Đạo đức Trong Nghiên Cứu Y Sinh Học - Tài Liệu Text - 123doc

Tải bản đầy đủ (.doc) (6 trang)

1. Trang chủ
>>
2. Cao đẳng - Đại học
>>
3. Y - Dược

Đạo đức trong nghiên cứu y sinh học

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (116.9 KB, 6 trang )

Bài 14ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU Y SINH HỌCThS.BS. Lê Thị Hồng NhungChủ nhiệm Bộ môn Tâm lý & Đạo đức Y khoaI. ĐỊNH NGHĨALà các nguyên tắc, các chuẩn mực đạo đức áp dụng trong nghiên cứu, đặc biệt là các nghiêncứu trong y sinh học liên quan đến con người.II. NGUYÊN TẮC CHUNG Tôn trọng con người:− Tôn trọng quyền tự quyết.− Bảo vệ những người mà quyền tự quyết của họ bị hạn chế. người nghèo, bị bệnh nặng,giảm trí tuệ v.v.... Làm việc thiện và không ác ý (không gây hại). Công bằngIII. QUAN HỆ NGƯỜI THẦY THUỐC VỚI NGHIÊN CỨU Y HỌC1. Công tác khoa học kỹ thuật:− Việc bảo vệ sức khỏe cho nhân dân là một công tác khoa học kỹ thuật, đòi hỏi phải pháttriển công tác nghiên cứu khoa học.− Lao động khoa học là một loại lao động vất vả, khẩn trương, nhiều gian khổ. Nghiên cứuy học liên quan đến đối tượng nhân dân, nhằm phục vụ cho lợi ích của nhân dân, củabệnh nhân; tuyệt đối không thể phục vụ cho lợi ích nhỏ nhen, ích kỷ của cá nhân người“gọi là làm nghiên cứu”. Ví dụ trong khu vực lâm sàng, trước khi thực hiện trên bệnhnhân một phương pháp mới, một kỹ thuật mới, một thuốc mới,... cần phải bảo đảm chắcchắn là có ích thiết thực cho bệnh nhân sau khi đã qua các thực nghiệm đầy đủ trên súcvật; ít nhất thì cũng không gây nguy hiểm gì thêm cho bệnh nhân.− Đối với các bệnh nhân ở trong một tình trạng tuyệt vọng, có thể áp dụng một phươngpháp chữa bệnh mới với điều kiện là đã cân nhắc kỹ các kết quả tốt hy vọng có thể thuđược nhiều hơn là các bất trắc có thể xảy ra; nói một cách khác là phải dự kiến rằngphương pháp có lợi cho bệnh nhân hơn là có hại.− Đối với các kinh nghiệm tốt của y học dân tộc cổ truyền đã được sử dụng từ lâu và trênthực tế trong nhân dân thì có thể miễn các quy định chặt chẽ thuộc giai đoạn thực nghiệmkhông giống như là đối với các thuốc hoàn toàn mới. Tuy nhiên trước khi dùng vẫn phảinghiên cứu, phân tích kỹ các kinh nghiệm cổ truyền để bảo đảm an toàn và kết quả.− Trong thời gian đầu nghiên cứu các kinh nghiệm cổ truyền cần theo đúng các quy địnhcủa người xưa để đánh giá được khách quan; sau một thời gian sử dụng, tùy mỗi hoàn1cảnh cụ thể hãy đưa ra các biến đổi cần thiết. Trong nghiên cứu khoa học phải tôn trọngcác quy đinh nghiêm ngặt sau đây:+ Khách quan, không có định kiến trước+ Trung thực: nói đúng sự thật, tôn trọng sự thật; không bao giờ phóng đại+ Có lương tâm, có trách nhiệm (ví dụ, không vì bất cứ lý do gì mà phổ biến các phươngpháp chữa bệnh, một kỹ thuật mới, một thuốc mới khi tác dụng không rõ rệt hoặckhông có tác dụng gì, với một động cơ không lành mạnh và lợi dụng lòng tin của quầnchúng hay của các cán bộ y tế khác).+ Bao giờ cũng phải theo một phương pháp nghiên cứu thống nhất, không linh động thayđổi quy trình kỹ thuật,... Nếu tự thay đổi thì sẽ thu được các kết quả, thông số khôngđồng nhất, không cho phép kết luận được chính xác.