Chứng Nhận CE Khẩu Trang | CE MARKING - G-GLOBAL

Chứng nhận CE Khẩu trang hiện đang là nhu cầu của hầu hết các Doanh nghiệp sản xuất khẩu trang tại Việt Nam. Tuy nhiên việc Đánh dấu CE như thế nào ? Cách thực hiện chứng nhận CE ra sao ? Thông tin này có rất nhiều doanh nghiệp chưa nắm rõ. G-GLOBAL mong rằng bài viết này sẽ giúp Doanh nghiệp tìm được cách chứng nhận CE cho sản phẩm của mình.

Khẩu trang là một thiết bị y tế bao gồm miệng, mũi và cằm đảm bảo một rào cản hạn chế sự chuyển đổi của một tác nhân truyền nhiễm giữa nhân viên bệnh viện và bệnh nhân. Ban đầu nó được phát triển để chứa và lọc các giọt vi sinh vật lớn bị tống ra khỏi miệng và vòm họng của nhân viên y tế trong khi phẫu thuật, do đó cung cấp sự bảo vệ cho bệnh nhân.

Mục tiêu chính của việc đeo mặt nạ phẫu thuật là bảo vệ môi trường trực tiếp của người đeo khỏi bị nhiễm bẩn.

Các nhà sản xuất phải mô tả và phân loại mặt nạ phẫu thuật của họ ở Loại I (Class I) hoặc Loại II (Class II) cho thị trường châu Âu và ở cấp 1, 2 hoặc 3 cho người Mỹ.

CÁC LOẠI KHẨU TRANG THƯỜNG GẶP TRÊN THỊ TRƯỜNG

• Khẩu trang y tế (Medical Face Mask)
• Khẩu trang vải
• Khẩu trang vải kháng khuẩn
• Khẩu trang phòng độc ( N95/3M)

Doanh nghiệp có thể xem thêm bài viết:

• Khẩu trang y tế: Các chỉ tiêu chất lượng

Đánh dấu CE cho Khẩu trang là một trong những giấy tờ yêu cầu khi Doanh nghiệp muốn xuất sang thị trường EU. Cùng với việc đảm bảo chất lượng sản phẩm Doanh nghiệp cần thực hiện thử nghiệm theo tiêu chuẩn Châu Âu.

Hiện tại có rất nhiều quy định liên quan tới việc đánh dấu CE trên thị trường. Hãy cùng chúng tôi tìm hiểu về các quy định về Chứng nhận CE  Khẩu trang.

Ở bài viết này chúng tôi chỉ đề cập tới khẩu trang y tế thông thường theo Chỉ thị 93/42/EEC Quy định về thiết bị y tế.

Nếu bạn muốn biết về đánh dấu CE đối với Mặt nạ phòng độc ( Khẩu trang N95 ) hoặc Đồ bảo hộ cá nhân PPE thì xem bài viết:

• Chứng nhận CE khẩu trang N95
• Chứng nhận CE Đồ bảo hộ

QUY TRÌNH CHỨNG NHẬN CE KHẨU TRANG

Nhà sản xuất có trách nhiệm thực hiện đánh giá sự phù hợp, thiết lập hồ sơ kỹ thuật, đưa ra tuyên bố về sự phù hợp của EU và gắn dấu CE cho sản phẩm.

6 bước sau để gắn Đánh dấu CE vào sản phẩm:

1. Xác định (các) chỉ thị áp dụng và các tiêu chuẩn hài hòa ( Chỉ thị )
2. Xác nhận yêu cầu cụ thể của sản phẩm – Phân loại sản phẩm
3. Xác định cách Đánh dấu CE: Tự đánh dấu hay cần đánh giá độc lập (bởi một cơ quan được thông báo – NB)
4. Kiểm tra sản phẩm và kiểm tra sự phù hợp của nó ( nếu cần )
5. Xây dựng và giữ sẵn các tài liệu kỹ thuật ( Technical File ) cần thiết
6. Đóng dấu CEvà lập Tuyên bố về sự phù hợp của EU (DoC).

