EU GMP Là Gì? Các điều Kiện để Tham Gia EU GMP

nhathuocngocanh.com – Thực hành sản xuất tốt là một trong số những tiêu chuẩn mà các cơ sở sản xuất thuốc đang áp dụng để sản xuất thuốc, thực phẩm bảo vệ sức khỏe ngày nay. Trong xu thế hội nhập toàn cầu về lĩnh vực dược phẩm hiện nay, các cơ sở sản xuất thuốc tại Việt Nam không chỉ cần đảm bảo đáp ứng được các yêu cầu trong nước mà còn cần đảm bảo tuân thủ được các yêu cầu sản xuất của quốc gia, vùng lãnh thổ khác. Hãy cùng nhà thuốc Ngọc Anh tìm hiểu tiêu chuẩn EU GMP là gì qua bài viết dưới đây nhé.

Tiêu chuẩn EU GMP

Tiêu chuẩn EU-GMP là viết tắt của cụm từ Good Manufacturing Practices – European Union. Đây là tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt – EU” sẽ do EMA – Cơ quan quản lý Dược phẩm châu Âu cấp, bắt đầu hoạt động từ năm 1995 ((THÔNG TƯ SỐ 35/2018/TT-BYT NGÀY 22/11/2018 CỦA BỘ TRƯỞNG BỘ Y TẾ QUY ĐỊNH VỀ THỰC HÀNH TỐT SẢN XUẤT THUỐC, NGUYÊN LIỆU LÀM THUỐC, Thư viện pháp luật. Truy cập ngày 18/12/2021)). Tiêu chuẩn này chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, giám sát và kiểm tra độ an toàn của các loại thuốc trong EU.

Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu gồm 28 nước thành viên EU (bao gồm Áo, Bỉ, Bulgaria, Croatia, Síp, Cộng hòa Séc, Đan Mạch, Estonia, Phần Lan, Pháp, Đức, Hy Lạp, Hungary, Ireland, Ý, Latvia, Litva, Luxembourg, Malta, Hà Lan, Ba Lan, Bồ Đào Nha, Romania, Slovakia, Slovenia, Tây Ban Nha, Thụy Điển và Vương quốc Anh) và những nước thuộc khu vực kinh tế chung châu Âu. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn “Thực hành sản xuất tốt-EU” cho cơ sở sản xuất thuốc đạt tiêu chuẩn này sẽ do cơ quan quản lý có thẩm quyền của nước tham gia EMA cấp ((The European regulatory system for medicines)).

Thực hành tốt sản xuất thuốc (GMP) mô tả tiêu chuẩn tối thiểu mà cơ sở sản xuất thuốc phải đáp ứng trong quá trình sản xuất của mình. Cơ quan quản lý Dược phẩm Châu Âu (EMA) phối hợp thanh tra để xác minh việc tuân thủ các tiêu chuẩn này và đóng vai trò quan trọng trong việc hài hòa các hoạt động GMP ở cấp Liên minh Châu Âu (EU).

Vai trò của EMA

Cơ quan có vai trò điều phối việc kiểm tra GMP đối với các cơ sở sản xuất thuốc có giấy phép lưu hành tại EU được đệ trình thông qua thủ tục tập trung hoặc như một phần của thủ tục giới thiệu.

Cơ quan này cũng đóng vai trò chính trong việc điều phối và hài hòa các hoạt động GMP ở cấp độ EU. Nó liên quan đến:

• Phối hợp soạn thảo hướng dẫn mới và sửa đổi về GMP;
• Đảm bảo giải thích chung các yêu cầu GMP của EU và các vấn đề kỹ thuật liên quan;
• Xây dựng các quy trình trên toàn EU về thanh tra GMP và các hoạt động liên quan;
• Tạo điều kiện hợp tác giữa các Quốc gia thành viên để kiểm tra các nhà sản xuất ở các nước thứ ba.

Người có giấy phép tiếp thị và người nộp đơn cần sử dụng hệ thống IRIS của EMA  để liên lạc với EMA về các cuộc kiểm tra GMP do các ủy ban khoa học của Cơ quan yêu cầu. Hệ thống IRIS là nền tảng xử lý các quy trình khoa học và quy định liên quan đến sản phẩm với EMA.

