Chứng Nhận CE Cho Khẩu Trang Y Tế - KNA Cert

Hiện nay các doanh nghiệp sản xuất Khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn muốn xuất khẩu sang thị trường Mỹ hay EU cần đăng ký chứng nhận CE cho khẩu trang. Để giúp các doanh nghiệp này có được giấy chứng nhận CE nhanh nhất KNA xin cung cấp dịch vụ chứng nhận CE Marking cho khẩu trang y tế.

Những câu hỏi thường gặp về ce marking

Bài viết này sẽ giúp bạn cách đăng kí chứng nhận CE cho sản phẩm khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn.

KHẨU TRANG VÀ XU HƯỚNG LÀM CHỨNG NHẬN CE CHO KHẨU TRANG Y TẾ

Được xếp vào nhóm dụng cụ y tế. Khẩu trang là một loại mặt nạ được bảo vệ để bịt kín vùng mặt (phần mũi và miệng) giúp ngăn ngừa bảo vệ khỏi bị lây nhiễm các loại vi khuẩn, virus, hoặc các loại bụi thông qua đường hô hấp. Việc sử dụng các loại khẩu trang y tế được sử dụng hầu hết ở các cơ sở y tế, bệnh viện dùng cho bác sĩ, y tá điều dưỡng và nhân viên làm trong ngành y tế nói chung.

3 tác dụng của khẩu trang y tế là ngăn bụi, ngăn hóa chất và ngăn ngừa vi sinh vật vv. Khẩu trang ngăn vi sinh vật phải được sản xuất bằng những nguyên liệu và công nghệ đặc biệt

Xu hướng làm chứng nhận CE cho khẩu trang y tế

Hiện nay theo tình hình dịch bệnh covid đang hoành hành ở nhiều quốc gia ở Mỹ và Châu Âu. Việc này dẫn đến tình trạng khan hiếm các trang thiết bị y tế khiến cho nhu cầu nhập khẩu các trang thiết bị y tế trong đó có Khẩu trang tiêu chuẩn CE gia tăng cao tại các quốc gia này. Chính vì thế việc làm chứng nhận CE cho khẩu trang y tế đang được thực hiện nhằm đảm bảo sản phẩm được sử dụng an toàn khi sử dụng tại các quốc gi Châu Âu có yêu cầu chứng nhận CE.

CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG Y TẾ SANG EU

Khẩu trang y tế nằm trong số các thiết bị y tế nên nếu muốn được xuất khẩu và sử dụng tại thị trường EU sẽ cần đảm bảo đáp ứng đủ các tiêu chuẩn đặt ra cho các loại khẩu trang đặc biệt là tiêu chuẩn của Châu Âu

Bảng bên dưới đây liệt kê các loại yêu cầu chứng nhận cho các loại khẩu trang y tế:

Chú ý: Một số lưu ý cho khách hàng khi muốn xuất khẩu Khẩu trang tiêu chuẩn CE sang EU

• Doanh nghiệp bạn cần xác định loại sản phẩm khẩu trang y tế của mình thuộc loại nào để xác định yêu cầu cho đúng tránh những rắc rối sau này.
• Phân loại một cách rõ ràng khẩu trang y tế. Doanh Nghiệp cần thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN 14683 hoặc EN 149. Ngoài ra thì bên cạnh chứng nhận CE thì còn có các điều kiện cơ bản khác để xuất khẩu sang khối EU ( tùy vào từng quốc gia cụ thể).
• Hiện tại; để có thể thực hiện nhanh chứng nhận CE cho khách hàng. KNA CERT phân loại Khẩu trang là loại Khẩu trang y tế mục đích sử dụng phổ thông. Phân loại vào Class I Chỉ thị 93/42/EEC về thiết bị y tế.
• Chứng nhận CE cho thiết bị y tế không bao gồm kết quả thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN 14683 hoặc EN 149.

Nếu có bất kỳ thắc mắc gì về việc Đánh dấu CE/ Chứng nhận CE. Hãy vui lòng liên hệ vớiKNA CERT thông qua Hotline: 093.2211.786

CHỈ THỊ VỀ THIẾT BỊ Y TẾ (93/42 / EEC)

Chỉ thị cho Thiết bị Y tế trước đó là EU (93/42/EEC) và Chỉ thị của EU về các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động (90/385/EEC). Tuy nhiên ngày 26/05/2017 thì chỉ thị về thiết bị y tế (MDR) chính thức có hiệu lực thay thế. Đến ngày 26 tháng 5 năm 2020 tức là 3 năm sau có hiệu lực để các nhà sản xuất thiết bị y tế được phê duyệt để đáp ứng các yêu cầu của MDR. MDR mới cung cấp thêm thời gian sau ngày ứng dụng cho phép đặt các sản phẩm mới theo MDD tối đa 4 năm nữa trên thị trường.

