Hệ Thống Quản Lý Chất Lượng Theo Tiêu Chuẩn GMP - GMPc Việt Nam

Tin tức
1. Trang chủ
2. Tin tức
3. Kiến thức GMP

Danh mục tin tức

• Tin GMPC
  • Thông báo
  • Hoạt động & Sự kiện
  • Tin nội bộ
• Tin ngành
  • Triển lãm & Hội thảo
  • Tin tức Tổng hợp
  • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
  • Kiến thức GMP
• Tin Dự án GMP
  • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
  • Cập nhật Tiến độ Dự án
• Kiến thức GMP
  • GMP Dược phẩm
  • GMP Mỹ phẩm
  • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
  • Kho GSP & TTPP
  • Phòng sạch GMP
  • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GMP

14/04/2022 | 6486 | Kiến thức GMP

Mục lục nội dung

1. Nguyên tắc chung về quản lý chất lượng

Hệ thống quản lý chất lượng là 1 hệ thống giúp Doanh nghiệp hợp thức hóa các quy trình, thủ tục và trách nhiệm để đạt được những chính sách, mục tiêu về chất lượng. Trong nhà máy áp dụng GMP thì hệ thống quản lý chất lượng giúp nhà máy tuân thủ các nguyên tắc thực hành tốt trong sản xuất và kiểm soát được các yếu tố rủi ro.

Quản lý chất lượng (Quality Management – QM) là toàn bộ các nội dung kế hoạch được thiết lập và thực hiện nhằm mục đích bảo đảm sản phẩm đạt chất lượng, phù hợp với mục đích sử dụng.

Hoạt động quản lý chất lượng cần thực hiện xuyên suốt vòng đời của sản phẩm (dược, thú y, TPBVSK, MP) - Giai đoạn nghiên cứu phát triển công thức sản phẩm phải đáp ứng các yêu cầu luật định. - Phải kiểm soát nguyên liệu đầu vào, SP trung gian và thành phẩm đầu ra phải được phê duyệt trước khi xuất xưởng. Và vẫn phải tiếp tục theo suốt quá trình lưu hành, phân phối (như xử lý khiếu nại, thu hồi sản phẩm, …) Sau đó tiếp tục công tác nghiên cứu, theo dõi độ ổn định, nâng hạn dùng/ cải tiến sản phẩm,

2. Mối quan hệ trong hệ thống chất lượng

4 vòng tròn thể hiện mối quan hệ của 4 hoạt động trong hệ thống chất lượng, trong đó bộ phận chịu trách nhiệm về chất lượng chính là đảm bảo chất lượng.

- Theo ISO, Đảm bảo chất lượng (Quality assurance – QA) được định nghĩa là một phần của Quản lý chất lượng tập trung vào việc cung cấp lòng tin rằng các yêu cầu chất lượng sẽ được thực hiện.

- Trong GMP, Đảm bảo chất lượng được hiểu theo nghĩa rộng hơn: bao trùm các hoạt động Sản xuất, kiểm tra chất lượng và các hoạt động khác liên quan chất lượng sản phẩm.

3. Kiểm soát chất lượng

Kiểm soát chất lượng sản phẩm là 1 phần của GMP, bao gồm kiểm nghiệm và kiểm soát trong quá trình:

Kiểm nghiệm (QC) là hoạt động kiểm tra chất lượng nguyên liệu đầu vào, bán thành phẩm và thành phẩm đầu ra đạt chất lượng theo đúng tiêu chuẩn đã phê duyệt.

Kiểm soát trong quá trình (IPC) là hoạt động đảm bảo các thông số quy trình, môi trường sản xuất, chỉ tiêu sản phẩm trung gian nằm trong giới hạn cho phép.

4. Xem xét chất lượng sản phẩm

Một số nội dung xem xét chất lượng - Nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói - Các lô không đạt chất lượng và kết quả điều tra. - Kết quả theo dõi độ ổn định. - Tình trạng đánh giá hệ thống phụ trợ (điều hòa, nước, khí nén, ...)

Việc xem xét chất lượng sản phẩm có thể bao gồm và không hạn chế 1 số nội dung sau: Nguyên liệu ban đầu và vật liệu bao gói đã sử dụng (đặc biệt là các nguồn cung cấp mới), ….

5. Quản lý rủi ro về chất lượng

Quản lý rủi ro: là quá trình kiểm soát rủi ro 1 cách có hệ thống thông qua: Việc cung cấp thông tin về rủi ro và đánh giá bằng các công cụ quản lý rủi ro.

