Đăng Ký FDA đối Với Thiết Bị Y Tế - - Chứng Nhận ISO

Chủ sở hữu hoặc người điều hành các địa điểm kinh doanh có liên quan đến việc sản xuất và phân phối các thiết bị y tế dành cho mục đích sử dụng tại Hoa Kỳ phải đăng ký hàng năm với FDA.Bất kỳ cơ sở nước ngoài nào tham gia sản xuất, chuẩn bị, nhân giống, ghép hoặc chế biến thiết bị nhập khẩu vào Hoa Kỳ phải xác định một đại diện Hoa Kỳ cho cơ sở đó.

Mục lục

• Trách nhiệm của một đại lý FDA Hoa Kỳ là gì?
• Đăng ký ban đầu
• Đăng ký hàng năm
• Phân loại thiết bị y tế đăng ký FDA

Trách nhiệm của một đại lý FDA Hoa Kỳ là gì?

Đại lý FDA Hoa Kỳ phải cư trú tại Hoa Kỳ hoặc duy trì một địa điểm kinh doanh tại Hoa Kỳ. Đại lý FDA Hoa Kỳ không thể sử dụng hộp thư bưu điện làm địa chỉ. Cơ quan FDA Hoa Kỳ không thể chỉ sử dụng một dịch vụ trả lời. Họ phải có mặt để trả lời điện thoại hoặc có nhân viên sẵn sàng trả lời điện thoại trong giờ làm việc bình thường.

Các trách nhiệm của cơ quan FDA Hoa Kỳ được giới hạn và bao gồm:

• Hỗ trợ FDA trong việc liên lạc với cơ sở nước ngoài.
• Trả lời các câu hỏi liên quan đến thiết bị của cơ sở nước ngoài được nhập khẩu hoặc đề nghị nhập khẩu vào Hoa Kỳ.
• Hỗ trợ FDA trong việc lên lịch kiểm tra cơ sở nước ngoài.

Đăng ký ban đầu

Các cơ sở nước ngoài phải đăng ký trước khi xuất khẩu sản phẩm vào Hoa Kỳ và các nhà nhập khẩu trong nước phải đăng ký trước khi nhập khẩu sản phẩm. Các cơ sở phải gửi thông tin đăng ký và/hoặc danh sách trong vòng 30 ngày kể từ ngày cơ sở bắt đầu hoạt động hoặc đưa thiết bị vào phân phối thương mại. Xin nhắc lại rằng nếu thiết bị của bạn yêu cầu phê duyệt hoặc thông báo trước thị trường trước, bạn sẽ phải đợi cho đến khi nội dung gửi [510 (k), PMA, v.v.] của bạn được xóa hoặc được chấp thuận để đăng ký cơ sở của bạn và niêm yết thiết bị.

Mục 510 (k) của Đạo luật FD&C yêu cầu nhà sản xuất có ý định tiếp thị thiết bị y tế phải gửi thông báo bán trước cho Cơ quan ít nhất 90 ngày trước khi đưa thiết bị ra thị trường. Trạng thái phê duyệt trước thị trường là tự động đối với tất cả các thiết bị được phát hiện là không tương đương đáng kể với các thiết bị sửa đổi trước.

Dựa trên thông tin được cung cấp trong thông báo, Cơ quan phải xác định xem thiết bị mới về cơ bản tương đương với thiết bị đã được bán trên thị trường hay nó không phải là thiết bị tương đương. Một thiết bị không tương đương phải có ứng dụng phê duyệt trước khi mua bán (PMA) đã được phê duyệt hoặc được phân loại lại thành Loại I hoặc Loại II trước khi được bán trên thị trường. Việc xác định cuối cùng về việc một thiết bị về cơ bản là tương đương hay không tương đương thuộc về FDA.

Đăng ký hàng năm

Thông tin đăng ký phải được gửi hàng năm trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12, ngay cả khi không có thay đổi nào xảy ra.

Thông tin danh sách phải được xem xét hàng năm trong khoảng thời gian từ ngày 1 tháng 10 đến ngày 31 tháng 12, cùng thời điểm bạn xem lại thông tin đăng ký của mình. Các cơ sở cần gửi bất kỳ bản cập nhật nào tại thời điểm đó.

Phân loại thiết bị y tế đăng ký FDA

Chứng nhận FDA Hoa Kỳ phân chia các thiết bị y tế theo loại – Class I, Class II và Class III. Việc phân loại này dựa theo mức độ các rủi ro của sản phẩm. Cách làm này tương đối giống với các thị trường khác như trong việc đánh dấu CE của châu Âu.

Để biết thêm cách phân loại thiết bị y tế, xem thêm tại đường link: https://www.isosig.com/cach-phan-loai-san-pham-thiet-bi-y-te-cua-fda/

Nếu bạn chưa quen với thị trường Hoa Kỳ, số lượng các quy định và sự giám sát có thể rất khó hiểu. Việc tuân thủ ngay từ đầu sẽ dễ dàng hơn nhiều so với việc cố gắng sửa chữa những sai lầm sau khi chúng đã xảy ra.

SIS CERT cung cấp hướng dẫn về các định dạng, yếu tố bắt buộc và chi tiết của việc đệ trình để đăng ký FDA, chẳng hạn như liệu có áp dụng bất kỳ loại trừ đăng ký nào hay không. Chúng tôi sẽ giúp bạn chuẩn bị và gửi đăng ký cho FDA, đồng thời theo dõi các cập nhật, thay đổi và hủy bỏ để giúp bạn tuân thủ đầy đủ.

Liên hệ ngay cho chúng tôi thông qua hộp thư điện tử email: info@isosig.com hoặc số điện thoại: 0918 991 146 (Ms. Dung) để được tư vấn tận tình.