Chỉ thị 93/42/EEC của Liên minh châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về Thiết bị Y tế – MDD) chi tiết các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu yêu cầu thiết yếu phải đáp ứng để áp dụng nhãn CE và tiếp thị hợp pháp hoặc bán thiết bị của họ tại EU.

Kim tự tháp giúp phân loại về thiết bị y tế

Cấp chứng nhận CE cho thiết bị y tế theo chỉ thị 93/42/EEC

HỒ SƠ ĐĂNG KÍ CE MARKING ĐỐI VỚI KHẨU TRANG Y TẾ

Hồ sơ nhằm đăng ký chứng nhận CE cho mặt hàng khẩu trang y tế sẽ bao gồm những tài liệu sau:

• Đăng ký kinh doanh.
• File thông số kỹ thuật sản phẩm.
• Bao bì / nhãn mác sản phẩm.
• Tên nhãn hiệu sản phẩm.
• Các tiêu chuẩn ISO , Báo cáo thử nghiệm sản phẩm đã thực hiện (Nếu có).

QUY TRÌNH CẤP CHỨNG NHẬN CE MARKING KHẨU TRANG Y TẾ TẠI KNA

KNA CERT cung cấp dịch vụ chứng nhận CE Marking cho mặt hàng khẩu trang y tế bằng cách đánh dấu CE cho sản phẩm khẩu trang theo phân loại Class I chỉ thị 93/42/EEC. Với sản phẩm khẩu trang thuộc Class I sẽ không thực hiện test sản phẩm theo EN 149

Các bước để đạt được chứng nhận CE cho thiết bị y tế, khẩu trang y tế Class I Chỉ thị 93/42/EEC bao gồm:

BƯỚC 1: Xác định và phân loại thiết bị y tế, khẩu trang y tế:

Bước đầu tiên Doanh Nghiệp bạn cần xác định đúng và phân loại khẩu trang y tế của mình thuộc nhóm nào theo đúng chỉ thị về thiết bị y tế 93/42/EEC.

Như trên đã đề cập thì các thiết bị y tế sẽ được phân loại theo 4 loại sau:

• Thiết bị không xâm lấn (không vô trùng).
• Thiết bị y tế xâm lấn.
• Thiết bị y tế hoạt động.
• Các quy tắc đặc biệt (bao gồm các thiết bị y tế chẩn đoán tránh thai, khử trùng và X quang).

Các thiết bị được phân đoạn thành các lớp theo ghi chú dưới đây:

• Loại Ia – Vô trùng hoặc không có chức năng đo (rủi ro thấp).
• Loại Ib – Vô trùng và/ hoặc có chức năng đo (rủi ro thấp/ trung bình).
• Hạng IIa – Rủi ro trung bình.
• Loại IIb – Rủi ro trung bình/ cao.
• Hạng III – Nguy cơ cao.

BƯỚC 2: Soạn thảo các tài liệu kỹ thuật

Bước thứ 2 sau khi doanh nghiệp đã phân loại đúng khẩu trang y tế của mình là cần soạn thảo bộ tài liệu và xây dựng hồ sơ kỹ thuật cho sản phẩm của mình. Hồ sơ kỹ thuật là một bản mô tả chi tiết và toàn diện về sản phẩm (bao gồm thiết kế, chức năng, thành phần, yêu cầu, đánh giá lâm sàng), đồng thời, cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của Chỉ thị 93/42/EEC.

Hồ sơ kỹ thuật sẽ được cơ quan có chức năng xác nhận và xem xét.

Như KNA CERT đã chia sẻ bên trên trong hồ sơ đăng kí ce marking cho khẩu trang y tế bao gồm 5 loại hồ sơ cần thiết. Khi sử dụng dịch vụ của KNA bạn sẽ được hỗ trợ và cần chuẩn bị cung cấp cho chúng tôi một số giấy tờ sau:  

• Đăng ký kinh doanh.
• Bản mô tả sản phẩm.
• Bao bì, mẫu nhãn sản phẩm. Lưu ý: Cần cung cấp nhãn hiệu của sản phẩm vì đánh dấu CE/ cấp chứng nhận CE cho thiết bị y tế sẽ được thực hiện vào từng sản phẩm.
• Bản kết quả thử nghiệm (nếu có).

Hồ sơ nên dịch sang tiếng anh hoặc tiếng mà nước bạn muốn hướng đến xuất khẩu. Liên hệ KNA theo số Hotline: 093.2211.786 để được tư vấn một cách chuyên nghiệp nhất !

BƯỚC 3: Khách hàng tiến hành gửi hồ sơ có liên quan tới cơ quan đại diện

Sau khi đã chuản bị hết các tài liệu cho việc xin chứng nhận CE MARKING cho sản phẩm khẩu trang y tế của mình. Thông thường Doanh Nghiệp của bạn sẽ chỉ định hoặc chọn một bên làm đại diện cho mình tại Châu Âu.

