Công Dụng Và Hướng Dẫn Sử Dụng Thuốc Singulair 4mg - Bệnh Hen

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị hen:

Đã đánh giá SINGULAIR trên khoảng 2600 người bệnh người lớn bị hen, từ 15 tuổi trở lên trong các nghiên cứu lâm sàng. Trong hai nghiên cứu giống nhau, thử nghiệm lâm sàng có đối chứng với placebo trong 12 tuần, phản ứng có hại liên quan tới thuốc ở ≥1% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ là đau bụng và nhức đầu. Tỷ lệ các hiện tượng này không khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị.

Tổng cộng trong các thử nghiệm lâm sàng có 544 người bệnh được điều trị bằng SINGULAIR ít nhất là 6 tháng, 253 người cho tới một năm và 21 người cho tới 2 năm. Trên các trường hợp điều trị kéo dài, thuộc tính của các tác dụng phụ không có thay đổi gì.

Trẻ em từ 6 năm tuổi đến 14 năm tuổi bị hen:

Đánh giá SINGULAIR trên khoảng 475 bệnh nhi bị hen, từ 6 tới 14 năm tuổi thấy độ an toàn của thuốc ở những bệnh nhi thường tương tự như ở nhóm người lớn dùng thuốc và placebo. Trong thử nghiệm lâm sàng 8 tuần có đối chứng placebo, phản ứng có hại liên quan tới thuốc ở > 1% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ là nhức đầu. Tỷ lệ nhức đầu không có khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị.

Trong các nghiên cứu đánh giá ảnh hưởng lên sự phát triển, thuộc tính an toàn trên các bệnh nhi này cũng tương tự như thuộc tính an toàn đã được mô tả trước đây của SINGULAIR.

Tổng cộng trong các thử nghiệm lâm sàng có 263 bệnh nhi từ 6 đến 14 năm tuổi được điều trị bằng SINGULAIR ít nhất là 3 tháng, 164 trẻ cho tới 6 tháng trở lên. Trên các trường hợp điều trị kéo dài, thuộc tính của các tác dụng phụ không có thay đổi gì.

Trẻ em từ 2 năm tuổi đến 5 năm tuổi bị hen:

Cũng có nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 573 bệnh nhi bị hen, từ 2 đến 5 năm tuổi. Trong thử nghiệm lâm sàng 12 tuần có đối chứng placebo, phản ứng có hại liên quan tới thuốc ở > 1% bệnh nhi dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo chỉ là khát. Tỷ lệ khát không có khác biệt có ý nghĩa thống kê khi so sánh hai nhóm điều trị.

Tổng hợp lại, có 426 bệnh nhi bị hen, tuổi từ 2 đến 5 năm tuổi dùng SINGULAIR kéo dài ít nhất 3 tháng, 230 bệnh nhi dùng kéo dài trên 6 tháng, 63 bệnh nhi dùng kéo dài trên 12 tháng. Khi điều trị kéo dài, thuộc tính các phản ứng có hại không thay đổi.

Trẻ em từ 6 tháng đến 2 năm tuổi bị hen:

Đã nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 175 bệnh nhi bị hen, tuổi từ 6 tháng đến 2 năm. Trong thử nghiệm lâm sàng 6 tuần có đối chứng placebo, thấy có phản ứng có hại liên quan tới thuốc ở > 1% bệnh nhân dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo là tiêu chảy, tăng kích động, hen, viêm da thể chàm và phát ban. Tỷ lệ các phản ứng này không có khác biệt có ý nghĩa thống kê giữa hai nhóm điều trị.

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng theo mùa:

Đã có nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 2199 người bệnh trên 15 tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính an toàn tương đương với nhóm placebo. Trong các nghiên cứu lâm sàng so sánh placebo, không gặp các phản ứng thuốc có hại ở ≥ 1% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Trong nghiên cứu 4 tuần có đối chứng placebo trên lâm sàng, thấy độ an toàn phù hợp như ở các nghiên cứu kéo dài 2 tuần. Trong mọi nghiên cứu, tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.

Trẻ em từ 2 năm tuổi đến 14 năm tuổi bị viêm mũi dị ứng theo mùa:

Đã có nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 280 bệnh nhi 2-14 năm tuổi để điều trị viêm mũi dị ứng theo mùa trong các nghiên cứu lâm sàng có đối chứng placebo trong 2 tuần. Dùng SINGULAIR một lần mỗi ngày vào buổi sáng hoặc buổi chiều thường dung nạp tốt với thuộc tính an toàn tương đương với nhóm placebo. Trong nghiên cứu này, không gặp các phản ứng có tỷ lệ ≥ 1% liên quan đến thuốc và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo ở bệnh nhi dùng SINGULAIR.

