Hướng Dẫn Việc Quản Lý Chất Lượng Thuốc (TT 09- 2010)

Có thể bạn quan tâm

Trang chủVăn bản qui phạm pháp luậtDượcHướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc (TT 09- 2010)Ngày 21/07/2011Hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc (TT 09- 2010)

THÔNG TƯHướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc

Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;Căn cứ Luật Dược ngày 14/6/2005;Căn cứ Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật ngày 29/6/2006;Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21/11/2007;Căn cứ Nghị định số 79/2006/NĐ-CP ngày 09/8/2006 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Dược;Căn cứ Nghị định số 127/2007/NĐ-CP ngày 01/8/2007 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật;Căn cứ Nghị định số 132/2008/NĐ-CP ngày 31/12/2008 của Chính phủ quy định chi tiết thi hành một số điều của Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa;Để bảo đảm chất lượng thuốc trong sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng, bảo đảm tuân thủ các quy định tại Luật Dược, Luật Tiêu chuẩn và Quy chuẩn kỹ thuật, Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa và các văn bản quy phạm pháp luật có liên quan đối với chất lượng thuốc, phù hợp với thông lệ quốc tế, đáp ứng yêu cầu hội nhập quốc tế về dược, Bộ Y tế hướng dẫn việc quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam.Chương I NHỮNG QUY ĐỊNH CHUNGĐiều 1. Phạm vi điều chỉnhThông tư này quy định các hoạt động về quản lý chất lượng thuốc trong quá trình sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, lưu hành và sử dụng tại Việt Nam; quyền và trách nhiệm của cơ sở kinh doanh thuốc, người tiêu dùng và các tổ chức, cá nhân liên quan đến chất lượng thuốc.Điều 2. Đối tượng áp dụngThông tư này áp dụng đối với các tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là cơ sở) kinh doanh thuốc và các cơ quan, tổ chức, cá nhân (sau đây gọi chung là đơn vị) có liên quan đến hoạt động quản lý chất lượng thuốc tại Việt Nam. Điều 3. Giải thích từ ngữ Trong Thông tư này, một số từ ngữ dưới đây được hiểu như sau:1. Thuốc là chất hoặc hỗn hợp các chất dùng cho người nhằm mục đích phòng bệnh, chữa bệnh, chẩn đoán bệnh hoặc điều chỉnh chức năng sinh lý cơ thể bao gồm thuốc thành phẩm, nguyên liệu làm thuốc, vắc xin, sinh phẩm y tế, trừ thực phẩm chức năng.2. Vắc xinlà chế phẩm chứa kháng nguyên tạo cho cơ thể khả năng đáp ứng miễn dịch, được dùng với mục đích phòng bệnh.3. Sinh phẩm y tế là sản phẩm có nguồn gốc sinh học được dùng để phòng bệnh, chữa bệnh và chẩn đoán bệnh cho người. 