Hướng Dẫn Quốc Gia Về đạo đức Trong Nghiên Cứu Y Sinh Học

Gần đây, nhiều thành tựu nổi bật trong nghiên cứu công nghệ y sinh học đã hứa hẹn tạo ra những phương pháp chẩn đoán và điều trị hữu hiệu cho con người. Tuy nhiên, việc thử nghiệm những phương pháp mới này trên người đòi hỏi phải có những qui định chặt chẽ về đạo đức nghiên cứu nhằm đảm bảo an toàn tối đa cho đối tượng tham gia nghiên cứu. Ở Việt Nam, cùng với xu thế phát triển của khoa học công nghệ trên thế giới, nhu cầu nghiên cứu ứng dụng các phát minh công nghệ y sinh học ngày càng tăng, trong khi đó hành lang pháp lý cho các loại nghiên cứu này còn rất hạn chế. Tình hình trên đặt ra nhu cầu cấp bách cần có những hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học để bảo vệ tốt hơn quyền lợi và sức khỏe của đối tượng tham gia nghiên cứu.

(nhấp chuột vào hình để đọc)

Cho đến thời điểm hiện nay, Tổ chức Y tế Thế giới và nhiều quốc gia, dựa trên các luật pháp hiện hành, đã ban hành các tài liệu hướng dẫn về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học nhằm giúp các nhà nghiên cứu, thành viên hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học và các cơ quan quản lý liên quan tuân thủ những nguyên tắc cơ bản về đạo đức khi nghiên cứu trên đối tượng là con người. Trước tình hình trên, Bộ Y tế đã ban hành quyết định thành lập Ban soạn thảo xây dựng Hướng dẫn Quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Các thành viên tham gia soạn thảo Hướng dẫn là các nhà khoa học, thành viên Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế nhiệm kỳ 2012 - 2017. Trên cơ sở các hướng dẫn quốc tế về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như Tuyên ngôn Hensinki, Hướng dẫn quốc tế về đạo đức trong nghiên cứu y sinh trên đối tượng con người (CIOMS, 2002) và các hướng dẫn của các quốc gia khác trong khu vực như Philippines, Australia, Ấn Độ, Bộ Y tế đã biên soạn tài liệu Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học. Hướng dẫn này là cơ sở để các nghiên cứu viên thực hiện các qui định về đạo đức trong nghiên cứu cũng như để các thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp đánh giá các nghiên cứu trước khi phê duyệt và kiểm tra quá trình nghiên cứu, đảm bảo các nghiên cứu y sinh học tiến hành tại Việt Nam phù hợp với các quy định pháp luật hiện hành tại Việt Nam và với các hướng dẫn quốc tế. Tài liệu hướng dẫn này bao gồm 7 chương và 1 phần phụ lục, ngoài nội dung hướng dẫn chung về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học như chấp thuận tham gia nghiên cứu, cân nhắc lợi ích và nguy cơ, bảo mật thông tin và bảo vệ quyền riêng tư của đối tượng nghiên cứu, hướng dẫn này còn đề cập tới nhưng qui định về đạo đức trong từng loại hình nghiên cứu như thử nghiệm lâm sàng, các nghiên cứu dịch tễ học, xã hội học,... Hướng dẫn cũng đề cập đến những qui định về đạo đức trong các nghiên cứu ứng dụng công nghệ mới như chế phẩm nguồn gốc protein, sản phẩm sản xuất bằng công nghệ nano, nghiên cứu ứng dụng tế bào gốc... Hướng dẫn còn đề cập đến đạo đức trong các nghiên cứu trên những đối tượng dễ bị tổn thương (trẻ em, người cao tuổi, người dân tộc thiểu số, phụ nữ có thai và bệnh nhân HIV/AIDS). Ngoài ra, phần Hướng dẫn hoạt động của Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học sẽ giúp ích cho Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp nắm được quy trình hoạt động đảm bảo chức năng của Hội đồng. Với mục đích Hướng dẫn quốc gia về đạo đức trong nghiên cứu y sinh học được ban hành không tạo rào cản đối với các nghiên cứu, mà nhằm thúc đẩy các nghiên cứu y sinh học một cách nghiêm túc và đảm bảo tính đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học, chúng tôi đề nghị các nghiên cứu viên và các thành viên Hội đồng đạo đức trong nghiên cứu y sinh học các cấp áp dụng nghiêm túc các điều khoản trong Hướng dẫn này để đảm bảo tính đạo đức trong các nghiên cứu y sinh học. Thay mặt Bộ Y tế, chúng tôi xin chân thành cảm ơn các thành viên Ban đánh giá các vấn đề đạo đức trong nghiên cứu y sinh học Bộ Y tế đã tham gia biên soạn bằng tất cả tâm huyết, Văn phòng Tổ chức Y tế Thế giới tại Hà Nội và Khu vực Châu Á Thái bình dương, các tổ chức phi chính phủ đã hỗ trợ kỹ thuật, phối hợp xây dựng và đóng góp ý kiến cho việc hoàn chỉnh và biên soạn tài liệu này.

GS TS Lê Quang Cường

Thứ trưởng Bộ Y tế