Chứng Nhận CE Mark Cho Thiết Bị Y Tế – Cách Thực Hiện - Goodvn

Chứng nhận CE cho thiết bị y tế, khẩu trang y tế, khẩu trang vải kháng khuẩn là một trong những giấy tờ yêu cầu khi doanh nghiệp muốn xuất sang thị trường EU. Tuy nhiên, để hiểu về chứng nhận hợp chuẩn CE và quy định của EU về CE là một điều thực sự không hề dễ. Doanh nghiệp thật sự cần phải chú ý tới vấn đề này.

1. CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG SANG EU
2. CHỈ THỊ VỀ THIẾT BỊ Y TẾ (93/42 / EEC)
   1. THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ ?
3. CHỨNG NHẬN CE CHO THIẾT BỊ Y TẾ – CLASS I CHỈ THỊ 93/42/EEC
   1. BƯỚC 1: Xác định và phân loại thiết bị y tế, khẩu trang y tế:
   2. BƯỚC 2: Soạn thảo các tài liệu kỹ thuật
   3. BƯỚC 3: Gửi hồ sơ tới cơ quan đại diện
      1. 1. Việc đánh dấu CE về cơ bản là doanh nghiệp/ nhà sản xuất phải thực hiện
      2. 2. Các sản phẩm thiết bị y tế Nhóm Ib, Nhóm II thì mới phải cần những cơ quan đánh giá được ủy quyền
         1. A. ĐÁNH DẤU CE CHO SẢN PHẨM CLASS I
         2. B. CHỨNG NHẬN CE BỞI TỔ CHỨC NB CHO SẢN PHẨM LOẠI II; LOẠI III
      3. Hồ sơ kỹ thuật của Khẩu trang y tế ( Technical File)
   4. BƯỚC 4: Tiến hành đánh dấu CE sản phẩm
4. GOODVN có thể giúp bạn đạt được chứng nhận CE Marking cho Khẩu trang y tế
5. THỜI GIAN THỰC HIỆN CHỨNG NHẬN CE

CÁC ĐIỀU KIỆN ĐỂ ĐƯỢC XUẤT KHẨU KHẨU TRANG SANG EU

Trên thị trường hiện nay, khẩu trang được sản xuất rất đa dạng về kiểu dáng, công dụng, chất lượng,… Hiện nay có rất nhiều tiêu chuẩn được đặt ra cho các loại khẩu trang, đặc biệt là tiêu chuẩn của châu Âu. Cụ thể như bảng sau:

Quy định về mục đích sử dụng và những chứng nhận cần đạt được của các loại khẩu trang

NHƯ VẬY KHÁCH HÀNG CẦN LƯU Ý NHƯ SAU:

• Cần phân loại sản phẩm Khẩu trang y tế của mình một cách rõ ràng 
• Khẩu trang y tế cần được phân loại một cách rõ ràng
• Chứng nhận CE chỉ là 1 điều kiện trong các điều kiện cơ bản để xuất khẩu sang EU
• Một số chủng loại hoặc theo yêu cầu cho loại Khẩu trang đặc biệt; Doanh nghiệp cần thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN 14683 hoặc EN 149

Hiện tại; để có thể thực hiện nhanh chứng nhận CE cho khách hàng. GOODVN phân loại Khẩu trang là loại Khẩu trang y tế mục đích sử dụng phổ thông. Phân loại vào Class I Chỉ thị 93/42/EEC về thiết bị y tế.

Chứng nhận CE cho thiết bị y tế không bao gồm kết quả thử nghiệm theo tiêu chuẩn EN 14683 hoặc EN 149.

Rất mong sau bài viết này; Khách hàng có thể hiểu rõ về việc chứng nhận CE cho Khẩu trang để vào thị trường Châu Âu.  Nếu có bất kỳ thắc mắc gì về việc Đánh dấu CE/ Chứng nhận CE. Hãy vui lòng liên hệ với GOODVN thông qua Hotline: 0945.001.005 hoặc 0963.831.555

CHỈ THỊ VỀ THIẾT BỊ Y TẾ (93/42 / EEC)

Từ ngày 26/05/2017, quy định về thiết bị y tế (MDR) đã chính thức có hiệu lực. MDR sẽ thay thế Chỉ thị Thiết bị Y tế hiện tại của EU (93/42/EEC) và Chỉ thị của EU về các thiết bị y tế cấy ghép hoạt động (90/385/EEC).

