến mức độ an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị đó có thể bị ảnh hưởng. Sự thay đổi hoặc sửa đổi đó có thể liên quan đến thiết kế, vật liệu, thành phần hóa học, nguồn năng lượng, quy trình sản xuất hoặc mục đích sử dụng.

Những yêu cầu của FDA 510k

• Bất kỳ doanh nghiệp nào muốn kinh doanh thiết bị y tế ở Hoa Kỳ đều phải đăng ký chứng nhận FDA 510k ít nhất 90 ngày trước khi đưa  sản phẩm ra thị trường, trừ trường hợp sản phẩm đó đã được bán trên thị trường trước ngày ngày 28/05/1976).
• Có một sự thay đổi hoặc sửa đổi đối với một thiết bị y tế được tiếp thị hợp pháp và sự thay đổi đó có thể ảnh hưởng đáng kể đến sự an toàn hoặc hiệu quả của thiết bị đó.

Đối tượng bắt buộc phải có chứng nhận FDA 510k

1. Các nhà sản xuất trong nước xuất khẩu một sản phẩm thiết bị y tế đến thị trường Hoa Kỳ. Lưu ý là chỉ những nhà sản xuất hoàn thiện mới được yêu cầu đăng ký FDA 510k thông báo trước khi ra thị trường. Các nhà sản xuất linh kiện không bắt buộc làm điều này, trừ khi họ tiếp thị bán linh kiện như một sản phẩm thay thế.
2. Các nhà phát triển đặc điểm kỹ thuật muốn xuất khẩu một thiết bị y tế sang thị trường Hoa Kỳ.
3. Cơ sở đóng gói hoặc gia công gắn nhãn thực hiện các thay đổi về nhãn hoặc có hoạt động ảnh hưởng đáng kể đến thiết bị y tế.
4. Các nhà sản xuất/xuất khẩu nước ngoài hoặc đại diện Hoa Kỳ của các nhà sản xuất/xuất khẩu nước ngoài xuất khẩu thiết bị y tế vào thị trường Hoa Kỳ.

Đối tượng được miễn đăng ký chứng nhận FDA 510k

1. Bán các thiết bị y tế chưa hoàn thiện cho một công ty khác để xử lý thêm hoặc bán các thành phần được sử dụng trong việc lắp ráp thiết bị của các công ty khác. (Không bán cho người tiêu dùng).
2. Phân phối thiết bị sản xuất trong nước của công ty khác.
3. Gia công đóng gói lại hoặc gắn nhãn lại và nhãn hoặc tình trạng hiện có của thiết bị không bị thay đổi đáng kể.
4. Thiết bị y tế không được tiếp thị hoặc phân phối thương mại.
5. Các sản phẩm thiết bị y tế đã được phân phối thương mại một cách hợp pháp trước ngày 28/05/1976 và không bị thay đổi hoặc chỉnh sửa đáng kể về mẫu mã, thành phần, quy trình sản xuất hay mục đích sử dụng.
6. Thiết bị được miễn trừ xin cấp chứng nhận FDA 510k theo quy định 21 CFR 862-892.