Tiêu Chuẩn GSP Là Gì? Điều Kiện Để Nhà Kho Đạt Tiêu Chuẩn GSP

Nhà kho đáp ứng tiêu chuẩn GSP là một trong những yêu cầu phổ biến của nhiều doanh nghiệp trong việc lưu trữ hàng hóa.

Trong bài viết này, Saigon Express sẽ giúp bạn tìm hiểu chi tiết khái niệm tiêu chuẩn GSP là gì? Bên cạnh đó là những thông tin xoay quanh như: điều kiện để đạt tiêu chuẩn GSP, các nguyên tắc của GSP cũng như hướng dẫn cơ bản để xem xét nhà kho đạt chuẩn GSP.

Mục lục

Toggle

• 1. Định nghĩa Tiêu chuẩn GSP là gì?
• 2. Một số đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP
• 3. Điều kiện để nhà kho đạt tiêu chuẩn GSP
  • 3.1. Tiêu chuẩn về thiết kế nhà kho theo tiêu chuẩn GSP
    • Về địa điểm
    • Về cơ sở hạ tầng
    • Về diện tích
    • Về xây dựng, thiết kế
  • 3.2. Về nhiệt độ
  • 3.3. Tiêu chuẩn đối với các trang thiết bị trong kho
• 4. Các yêu cầu khác của tiêu chuẩn GSP
  • 4.1. Đối với thủ kho: Cần được đào tạo kỹ lưỡng, có nghiệp vụ
  • 4.2. Về quy trình bảo quản
  • 4.3. Đối với việc vận chuyển, cấp phát
  • 4.3. Đối với thuốc trả về

1. Định nghĩa Tiêu chuẩn GSP là gì?

Tiêu chuẩn GSP trong tiếng anh là từ viết tắt của Good Storage Practice. Dịch ra có nghĩa là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc.

Có thể hiểu tóm tắt đây là các nguyên tắc và tiêu chuẩn phù hợp nhằm đảm bảo cho việc bảo quản, vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm sao cho tốt nhất ở mọi khâu từ sản xuất cho tới phân phối thuốc. Để thành phẩm thuốc đến tay người dùng cuối cùng đảm bảo có chất lượng.

Tiêu chuẩn GSB cũng được quy định trong các văn bản quy phạm pháp luật. Cụ thể là trong thông tư 36/2018/TT-BYT, của bộ Y Tế ban hành, quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

2. Một số đơn vị cần áp dụng tiêu chuẩn GSP

Vậy những cơ quan, đơn vị nào phải đáp ứng được tiêu chuẩn GSP. Dưới đây là các đơn vị cần lưu ý và triển khai:

• Thứ nhất: Các cơ sở nhập khẩu, xuất khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản thuốc và nguyên liệu làm thuốc. Trong đó bao gồm cả các dược liệu, vị thuốc cổ truyền.
• Thứ hai: Các cơ sở đầu mối bảo quản thuốc của các lực lượng vũ trang nhân dân, chương trình y tế quốc gia. Ngoài ra các cơ sở có chức năng bảo quản vắc xin trong chương trình tiêm chủng mở rộng quốc gia cũng phải đáp ứng được tiêu chuẩn GSP, bao gồm từ tuyến trung ương cho tới tuyến khu vực, tuyến tỉnh, tuyến huyện.
• Thứ ba: Yêu cầu đáp ứng tiêu chuẩn GSP đối với các nhà kho chuyên bảo quản thuốc của bệnh viện, các cơ sở tiêm chủng và cơ sở khám và chữa bệnh.
• Thứ tư: Các cơ sở có quyền nhập khẩu thuốc nhưng không được thực hiện quyền phân phối thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại Việt Nam.
• Thứ năm: Các nhà kho tư nhân cần có chứng nhận GSP mới có đủ điều kiện để nhận lưu trữ thuốc, hay nguyên liệu làm thuốc của các đơn vị, doanh nghiệp.

3. Điều kiện để nhà kho đạt tiêu chuẩn GSP

Tiêu chuẩn GSP thông thường bao gồm 7 điều và 115 yêu cầu.

Tuy nhiên tùy trường hợp mà có thể điều chỉnh cho phù hợp, miễn sao vẫn đảm bảo chất lượng thuốc theo tiêu chí chất lượng, an toàn.

Đó là các vấn đề liên quan tới nhân sự, nhà xưởng, các trang thiết bị, việc bảo quản thuốc, quá trình nhập hàng, cấp phát, lưu trữ hồ sơ tài liệu và xử lý thuốc trả về, thuốc bị thu hồi.