Các nhà sản xuất thiết bị y tế hiện đã được phê duyệt sẽ có thời gian chuyển tiếp trong ba năm cho đến ngày 26 tháng 5 năm 2020 (ngày áp dụng) để đáp ứng các yêu cầu của MDR. MDR mới cung cấp thêm thời gian sau ngày ứng dụng cho phép đặt các sản phẩm mới theo MDD tối đa 4 năm nữa trên thị trường.

Chỉ thị 93/42/EEC của Liên minh châu Âu (EU) (còn được gọi là Chỉ thị về Thiết bị Y tế – MDD) chi tiết các nhà sản xuất và nhà nhập khẩu yêu cầu thiết yếu phải đáp ứng để áp dụng nhãn CE và tiếp thị hợp pháp hoặc bán thiết bị của họ tại EU.

THIẾT BỊ Y TẾ LÀ GÌ ?

Thiết bị y tế là bất kỳ dụng cụ hoặc thiết bị nào được sử dụng để chẩn đoán, theo dõi hoặc điều trị bệnh, chấn thương, tàn tật ở người. Thuật ngữ thiết bị y tế trực tiếp áp dụng cho một loạt các sản phẩm, thiết bị, từ thuốc giảm đau lưỡi đơn giản và khăn trải giường đến các thiết bị phẫu thuật laser.

Các thiết bị phát hiện bức xạ điện tử, thiết bị chuyên dùng để siêu âm, máy X-quang cũng được gọi là thiết bị y tế.

Mặc dù thuật ngữ này được áp dụng rộng rãi nhưng các thiết bị y tế không nên bị nhầm lẫn với các nhóm sản phẩm khác được sử dụng để điều trị các điều kiện y tế.

Ví dụ: Thuốc và chế phẩm, dược phẩm điều trị các điều kiện y tế thông qua hành động hóa học hoặc do cơ thể chuyển hóa không được coi là thiết bị y tế và phải tuân theo các quy định, yêu cầu khác nhau.

CHỨNG NHẬN CE CHO THIẾT BỊ Y TẾ – CLASS I CHỈ THỊ 93/42/EEC

Để doanh nghiệp có thể nắm thông tin, GOODVN sẽ thực hiện đánh dấu CE cho sản phẩm khẩu trang theo phân loại Class I Chỉ thị 93/42/EEC. Chúng tôi sẽ không thực hiện test sản phẩm theo tiêu chuẩn EN 149 với loại sản phẩm Class I này.

Trong trường hợp sản phẩm của bạn cần test theo tiêu chuẩn EN 149, GOODVN sẽ hỗ trợ liên lạc và gửi mẫu tới các phòng thử nghiệm trên thế giới. (Lưu ý: Hiện tại ở Việt Nam chưa có phòng Lab nào thử nghiệm được tiêu chuẩn trên).

Các bước để đạt được chứng nhận CE cho thiết bị y tế, khẩu trang y tế Class I Chỉ thị 93/42/EEC bao gồm:

BƯỚC 1: Xác định và phân loại thiết bị y tế, khẩu trang y tế:

Đầu tiên, doanh nghiệp cần xác định và phân loại khẩu trang y tế theo Chỉ thị về Thiết bị Y tế 93/42/EEC.

Về cơ bản, tất cả các thiết bị y tế đều thuộc 4 loại sau:

• Thiết bị không xâm lấn (không vô trùng).
• Thiết bị y tế xâm lấn.
• Thiết bị y tế hoạt động.
• Các quy tắc đặc biệt (bao gồm các thiết bị y tế chẩn đoán tránh thai, khử trùng và X quang).

Các thiết bị được phân đoạn thành các lớp theo ghi chú dưới đây:

• Loại Ia – Vô trùng hoặc không có chức năng đo (rủi ro thấp).
• Loại Ib – Vô trùng và/ hoặc có chức năng đo (rủi ro thấp/ trung bình).
• Hạng IIa – Rủi ro trung bình.
• Loại IIb – Rủi ro trung bình/ cao.
• Hạng III – Nguy cơ cao.

Theo kinh nghiệm của GOODVN, các khẩu trang y tế ở Việt Nam thường được phân loại vào Class I. Tức là loại non-sterile (không vô trùng).

