Chứng Nhận FDA Là Gì? Chứng Nhận FDA Hoa Kỳ Cho Thiết Bị Y Tế

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ, chứng nhận an toàn thực phẩm FDA, chứng nhận FDA cho găng tay y tế, cho khẩu trang được quy định như thế nào? Cùng tìm hiểu tại GOODVN nhé!

1. Chứng nhận FDA là gì?
2. Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thiết bị y tế là gì?
3. Phân loại thiết bị y tế đăng ký FDA

Chứng nhận FDA là gì?

FDA là tên viết tắt của Food and Drug Administration – Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là tổ chức thuộc Bộ Y tế và Nhân sinh Hoa Kỳ, trụ sở được đặt tại Washington DC.

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ giúp giám sát và đánh giá chất lượng thực phẩm, dược phẩm có phù hợp với tiêu chí nhập khẩu vào Mỹ hay không.

Tuy nhiên, để trả lời rõ ràng câu hỏi chứng nhận FDA là gì thì thật khó để trả lời chính xác. Bởi tầm hoạt động của FDA là cực kỳ rộng lớn. Do đó, đối với FDA chúng ta có thể hiểu đơn giản là giấy chứng nhận an toàn thực phẩm. Nó có ý nghĩa về mặt pháp lý khi bạn muốn xuất hàng đi Mỹ.

Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ – FDA

• Hoạt động chính của FDA

FDA là Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm Hoa Kỳ. Đây là cơ quan đại diện và chịu trách nhiệm chính liên quan đến việc thúc đẩy cũng như bảo vệ sức khỏe cộng đồng.

Cơ quan này ban hành các quy định, giám sát vệ sinh an toàn thực phẩm và dược phẩm tại quốc gia của mình. Những sản phẩm được FDA quy định về chất lượng bao gồm: thực phẩm, thực phẩm chức năng, sản phẩm bổ sung chế độ ăn uống, dược phẩm theo toa hoặc không theo toa, vắc xin, thiết bị y tế, truyền máu, thuốc lá, thiết bị phát bức xạ điện từ và các sản phẩm liên quan đến thú y.

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho thiết bị y tế là gì?

Đối với các thiết bị y tế, FDA quy định gồm các sản phẩm sử dụng cho mục đích chẩn đoán, điều trị, làm giảm nhẹ hay ngăn ngừa bệnh tật có thể ảnh hưởng đến cấu trúc hay bất kì chức năng nào trên cơ thể người hoặc động vật.

Cũng theo quy định của Cục quản lý Thực phẩm và Dược phẩm về chứng nhận FDA Hoa Kỳ, yêu cầu các cơ sở sản xuất, chế biến, đóng gói hoặc lưu trữ thực phẩm, thuốc và các thiết bị y tế phải đăng ký với FDA trước khi muốn bán sản phẩm tại thị trường Mỹ.

Lưu ý: FDA cũng yêu cầu các nhà sản xuất phải làm thủ tục đăng ký và liệt kê những sản phẩm với FDA theo hàng năm.

Các doanh nghiệp sản xuất nước ngoài, cụ thể là ngoài thị trường Mỹ bắt buộc phải đăng ký và phải được cấp giấy chứng nhận FDA Hoa Kỳ. Các thông tin về nhà sản xuất, thương mại, nhập khẩu sẽ được cập nhật trên trang web của FDA. Doanh nghiệp có thể truy cập đường link https://www.FDA.gov/ để tra cứu thông tin.

>>> Xem thêm: Tư vấn HACCP

>>> Xem thêm: Công bố hợp quy

>>> Xem thêm: Tư vấn ISO 9001

Phân loại thiết bị y tế đăng ký FDA

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ phân chia các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III. Việc phân loại này dựa theo mức độ các rủi ro của sản phẩm. Cách làm này tương đối giống với các thị trường khác như trong việc đánh dấu CE của châu Âu.

Lưu ý: Việc phân loại và phê duyệt sản phẩm sẽ được FDA tiến hành từ đơn giản đến phức tạp (từ Class I đến Class III).