4. Nguyên liệu làm thuốc là chất tham gia vào thành phần cấu tạo sản phẩm trong quá trình sản xuất thuốc.5. Dược chất (còn gọi là hoạt chất) là chất hoặc hỗn hợp các chất có hoạt tính điều trị được sử dụng trong sản xuất thuốc.6. Thuốc thành phẩm là dạng thuốc đã qua tất cả các giai đoạn sản xuất, kể cả đóng gói trong bao bì cuối cùng và dán nhãn.7. Tiêu chuẩn chất lượng thuốc bao gồm các quy định về chỉ tiêu, yêu cầu kỹ thuật, phương pháp kiểm nghiệm, bao gói, ghi nhãn, vận chuyển, bảo quản và các yêu cầu khác có liên quan đến chất lượng thuốc.Tiêu chuẩn chất lượng thuốc được thể hiện dưới hình thức văn bản kỹ thuật.8. Quy chuẩn kỹ thuật thuốc là quy định về mức giới hạn của đặc tính kỹ thuật và yêu cầu quản lý mà thuốc, các hoạt động liên quan đến thuốc như sản xuất, kiểm nghiệm, bảo quản, vận chuyển phải tuân thủ để bảo đảm chất lượng và hiệu quả của thuốc, an toàn, vệ sinh, sức khoẻ con người; bảo vệ động vật, thực vật, môi trường; bảo vệ lợi ích và an ninh quốc gia, quyền lợi của người tiêu dùng và các yêu cầu thiết yếu khác.Quy chuẩn kỹ thuật thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành dưới dạng văn bản để bắt buộc áp dụng. 9. Hạn dùng thuốc là thời gian sử dụng được ấn định cho một lô thuốc mà sau thời hạn này thuốc không được phép sử dụng.Hạn dùng thuốc thường được ghi bằng số hoặc bằng chữ trên nhãn thuốc.10. Lô là một lượng xác định nguyên liệu ban đầu, nguyên liệu bao gói, hoặc sản phẩm được chế biến trong một quy trình đơn lẻ hoặc một loạt các quy trình và có chất lượng đồng nhất.Số lô sản xuất là ký hiệu bằng số hoặc bằng chữ, hoặc kết hợp cả số và chữ nhằm nhận biết lô thuốc và cho phép truy xét toàn bộ lai lịch của một lô thuốc bao gồm tất cả các công đoạn của quá trình sản xuất, kiểm tra chất lượng và phân phối lô thuốc đó. 11. Thuốc đạt chất lượng là thuốc đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký theo tiêu chuẩn dược điển hoặc tiêu chuẩn cơ sở của nhà sản xuất. 12. Thuốc kém chất lượng là thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng đã đăng ký với cơ quan có thẩm quyền.13.Thuốc giả là sản phẩm được sản xuất dưới dạng thuốc với ý đồ lừa đảo, thuộc một trong những trường hợp sau đây:a) Không có dược chất;b) Có dược chất nhưng không đúng hàm lượng đã đăng ký;c) Có dược chất khác với dược chất ghi trên nhãn;d) Mạo tên, kiểu dáng công nghiệp của thuốc đã đăng ký bảo hộ sở hữu công nghiệp của cơ sở sản xuất khác.14. Thực hành tốt là những bộ nguyên tắc, tiêu chuẩn về sản xuất, bảo quản, kiểm nghiệm, lưu thông thuốc; nuôi trồng, thu hoạch và chế biến dược liệu do Bộ Y tế ban hành.15. Kiểm nghiệm thuốc là việc lấy mẫu, xem xét tiêu chuẩn kỹ thuật, tiến hành các thử nghiệm tương ứng và cần thiết nhằm xác định nguyên liệu, bán thành phẩm, thành phẩm có đáp ứng tiêu chuẩn chất lượng không để quyết định việc chấp nhận hay loại bỏ thuốc đó.Điều 4. Đơn vị và dụng cụ đo lường Đơn vị đo lường và trang thiết bị, dụng cụ đo lường sử dụng trong ngành dược tuân thủ theo quy định của pháp luật về đo lường.* Nội dung chi tiết vui lòng bạn tải file .pdf.Files đính kèmTT 09- 2010 - Quản lý chất lượng thuốc Các bài viết khác Thông báo về giới thiệu Nghị định số 54/2017/NĐ-CP ngày 08/5/2017của Chính phủ Quy định chi tiết một số điều và biện pháp...