Sử dụng IRIS để kiểm tra GMP cải thiện hiệu quả bằng cách hài hòa và tự động hóa các quy trình cũng như sử dụng lại dữ liệu chính do EMA nắm giữ. Nó cũng đơn giản hóa việc truy xuất và báo cáo dữ liệu.

Ủy quyền sản xuất

Các nhà sản xuất và nhập khẩu nằm trong Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA) phải có giấy phép do cơ quan có thẩm quyền quốc gia của Quốc gia Thành viên nơi họ thực hiện các hoạt động này cấp ((Good manufacturing practice, European medicines agency. Truy cập ngày 18/12/2021)).

Họ phải tuân thủ EU GMP để được cấp phép sản xuất hoặc nhập khẩu. Họ có thể đảm bảo rằng họ đáp ứng tất cả các nghĩa vụ pháp lý của mình bằng cách tuân theo các hướng dẫn GMP của EU .

Nhà nhập khẩu có trách nhiệm đảm bảo rằng nhà sản xuất ở nước thứ ba mà họ nhập khẩu tuân thủ GMP.

Người xin cấp phép tiếp thị có trách nhiệm đảm bảo rằng các địa điểm sản xuất được đề xuất có trong đơn xin cấp phép tiếp thị tuân thủ GMP.

Đăng ký nhà sản xuất hoạt chất

Các nhà sản xuất các hoạt chất dùng để sản xuất thuốc chữa bệnh cho người cho thị trường EU phải đăng ký với cơ quan có thẩm quyền quốc gia của Quốc gia Thành viên nơi họ đặt trụ sở.

Các nhà sản xuất hoạt chất phải tuân thủ GMP. Ngoài ra, nhà sản xuất thành phẩm có nghĩa vụ đảm bảo rằng các hoạt chất mà họ sử dụng đã được sản xuất tuân theo GMP.

Các nhà nhập khẩu các hoạt chất dành cho thị trường EU cũng phải đăng ký. Ngoài ra, mỗi lô hàng cần phải kèm theo xác nhận của cơ quan có thẩm quyền của quốc gia nơi sản xuất hàng hóa đó phù hợp với các tiêu chuẩn GMP tương đương với các tiêu chuẩn của EU, trừ khi áp dụng điều khoản miễn trừ.

Trách nhiệm kiểm tra

Tại EU, các cơ quan có thẩm quyền của quốc gia chịu trách nhiệm kiểm tra các địa điểm sản xuất nằm trong lãnh thổ của họ.

Các địa điểm sản xuất bên ngoài EU được kiểm tra bởi cơ quan có thẩm quyền quốc gia của quốc gia thành viên nơi có nhà nhập khẩu EU, trừ khi có thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau (MRA) giữa EU và quốc gia liên quan. Nếu MRA được áp dụng, các cơ quan có thẩm quyền sẽ dựa vào nhau để kiểm tra.

Nếu sản phẩm được nhập khẩu trực tiếp vào nhiều Quốc gia Thành viên từ một cơ sở sản xuất bên ngoài EU, thì có thể có nhiều cơ quan có thẩm quyền quốc gia chịu trách nhiệm kiểm tra sản phẩm đó. EMA tạo điều kiện cho sự hợp tác giữa các cơ quan có liên quan trong việc giám sát địa điểm.

Các cơ quan có thẩm quyền của EU lên kế hoạch kiểm tra định kỳ theo cách tiếp cận dựa trên rủi ro hoặc nếu có nghi ngờ về việc không tuân thủ.

Cơ sở dữ liệu EudraGMDP

EudraGMDP là cơ sở dữ liệu của Cộng đồng Châu Âu về ủy quyền sản xuất và chứng nhận thực hành sản xuất tốt. Cơ sở dữ liệu này có thể truy cập công khai, chứa giấy phép sản xuất và nhập khẩu, đăng ký nhà sản xuất hoạt chất , giấy chứng nhận GMP và tuyên bố không tuân thủ.

