Xem Hồ Sơ - Trang Thiết Bị Y Tế

Truy cập nội dung luôn Toggle navigation

Hệ thống dịch vụ công trực tuyến Quản lý thiết bị y tế

• Trang chủ
• Dịch vụ công
• Kết quả dịch vụ công
• Văn bản thu hồi
• Công khai phân loại TBYT
• CÔNG KHAI ND&HT QUẢNG CÁO TBYT

• Đăng nhập

• Đăng ký

THÔNG BÁO

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) xin trân trọng thông báo:

Bộ Y tế sẽ tiến hành chuyển đổi tên miền của Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế như sau: Tên miền cũ: https://dmec.moh.gov.vn - Tên miền mới: https://imda.moh.gov.vn

Lộ trình thực hiện: Từ ngày 01/9/2024 đến ngày 31/12/2024, Bộ Y tế sẽ duy trì đồng thời cả hai tên miền cũ và tên miền mới. Từ ngày 01/01/2025, chính thức sử dụng duy nhất một tên miền https://imda.moh.gov.vn cho Hệ thống dịch vụ công trực tuyến về quản lý thiết bị y tế.

Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế thông báo để các tổ chức, đơn vị và cá nhân liên quan nắm bắt thông tin và thực hiện.

Trân trọng cảm ơn./.

Kết quả xử lý hồ sơ

Giấy phép đăng ký lưu hành tự do

Hồ sơ đã công bố

Cộng hòa Xã hội Chủ nghĩa Việt Nam Độc lập - Tự do - Hạnh phúc --------------------------- Thành phố Hồ Chí Minh , ngày 10 tháng 09 năm 2020

VĂN BẢN ĐỀ NGHỊ Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế Kính gửi: Bộ Y Tế (Vụ Trang thiết bị và Công trình y tế)

1. Cơ sở đề nghị cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do:

1.1. Tên cơ sở: CÔNG TY TNHH MINH ANH PHÚ

Product(s) Owner: MINH ANH PHU COMPANY LIMITED

1.2. Địa chỉ trụ sở: 467 Hà Huy Giáp, Phường Thạnh Xuân, Quận 12, Thành phố Hồ Chí Minh

Address: No.467 Ha Huy Giap, Quarter 5, Thanh Xuan Ward, District 12, Ho Chi Minh City, Viet Nam

1.3. Điện thoại: 0903868421 Fax:

2. Chủ sở hữu trang thiết bị y tế:

2.1. Tên chủ sở hữu:

Product Owner:

2.2. Địa chỉ:

Address:

3. Cơ sở sản xuất:

4. Để đáp ứng yêu cầu của nước nhập khẩu, cơ sở đề nghị Bộ Y tế cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do (CFS) đối với các trang thiết bị y tế sau:

STT	Tên trang thiết bị y tế	Chủng loại (model)	Mã sản phẩm (nếu có)	Số lưu hành	Cơ sở sản xuất
1	Khẩu trang y tế kháng khuẩn ( Antibacterial Medical Grade Masks)	4 lớp ( 4 PLY )	200001541/PCBA-HCM

5. Số lượng bản giấy đề nghị xin cấp:

Cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do đối với trang thiết bị y tế đã có số đăng ký lưu hành

Hồ sơ kèm theo gồm:

• Giấy chứng nhận đạt tiêu chuẩn chất lượng được công nhận bởi tổ chức đánh giá sự phù hợp theo quy định của pháp luật còn hiệu lực tại thời điểm nộp hồ sơ
  • Chứng chỉ ISO 13485 - Minh Anh Phú.pdf
  • PHÂN LOẠI A KHẨU TRANG Y TẾ KHÁNG KHUẨN.pdf
  • KQTN KHẨU TRANG Y TẾ KHÁNG KHUẨN MIAN MASK.pdf
  • KQTN thử BFE - 4 lớp.pdf
  • QĐCN ISO13485 và 45001.pdf
  • TIÊU CHUẨN CƠ SỞ.pdf

• Giấy phép lưu hành Trang thiết bị y tế còn thời hạn
  • phiếu tiếp nhận công bố loại A - khẩu trang y tế kháng khuẩn - Minh Anh Phú.pdf
  • PHIẾU TIẾP NHẬN ĐỦ ĐIỀU KIỆN SẢN XUẤT.pdf

• Phụ lục: Bảng kê chi tiết trang thiết bị y tế
  • DANH MỤC ĐÍNH KÈM.pdf

Cơ sở đăng ký trang thiết bị y tế cam kết:

1. Cung cấp đầy đủ thành phần hồ sơ và nội dung thông tin hồ sơ cấp giấy chứng nhận lưu hành tự do trang thiết bị y tế là chính xác, hợp pháp và theo đúng quy định. Nếu có sự giả mạo, không đúng sự thật cơ sở xin chịu hoàn toàn trách nhiệm và sẽ bị xử phạt theo quy định của pháp luật.

2. Bảo đảm và duy trì các điều kiện đã công bố trong quá trình sản xuất.

Người đại diện hợp pháp của cơ sở Ký tên (Ghi họ tên đầy đủ, chức danh)

Bộ Y Tế

Địa chỉ: 138A Giảng Võ, Ba Đình, Hà Nội Email: dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hỗ trợ nghiệp vụ

Bộ Y tế (Cục Cơ sở hạ tầng và Thiết bị y tế) Email : dmec@moh.gov.vn Điện thoại: 02462732272

Hotline kỹ thuật

Line 1: 0363933628 Email : hotrokythuat.dmec@moh.gov.vn