GSP Là Gì? Tiêu Chuẩn GSP ứng Dụng Trong Ngành Dược

Có thể bạn quan tâm

092.6886.855

Kiến thức sản xuất separator

Quản lý chất lượngGSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược 12/07/2021 36.452 Chia sẻ Chia sẻ

Theo quy định của Bộ Y tế trong ngành sản xuất thuốc bên cạnh tuân thủ tiêu chuẩn GMP, nhà sản xuất cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP là gì?

GSP là gì? Tiêu chuẩn GSP ứng dụng trong ngành dược là gì?

GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng.

GSP (Good Storage Practice) là gì?

GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc với 7 điều và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các yêu cầu cụ thể riêng biệt, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Xem thêm: GMP là gì? Các tiêu chuẩn GMP trong sản xuất dược phẩm

Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất.

Đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP:

Nhà sản xuất, nhà xuất – nhập khẩu, nhà phân phối sỉ và khoa dược bệnh viện

Đọc thêm: Đây là giải pháp giúp doanh nghiệp Dược tăng trưởng hai con số

Điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP là gì

Thủ kho cần được đào tạo kỹ lưỡng

Các cán bộ chủ chốt của kho, thủ kho cần có hiểu biết về dược, về nghiệp vụ bảo quản, phương pháp bảo quản và quản lý theo dõi sổ sách quản lý xuất nhập, chất lượng thuốc.Thủ kho phải thường xuyên được đào tạo cập nhật những quy định mới của nhà nước về bảo quản, quản lý thuốc, các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật được áp dụng trong bảo quản thuốc.

Nhà kho và trang thiết bị

Bảo quản thuốc tốt cần chuẩn bị và sử dụng các trang thiết bị phù hợp. Các thiết bị phù hợp như: hệ thống điều hòa không khí, nhiệt kế đo nhiệt độ, ẩm kế để đo độ ẩm tại kho…

Kho bảo quản cần lắp đặt các loại đèn chống nổ. Hệ công tắc điện phải đặt ở ngoài.

Đối với những thuốc được bảo quản tại các kho có yêu cầu về nhiệt độ, ánh sáng thì cần phải được theo dõi, duy trì và điều chỉnh lúc cần thiết.

Công tác xây dựng và thiết kế nơi bảo quản thuốc cần phù hợp và tuân theo các nguyên tắc về bảo quản.Theo Tổ chức Y tế thế giới thì nơi bảo quản thuốc cần đáp ứng đủ các điều kiện như sau:

Bảo quản ở nhiệt độ bình thường là ở thời tiết khô, thoáng, nhiệt độ giao động trong khoảng từ 15-25 độ C, không có mùi và lẫn các thứ khác, tránh ánh nắng trực tiếp, độ ẩm không khí tối đa là 70%.

- Nếu thuốc bảo quản tại kho lạnh thì nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C
- Bảo quản thuốc ở kho đông lạnh thì nhiệt độ không được vượt phép quá -10 độ C
- Bảo quản thuốc tại kho mát thì nhiệt độ thích hợp là khoảng 8-15 độ

Đọc thêm: Thiết lập sơ đồ kho thuốc đạt chuẩn GSP

Các quy trình bảo quản

Thuốc, nguyên liệu cần được bảo quản trong các điều kiện đảm bảo được chất lượng của chúng. Thuốc, nguyên liệu cần được luân chuyển để cho những lô nhận trước hoặc có hạn dùng trước sẽ đem sử dụng trước. Nguyên tắc nhập trước – xuất trước (FIFO- First In /First Out) hoặc hết hạn trước – xuất trước (FEFO- First Expired/ First Out) cần phải được thực hiện.

Tùy theo tính chất và điều kiện bảo quản của sản phẩm, phải quy định chương trình kiểm tra, đánh giá định kỳ hoặc đột xuất để xác định chất lượng sản phẩm. Phải có hệ thống sổ sách, các quy trình thao tác chuẩn đảm bảo cho công tác bảo quản, kiểm soát, theo dõi việc xuất, nhập và chất lượng thuốc.

GSP là gì? Các tiêu chuẩn cần để đạt được GSP

Thuốc trả về

Tất cả các thuốc đã xuất ra khỏi kho, bị trả về phải được bảo quản tại khu biệt trữ. Các thuốc này chỉ được đưa trở lại kho thuốc để lưu thông, phân phối, sử dụng sau khi bộ phận bảo đảm chất lượng đánh giá là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng và đảm bảo an toàn cho người sử dụng. Nếu thuốc không đảm bảo chất lượng thì không được đưa vào sử dụng.

Khi vận chuyển hàng bằng cách gửi hàng, việc cấp phát và xếp hàng lên phương tiện vận chuyển chỉ được thực hiện sau khi có lệnh xuất hàng bằng văn bản. Đối với những thuốc đặc biệt, thuốc độc… cần phải duy trì các điều kiện cần thiết, tuân thủ đúng quy định.

Đọc thêm: GPP là gì? Nhà thuốc cần những gì để đáp ứng tiêu chuẩn GPP?