− Trong hoàn cảnh hiện đại, công tác khoa học kỹ thuật nói chung, công tác nghiên cứukhoa học nói riêng, đòi hỏi làm việc tập thể, đòi hỏi sự cộng tác chặt chẽ giữa nhiềungười, nhiều tập thể, nhiều đơn vị, nhiều ngành. Nó đòi hỏi ở mỗi cán bộ khoa học kỹthuật một số đức tính: khiêm tốn, đoàn kết nội bộ, tôn trọng lẫn nhau, thẳng thắn, sòngphẳng, có kỷ luật nghiêm minh, có phương pháp làm việc tập thể thành những kíp đồngbộ, tương trợ lẫn nhau, làm việc theo hợp đồng và hạch toán kinh tế2. Lấy bệnh nhân làm vật thí nghiệm:− Người thầy thuốc phải nhận thức được rằng bệnh nhân không phải là cái máy vô tri vôgiác bị hỏng... mà là cơ thể sống, có suy nghĩ, cảm xúc, đáp ứng nhanh chóng với mọihành vi, cử chỉ, lời nói của người thầy thuốc. Nghiên cứu khoa học luôn luôn phải xuấtphát từ quyền lợi của bệnh nhân, không chỉ vì lợi ích của khoa học, lợi ích của học tậpcho riêng mình.− Mỗi khi tiến hành một thủ thuật chẩn đoán, thăm dò, xét nghiệm hoặc điều trị mới, phảicân nhắc thận trọng vì quyền lợi sức khỏe của người bệnh, không nên vì mục đích nghiêncứu thí nghiệm của mình. Có thể có những người thầy thuốc say mê khám chữa bệnhbằng những phương trện kỹ thuật mới, coi thường phương pháp lâm sàng, đánh giá thấpđặc điểm tâm lý và cảm xúc cá nhân, tiến hành các phương pháp mới một cách thô bạogây đau đớn và sợ hãi không cần thiết cho bệnh nhân, nhất là trẻ em. Người thấy thuốcphải bảo đảm an toàn cho bệnh nhân khi sử dụng kỹ thuật mới, hóa dược mới. Cần chuẩnbị kỹ tinh thần cho bệnh nhân khi áp dụng các biện pháp chẩn đoán, điều trị phức tạp,kéo dài.3. Khi tiến hành thí nghiệm:− Việc áp dụng những phương pháp thực nghiệm vào nghiên cứu y sinh học là một thànhquả của thế kỷ XX và thế kỷ XXI này.− Một thí nghiệm là một cố gắng nhằm phát hiện ra điều gì đó hoặc kiểm chứng một giảthuyết hay nguyên lý, trong khi chúng ta không thể đoán chắc về kết quả và luôn kèmtheo sự may rủi.− Vì sự may rủi hay yếu tố không biết mà khía cạnh đạo đức trở thành một vấn đề đángchú ý nhất trong các cuộc trú nghiệm liên quan đến con người. Nhiều cuộc thí nghiệm cơ2bản và nâng cao có thể thực hiện thành công trên động vật. Tuy nhiên không thể tintưởng hoàn toàn những mẫu thí nghiệm trên sẽ cho chúng ta những chỉ số đúng đắn vềsinh lý, dược lý hoặc độc tố với con người.− Có 3 nguyên tắc trong trến hành thí nghiệm:+ Tính thiện: đòi hỏi cuộc nghiên cứu cần đem lại kết quả tốt, tránh hậu quả xấu hoặcnhững lợi ích thu được phải biện minh được cho những mối nguy hiểm có thể có.+ Tôn trọng quyền tự do lựa chọn của đối tượng nghiên cứu và bảo vệ quyền tự chủ tốithiểu của những người đó.