Riêng đối với nhà kho, để đạt tiêu chuẩn kho GSP trong ngành dược thì dưới đây là những yêu cầu cần đáp ứng được:

3.1. Tiêu chuẩn về thiết kế nhà kho theo tiêu chuẩn GSP

Nhà kho đủ tiêu chuẩn GSP cần đáp ứng những yêu cầu cơ bản sau:

• Về địa điểm

Kho đáp ứng tiêu chuẩn GSP cần có địa chỉ rõ ràng. Hệ thống cơ sở hạ tầng đường sá, giao thông thuận tiện. Đảm bảo quá trình vận chuyển hàng hóa, xuất nhập diễn ra nhanh chóng, đáp ứng tiêu chuẩn PCCC

• Về cơ sở hạ tầng

Nhà kho cần có thiết kế kiên cố, cao ráo, an toàn. Cống rãnh thoát nước hoạt động tốt, không bị ảnh hưởng bởi ngập lụt, mưa ngập hay triều cường.

• Về diện tích

Diện tích kho GSP phải rộng rãi, thoáng đãng, quy mô vừa đủ để đáp ứng việc lưu trữ thuốc. Sao cho việc bố trí thuốc khoa học, quá trình tiếp cận, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, nhập xuất kho diễn ra dễ dàng.

Riêng đối với các cơ sở kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu hoặc cơ sở nhập khẩu thuốc, diện tích không ít hơn 500m2, dung tích sức chứa không ít hơn 1.500 m3

• Về xây dựng, thiết kế

Kho cần thiết kế sao cho đảm bảo chức năng bảo quản thuốc, giúp hàng hóa tránh khỏi các yếu tố bất lợi của môi trường. Ví dụ như khả năng điều hòa nhiệt độ, độ ẩm, chống dột, ngập, loại trừ sâu bọ,..

Nền, trần, tường và mái kho cần có thiết kế đúng chuẩn theo quy định. Đặc biệt lưu ý đối với các mặt hàng thuốc có nguy cơ cháy nổ cao, dễ bắt lửa.

Các kho hàng chứa các mặt hàng này ngoài thiết kế đúng quy định pháp luật còn phải đặt ở các vị trí riêng biệt, cách xa khu dân cư, nhà ở và các kho chứa hàng khác.

3.2. Về nhiệt độ

Nhà kho nơi bảo quản thuốc cần thiết kế và xây dựng tuân theo các nguyên tắc về bảo quản. Cụ thể, dưới đây là các điều kiện mà Tổ chức Y tế thế giới đưa ra đối với nơi bảo quản thuốc:

• Nhà kho nhiệt độ thường theo tiêu chuẩn GSP dao động trong khoảng từ 15-25 độ C. Ngoài ra cần phải có không khí khô thoáng, không mùi, không ẩm thấp, không bị ánh nắng chiếu trực tiếp. Độ ẩm tối đa không vượt quá 70%
• Kho mát bảo quản thuốc nhiệt độ trong khoảng 8 đến 15 độ C
• Nhà kho lạnh bảo quản thuốc nhiệt độ tối thiểu là dưới 8 độ C
• Nhà kho đông lạnh trong tiêu chuẩn GSP thì nhiệt độ không cao hơn -10 độ C

3.3. Tiêu chuẩn đối với các trang thiết bị trong kho

• Để quá trình bảo quản thuốc đạt chuẩn thì kho hàng cần được thiết kế an toàn và trang bị đầy đủ các thiết bị cần thiết như nhiệt kế đo nhiệt độ không khí, ẩm kế đo độ ẩm trong kho, hệ thống điều hòa không khí, thông gió,….

Nếu các loại thuốc có yêu cầu điều kiện bảo quản nghiêm về nhiệt độ ánh sáng, độ ẩm thì các yếu tố này cần được theo dõi và giữ duy trì ổn định. Kịp thời điều chỉnh khi cần thiết.

• Nhà kho cần lắp đặt các loại đèn có khả năng chống nổ. Riêng hệ thống công tắc điều khiển phải lắp đặt bên ngoài để đảm bảo an toàn.
• Nhà kho cần trang bị các phương tiện phục vụ việc bảo quản tốt nhất như quạt thông gió, máy điều hòa, xe chở hàng. Cần thường xuyên bảo trì, kiểm tra định kỳ các phương tiện này.
• Trang bị các thiết bị phát hiện và cảnh báo tự động. Ví dụ như đèn báo, chuông báo, tin nhắn, camera,… để kịp thời phát hiện khi có sự cố hoặc xảy ra sự sai lệch trong điều kiện bảo quản.
• Hệ thống máy tính có kết nối internet cũng là thiết bị không thể thiếu trong kho tiêu chuẩn GSP. Chuyên dùng để quản lý, kiểm kê, giám sát hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu.
• Kho hàng cũng cần trang bị đầy đủ các bảng hướng dẫn PCCC, cùng với các thiết bị PCCC như: bình chữa cháy, hệ thống chữa cháy tự động, vòi phun, hệ thống nước sẵn sàng, thùng cát,….

4. Các yêu cầu khác của tiêu chuẩn GSP

4.1. Đối với thủ kho: Cần được đào tạo kỹ lưỡng, có nghiệp vụ

Có thể nói thủ kho là người giữ nhiệm vụ chủ chốt trong việc vận hành, giám sát kho cũng như các mặt hàng trong kho. Chính vì thế mà các cá nhân giữ vai trò thủ kho cần được đào tạo kỹ lưỡng.

