Chứng Nhận Khẩu Trang Y Tế, Khẩu Trang Kháng Khuẩn, Khẩu Trang ...

Hiện tại, nhu cầu sử dụng khẩu trang đặc biệt là khẩu trang y tế, khẩu trang kháng khuẩn, khẩu trang vải/ khẩu trang bảo hộ gia tăng đột biến phục vụ đội ngũ y tế trong công tác chống dịch Covid-19 cũng như phục vụ người dân phòng ngừa. Lợi dụng thị trường “khát thiết bị y tế phòng dịch”, nhiều cơ sở sản xuất và kinh doanh thiết bị y tế có sai phạm, đặc biệt về khẩu trang y tế. - Để được phép bán, lưu hành khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải thông thường/ khẩu trang bảo hộ hợp pháp tại Việt Nam (cần đạt chứng nhận, công bố lưu hành) và xuất khẩu ra thị trường thế giới như: Mỹ, Anh, liên minh châu Âu EU, Nhật, Hà Quốc, Tây Ban Nha, Italy, Pháp, Đức, Thổ Nhĩ Kỳ, Bỉ, Hà Lan, Nga, Canada, Ấn Độ, các nước Đông Nam Á... (cần có CFS, Đối với khẩu trang Y tế cần đạt chứng nhận CE của EU, xin số đăng ký với FDA của Mỹ ... xem chi tiết ở mục III) các tổ chức/doanh nghiệp sản xuất khẩu trang cần đáp ứng các điều kiện như thế nào ?

- Tổ chức/doanh nghiệp phải làm khẩu trang đạt tiêu chuẩn để cung cấp khẩu trang chất lượng phục vụ chống đại dịch Covid-19, lực lượng công an, quản lý thị trường đang tăng cường ở mức cao nhất việc kiểm tra, giám sát rất chặt mặt hàng khẩu trang vì nó ảnh hưởng đến tính mạng con người thời đại dịch.

- Nếu doanh nghiệp chưa đủ điều kiện sản xuất, sản phẩm chưa đạt chứng nhận, chưa công bố sản phẩm tại cơ quan nhà nước, thì sẽ bị tịch thu, đình chỉ sản xuất, phạt tiền và có thể truy cứu trách nhiệm hình sự.

I. Điều kiện để tổ chức/doanh nghiệp được phép sản xuất và lưu hành, kinh doanh khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải thông thường/ khẩu trang bảo hộ hợp pháp tại Việt Nam - Công bố lưu hành tại Sở Công Thương: 1. Đạt chứng nhận hợp quy dệt may cho khẩu trang vải theo QCVN 01:2017/BCT Sản phẩm khẩu trang cần được Tổ chức chứng nhận do Bộ Công Thương cấp phép tiến hành đánh giá, chứng nhận hợp quy dệt may cho sản phẩm khẩu trang vải dệt hoặc vải không dệt theo quy chuẩn kỹ thuật Quốc gia QCVN 01:2017/BCT của Bộ Công Thương.

2. Công bố hợp quy sản phẩm khẩu trang tại Sở Công Thương của Tỉnh/Thành phố Sau khi khẩu trang đạt chứng nhận hợp quy dệt may theo QCVN 01:2017/BCT, doanh nghiệp cần làm hồ sơ công bố tại sở công thương sở tại. Hồ sơ công bố hợp quy khẩu trang vải theo quy định tại Luật chất lượng sản phẩm hàng hóa 2007 và Thông tư 28/2012/TT-BKHCN.

3. Gắn dấu hợp quy lên nhãn sản phẩm để bán hợp pháp trên thị trường. 4. Đối với tính năng kháng khuẩn của khẩu trang

- Tổ chức/ doanh nghiệp xây dựng tiêu chuẩn cơ sở và thử nghiệm tính năng kháng khuẩn theo Quyết định số 870/QĐ-BYT của Bộ Y tế ngày 12/3/2020 hướng dẫn kỹ thuật cho khẩu trang vải kháng giọt bắn, kháng khuẩn.