+ Sự công bằng: điều này đòi hỏi sự tương đương giữa lợi ích của sự nghiên cứu vànhững khó khăn sẽ nảy sinh.IV.CÔNG ƯỚC VÀ LUẬT QUỐC TẾ VỀ ĐẠO ĐỨC TRONG NGHIÊN CỨU1. Bộ luật NUREMBERG (1947):Không một cuộc nghiên cứu nào được phép tiến hành đối với đối tượng con người nếukhông có sự tình nguyện, nguyên tắc này vẫn được giữ nguyên trong các bộ luật tiếp theo.2. Công ước HELSINKI II (1975):− Hiệp hội y học trên thế giới với sự giúp đỡ của tổ chức y tế thế giới đã soạn thảo một bộluật về đạo lý có phạm vi rộng hơn và hoàn chỉnh để hướng dẫn các bác sĩ nghiên cứuvới đối tượng con người, được gọi là công ước Helsinki (1964) và tiếp theo là công ướcHelsinki II (1975).− Không còn nhấn mạnh đến “Nghiên cứu lâm sàng” mà chuyển sang nhấn mạnh “Nghiêncứu y sinh học đối với con người” được Hiệp hội chấp nhận trong kỳ họp thứ 29 tạiTOKYO (1975). Sau đó tuyên ngôn này được rà soát chỉnh sửa vào các năm 1980, 1983,1989, 1996 và năm 2000.− Hội đồng các tổ chức quốc tế về khoa học y học đã đưa ra hướng dẫn về đạo đức trongnghiên cứu y sinh học năm 1982 và được chỉnh sửa năm 1993 và năm 2002.− Nội dung Công ước HELSINKI II:+ Nghiên cứu y sinh cần phải tuân theo những nguyên tắc khoa học phải dựa trên việc thínghiệm đầy đủ, trên các thí nghiệm với động vật và tiến hành với một kiến thức hoànhảo về những tài liệu khoa học.+ Thủ tục tiến hành một thử nghiệm với đối tượng con người cần phải được soạn thảo cụthể trong một đề cương thí nghiệm và phải do một ủy ban độc lập xem xét.+ Thí nghiệm phải do người có trình độ khoa học cao trến hành dưới sự giám sát của cácchuyên gia y tế giỏi hàng đầu.+ Không được tiến hành các nghiên cứu y sinh với đối tượng con người, trừ phi tầm quantrọng mục đích nghiên cứu có thể biện minh được cho mối nguy hiểm thường trực đedọa đối tượng nghiên cứu.3+ Mọi dự án nghiên cứu y sinh với đối tượng con người cần phải bắt đấu việc đánh giágiữa nguy hiểm và lợi ích đối với đối tượng thí nghiệm và những người khác Lợi íchcủa đối tượng nghiên cứu bao giờ cũng đặt trên lợi ích của khoa học và xã hội.+ Phải luôn tôn trọng quyền an toàn tuyệt đối của đối tượng nghiên cứu. Bảo mật tối đacho đối tượng nghiên cứu và giảm tối đa ảnh hưởng cuộc thí nghiệm đến thể chất, trítuệ và danh dự của người đó.+ Phải bảo đảm tính chính xác của kết quả nghiên cứu.+ Trong bất kỳ nghiên cứu với con người đối tượng nghiên cứu phải được thông báo đầyđủ mục đích phương pháp, lợi ích có thể thu được của cuộc nghiên cứu, đặc biệt nhữngnguy hiểm trềm ẩn khi thí nghiệm và những hậu quả xấu sau này.+ Khi đã có sự tự nguyện để tiến hành dự án nghiên cứu bác sĩ cần kiểm tra xem đốitượng có thực sự độc lập quyết định hay không. Không nên để xảy ra sự áp đặt đe dọanào. Trong điều kiện đối tượng không đủ tư cách pháp nhân, sự tự nguyện cần có sựbảo trợ hợp pháp thông qua theo đúng luật pháp quy định.+ Đối tượng nghiên cứu vẫn còn phải được biết rằng họ được toàn quyền hạn chế mức độtham gia hay rút khỏi cuộc thí nghiệm vào bất kỳ thời điểm nào.V. HỘI ĐỒNG ĐẠO ĐỨC1. Hội đồng Đạo đức là gì? Là một tổ chức để:− Chấp thuận, theo dõi, xem xét các nghiên cứu về y – sinh học, thái độ, hành vi, tư cáchcó liên quan đến con người.− Mục đích : bảo vệ các quyền lợi, sự toàn vẹn về thể chất và tinh thần của các đối tượngtham gia nghiên cứu.