FMEA LÀ GÌ VÀ CÁCH ÁP DỤNG FMEA TRONG IATF 16949:2016

Mỗi năm chúng ta đều nghe tin tức về một số vụ thu hồi lớn trong ngành công nghiệp ô tô. Mục đích chính của FMEA (Phân tích sai hỏng và tác động của chúng) là giúp chúng ta thấy trước những hậu quả và thực hiện các hành động để ngăn chặn chúng, mặc dù không phải lúc nào cũng có thể thực hiện được.

Kết quả của FMEA cung cấp đầu vào có giá trị cho nhiều yêu cầu của IATF 16949. Một số yêu cầu của tiêu chuẩn sẽ được thực hiện như thế nào phụ thuộc trực tiếp vào kết quả FMEA, từ an toàn sản phẩm, thiết kế và phát triển, sản xuất, giám sát và đo lường, và cải tiến. FMEA đã chứng tỏ mình rất hữu ích trong việc thực hiện và duy trì QMS (Hệ thống quản lý chất lượng) dựa trên IATF 16949, vì vậy cần đặc biệt chú ý đến việc áp dụng nó vào QMS của bạn.

Mục lục

• FMEA là gì?
• Khi nào thì áp dụng FMEA?
• Thủ tục FMEA
  • Bước đầu tiên
  • Bước tiếp theo
  • Bước thứ ba
• Ưu và nhược điểm
• ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT

FMEA là gì?

FMEA là một trong những phương pháp hệ thống, có cấu trúc cao đầu tiên để phân tích các lỗi xảy ra trong quá trình thiết kế và sản xuất, và nó là một trong những công cụ cốt lõi trong IATF 16949. Nó còn được gọi là phân tích hiệu ứng chế độ hỏng hóc tiềm ẩn, hoặc chế độ hỏng hóc hoặc phân tích hiệu ứng và mức độ nghiêm trọng (FMECA).

Trong những năm 1950, các kỹ sư có tiếng đã phát triển phương pháp luận để phân tích các vấn đề trong các hệ thống quân sự ở Mỹ, và sau đó nó lan rộng sang các ngành công nghiệp ô tô và hàng không vũ trụ. Trong những năm sau đó, nó cũng trở nên phổ biến trong các ngành khác, chẳng hạn như ngành thiết bị y tế.

FMEA là phương pháp tiếp cận từng bước để xác định tất cả các lỗi có thể xảy ra trong thiết kế, quy trình sản xuất hoặc lắp ráp hoặc sản phẩm hoặc dịch vụ. “Chế độ lỗi” đại diện cho các cách hoặc chế độ mà một số phần tử của hệ thống có thể bị lỗi. Lỗi có thể là bất kỳ loại khuyết tật hoặc lỗi nào, đặc biệt là những lỗi ảnh hưởng đến khách hàng. “Phân tích hiệu quả” có nghĩa là nghiên cứu hoặc phân tích hậu quả của thất bại.

Có nhiều loại phân tích FMEA khác nhau, trong đó phổ biến nhất là:

• Chức năng
• Thiết kế
• Tiến trình

Khi nào thì áp dụng FMEA?

• Có một số trường hợp hợp lý khi thực hiện Phân tích sai hỏng và tác động của chúng:
• Khi một quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ đang được thiết kế hoặc thiết kế lại, sau khi triển khai chức năng chất lượng.
• Khi một quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ hiện có đang được áp dụng theo một cách mới.
• Trước khi phát triển các kế hoạch kiểm soát cho một quy trình mới hoặc sửa đổi.
• Khi các mục tiêu cải tiến được hoạch định cho một quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ hiện có.
• Khi phân tích các lỗi của một quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ hiện có.
• Định kỳ trong suốt vòng đời của quy trình, sản phẩm hoặc dịch vụ.
• Hơn nữa, thỉnh thoảng có thể tiến hành FMEA trong suốt thời gian tồn tại của quy trình. Thực hiện nó thường xuyên sẽ đảm bảo chất lượng và độ tin cậy, cũng như cải tiến để có kết quả tối ưu.

Thủ tục FMEA

FMEA được thực hiện qua các bước sau, với các hoạt động chính ở mỗi bước. Các bước được tách biệt để đảm bảo rằng chỉ các thành viên trong nhóm có liên quan cho mỗi bước có mặt, nhằm tránh lãng phí nguồn nhân lực trong quá trình phân tích. Hãy nhớ rằng đây là một thủ tục chung. Các chi tiết cụ thể có thể thay đổi tùy theo tiêu chuẩn của tổ chức hoặc ngành của bạn.