Nguyên tắc phân loại thiết bị y tế dựa theo 18 nguyên tắc trong Phụ lục IX của MDD.

Quy trình chứng nhận CE cho thiết bị y tế

ĐÂY LÀ ĐIỀU DOANH NGHIỆP CẦN NẮM RÕ NHẤT KHI XÁC ĐỊNH SẢN PHẨM VÀ MỤC ĐÍCH SỬ DỤNG CỦA SẢN PHẨM.

BƯỚC 2: Soạn thảo các tài liệu kỹ thuật

Soạn thảo tài liệu và xây dựng hồ sơ kỹ thuật là bước rất quan trọng trong quy trình đánh dấu CE. Hồ sơ là bản mô tả chi tiết và toàn diện về sản phẩm (bao gồm thiết kế, chức năng, thành phần, yêu cầu, đánh giá lâm sàng), đồng thời, cần đảm bảo tuân thủ các yêu cầu của Chỉ thị 93/42/EEC.

Hồ sơ kỹ thuật cần chuẩn bị để đạt chứng nhận CE cho thiết bị y tế

Hồ sơ kỹ thuật sẽ được cơ quan có chức năng xác nhận và xem xét.

GOODVN sẽ là đơn vị tư vấn và xây dựng hồ sơ kỹ thuật này cho sản phẩm khẩu trang. Bạn chỉ cần cung cấp cho GOODVN những giấy tờ sau:

• Đăng ký kinh doanh.
• Bản mô tả sản phẩm.
• Bao bì, mẫu nhãn sản phẩm. Lưu ý: Cần cung cấp nhãn hiệu của sản phẩm vì đánh dấu CE/ cấp chứng nhận CE cho thiết bị y tế sẽ được thực hiện vào từng sản phẩm.
• Bản kết quả thử nghiệm (nếu có).

GOODVN sẽ căn cứ vào các thông tin bạn cung cấp đề chuẩn bị hồ sơ kỹ thuật cho sản phẩm.

Hồ sơ kỹ thuật phải được viết bằng tiếng của nước sản phẩm sẽ xuất khẩu. Thông thường hồ sơ kỹ thuật này sẽ được GOODVN biên dịch bằng tiếng Anh.

BƯỚC 3: Gửi hồ sơ tới cơ quan đại diện

Về cơ bản trong việc đánh dấu CE đối với thiết bị y tế Class I. Doanh nghiệp sản xuất tại các nước ngoài EU sẽ phải chỉ định hoặc chọn một bên làm đại diện cho mình ở châu Âu.

Với chức năng là tổ chức chứng nhận, các tổ chức chứng nhận sẽ xác nhận việc sản phẩm của bạn đạt theo các yêu cầu tại Chỉ thị của châu Âu. Khi họ xác nhận hoặc cấp chứng nhận CE cho bạn, họ cũng chính là người đại diện và chịu trách nhiệm đối với việc là sản phẩm của bạn đã đạt yêu cầu theo Chỉ thị.

NGOÀI RA DOANH NGHIỆP CÓ THỂ LỰA CHỌN CÁC CƠ QUAN THÔNG BÁO NB (cơ quan thông báo được ủy quyền của EU).

Thông thường các cơ quan thông báo NB này chỉ cấp CE cho các sản phẩm Class Ib, Class II, Class III. Tuy nhiên, doanh nghiệp vẫn có thể lựa chọn tổ chức này để chứng nhận nhưng chi phí thường cao hơn so với tổ chức chứng nhận thông thường.

Khi GOODVN thực hiện tư vấn đánh dấu CE, có một nội dung mà bạn có thể hay thắc mắc. Đó là:

TỔ CHỨC CẤP CE CÓ ĐƯỢC ỦY QUYỀN CỦA CHÂU ÂU KHÔNG ?

Đề giải thích vấn đề này. GOODVN xin cung cấp cho bạn các thông tin sau:

1. Việc đánh dấu CE về cơ bản là doanh nghiệp/ nhà sản xuất phải thực hiện

Doanh nghiệp lựa chọn phương thức đánh giá phù hợp, có thể tự chứng minh là sản phẩm của mình đạt theo yêu cầu EU và đủ điều kiện để đánh dấu CE. Trách nhiệm đánh giá sự phù hợp thiết lập hồ sơ kỹ thuật và đưa ra tuyên bố phù hợp, gắn dấu CE cho sản phẩm thuộc về nhà sản xuất.