Sau khi thực hiện việc chấp nhận dịch vụ này thì các tổ chức chứng nhận sẽ xác nhận việc sản phẩm của bạn cần đạt theo các yêu cầu tại Chỉ thị của Châu Âu. Khi họ xác nhận hoặc cấp chứng nhận CE cho bạn, họ cũng chính là người đại diện và chịu trách nhiệm đối với việc là sản phẩm của bạn đã đạt yêu cầu theo Chỉ thị.

Bên cạnh việc chọn lựa các tổ chức chứng nhận thì doanh nghiệp có thể chọn lựa ra các cơ quan thông báo NB (Cơ quan thông báo được ủy quyền của EU).

Thông thường các cơ quan thông báo NB này chỉ cấp CE cho các sản phẩm Class Ib, Class II, Class III. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn có thể lựa chọn tổ chức này để chứng nhận nhưng chi phí thường cao hơn so với tổ chức chứng nhận thông thường.

Hồ sơ kỹ thuật của Khẩu trang y tế (Technical File)

Technical File cho thiết bị y tế Class I sẽ được gửi tới các tổ chức trong việc đánh dấu CE. Tổ chức đại diện này sẽ xem xét hồ sơ kỹ thuật để đánh giá sản phẩm có đạt điều kiện đánh dấu CE hay không. Nếu đạt, doanh nghiệp sẽ nhận được chứng chỉ CE do cơ quan đại diện này cấp.

Hồ sơ về đánh dấu CE sẽ được các tổ chức này lưu giữ. Khi có bất kỳ sự yêu cầu nào liên quan tới đánh dấu CE của sản phẩm, các tổ chức này sẽ cung cấp và chứng minh thay cho bạn.

Thông thường chứng chỉ CE phải có các thông tin theo Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU DECLARATION OF CONFORMITY). Bao gồm:

1. Mã số chứng chỉ (nhận dạng của sản phẩm)
2. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
3. Tuyên bố về sự phù hợp được ban hành thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất :
4. Sản phẩm (xác định sản phẩm cho phép truy xuất nguồn gốc. Nó có thể bao gồm hình ảnh sản phẩm). Thông thường là thông qua Nhãn hiệu sản phẩm
5. Tuyên bố sự phù hợp của sản phẩm;
6. Tham chiếu đến các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan đến sự phù hợp được tuyên bố.
7. Trường hợp áp dụng: cơ quan được thông báo … (tên, số) đã thực hiện việc làm (mô tả can thiệp) và cấp giấy chứng nhận:
8. Thông tin bổ sung: Ký đại diện cho: (địa điểm và ngày phát hành) (tên, chức năng) (chữ ký) vv

BƯỚC 4: Tiến hành đánh dấu CE sản phẩm

Một khi quá trình chứng nhận đã hoàn tất và doanh nghiệp của bạn đã nhận được chứng chỉ CE từ cơ quan đại diện. Việc tiếp theo doanh nghiệp của bạn cần làm là đánh dấu CE trên sản phẩm của mình để nhận diện. Bạn phải đảm bảo rằng dấu CE rõ ràng và không thể xóa khi được đặt trên sản phẩm hoặc bảng dữ liệu của sản phẩm.

Quy định về dấu CE:

Hiện nay KNA CERT là đơn vị đại diện cho tổ chức chứng nhận CE của Châu Âu tại Việt Nam. Chúng tôi đã hỗ trợ hàng trăm nhà sản xuất thiết bị y tế được đánh dấu CE. Dịch vụ của KNA CERT bao gồm:

• Hỗ trợ phân loại sản phẩm, trang thiết bị y tế
• Xác minh các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu thử nghiệm
• Xây dựng và biên soạn Hồ sơ kỹ thuật hoặc xem xét Hồ sơ kỹ thuật
• Xem xét các tài liệu tiếp thị hiện có, ghi nhãn và thông tin hướng dẫn sử dụng để đảm bảo tuân thủ quy định
• Chuẩn bị Báo cáo đánh giá lâm sàng dựa trên dữ liệu lâm sàng được cung cấp
• Đánh giá và cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng (ISO 9001 và ISO 13485)
• Hỗ trợ các thủ tục pháp lý khác như: FDA; CFS; ROHs…

Cách thức triển khai tiêu chuẩn CE MARKING của KNA CERT

Hãy liên hệ với KNA để được CHỨNG NHẬN CE MARKING toàn quốc tốt nhất.

• Thông tin liên hệ: Công ty TNHH Chứng Nhận KNA
• Trụ sở chính: Tầng 11, Tòa nhà Ladeco, 266 Đội Cấn, Ba Đình, Hà Nội.
• Chi Nhánh: Tầng 2, tòa nhà Thủy Lợi 4, 102 Nguyễn Xí, Phường 26, Quận Bình Thạnh, TPHCM.
• Tell: 093.2211.786 – 02438.268.222
• Email: salesmanager@knacert.com Website: www.knacert.com.vn