Xác định chỉ thị áp dụng và các tiêu chuẩn áp dụng

Một trong những câu hỏi chính khi xác định luật pháp liên quan là vấn đề “Mục đích sử dụng của sản phẩm”. Về cơ bản Châu Âu có 02 quy định (Chỉ thị ) liên quan tới Khẩu trang. Đó là Quy định về thiết bị y tế và Quy định về Đồ bảo hộ cá nhân.

• Nếu Khẩu trang chỉ nhằm hạn chế khói bụi, sử dụng trong công đồng với mục đích ngăn ngừa, thì Khẩu trang thường sẽ là sẽ là Thiết bị Y tế Hạng I theo Quy định về Thiết bị Y tế. Hiện tại Chỉ thị về Thiết bị y tế là Chỉ thị 93/42/EEC. Mặc dù đã có chỉ thỉ mới là Quy định về thiết bị y tế 2017/745 thay thế. Nhưng do dịch Covid 19 mà chỉ thị mới này được lùi thời hạn tuân thủ tới tháng 5/2021.

• Tuy nhiên, nhu cầu cấp thiết hơn đối với Mặt nạ phẫu thuật là dành cho những người có ý định bảo vệ người đeo – Trong trường hợp này, họ thuộc các Quy định về Thiết bị Bảo vệ Cá nhân (PPE). Theo Quy định này, chúng được phân loại là PPE loại III và hiện sẽ yêu cầu sự tham gia của Cơ quan thông báo độc lập Notifie Body; một danh sách các Cơ quan Thông báo có thể được tìm thấy trên website của EU.

Mặc dù không bắt buộc, nhưng một trong những cách tốt nhất để chứng minh sản phẩm phù hợp với Chỉ thị của châu Âu đó là thử nghiệm sản phẩm. Tiêu chuẩn hiện đang áp dụng cho Khẩu trang y tế thông thường là EN 14683:2019 và Tiêu chuẩn Mặt nạ phẫu thuật/ N95 là là EN 149: 2001 + A1: 2009.

Phân loại Khẩu trang

Xác định sản phẩm Khẩu trang là loại mấy trong thiết bị y tế là bước quan trọng trong Đánh dấu CE.

Theo Chỉ thị 93/42/EEC hiện nay và Điều 51 của Quy định MDR EU 2017/745 mới nhất. Các thiết bị y tế được phân loại thành Class I, IIa, IIb và III, xem xét mục đích dự định và rủi ro vốn có của chúng. Rủi ro tăng dần từ cấp I đến cấp III.

Việc phân loại sẽ xác định xem cách Đánh dấu CE phù hợp. Đối với sản phẩm Class I thì Doanh nghiệp có thể tự thực hiện; Đối với sản phẩm Class Ib trở lên, việc đánh dấu CE bắt buộc phải sử dụng cơ quan thông báo độc lập (Notified bodies – NB ) được chỉ định bởi châu âu

Ví dụ về Phân loại thiết bị y tế:

Class  I – Rủi ro thấp – Sản phẩm không vô trùng (Non- Sterile)

Ví dụ: Kính và gọng kính chỉnh sửa, Xe lăn tay, Khẩu trang y tế thông thường. Loại chứng nhận: Tự chứng nhận / Chứng nhận phù hợp của tổ chức chứng nhận

Class Ib – Nguy cơ thấp nhưng vô trùng (Sterile)

Ví dụ: Bộ dụng cụ bảo vệ cá nhân, Túi đựng nước tiểu vô trùng, v.v Loại chứng nhận: Chứng nhận của Cơ quan thông báo độc lập có mã NB (Notified bodies – NB )

Class Ib – Nguy cơ thấp nhưng có chứng năng đo  (Measuring)

Ví dụ: Ống nghe, Cân, Nhiệt kế Loại chứng nhận: Chứng nhận của Cơ quan thông báo độc lập có mã NB (Notified bodies – NB )

Rủi ro thấp hạng 1m (Đo thuộc tính cơ thể)

Rủi ro thấp loại 1r (Thiết bị tái sử dụng)

Lớp IIa – Rủi ro trung bình

Ví dụ: Dây chỉnh nha khoa, Găng tay phẫu thuật, Lancets Loại chứng nhận: Chứng nhận của Cơ quan thông báo độc lập có mã NB (Notified bodies – NB )