Theo quy định, trong nhiều trường hợp, pháp luật sẽ yêu cầu doanh nghiệp phải chọn một cơ quan đánh giá (được ủy quyền của châu Âu ).

2. Các sản phẩm thiết bị y tế Nhóm Ib, Nhóm II thì mới phải cần những cơ quan đánh giá được ủy quyền

Theo chỉ thị Directive 93/42/EEC on Medical Devices (MDD) có nêu: “Thiết bị y tế được phân loại theo các quy định trong Phụ lục IX của MDD là Class I (nguy cơ thấp), Class IIa hoặc Class IIb (nguy cơ trung bình) hoặc Class III (nguy cơ cao)”.

VÀ ĐÂY LÀ VẤN ĐỀ GIẢI ĐÁP CÂU HỎI CỦA BẠN

A. ĐÁNH DẤU CE CHO SẢN PHẨM CLASS I

Sự tham gia của cơ quan thông báo ủy quyền EU là không cần thiết đối với các thiết bị y tế loại I (Class I) trừ khi chúng có chức năng đo hoặc được đưa ra thị trường trong điều kiện vô trùng.

Do vậy chỉ cần các tổ chức chứng nhận có thể đại diện cho bạn ở châu Âu, họ sẽ là những người xác nhận các hồ sơ kỹ thuật (Technical File) đạt yêu cầu theo Chỉ thị.

Chứng nhận CE cho thiết bị y tế, khẩu trang y tế

GOODVN sẽ là người xây dựng Technical File này cho khách hàng.

B. CHỨNG NHẬN CE BỞI TỔ CHỨC NB CHO SẢN PHẨM LOẠI II; LOẠI III

Thủ tục chứng nhận CE cho nhóm sản phẩm Class Ib; II và III được thực hiện như sau: 

Cơ quan thông báo sẽ kiểm tra các thiết bị y tế thuộc loại IIa, loại IIb, loại III trên cơ sở đại diện, thiết kế của thiết bị y tế và tuân thủ các yêu cầu thiết yếu phải có. Sau đó, cơ quan thông báo sẽ cấp chứng nhận dựa trên việc tham khảo từ Phụ lục II đến Phụ lục VI của MDD.

NANDO là cơ sở dữ liệu của Tổ chức Thông báo và Chỉ định Phương pháp mới mà bạn có thể tham khảo khi cần tìm cơ quan thông báo được ủy quyền của EU để đánh giá sự phù hợp. Việc tìm kiếm có thể được thực hiện dựa theo số của cơ quan thông báo (được chỉ định dấu CE) tại trang chủ của NANDO.

NẾU BẠN MUỐN CHỨNG NHẬN CE cho thiết bị y tế của các tổ chức này với sản phẩm Class I như chúng tôi phân loại, GOODVN cũng có thể giúp bạn. Tuy nhiên, chi phí sẽ cao hơn và thời gian xét duyệt lâu hơn.

Hồ sơ kỹ thuật của Khẩu trang y tế ( Technical File)

Technical File cho thiết bị y tế Class I sẽ được gửi tới các tổ chức trong việc đánh dấu CE. Tổ chức đại diện này sẽ xem xét hồ sơ kỹ thuật để đánh giá sản phẩm có đạt điều kiện đánh dấu CE hay không. Nếu đạt, doanh nghiệp sẽ nhận được chứng chỉ CE do cơ quan đại diện này cấp.

Hồ sơ về đánh dấu CE sẽ được các tổ chức này lưu giữ. Khi có bất kỳ sự yêu cầu nào liên quan tới đánh dấu CE của sản phẩm, các tổ chức này sẽ cung cấp và chứng minh thay cho bạn.