Các chuyên gia của GOODVN sẽ đảm bảo giúp bạn tuân thủ các yêu cầu, quy định sau đây do Trung tâm Thiết bị và Sức khỏe phóng xạ của FDA (CDRH) quy định:

• Thông báo Premarket 510 (k), trừ khi được miễn, hoặc Phê duyệt tiếp thị trước (PMA).
• Đăng ký thành lập theo mẫu FDA-2891.
• Danh sách thiết bị y tế trên mẫu FDA-2892.
• Quy định hệ thống chất lượng (QS).
• Yêu cầu ghi nhãn.
• Báo cáo thiết bị y tế (MDR).

Thiết bị y tế Loại I (Class I)

Ví dụ: Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho khẩu trang y tế thông thường, áo choàng cách ly, dụng cụ y tế khác,…

Các thiết bị y tế Loại I

• Được coi là có nguy cơ gây hại thấp.
• Được miễn thông báo Premarket hoặc 510 (k).
• Tuân thủ theo chính sách và quy định của FDA về việc đăng ký thiết bị y tế.
• Tuân thủ nhãn hiệu và chất lượng sản phẩm phù hợp.
• Phải thông báo cho FDA trước khi bán sản phẩm.

Thiết bị y tế Loại II (Class II)

Ví dụ: Chứng nhận FDA Hoa Kỳ cho găng tay y tế phẫu thuật, máy X-quang, xe lăn có trợ lực, bơm tiêm truyền và kim phẫu thuật,…

• Được coi là thiết bị rủi ro trung bình.
• Phải tuân theo quy trình nộp và xem xét thông báo trước thị trường của FDA (PMN) hoặc FDA 510 (k).
• Quá trình PMN hoặc 510 (k) liên quan đến việc gửi bằng chứng cho FDA chứng minh rằng thiết bị y tế của bạn tương đương với thiết bị dự đoán hoặc thiết bị đã được bán trên thị trường hợp pháp trước đây.
• Tuân thủ theo chính sách chung, ghi nhãn, tiêu chuẩn sản phẩm sản xuất.

Thiết bị y tế Loại III (Class III)

Ví dụ: Máy tạo nhịp tim cấy ghép, máy tạo xung, xét nghiệm chẩn đoán HIV, máy khử rung tim ngoài tự động.

• Các thiết bị có nguy cơ làm lây nhiễm bệnh hoặc gây nguy hiểm cho người dùng.
• Phải tuân thủ theo hướng dẫn của Loại I và Loại II nhưng cũng phải trải qua quy trình Phê duyệt trước khi đưa ra thị trường (PMA) của FDA.
• Các thiết bị y tế này phải được FDA chấp thuận trước khi được đưa ra thị trường.

Trên đây chúng tôi đã cung cấp đến bạn những thông tin về chứng nhận FDA, hy vọng sẽ hữu ích cho bạn. Trong trường hợp bạn cần đăng ký FDA cho thiết bị y tế cũng như cách tra cứu và phân loại thiết bị y tế, vui lòng liên hệ ngay với GOODVN qua Hotline 0945.001.005 để được hỗ trợ nhanh chóng.

• About
• Latest Posts

Daisy NguyễnChuyên gia đánh giá trưởng at Good Việt NamThạc sĩ Nguyễn Thị Mận với hơn 10 năm kinh nghiệm trong ngành kiểm soát môi trường và đảm bảo chất lượng hệ thống thiết bị y tế. Ngoài ra, chị còn là chuyên gia nghiên cứu chuyên sâu về pháp luật Hoa Kỳ và liên minh Châu Âu, đặc biệt về quy định của FDA và về CE marking. Latest posts by Daisy Nguyễn (see all)

• Số DUNS Doanh nghiệp là gì? Hướng dẫn cách đăng ký mã số DUNS cho doanh nghiệp - 28/06/2024
• Khái niệm nông nghiệp là gì? Phân loại ngành nông nghiệp - 19/01/2022
• Hướng dẫn đánh giá nội bộ, đánh giá chứng nhận | Tiêu chuẩn SA 8000 - 21/09/2021