Người lớn từ 15 năm tuổi trở lên bị viêm mũi dị ứng quanh năm:

Đã có hai nghiên cứu đánh giá SINGULAIR trên 3235 người lớn và vị thành niên trên 15 tuổi bị viêm mũi dị ứng quanh năm trong 6 tuần, đối chứng placebo. Dùng SINGULAIR mỗi ngày một lần nói chung dung nạp tốt, độ an toàn ở nhóm người bệnh dùng thuốc tương đương với nhóm placebo. Trong hai nghiên cứu này, không gặp các phản ứng thuốc có tỷ lệ ≥ 1% người bệnh dùng SINGULAIR và có tỷ lệ cao hơn so với nhóm placebo. Trong mọi nghiên cứu, tỷ lệ buồn ngủ tương tự như ở nhóm placebo.

Phân tích tổng hợp từ kinh nghiệm thử lâm sàng

Đã tiến hành phân tích tổng hợp 41 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo (gồm 35 nghiên cứu ở người bệnh ≥ 15 tuổi và 6 nghiên cứu ở bệnh nhi 6-14 tuổi) bằng phương pháp đánh giá hợp lệ về tình trạng tự tử. Trong số 9929 người bệnh dùng SINGULAIR và 7780 người bệnh dùng placebo trong các nghiên cứu này, chỉ có một bệnh nhân có ý tưởng tự tử ở nhóm dùng SINGULAIR. Không có trường hợp nào đã tiến hành tự sát hoặc mưu tính tự tử hoặc có các hành động chuẩn bị hướng đến hành vi tự tử ở cả hai nhóm điều trị.

Đã tiến hành một phân tích tổng hợp khác từ 46 thử nghiệm lâm sàng có đối chứng placebo (35 nghiên cứu ở người bệnh ≥ 15 tuổi, 11 nghiên cứu ở bệnh nhi từ 3 tháng đến 14 tuổi) đánh giá các tác dụng bất lợi liên quan đến hành vi (BRAE). Trong số 11673 người bệnh dùng SINGULAIR và 8827 người bệnh dùng placebo ở các nghiên cứu này, tỉ lệ bệnh nhân có ít nhất 1 BRAE ở nhóm dùng SINGULAIR và placebo lần lượt là 2,73% và 2,27%; với tỉ số chênh là 1,12 (95% CI [0,93; 1,36]).

Các thử nghiệm lâm sàng trong các phân tích tổng hợp này không phải được thiết kế chuyên biệt để đánh giá hành vi tự tử hoặc BRAE.

Kinh nghiệm sau khi đưa thuốc ra thị trường:

Có thêm những tác dụng phụ sau đây khi đưa thuốc ra thị trường: Các bệnh nhiễm khuẩn và ký sinh trùng: viêm đường hô hấp trên; Rối loạn huyết học: tăng xu hướng chảy máu; Rối loạn hệ miễn dịch: các phản ứng quá mẫn bao gồm phản vệ, rất hiếm gặp thâm nhiễm bạch cầu ưa eosin tại gan; Rối loạn tâm thần: kích động bao gồm hành động hung hăng hoặc chống đối, lo âu, trầm cảm, mất phương hướng, mộng mị bất thường, ảo giác, mất ngủ, dễ kích động, bồn chồn không yên, mộng du, có ý nghĩ và hành vi tự tử, rung cơ; Rối loạn hệ thần kinh: chóng mặt, buồn ngủ, dị cảm (cảm giác bất thường)/giảm cảm giác, rất hiếm gặp co giật; Rối loạn tim: đánh trống ngực; Rối loạn hô hấp, ngực và trung thất: chảy máu mũi.

Rối loạn dạ dày ruột: tiêu chảy, chán ăn, buồn nôn, nôn; Rối loạn gan mật: tăng ALT và AST, rất hiếm khi viêm gan (bao gồm viêm gan ứ mật, viêm tế bào gan, và tổn thương gan nhiều thành phần)

Rối loạn da và mô dưới da: phù mạch, bầm tím, ban đỏ nốt, ngứa, phát ban, mề đay; Rối loạn cơ xương và mô liên kết: đau khớp, đau cơ bao gồm chuột rút; Rối loạn toàn thân và tình trạng tại chỗ dùng thuốc: suy nhược/mệt mỏi, phù, sốt.