ITG: Nhà cung cấp giải pháp quản trị doanh nghiệp chuyên sâu số 1 cho doanh nghiệp Dược phẩm

ITG với hơn 14 năm kinh nghiệm, ITG phát triển các giải pháp ERP chuyên sâu theo ngành trong đó có giải pháp hoạch định nguồn lực cho doanh nghiệp Dược: 3S ERP.iPHARMA. Không chỉ là phần mềm quản lý toàn diện, giải pháp còn đúc kết kinh nghiệm quản trị chuyên sâu theo đặc thù ngành dược. Giải pháp 3S ERP.iPHARMA là sự lựa chọn của nhiều doanh nghiệp Dược có tên tuổi tại Việt Nam như: Dươc phẩm Hà Tây, Công ty dược phẩm và thiết bị y tế Đà Nẵng (Dapharco), Nam Dược, Dược phẩm Việt Tín…

Việc ứng dụng hệ thống ERP giúp doanh nghiệp có một công cụ để chuyển đổi số toàn diện trong doanh nghiệp để tiến nhanh trong quá trình số hóa dữ liệu, thông minh hóa các quy trình làm việc…Cụ thể hơn, ERP sẽ giúp kết nối những số liệu đa chiều như số liệu tài chính, số liệu kinh doanh, số liệu kỹ thuật, số liệu không gian…từ đó sẽ kết nối mọi hoạt động của doanh nghiệp, tạo nền tảng cho quá trình chuyển đổi số.

Để tìm hiểu sâu hơn về các chức năng, lợi ích của phần mềm mời bạn đọc tham khảo TẠI ĐÂY hoặc gọi điện cho chuyên gia tư vấn giải pháp quản trị doanh nghiệp của chúng tôi: 092.6886.855

Đọc thêm: Dapharco – Top 5 nhà phân phối dược phẩm lớn nhất tại Việt Nam ứng dụng phần mềm nào để quản lý?

tag: GSP là gì

Tags: Dược phẩm

Bài viết mới
Bài đọc nhiều nhất

Nên chọn phần mềm lập kế hoạch sản xuất nào tốt? 3 Gợi ý phù hợp cho doanh nghiệp!

Kế hoạch sản xuất là gì? Cách lập kế hoạch sản xuất hiệu quả

Tối ưu quy trình sản xuất ngành cơ khí với MES

Sản xuất tinh gọn trong ngành cơ khí chế tạo

Phần mềm ERP là gì? Các phần mềm ERP hiện nay được đánh giá cao nhất ở Việt Nam

Công nghệ 4.0 và những điều bạn cần biết

Hệ thống MES là gì? Chức năng cốt lõi và khả năng tích hợp của MES

Chi phí sản xuất chung – Công thức tính phân bổ chi phí sản xuất chung

Có thể bạn quan tâm FnB Phân phối - Bán lẻ Vật liệu xây dựng In ấn Bao bì Điện tử Nhựa Dược phẩm Cơ khí chế tạo Digital Twin AI, oT, AIoT Tặng bạn ebook

Ngành/Lĩnh VựcĐiện tửCơ khíBao bìHóa chấtĐúc nhựaNội thấtVLXDDược phẩmKhác

Thư viện tài liệu miễn phí

Ebook: Doanh nghiệp cơ khí và hành trình vươn ra thế giới

Top tài liệu được tải nhiều nhất

Ebook: Nhựa xanh và Chuyển đổi số

Ebook: Doanh nghiệp nhựa cần làm gì để “sống sót” trong kỷ nguyên 4.0

Ebook: Doanh nghiệp nhựa và Đường tới EU

Tài liệu và Video Webinar ngành Gia Công Cơ Khí

Xem tất cả

Bạn muốn chuyên gia tư vấn nhanh?Bạn đang tìm hiểu về các giải pháp chuyển đổi số và muốn chuyên gia tư vấn trực tiếp tức thì? Đừng ngại ngần kết nối với chúng tôi để được hỗ trợ giải pháp nhanh chóng

Ngành/Lĩnh VựcĐiện tửCơ khíBao bìHóa chấtĐúc nhựaNội thấtVLXDDược phẩmKhác

Giải pháp quan tâmGiải pháp nhà máy thông minhGiải pháp quản lý doanh nghiệp – ERPGiải pháp quản lý sản xuất – MESGiải pháp quản lý kho thông minhTrục kế hoạch sản xuất thông minh 3S SPSTrực quan hóa nhà máyKhác

BÀI VIẾT LIÊN QUAN

Quản lý chất lượng Biểu đồ phân tán (Scatter Diagram) là gì? Cách vẽ biểu đồ phân tán Biểu đồ phân tán hay còn được biết đến với nhiều cái tên khác như: Biểu đồ tán xạ, biểu...

xemthem

Quản lý chất lượng Biểu đồ xương cá ứng dụng trong sản xuất (Fishbone Diagram) Ứng dụng các công cụ quản lý chất lượng vào quy trình sản xuất là cách để doanh nghiệp có...

xemthem

Quản lý chất lượng Tiêu chuẩn AQL trong quản lý chất lượng Tiêu chuẩn AQL biểu hiện cho số lượng và các loại lỗi tối đa có thể được chấp nhận trong...

xemthem

Quản lý chất lượng Lưu đồ quy trình sản xuất: Ký hiệu, cách vẽ và mẫu tham khảo Lưu đồ quy trình sản xuất hay sơ đồ quy trình sản xuất là một phương pháp đã được ứng...

xemthem

Quản lý chất lượng Quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm cơ khí gồm mấy bước? Quy trình kiểm tra chất lượng sản phẩm cơ khí là một loạt các bước được thực hiện để đảm...

xemthem