Tiêu Chuẩn GMP EU Là Gì? Các Thông Tin đầy đủ Nhất Về EU GMP

EU-GMP là một tiêu chuẩn mà mọi doanh nghiệp Việt Nam đều hướng tới. Việc đạt được chứng nhận EU-GMP như tạo ra một con đường rộng mở đối với mọi doanh nghiệp dược phẩm tại VN. Vậy chứng nhận EU GMP bao gồm những nội dung gì?

1. GMP EU là gì?

EU-GMP là hướng dẫn thực hành tốt sản xuất thuốc được ban hành bởi Cơ quan quản lý dược Châu Âu (EMA) – là một cơ quan trực thuộc liên minh Châu Âu EU, chịu trách nhiệm về đánh giá khoa học, kiểm tra và giám sát an toàn các loại thuốc trong EU.

Các cơ sở sản xuất dược phẩm tại Việt Nam hoặc bất kỳ các quốc gia nào nằm ngoài Liên minh Châu Âu EU muốn đạt được chứng nhận EU-GMP phải được sự đồng ý của các thanh tra viên và được cấp giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn EU-GMP của EMA.

2. Chứng nhận GMP EU là gì?

Chứng nhận GMP được cấp trên cơ sở kết quả kiểm tra GMP đối với cơ sở sản xuất hoạt động theo các quy định về GMP của EU.

Chứng nhận được cấp khi nộp đủ hồ sơ, tài liệu về đợt thanh tra.

Chứng nhận GMP công bố tình trạng tuân thủ các tiêu chuẩn GMP của nhà sản xuất, và trên Chứng nhận bao gồm thông tin tham chiếu đến ngày, tháng, năm của đợt kiểm tra gần nhất, cũng như các hoạt động và cơ sở pháp lý để tiến hành kiểm tra đối với cơ sở.

3. Hiệu lực của chứng nhận GMP EU

Chứng nhận GMP có hiệu lực trong ba năm kể từ ngày kiểm tra gần nhất; tuy nhiên, hiệu lực của Chứng nhận có thể bị rút ngắn trong những trường hợp đặc biệt.

Vì Chứng nhận GMP tham chiếu đến một đợt kiểm tra cụ thể, do đó, nếu chưa tiến hành và hoàn thành một đợt kiểm tra mới với đầy đủ hoạt động theo dõi thì không thể cấp lại hoặc cấp mới Chứng nhận.

4. Định dạng của chứng nhận EU-GMP

Chứng nhận GMP được cấp dưới dạng văn bản với định dạng PDF và bản điện tử được gửi cho người có trách nhiệm hoặc người đầu mối tại công ty được thanh tra. Đồng thời, Chứng nhận được đăng tải lên EudraGMDP.

Chứng nhận GMP không còn được cấp dưới dạng văn bản giấy nữa. Tuy nhiên, Cơ quan Quản lý dược có thể tạo điều kiện cấp các bản sao Chứng nhận GMP nếu bản điện tử chưa đủ.

(Định dạng bản giấy của giấy chứng nhận GMP EU)

5. Ưu việt của các doanh nghiệp có cơ sở đạt chứng nhận GMP EU

Khi các cơ sở sản xuất thuốc đạt được chứng nhận EU-GMP hoặc PIC/S-GMP thì đồng nghĩa lúc này cơ sở đó đã có được các tiêu chuẩn kỹ thuật chặt chẽ hơn các cơ sở sản xuất thuốc khác. Các cơ sở đạt GMP EU có thể giành được mức giá tốt hơn, khả năng trúng thầu cao hơn và đáp ứng các yêu cầu xuất khẩu. Theo các quy định đấu thầu hiện tại vào kênh bệnh viện và phòng khám, các công ty đạt được chứng nhận EU GMP được đấu thầu thuốc vào nhóm 1 và nhóm 2 (cạnh tranh với các công ty đa quốc gia) đối với gói thầu generic, trong khi các sản phẩm đạt tiêu WHO-GMP chỉ có thể cạnh tranh chủ yếu ở nhóm 3 hoặc 5. Việc nâng cấp từ WHO-GMP lên các tiêu chuẩn cao hơn (EU-GMP và PIC/S-GMP) là cần thiết. EU-GMP giúp nhà sản xuất nâng cao chất lượng thuốc và tăng khả năng cạnh tranh, tiếng nói trong ngành dược nước nhà, và đó cũng là xu hướng tất yếu trong thời điểm hiện tại và trong tương lai. Vì vậy, hiểu rõ EU-GMP là gì, tiêu chuẩn EU-GMP như thế nào là, vô cùng quan trọng trong thời điểm hiện nay.