− Tiến hành giám sát chủ yếu các nghiên cứu trên con người về khoa học, đạo đức, và quychế.2. Nhiệm vụ Hội đồng Đạo đức:− Xem xét hồ sơ nghiên cứu :+ Đề cương : cập nhật, chỉnh sửa.+ Giấy chấp thuận của thông tin cho người tham gia.+ Quy trình thu nhận thông tin.+ Hồ sơ cho nghiên cứu viên.+ Thông tin về an toàn.+ Thông tin về chi trả cho người tham gia.+ Lý lịch, bằng cấp, chứng chỉ chuyên môn… của nghiên cứu viên.+ Các thông tin khác cần để xem xét.− Hội đồng Đạo đức phải theo dõi giám sát các nghiên cứu đang tiến hành về các nguy cơcho người tham gia nghiên cứu theo chu kỳ nhất định, ít nhất mỗi năm 1 lần.4− Hội đồng Đạo đức phải đảm bảo tất cả thông tin liên quan đến sự chi trả tiền cho đốitượng: phương cách, số lượng, thời gian đều được ghi chép trong giấy chấp thuận và cácthông tin khác đều được cung cấp cho người tham gia.− Xem xét số lượng và cách thức cho trả cho người tham gia nghiên cứu để đảm bảo khôngcó vấn đề ép buộc, ảnh hưởng quá mức đối với các đối tượng tham gia nghiên cứu.− Sự chi trả phải định mức trước, không hoàn toàn tùy thuộc vào sự hoàn tất nghiên cứucủa từng cá nhân.− Thẩm định, xét duyệt về khía cạnh đạo đức trong nghiên cứu và khoa học chuyên ngànhđối với các hồ sơ nghiên cứu y sinh học với đối tượng nghiên cứu là con người theo đúngcác quy định và tư vấn cho Bộ trưởng xem xét phê duyệt trước khi triển khai nghiên cứucũng như những thay đổi (nếu có) trong quá trình triển khai nghiên cứu.− Xem xét:+ Tính khoa học của bản đề cương nghiên cứu.+ Các khóa cạnh về đạo đức liên quan và sự đáp ứng của các yêu cầu pháp luật được ápdụng đối với thử nghiệm.+ Việc đảm bảo quyền lợi cho các đối tượng nghiên cứu kể cả trường hợp các đối tượngkhông hoàn thành thử nghiệm.+ Trình độ, năng lực của chủ nhiệm đề tài và nhóm nghiên cứu.−Giám sát:+ Thường xuyên thử nghiệm đang được tiến hành vào các giai đoạn phù hợp tùy theomức rủi ro đối với các đối tượng, nhưng ít nhất là 1 lần/năm3. Thành phần Hội đồng Đạo đức:− Số lượng hợp lý những thành viên có trình độ kinh nghiệm về đánh giá khoa học, y học,đạo đức:+ Tối thiểu 5 người, VN: 7 người+ Ít nhất 1 người ngoài ngành Y, không khoa học+ Ít nhất 1 người độc lập hoàn toàn với cơ sở nghiên cứu.− Hoạt động theo quy trình thực hành chuẩn, ghi chép các biên bản.− Ra quyết định theo túc số xác định trước bằng văn bản.− Chỉ có thành viên của Hội đồng Đạo đức xem xét, thảo luận và bỏ phiếu.− Mời nghiên cứu viên chính hay chuyên gia để tham vấn nếu cần.4. Quy chế Hội đồng Đạo đức:− Thành phần.− Chương trình hoạt động: thông báo, tổ chức họp.− Tổ chức giám sát.5− Xem xét các đề cương theo quy định.− Quan hệ với nghiên cứu viên chính:+ Thông báo các quyết định.+ Được thông báo các thay đổi đề cương, nguy cơ cho người tham gia, các phản ứng bấtlợi của thuốc trầm trọng và không dự kiến.6

Tài liệu liên quan

• Tài liệu Đạo đức trong nghiên cứu pdf
  • 2
  • 1
  • 3
• Bài giảng đạo đức trong nghiên cứu y tế công cộng ths hứa thanh thủy
  • 29
  • 994
  • 2
• CHƯƠNG 5 - Đạo đức trong nghiên cứu pdf
  • 8
  • 1
  • 11