Giấy Chứng Nhận Lưu Hành Tự Do (CFS) Đối Với Trang Thiết Bị Y Tế

XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO (CFS) ÁP DỤNG VỚI MẶT HÀNG TRANG THIẾT BỊ Y TẾ

Giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS chắc hẳn không còn là giấy tờ xa lạ với các doanh nghiệp xuất- nhập khẩu trang thiết bị y tế. Hầu hết, các mặt hàng trang thiết bi y tế khi xuất hàng đi đều phải xin giấy phép này, do đó, Luật Gia Nghiêm gửi tới Quý khách hàng các quy định về thủ tục này như sau:

Giấy chứng nhận lưu hành tự do CFS

I. ĐIỀU KIỆN ÁP DỤNG

Để mặt hàng trang thiết bị y tế được cấp Giấy chứng nhận CFS, cơ sở sản xuất cần đáp ứng:

– Cơ sở sản xuất được cấp ISO 13485

– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được Cấp phiếu tiếp nhận Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và công khai trên trang https://dmec.moh.gov.vn/

– Trang thiết bị y tế đã có:

+ Số đăng ký Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

+ Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế B, C, D

Ngoài các điều kiện nêu trên thì theo quy định tại Điều 11 Nghị định 69/2018/NĐ-CP thì cơ quan có thẩm quyền thực hiện cấp CFS đối với hàng hóa xuất khẩu khi:

– Có yêu cầu của thương nhân xuất khẩu về việc cấp CFS cho hàng hóa

– Hàng hóa có tiêu chuẩn công bố áp dụng phù hợp với quy định của pháp luật hiện hành

II. ĐƠN VỊ XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

– Doanh nghiệp là chủ sở hữu trang thiết bị y tế

– Doanh nghiệp được chủ sở hữu trang thiết bị y tế ủy quyền đăng ký

III. HỒ SƠ XIN CẤP GIẤY CHỨNG NHẬN LƯU HÀNH TỰ DO

– Giấy chứng nhận đăng ký doanh nghiệp

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng còn hiệu lực (ISO 13485)

– Phiếu tiếp nhận đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế

– Phiếu tiếp nhận Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A hoặc Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D

– Danh mục sản phẩm

Bên cạnh đó, doanh nghiệp cần cung cấp cho Luật Gia Nghiêm tài khoản đăng nhập của doanh nghiệp tại trang https://dmec.moh.gov.vn/

1. Yêu cầu đối với hồ sơ

– Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn quản lý chất lượng (ISO 13485): Nộp bản scan PDF rõ nét hoặc bản sao có xác nhận của doanh nghiệp đăng ký

– Phiếu tiếp nhận Công bố tiêu chuẩn áp dụng loại A hoặc Số đăng ký lưu hành trang thiết bị y tế B, C, D: nộp bản scan PDF rõ nét.

2. Nội dung trên CFS bao gồm:

Tại CFS sẽ bao gồm những thông tin sau:

– Tên cơ quan, tổ chức cấp CFS

– Số, ngày cấp CFS

– Tên sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS

– Loại hoặc nhóm sản phẩm, hàng hóa được cấp CFS

– Tên, địa chỉ của nhà máy xuất

– Trên CFS phải ghi rõ là sản phẩm, hàng hóa được sản xuất và được phép bán tự do tại thị trường của nước sản xuất hoặc nước cấp CFS.

– Thời hạn của CFS

– Chữ ký và dấu cơ quan cấp CFS

IV. QUY TRÌNH THỰC HIỆN

Doanh nghiệp chuẩn bị toàn bộ hồ sơ gửi Luật Gia Nghiêm, Luật Gia Nghiêm đại diện khách hàng thực hiện nộp hồ sơ tại https://dmec.moh.gov.vn/:

Sau khi nộp hồ sơ online, Luật Gia Nghiêm gửi tiến độ xử lý để khách hàng theo dõi

Theo quy định pháp luật, trường hợp hồ sơ bổ sung thì không quá 03 ngày làm việc, cơ quan cấp sẽ phản hồi nội dung chưa hoàn thiện.

Trường hợp hồ sơ hợp lệ, sau 05 ngày làm việc Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do.

Tuy nhiên, thời gian thực tế Bộ Y tế xử lý có thể kéo dài từ 20-25 ngày làm việc.