Quản lý rủi ro về chất lượng cần lưu ý 2 vấn đề: - Đánh giá nguy cơ dựa trên nguyên cứu khoa học, kinh nghiệm trong sản xuất và các nguyên tắc an toàn - Mức độ triển khai, hình thức và hồ sơ tài liệu phải tương ứng với mức độ rủi ro. Quy trình quản lý rủi ro: thông qua 5 bước như trên gồm: nhận diện, phân tích - đánh giá, lên kế hoạch hành động, thực hiện, và kiểm soát – theo dõi

6. Tư vấn xây dựng hệ thống quản lý chất lượng theo tiêu chuẩn GMP

GMPc Việt Nam tự hào là một trong những đơn vị tư vấn hàng đầu trong lĩnh vực xây dựng nhà máy theo tiêu chuẩn GMP với hơn 200 dự án, thuộc các lĩnh vực khác nhau như Dược phẩm, Mỹ phẩm, Thuốc thú y, Thực phẩm bảo vệ sức khỏe, Bao bì dược… trong đó có các thương hiệu tiêu biểu như Dược Hậu Giang, Viện hạt nhân, Hanacos, Linh Hương, Topwhite, Vimac, Bao bì và In Nông Nghiệp, Phúc Đức, Gia Phát…

Danh sách các dịch vụ cung cấp bởi GMPc

Danh sách dự án tư vấn bởi GMPc

Với đội ngũ nhân sự có nhiều năm kinh nghiệm làm việc tại các nhà máy và tư vấn cho chủ đầu tư, GMPc cam kết xây dựng, hoàn thiện hệ thống chất lượng tại nhà máy và đi cùng Quý Khách hàng cho đến ngày Nhà máy nhận giấy chứng nhận GMP.

Quý khách hàng, Doanh nghiệp quan tâm, vui lòng liên hệ với GMPc để được kết nối và trao đổi, đàm phán trực tiếp với đối tác!

Hotline CEO: 0982 866 68

Tin tức liên quan

Cấp Giấy chứng nhận CGMP ASEAN: Hướng dẫn chi tiết cho doanh nghiệp sản...

12/12/2024 | 444

Chứng nhận CGMP-ASEAN là một bước đi quan trọng để khẳng định chất lượng và độ an toàn của sản phẩm mỹ...

Các loại tiêu chuẩn GMP về thực hành sản xuất tốt phổ biến hiện...

19/11/2024 | 437

Thế giới ngày càng đòi hỏi cao về chất lượng sản phẩm, đặc biệt là trong lĩnh vực dược phẩm, mỹ phẩm....

Tư vấn xây dựng nhà máy dược phẩm tiêu chuẩn GMP

05/11/2024 | 406

Hiểu rõ quy trình triển khai một dự án xây dựng nhà máy dược phầm không chỉ giúp chủ đầu tư nắm...

Điều kiện, hồ sơ và thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt...

17/10/2024 | 592

Ngành dược phẩm không ngừng đổi mới và phát triển, kéo theo đó là những thay đổi trong quy định về thực...

Điều kiện hồ sơ cấp Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ...

11/10/2024 | 419

Đối với các cơ sở sản xuất mỹ phẩm, Giấy chứng nhận đủ điều kiện sản xuất mỹ phẩm là yếu tố...

Cách thiết kế một nhà máy sản xuất thuốc tiêu chuẩn GMP

10/10/2024 | 583

Tiêu chuẩn GMP (Good Manufacturing Practice) là một hệ thống quy định đảm bảo rằng các sản phẩm dược phẩm được sản...

• Trang chủ
• Giới thiệu
  • Thông tin tóm lược
  • Nhân sự chủ chốt
• Dịch vụ
  • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
    • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
    • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
    • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
    • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
  • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
    • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
    • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
  • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
    • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
    • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
    • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
    • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
    • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
    • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
  • Nhà máy Thực phẩm BVSK
    • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
    • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
    • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
    • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
  • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
    • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
    • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
  • Trung tâm phân phối dược phẩm
    • Lập Báo cáo Dự án khả thi
    • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
  • Nhà máy sản xuất sữa
    • Lập kế hoạch tổng thể
    • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
    • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
    • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
  • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
    • Lập Báo cáo dự án đầu tư
    • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
    • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
    • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
  • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
    • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
    • Thiết kế thi công chi tiết
    • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
    • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
    • Tư vấn tái đánh giá GSP
  • Tư vấn các GPs khác
    • Phòng Kiểm nghiệm GLP
    • Hệ thống Phân phối GDP
    • Dược liệu WHO GACP
  • Đăng ký & Công bố sản phẩm
    • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
  • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
    • Kiến thức Cơ bản
    • Chuyên sâu theo yêu cầu
• Dự án
• Video
• Tài liệu
• Hỏi đáp
• Tin tức
• Tuyển dụng
• Liên hệ

Hotline: 0982866668 Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668