Trong đó, chú trọng tới tiêu chí nghiệp vụ bảo quản thuốc, có hiểu biết về dược, nắm vững các phương pháp bảo quản thuốc, có khả năng quản lý theo dõi sổ sách, quản lý chất lượng thuốc, quản lý xuất nhập tồn.

Người thủ kho cũng phải chủ động và biết cách sắp xếp, tổ chức kho hàng sao cho thật khoa học và đúng quy định tiêu chuẩn GSP.

Không những thế, thủ kho cũng phải thường xuyên được đào tạo và cập nhật các quy định mới về quản lý, bảo quản, quản lý thuốc, hay các phương pháp, tiến bộ khoa học kỹ thuật ứng dụng trong ngành phục vụ công tác bảo quản thuốc.

4.2. Về quy trình bảo quản

Tùy từng loại thuốc và nguyên liệu mà sẽ có quy trình áp dụng tiêu chuẩn GSP cũng như điều kiện lưu trữ, bảo quản khác nhau. Quy trình bảo quản, trình tự xuất nhập cũng có sự khác biệt.

Theo đó, sẽ có một số loại thuốc tuân thủ nguyên tắc FIFO First in first out (nhập trước – xuất trước). Tức các mặt hàng nhập vào kho trước sẽ được sắp xếp tại các vị trí sao cho thuận tiện cho việc xuất đi trước.

Song song đó cũng sẽ áp dụng FEFO (First Expired/ First Out) – có nghĩa hết hạn trước sẽ ưu tiên xuất trước.

Các loại thuốc có mùi, hóa chất như các loại tinh dầu, cồn thuốc, amoniac,… cần bố trí các khu vực lưu trữ riêng, bảo quản trong các bao bì kín,… để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác.

Quy trình bảo quản cần chặt chẽ, tuân thủ nghiêm túc yêu cầu về tính chất và điều kiện bảo quản của từng loại sản phẩm. Ngoài ra cũng cần lên kế hoạch kiểm tra, đánh giá định kỳ và đột xuất.

Lưu ý: Các vấn đề sổ sách, các quy trình thao tác phải được ghi chú cẩn thận, đảm bảo cho công tác kiểm soát, theo dõi được diễn ra chính xác và thuận tiện nhất.

4.3. Đối với việc vận chuyển, cấp phát

Quá trình vận chuyển, cấp phát, chuyển giao thuốc giữa các bộ phận, phương tiện vận chuyển có ảnh hưởng rất lớn tới chất lượng thuốc. Chính vì thế cần tuân thủ tiêu chuẩn GSP bằng các cách:

• Chỉ tiến hành vận chuyển, gửi hàng khi có yêu cầu bằng văn bản
• Phương tiện vận chuyển chuyên dụng, đảm bảo điều kiện lưu trữ an toàn
• Đội ngũ nhân viên vận chuyển nắm vững các yêu cầu về bảo quản thuốc
• Cần có chế độ bảo quản tuyệt đối an toàn, tuân thủ quy trình nghiêm ngặt đối với các loại thuốc đặc biệt, thuốc độc…

4.3. Đối với thuốc trả về

Tất cả các thuốc bị trả về hoặc đã xuất ra khỏi kho rồi nhập lại, cần có khu biệt trữ riêng để bảo quản.

Lưu ý:

• Không phải mọi loại thuốc trả về đều có thể nhập kho ngay mà cần được bộ phận đảm bảo chất lượng đánh giá, kiểm tra.
• Chỉ khi nào thuốc vẫn đảm bảo chất lượng, đủ tiêu chuẩn để tiếp tục lưu thông, phân phối và sử dụng mới có thể nhập kho.
• Các loại thuốc không đạt các tiêu chuẩn an toàn, hoặc không đảm bảo chất lượng sẽ bị loại trừ và đưa vào quy trình xử lý khác.

Xem thêm:

10 loại kho hàng trong Logistics phổ biến nhất

[10 cách] Quản lý hàng hoá hiệu quả tiện ích nhất hiện nay

[Chi tiết] 6 điều kiện kinh doanh dịch vụ cho thuê kho bãi

Thuốc và các nguyên vật liệu sản xuất thuốc có khả năng tác động trực tiếp tới sức khỏe, tính mạng con người. Chính vì thế việc lưu trữ, bảo quản, vận chuyển cần hết sức thận trọng.

Tiêu chuẩn GSP là thước đo, chuẩn mực giúp cho các đơn vị, doanh nghiệp hoạt động trong lĩnh vực này có thể căn cứ vào đó hoàn thành tốt hơn việc đảm bảo chất lượng thuốc. Trong đó, nhà kho GSP là một bộ phận vô cùng quan trọng cần lưu tâm hàng đầu.