Giấy chứng nhận lưu hành tự do có hiệu lực 03 năm kể từ ngày cấp.

V. MỘT SỐ CÂU HỎI THƯỜNG GẶP

1. Doanh nghiệp tôi nhập hàng từ Hàn Quốc về Việt Nam để phân phối. Hiện nay, chúng tôi muốn xin CFS cho mặt hàng này để tiếp tục xuất hàng đi thì có được không?

Trả lời:

Giấy chứng nhận lưu hành tụ do (CFS) là giấy chứng nhận do cơ quan nhà nước có thẩm quyền của nước xuất khẩu cấp cho thương nhân xuất khẩu sản phẩm, hàng hóa ghi trong CFS để chứng nhận rằng sản phẩm, hàng hóa đó được sản xuất và được phép lưu hành tự do của nước xuất khẩu.

Theo khái niệm này và theo quy định về đơn vị được cấp CFS thì trường hợp của Quý khách hàng KHÔNG xin được CFS để xuất khẩu hàng đi. Bởi vì những lý do sau:

– Thứ nhất, sản phẩm không được sản xuất tại Việt Nam

– Thứ hai, doanh nghiệp của Quý khách hàng là đơn vị được ủy quyền để đứng tên công bố và lưu hành sản phẩm tại thị trường Việt Nam chứ không phải đơn vị sản  xuất hay chủ sở hữu của sản phẩm.

2. Tôi thắc mắc là đối với trang thiết bị y tế thì có phải trường hợp nào khi xuất khẩu hàng đi cũng phải xin giấy chứng nhận lưu hành tự do- CFS đúng không?

Trả lời:

Theo quy định tại Nghị định 69/2018/NĐ-CP về quản lý ngoại thương kết hợp với quy định về trang thiết bị y tế tại Văn bản hợp nhất số 01 ngày 16/03/2020 về quản lý trang thiết bị y tế thì hiện không có quy định nào bắt buộc mặt hàng phải xin CFS trước khi xuất khẩu đi.

Tuy nhiên, việc xin CFS sẽ phụ thuộc vào yếu tố sau:

• Có yêu cầu từ đơn vị nhập hàng tại nước ngoài hay không?
• Đầu mục kê khai hải quan cả hai phía xuất và nhập có yêu cầu hay không?
• Lợi ích của việc xin cấp CFS: giúp khẳng định chất lượng sản phẩm tại thị trường của nước sản xuất và xuất khẩu sản phẩm.

3. Giấy chứng nhận lưu hành tự do xin cấp cho một mặt hàng thì được sử dụng xuất hàng đi bao nhiêu quốc gia?

Trả lời:

Theo quy định thì Giấy chứng nhận lưu hành tự do cấp cho một mặt hàng, chẳng hạn như khẩu trang y tế thì doanh nghiệp được phép xuất khẩu đi bất kỳ quốc gia nào trên thế giới nếu bạn có đơn hàng xuất khẩu.

Tuy nhiên, bên cạnh Giấy chứng nhận lưu hành tự do thì một số quốc gia, vùng lãnh thổ có thể yêu cầu thêm các hồ sơ khác để sản phẩm được thông quan tại quốc gia nhập khẩu. Ví dụ như vào thị trường Mỹ thì doanh nghiệp cần có thêm Đăng ký FDA + Kết quả test kiểm định 510k nếu sản phẩm thuộc nhóm phải kiểm định……

4. Giấy chứng nhận lưu hành tự do có thể ghi nhận tối đa bao nhiêu sản phẩm?

Trả lời:

Theo quy định thì CFS có thể ghi nhận nhiều sản phẩm trên cùng một giấy chứng nhận lưu hành tự do, chỉ cần sản phẩm đó đáp ứng điều kiện:

– Cơ sở sản xuất được cấp ISO 13485

– Được sản xuất tại cơ sở sản xuất đã được Cấp phiếu tiếp nhận Công bố đủ điều kiện sản xuất trang thiết bị y tế và công khai trên trang https://dmec.moh.gov.vn/

– Trang thiết bị y tế đã có:

+ Số đăng ký Công bố tiêu chuẩn áp dụng trang thiết bị y tế loại A

+ Số đăng ký lưu hành đối với trang thiết bị y tế B, C, D

>>>Xem thêm: Dịch vụ phân loại trang thiết bị y tế