ICERT là đơn vị đã hỗ trợ trọn gói cho rất nhiều tổ chức/ doanh nghiệp sản xuất khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải thông thường/ khẩu trang bảo hộ để đủ điều kiện sản xuất và lưu hành hợp pháp sản phẩm trên thị trường.

- Với thời gian nhanh nhất để phục vụ chống dịch Covid-19.

- Chi phí tiết kiệm nhất, Đơn giản, Dễ thực hiện, Hỗ trợ trọn gói quy trình kiểm soát đảm bảo chất lượng sản phẩm, mọi thủ tục, giấy tờ, điều kiện để đạt chứng nhận, hỗ trợ công bố tại Sở Công Thương, ghi nhãn sản phẩm…

II. Điều kiện để tổ chức/doanh nghiệp được phép sản xuất và lưu hành, kinh doanh khẩu trang y tế hợp pháp tại Việt Nam - Công bố lưu hành tại Sở Y tế:

1. Tổ chức/ doanh nghiệp sản xuất khẩu trang y tế phải áp dụng và đạt chứng nhận ISO 13485:2016 - Hệ thống quản lý chất lượng trong sản xuất trang thiết bị y tế, vật tư y tế. - Sản phẩm khẩu trang y tế được xác định là thiết bị y tế theo nghị định 36/2016/NĐ-CP và các văn bản sửa đổi bổ sung. Cũng theo nghị định này, các cơ sở sản xuất thiết bị y tế cần đáp ứng các điều kiện cần thiết trước khi sản phẩm chính thức được cấp phép bán ra thị trường. - Một trong các yêu cầu đầu tiên đối với cơ sở sản xuất thiết bị y tế là đạt tiêu chuẩn ISO 13485 kể từ ngày 01 tháng 01 năm 2020. Chính vì vậy để được phép sản xuất khẩu trang y tế, doanh nghiệp/tổ chức cần xây dựng hệ thống quản lý đáp ứng yêu cầu của ISO 13485 và được đánh giá, cấp chứng nhận bởi các tổ chức chứng nhận độc lập, đã đăng ký hoạt động chỉ định bởi Bộ Khoa học và Công nghệ theo quy định của Nghị định 107/2016/NĐ-CP.

2. Công bố đủ điều kiện sản xuất thiết bị y tế tại Sở Y tế Sau khi đạt chứng nhận ISO 13485 cho hệ thống quản lý của cơ sở sản xuất thiết bị y tế. Doanh nghiệp tiến hành hoàn thiện hồ sơ và nộp hồ sơ công bố đủ điều kiện sản xuất tại Sở Y tế nơi đặt nhà máy sản xuất.

3. Phân loại thiết bị y tế cho khẩu trang Sản phẩm khẩu trang phải được phân loại thiết bị y tế theo quy định tại nghị định 36/2016/NĐ-CP. 4. Công bố tiêu chuẩn áp dụng đối với thiết bị y tế tại Sở Y tế. Theo quy định của Bộ Y tế, Khẩu trang y tế phải đáp ứng tiêu chuẩn tối thiểu đạt TCVN 8389-1:2010; TCVN 8389-2:2010; TCVN 8389-3:2010.

5. Ghi nhãn sản phẩm với số công bố được Sở y tế cấp để lưu hành chính thức sản phẩm trên thị trường. - Chúng tôi là chuyên gia trong lĩnh vực tư vấn chứng nhận cho hàng trăm doanh nghiệp sản xuất thiết bị y tế, khẩu trang y tế với dịch vụ trọn gói giúp doanh nghiệp đủ điều kiện sản xuất và lưu hành khẩu trang y tế hợp pháp trên thị trường.

- Với thời gian nhanh nhất để phục vụ chống dịch Covid-19.