Bước đầu tiên

Xác định tất cả các dạng lỗi tiềm ẩn của các bộ phận khác nhau của hệ thống. Để thực hiện bước này một cách chính xác, bạn cần có thông tin về các yếu tố của hệ thống một cách đầy đủ chi tiết để phân tích có ý nghĩa. Thông tin có thể bao gồm các bản vẽ hoặc sơ đồ của hệ thống đang được phân tích và các thành phần của nó, hoặc các bước của một quy trình. Thông tin lịch sử về các thất bại có thể rất hữu ích nếu có. Trong khi xác định tất cả các chế độ lỗi, bạn cũng nên xác định mức độ phát hiện, hoặc mức độ dễ dàng phát hiện ra lỗi;

Bước tiếp theo

Xác định mức độ nghiêm trọng của hậu quả do chế độ hỏng hóc gây ra. Bước này yêu cầu sự hiểu biết đầy đủ về hệ thống hoặc quy trình đang được phân tích, hoặc sự tham gia của những người có đủ kiến ​​thức về nó. Ảnh hưởng của chế độ hỏng hóc phải được thể hiện thông qua mức độ nghiêm trọng.

Bước thứ ba

Xác định nguyên nhân của từng chế độ hỏng hóc. Đối với mỗi thành phần hoặc hoạt động được xác định, bạn cần xác định xem mỗi phần có thể bị lỗi như thế nào và những cơ chế nào có thể tạo ra các dạng lỗi này. Cũng giống như khi xác định nguyên nhân của sự không phù hợp, bạn cần phải phát hiện ra nguyên nhân gốc rễ của mỗi chế độ lỗi. Tùy thuộc vào xác suất của nguyên nhân gốc rễ này xảy ra, bạn cần xác định mức độ xảy ra.

Khi bạn đã xác định được các chế độ lỗi, mức độ nghiêm trọng và mức độ xảy ra của chúng, bạn có thể nhân chúng lên và khám phá số ưu tiên rủi ro hay còn gọi là RPN. Số ưu tiên rủi ro là một thước đo bán định lượng được sử dụng thường xuyên nhất trong các ứng dụng đảm bảo chất lượng. Tùy thuộc vào quy mô chấp nhận mức độ rủi ro, rủi ro của bạn sẽ được chấp nhận hoặc không được chấp nhận.

Tất cả các rủi ro không thể chấp nhận được phải được giảm thiểu và giảm xuống mức có thể chấp nhận được. Giảm thiểu thường được tiến hành thông qua các hành động khắc phục. Khi kết thúc phân tích, bạn sẽ tạo một báo cáo dạng văn bản chứa thông tin chi tiết về hệ thống đã được phân tích, cách thức tiến hành phân tích, các giả định được đưa ra trong quá trình phân tích, nguồn dữ liệu và kết quả, bao gồm cả các bảng tính đã hoàn thành.

Sau khi các hành động được thực hiện, cần có sự theo dõi để đảm bảo rằng các hành động có hiệu quả, có thể được thực hiện bằng cách đánh giá lại toàn bộ hệ thống với FMEA.

Ưu và nhược điểm

FMEA được áp dụng rộng rãi cho các chế độ lỗi của con người, thiết bị và hệ thống, cũng như phần cứng, phần mềm và quy trình. Nó có thể giúp bạn tránh phải sửa đổi thiết bị tốn kém bằng cách xác định các vấn đề trong giai đoạn thiết kế, xác định điểm duy nhất của các chế độ lỗi và các yêu cầu đối với hệ thống dự phòng hoặc an toàn, và cung cấp đầu vào cho các chương trình giám sát phát triển bằng cách nêu bật các tính năng chính cần giám sát.

Vấn đề là, nó chỉ có thể được sử dụng để xác định các chế độ hỏng hóc đơn lẻ, không phải tổ hợp các chế độ hỏng hóc. Trừ khi được kiểm soát và tập trung đầy đủ, các nghiên cứu có thể tốn nhiều thời gian và chi phí. Nó cũng có thể tẻ nhạt đối với các hệ thống phức tạp, nhiều lớp.

ĐẠI DIỆN VIỆT NAM: CÔNG TY TNHH SIS CERT

Trụ sở: Tầng 14, tòa nhà HM TOWN, 412 Nguyễn Thị Minh Khai, phường 5, quận 3, Tp Hồ Chí Minh

Văn phòng làm việc: B3-49 chung cư cao tầng SKY 9, 61-63 đường số 1, khu phố 2, phường Phú Hữu, thành phố Thủ Đức, thành phố Hồ Chí Minh

Hotline: 0918 991 146

Liên hệ nhân viên kinh doanh:

Mr. Nhất Duy: 0932 321 236

Ms. Quỳnh Như: 0827 796 518

Ms. Thu Thúy: 0774 416 158

Email: info@isosig.com; Website: www.isosig.com

Chúng tôi có chuyên gia đào tạo và chứng nhận với hơn 15 năm kinh nghiệm. Chuyên gia của chúng tôi đều được đào tạo và có chứng chỉ đánh giá viên trưởng được công nhận quốc tế Examplar (Mỹ) hoặc IRCA (Anh). Chúng tôi thực hiện trọn gói đào tạo và chứng nhận với chi phí cạnh tranh nhất

Chúng tôi cung cấp nhiều dịch vụ chứng nhận ISO, CE, FDA, hỗ trợ thông tin pháp lý về tiêu chuẩn chất lượng ở các thị trường Châu Âu, Mỹ, Úc, Ả rập, UAE, Canada…