Thông thường chứng chỉ CE phải có các thông tin theo Tuyên bố về sự phù hợp của EU (EU DECLARATION OF CONFORMITY). Bao gồm:

1. Mã số chứng chỉ (nhận dạng của sản phẩm)
2. Tên và địa chỉ của nhà sản xuất;
3. Tuyên bố về sự phù hợp được ban hành thuộc trách nhiệm của nhà sản xuất :

4. Sản phẩm (xác định sản phẩm cho phép truy xuất nguồn gốc. Nó có thể bao gồm hình ảnh sản phẩm). Thông thường là thông qua Nhãn hiệu sản phẩm

5. Tuyên bố sự phù hợp của sản phẩm;
6. Tham chiếu đến các tiêu chuẩn hài hòa có liên quan đến sự phù hợp được tuyên bố.

7. Trường hợp áp dụng: cơ quan được thông báo … (tên, số) đã thực hiện việc làm (mô tả can thiệp) và cấp giấy chứng nhận:

8. Thông tin bổ sung: Ký đại diện cho: (địa điểm và ngày phát hành) (tên, chức năng) (chữ ký)

BƯỚC 4: Tiến hành đánh dấu CE sản phẩm

Sau khi nhận được chứng chỉ CE từ cơ quan đại diện, bạn phải tiến hành đánh dấu CE trên sản phẩm của mình để nhận diện. Bạn phải đảm bảo rằng dấu CE rõ ràng và không thể xóa khi được đặt trên sản phẩm hoặc bảng dữ liệu của sản phẩm.

Quy định về dấu CE:

GOODVN có thể giúp bạn đạt được chứng nhận CE Marking cho Khẩu trang y tế

GOODVN là đơn vị đại diện cho tổ chức chứng nhận CE của Châu Âu tại Việt Nam. Chúng tôi đã hỗ trợ hàng trăm nhà sản xuất thiết bị y tế được đánh dấu CE. Dịch vụ của GOODVN bao gồm:

• Hỗ trợ phân loại sản phẩm, trang thiết bị y tế
• Xác minh các tiêu chuẩn áp dụng và yêu cầu thử nghiệm
• Xây dựng và biên soạn Hồ sơ kỹ thuật hoặc xem xét Hồ sơ kỹ thuật
• Xem xét các tài liệu tiếp thị hiện có, ghi nhãn và thông tin hướng dẫn sử dụng để đảm bảo tuân thủ quy định
• Chuẩn bị Báo cáo đánh giá lâm sàng dựa trên dữ liệu lâm sàng được cung cấp
• Tư vấn, đánh giá và cấp chứng nhận Hệ thống quản lý chất lượng ( ISO 9001 và ISO 13485)
• Tư vấn các thủ tục pháp lý khác như: FDA; CFS; ROHs…

Liên hệ với chúng tôi để để có thể đạt chứng nhận CE cho Khẩu trang y tế một cách nhanh nhất.

Chúng tôi cam kết về thời gian triển khai nhanh nhất !

THỜI GIAN THỰC HIỆN CHỨNG NHẬN CE

Tư vấn xây dựng Hồ sơ: 10-30 ngày.

Cấp Chứng chỉ CE: 15-30 ngày.

Thời gian thực hiện chứng nhận thông thường là 15 ngày. Tuy nhiên tuy từng khách hàng, chúng tôi có thể thực hiện thời gian linh động hơn.

GOODVN cam kết chứng nhận CE với chi phí thấp nhất và thời gian nhanh nhất.

Chúng tôi có thể thực hiện thủ tục chứng nhận ngay sau khi khách hàng đủ điều kiện! Trên đây là thời gian tham khảo. Chúng tôi có thể đáp ứng mọi nhu cầu của khách hàng. Với đội ngũ chuyên gia trên toàn quốc. Chúng tôi cam kết về thời gian 

VĂN PHÒNG CHỨNG NHẬN QUỐC GIA – GOODVN

• About
• Latest Posts

Daisy NguyễnChuyên gia đánh giá trưởng at Good Việt NamThạc sĩ Nguyễn Thị Mận với hơn 10 năm kinh nghiệm trong ngành kiểm soát môi trường và đảm bảo chất lượng hệ thống thiết bị y tế. Ngoài ra, chị còn là chuyên gia nghiên cứu chuyên sâu về pháp luật Hoa Kỳ và liên minh Châu Âu, đặc biệt về quy định của FDA và về CE marking. Latest posts by Daisy Nguyễn (see all)

• Số DUNS Doanh nghiệp là gì? Hướng dẫn cách đăng ký mã số DUNS cho doanh nghiệp - 28/06/2024
• Khái niệm nông nghiệp là gì? Phân loại ngành nông nghiệp - 19/01/2022
• Hướng dẫn đánh giá nội bộ, đánh giá chứng nhận | Tiêu chuẩn SA 8000 - 21/09/2021