- Chi phí tiết kiệm nhất, Đơn giản, Dễ thực hiện, Hỗ trợ trọn gói quy trình kiểm soát đảm bảo chất lượng sản phẩm y tế, Mọi thủ tục, giấy tờ, tư vấn nhà xưởng sản xuất đạt tiêu chuẩn Quốc tế ISO 13485, Phân loại, Công bố tại Sở Y tế…

III. Xuất khẩu khẩu trang: Chứng nhận CE để xuất khẩu sang EU, Xin đăng ký FDA để xuất Mỹ, Xin chứng nhận CFS của Bộ Y tế, Bộ Công Thương để phục vụ xuất khẩu sang các thị trường khác: Châu Á, Châu Phi, Châu Âu, Châu Mỹ …

1. Các chứng nhận cần có đối với khẩu trang vải kháng khuẩn, khẩu trang vải thông thường phục vụ xuất khẩu

1.1 Tổ chức/doanh nghiệp cần xin được Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Công Thương.

1.2 Các chứng nhận khác: Tùy thuộc vào phía nhập hàng của nước nhập khẩu (Mỹ, Anh, Châu Âu, Nhật, Hà Quốc, Nga, Ấn độ, các nước Đông Nam Á...) có yêu cầu thêm chứng nhận khác thì tổ chức/ doanh nghiệp cần đạt được các chứng nhận đó. Yêu cầu này chỉ biết được khi tổ chức/doanh nghiệp đã có được đơn đặt hàng của bên nhập khẩu, họ sẽ yêu cầu chi tiết cho doanh nghiệp.

Lưu ý: Khẩu trang vải thông thường không nằm trong danh mục cần xin số đăng ký với FDA vì nó không phải là thiết bị y tế nên doanh nghiệp không cần phải xin FDA của Mỹ.

Khẩu trang vải kháng khuẩn có thể phải xin FDA hoặc không tùy thuộc vào yêu cầu của nhà nhập khẩu bên Mỹ vì nó  có tính  năng kháng khuẩn. Nhưng doanh nghiệp phải có bằng chứng về tính năng kháng khuẩn của khẩu trang. 1.3 Kết quả thử nghiệm khẩu trang vải không đạt theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế TCVN 8389-2010.

1.4 Và các giấy tờ, thủ tục khác liên quan đến xuất khẩu – đơn vị xuất nhập khẩu giúp doanh nghiệp xuất hàng sẽ tư vấn chi tiết đến doanh nghiệp thông tin này.

2. Các chứng nhận cần có đối với khẩu trang y tế phục vụ xuất khẩu

2.1 Tổ chức/doanh nghiệp cần xin được Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Y tế.

2.2 Tùy thuộc vào từng nước nhập khẩu sẽ yêu cầu các chứng nhận đối với khẩu trang y tế thuộc thiết bị y tế:

Với Châu Âu (EU) yêu cầu phải đánh dấu CE (CE Marking) cho sản phẩm theo đúng quy trình 6 bước của Ủy ban Châu Âu EC, xem tại đây.

Với Mỹ, phải xin được số đăng ký FDA đối với khẩu trang y tế và thử nghiệm khẩu trang đạt theo tiêu chuẩn khẩu trang y tế của Mỹ theo ASTM F2100, ASTM F2101, ASTM F1862, xem chi tiết điều kiện đối với khẩu trang y tế ở Mỹ tại đây: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfpcd/classification.cfm?id=2849

Link check số đăng ký FDA tại đường dẫn sau trên website của FDA: https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cdrh/cfdocs/cfRL/rl.cfm

Với các nước khác:  Tùy thuộc vào các nước khác nhau sẽ yêu cầu chứng nhận khác nhau của nước đó, nhiều nước chỉ cần Giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) của Bộ Y tế là đủ để nhập hàng. Thông tin này sẽ biết được khi doanh nghiệp có được đơn đặt hàng.

2.3 Và các giấy tờ, thủ tục khác liên quan đến xuất khẩu – đơn vị xuất nhập khẩu giúp doanh nghiệp xuất hàng sẽ tư vấn chi tiết đến doanh nghiệp thông tin này.

Muốn biết thêm chi tiết vui lòng liên hệ:

CÔNG TY CỔ PHẦN CHỨNG NHẬN CHẤT LƯỢNG VINAQUALITY

Địa chỉ: 65 Đường D10, Phường Tây Thạnh, Quận Tân Phú, Thành Phố Hồ Chí Minh, Việt Nam

Hotline: 0934 475393