Lớp IIb – Nguy cơ từ trung bình đến cao

Hạng III – Nguy cơ cao

Xác định cách Đánh dấu CE/ Chứng nhận CE Khẩu trang

Tự đánh dấu hay cần đánh giá độc lập (bởi một cơ quan được thông báo – NB). Có các cách đánh dấu CE như sau:

I. Declaration of conformity/Declaration of compliance là “Tuyên bố về sự phù hợp CE MARKING”.

Chứng chỉ này do doanh nghiệp tự kê khai, đánh giá, không phải do một bên thứ ba cấp (trung gian hoặc tổ chức chứng nhận kiểm định).

II. Certificate of compliance / Certificate of compliance là “Giấy Chứng Nhận Phù Hợp CE MARKING”.

Giấy chứng nhận phù hợp này do bên thứ ba ban hành (Các tổ chức chứng nhận / kiểm định cấp), phải kèm theo báo cáo thử nghiệm (nếu cần) và thông tin kỹ thuật khác ( Technical File – TCF ). Đồng thời, các doanh nghiệp cũng nên ban hành “Tuyên bố về sự phù hợp”.

III. EC Attestation of conformity là “Giấy Chứng Nhận Hợp Chuẩn của EU”.

Đây là giấy chứng nhận do Tổ chức chứng nhận EU (Notified Body – được chỉ định của EU cấp, và chỉ có NB có quyền phát hành EC Type của CE theo các quy định của EU.

Theo Điều 11 – Chỉ thị 93/42/EEC trên thiết bị y tế (MDD) Phụ lục VII – Đối với sản phẩm Class I (Không vô trùng / không đo lường). Doanh nghiệp có thể chọn cách tự đánh dấu CE hoặc sử dụng Giấy chứng nhận sự hợp của Tổ chức chứng nhận độc lập ( UASL; SGS; EA… ). Nếu sản phẩm là Class Ib; Class II; Class III thì bắt buộc phải dùng chứng nhận của cơ quan có NB được chỉ định của Châu Âu.

Các lưu ý về chứng nhận CE của Cơ quan thông báo độc lập Châu Âu (Notified Body)

• Danh sách các tổ chức NB tại: https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=country.main)
• NB không thực hiện đánh giá cho Class I.
• Yêu cầu thử nghiệm tại phòng thử nghiệm được công nhận NB
• Chỉ định theo từng chỉ thị. Không phải là cứ tổ chức NB là sẽ cấp chứng nhận CE cho tất cả các loại sản phẩm. https://ec.europa.eu/growth/tools-databases/nando/index.cfm?fuseaction=directive.main

NHƯ VẬY, NẾU PHÂN LOẠI KHẨU TRANG Y TẾ vào Class I ( không vô trùng ). Doanh nghiệp hoàn toàn có thể tự đánh dấu CE hoặc dùng chứng nhận của Tổ chức chứng nhận độc lập. Chỉ cần Doanh nghiệp có Hồ sơ kỹ thuật (TcF) đảm bảo theo yêu cầu chỉ thị Châu Âu.

Kiểm tra chất lượng sản phẩm Khẩu trang

Doanh nghiệp lúc này đang tự chịu trách nhiệm về chất lượng sản phẩm của mình. Doanh nghiệp cần tiến hành test sản phẩm để chứng minh sản phẩm của mình đã phù hợp với các quy định của Châu Âu.

Thông thường, Khẩu trang y tế sẽ phải đạt theo các tiêu chí trong EN 14683:2019 hoặc có các thông số tuân thủ theo tiêu chuẩn. Khẩu trang phòng độc thì theo tiêu chuẩn EN 149

Để thực hiện đánh dấu CE Class I; Doanh nghiệp cần có Test Report cho sản phẩm của mình. Các thông số sản phẩm có thể sử dụng kết quả thử nghiệm của PTN Việt Nam hoặc kết quả thử nghiệm nguyên vật liệu trước đó.