Sau khi kiểm tra địa điểm sản xuất, các cơ quan có thẩm quyền của EU cấp giấy chứng nhận GMP hoặc tuyên bố không tuân thủ, được nhập vào cơ sở dữ liệu EudraGMDP.

Nhóm công tác thanh tra GMP

EMA chủ trì và cung cấp ban thư ký cho Nhóm công tác Thanh tra GMP gồm các thanh tra cấp cao do tất cả các cơ quan có thẩm quyền của EEA bổ nhiệm.

Nhóm các Thanh tra viên cấp cao của GMP này họp định kỳ bốn lần một năm. Nhóm bao gồm đại diện của cơ quan thanh tra GMP của các nước thành viên Khu vực kinh tế Châu Âu, đại diện của Ủy ban Châu Âu (Doanh nghiệp và Công nghiệp DG) và các quan sát viên từ EDQM, cơ quan thanh tra của các nước tiếp cận EU và các nước đối tác MRA. Bộ phận cung cấp hỗ trợ chủ tọa và thư ký cho các cuộc họp này.

Các cuộc họp xem xét hướng dẫn liên quan đến GMP mới và sửa đổi, thường được phát triển bởi các nhóm soạn thảo, công việc liên quan đến Thỏa thuận thừa nhận lẫn nhau, cách luật mới tác động đến hoạt động thanh tra GMP và hài hòa hóa thanh tra GMP. Đây cũng là nơi các thủ tục trên toàn cộng đồng liên quan đến thanh tra GMP, được gọi là Biên soạn các thủ tục được phát triển. Nhóm tương tác với các cơ quan khác như PIC / S và EDQM. Các vấn đề liên quan đến GMP liên quan đến các sản phẩm được ủy quyền trung ương và việc kiểm tra GMP do Cơ quan Dược phẩm Châu Âu phối hợp thực hiện liên quan đến các vấn đề này, cũng được xem xét tại các cuộc họp. Kế hoạch hoạt động của Tập đoàn được công bố hàng năm.

Các chức năng của kiểm tra và đánh giá luôn là những hoạt động bổ sung cho nhau và ngày càng có nhiều nhận thức về tầm quan trọng của mối quan hệ tương tác giữa người kiểm tra GMP và người đánh giá. Do đó, Cơ quan Thuốc Châu Âu sắp xếp một cuộc họp chung giữa nhóm này và Ban Công tác Chất lượng ít nhất mỗi năm một lần. Nhóm này đóng góp vào nhóm Cơ quan PAT, bao gồm các đại diện của Ban công tác chất lượng, Ban công tác sinh học cũng như nhóm công tác GMP / GDP.

Thanh tra viên GMP duy trì đối thoại với thanh tra viên GCP về các lĩnh vực cùng quan tâm, cụ thể là giao diện giữa GMP đối với các sản phẩm thuốc điều tra và GCP. Một nhóm con GCP / GMP hỗ trợ việc giải thích GMP trong một số lĩnh vực cụ thể.

Tập đoàn đặt mục tiêu gặp gỡ các bên quan tâm, đại diện của các hiệp hội ngành công nghiệp châu Âu và các hiệp hội nghề nghiệp có liên quan, ít nhất mỗi năm một lần.

Nhóm cung cấp một diễn đàn để hài hòa và thảo luận về các vấn đề chung, chẳng hạn như:

• Cập nhật hoặc sửa đổi các hướng dẫn GMP của EU ;
• Việc biên soạn các thủ tục của Liên minh;
• Diễn giải hài hòa về GMP và các yêu cầu liên quan.

Để được cấp giấy chứng nhận EU GMP nhà sản xuất thuốc phải đáp ứng được những yêu cầu nào?

Các doanh nghiệp dược phẩm ở nước ta nếu muốn đấu thầu nhóm 1, nhóm 2 trong gói thầu thuốc generic lại các cơ sở y tế công lập đều phải đáp ứng được tiêu chuẩn EU GMP. Đồng thời, các cơ sở sản xuất thuốc muốn đưa các sản phẩm của mình ra thị trường Liên minh Châu Âu thì tiêu chuẩn GMP EU là một trong những điều kiện mang tính quyết định.

Ngoài ra, bất kỳ nhà sản xuất thuốc nào dành cho thị trường EU, bất kể nhà sản xuất đó ở đâu trên thế giới, đều phải tuân thủ GMP. Để có được loại giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn này, thuốc được sản xuất phải đáp ứng được:

• Có chất lượng cao và đồng nhất giữa các lô sản xuất.
• Thích hợp cho mục đích sử dụng.
• Đáp ứng các yêu cầu của giấy phép lưu hành hoặc giấy phép thử nghiệm lâm sàng.

Các yêu cầu cơ bản của GMP bao gồm:

– Tất cả các quy trình sản xuất được xác định rõ ràng, được xem xét một cách có hệ thống dưới góc độ kinh nghiệm và được chứng minh là có khả năng sản xuất các sản phẩm thuốc có chất lượng đồng nhất theo yêu cầu và tuân thủ các thông số kỹ thuật.

– Các bước quan trọng của quy trình sản xuất và những thay đổi quan trọng đối với quy trình được xác nhận.

– Tất cả các phương tiện cần thiết cho GMP được cung cấp bao gồm:

• Nhân viên có trình độ và được đào tạo thích hợp;
• Có đủ mặt bằng và không gian;
• Thiết bị sản xuất và dịch vụ phù hợp;
• Đúng nguyên vật liệu, bao bì đóng gói và nhãn mác;
• Các thủ tục và hướng dẫn đã được phê duyệt, phù hợp với Hệ thống Chất lượng Dược phẩm;
• Bảo quản và vận chuyển phù hợp.

– Các hướng dẫn và thủ tục được viết dưới dạng một hướng dẫn cụ thể và đảm bảo tính dễ đọc, áp dụng cụ thể cho các cơ sở được cung cấp.

– Các thủ tục được thực hiện một cách chính xác và người vận hành được đào tạo để thực hiện theo yêu cầu.

– Các bản ghi được lập, điều khiển bằng tay và / hoặc bằng các dụng cụ ghi chép lại các giai đoạn trọng quá trình sản xuất để chứng minh rằng tất cả các bước theo yêu cầu của quy trình và hướng dẫn đã xác định trên thực tế đã được thực hiện; và số lượng và chất lượng của sản phẩm là như mong đợi.

– Mọi sai lệch đáng kể đều được ghi lại đầy đủ, điều tra để phát hiện những vấn đề trong quá trình sản xuất và đưa ra các biện pháp khắc phục kịp thời.

– Hồ sơ sản xuất bao gồm cả việc phân phối cho phép truy nguyên toàn bộ lịch sử của một lô hàng được lưu giữ ở dạng dễ hiểu và dễ tiếp cận.

– Việc phân phối sản phẩm giảm thiểu mọi rủi ro đối với chất lượng của chúng và có tính đến Thực hành phân phối tốt.

– Có sẵn hệ thống để thu hồi bất kỳ lô sản phẩm nào, từ việc bán hoặc cung cấp.

– Các khiếu nại về sản phẩm được xem xét, điều tra nguyên nhân gây ra lỗi chất lượng và thực hiện các biện pháp thích hợp đối với các sản phẩm bị lỗi và ngăn ngừa tái phát.

Các nhà máy sản xuất thuốc ở Việt Nam đạt tiêu chuẩn EU GMP

Tiêu chuẩn thực hành sản xuất tốt – EU là một trong những tiêu chuẩn chất lượng cao, rất khó và  mất nhiều chi phí để đạt được giấy chứng nhận. Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU GMP có hiệu lực 3 năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất.

Trong bối cảnh hiện nay, đối với các cơ sở trong và ngoài Khu vực Kinh tế Châu Âu (EEA), giấy chứng nhận GMP và giấy phép sản xuất và nhập khẩu có thời hạn sẽ tự động được gia hạn cho đến cuối năm 2022.

Hy vọng qua những thông tin mà chúng tôi chia sẻ có thể giúp bạn hiểu hơn về các tiêu chuẩn EU GMP. Nếu như có bất kỳ vấn đề nào cần được giải đáp hãy liên hệ ngay với chúng tôi.

Xem thêm: Ba bước để chẩn đoán rối loạn toan kiềm và 6 ca lâm sàng