Doanh nghiệp có thể xem bài viết dưới đây để nắm rõ về các quy định về sản phẩm khẩu trang và quy trình tiến hành thử nghiệm:

• Quy định và tiêu chuẩn của EU cho Khẩu trang
• Thử nghiệm khẩu trang theo EN 14683
• Thử nghiệm khẩu trang theo EN 149

Xây dựng TECHNICAL FILE ( Hồ sơ kỹ thuật) cho sản phẩm Khẩu trang

Hồ sơ kỹ thuật đánh dấu CE hoặc Hồ sơ thiết kế là một bản mô tả toàn diện về sản phẩm. Hồ sơ nhằm thể hiện sự tuân thủ các yêu cầu theo Chỉ thị của châu Âu.

Việc xây dựng hồ sơ kỹ thuật sản phẩm là một  bước quan trọng trong quy trình Đánh dấu CE. Hồ sơ cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của Châu Âu và Chỉ thị 93/42 / EEC của Thiết bị Y tế.

Yêu cầu hồ sơ kỹ thuật để chứng nhận CE

Hồ sơ hoặc hồ sơ kỹ thuật của bạn bao gồm thông tin chi tiết về thiết kế, chức năng, thành phần, sử dụng, yêu cầu và đánh giá lâm sàng của thiết bị y tế của bạn. Chúng được yêu cầu cho tất cả các loại thiết bị (Loại I,, I Vô trùng, IIa, IIb và III).

Giấy chứng nhận CE Marking Khẩu trang và Tuyên bố sự phù hợp (DoC)

Doanh nghiệp có thể được cấp Giấy chứng nhận sự phù hợp với CE Marking của tổ chức chứng nhận. Đồng thời Doanh nghiệp cần phải có một Tuyên bố sự phù hợp với EU ( DoC )

Chứng chỉ CE phải có các thông tin theo Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU DECLARATION OF CONFORMITY). Bao gồm:

Mã số chứng chỉ (nhận dạng duy nhất của sản phẩm)

Tên và địa chỉ của nhà sản xuất hoặc đại diện ủy quyền:

Tuyên bố về sự phù hợp này được ban hành thuộc trách nhiệm củanhà sản xuất :

Đối tượng khai báo (xác định sản phẩm cho phép truy xuất nguồn gốc. Nó có thể bao gồm một hình ảnh màu đủ rõ ràng để cho phép nhận dạng sản phẩm) Thông thường là thông qua Nhãn hiệu sản phẩm

Đối tượng của tuyên bố được mô tả trong điểm 4 là phù hợp với liên quan

Tham chiếu đến các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan được sử dụng hoặc tham chiếu đến thông số kỹ thuật liên quan đến sự phù hợp được tuyên bố:

Trường hợp áp dụng: cơ quan được thông báo … (tên, số) đã thực hiện việc làm (mô tả can thiệp) và cấp giấy chứng nhận:

Thông tin bổ sung: Ký đại diện cho: (địa điểm và ngày phát hành) (tên, chức năng) (chữ ký)

Trên đây là các bước để đạt được chứng nhận CE cho Khẩu trang y tế

Hãy liên hệ ngay với chúng tôi nếu Quý khách có bất kỳ thắc mắc nào liên quan đến CE Marketing cho Khẩu trang y tế, Đồ bảo hộ; Quẩn áo phòng dịch; Găng tay; Nước rửa tay

Liên hệ ngay để được hỗ trợ tốt nhất:

VĂN PHÒNG TƯ VẤN CHỨNG NHẬN QUỐC TẾ  G-GLOBAL

Văn phòng Hà Nội:           Tầng 7 Tòa nhà HLT Số 23 Ngõ 37/2 Dịch Vọng Cầu Giấy Hà Nội

Văn phòng Đà Nẵng:        73 Lý Thái Tông, Phường Thanh Khê Tây, Quận Thanh Khê, Đà Nẵng

Văn phòng HCM:              Tòa nhà PLS, 282 Chu Văn An, Phường 26, Bình Thạnh, TP.HCM

 Hotline:                                 0985.422.225

  Email:                                    info@ggobal.vn

 Website:                                https://chungnhanquocte.com/ – https://gglobal.vn/

Cửa hít, Cửa hít ô tô, Cửa hít vinfast, volvo xc90

☎️0985.422.225 ✅Nhận chứng chỉ nhanh ⭐️Chi phí thấp