Nội dung chi tiết vui lòng xem file đính kèm

Thông tư Ban hành danh mục thuốc thiết yếu tân dược lần VI (45/2013/TT-BYT)Nội dung chi tiết vui lòng tải file đính kèmThông tư Liên tịch Sửa đổi, bổ sung một số điều của Thông tư liên tịch số 01/2012/TTLT-BYT-BTC.....Nội dung chi tiết vui lòng tải file đính kèmThông tư Ban hành danh mục sữa dành cho trẻ em dưới 6 tuổi thuộc hàng hóa thực hiện bình ổn giá (30/2013/TT-BYT)Nội dung chi tiết vui lòng tải file đính kèmThông tư Ban hành danh mục vật tư y tế thuộc phạm vi thanh toán của quỹ bảo hiểm y tế (27/2013/TT-BYT)Nội dung chi tiết vui lòng tải file đính kèmThông tư Hướng dẫn gia công thuốc (23/2013/TT-BYT)Nội dung chi tiết vui lòng tải file đính kèmThông Tư Quy định về tổ chức và hoạt động của hội đồng thuốc và điều trị trong bệnh việnNội dung chi tiết vui lòng tải file đính kèm Thông tư Hướng dẫn chi tiết thi hành một số điều về điều kiện kinh doanh thuốc theo quy định của luật dược và nghị định...Nội dung chi tiết vui lòng tải file đính kèmThông Tư Hướng dẫn việc tổ chức, quản lý hội nghị, hội thảo quốc tế về y tế tại Việt NamNội dung chi tiết vui lòng tải file đính kèmThông Tư Hướng dẫn về quảng cáo thực phẩm thuộc phạm vi quản lý của Bộ y tếNội dung chi tiết vui lòng tải file đính kèm Thông Tư Hướng dẫn thực hiện thí điểm quản lý giá thuốc bằng phương pháp thặng số bán buôn tối đa toàn chặng đối với các...Nội dung chi tiết vui lòng tải file đính kèmThông tư 16280/QLD-TT: Thuốc chứa dẫn chất của Ergot;...Nội dung chi tiết vui lòng tải file đính kèm.Thông tư 09/2011/TT-BYTCăn cứ Nghị định số188/2007/NĐ-CP ngày 27/12/2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Điều 38 Luật phòng, chống nhiễm vi rút gây ra hội chứng suy giảm miễn dịch mắc phải ở người (HIV/AIDS) ngày 29/6/2006; Xét đề nghị của Cục trưởng Cục Phòng, chống HIV/AIDS và Cục trưởng Cục Quản lý Khám, chữa bệnh,Thông tư số 31/2011/TT-BYTNội dung chi tiết vui lòng bạn tải file pdf.Quy chế kê đơnKê đơn, cấp, bán và pha chế thuốc trong điều trị ngoại trú; Người khám chữa bệnh tại các cơ sở khám chữa bệnh hợp pháp; Người cấp, bán thuốc, pha chế thuốc tại cơ sở khám chữa bệnh, cơ sở kinh doanh dược hợp pháp; Người bệnh có đơn thuốc điều trị ngoại trú.QUYẾT ĐỊNH 04-2008-QĐ-BYTCăn cứ Luật Dược ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/ NĐ- CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy của Bộ Y tế; Theo đề nghị của Cục trưởng Cục Quản lý khám, chữa bệnh - Bộ Y tế,Thông tư Quy định về quản lý hóa chấtCăn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế; Căn cứ Luật Hóa chất ngày 21 tháng 11 năm 2007; Căn cứ Luật Chất lượng sản phẩm, hàng hóa ngày 21 tháng 11 năm 2007;Thông tư Hướng dẫn sử dụng thuốc trong cơ sở y tế có giường bệnhCăn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức bộ máy của Bộ Y tế;Thông tư Quy định và tổ chức hoạt động khoa Dược của bệnh việnCăn cứ Luật Khám bệnh, chữa bệnh số 40/2009/QH12 ngày 23 tháng 11 năm 2009; Căn cứ Luật Dược số 34/2005/QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005;Thông tư hướng dẫn tổ chức và hoạt động nhà thuốc bệnh viện (15 -2011-TT-BYT)Căn cứ Luật Dược số 34/2005-QH11 ngày 14 tháng 6 năm 2005; Căn cứ Nghị định số 188/2007/NĐ-CP ngày 27 tháng 12 năm 2007 của Chính phủ quy định chức năng, nhiệm vụ, quyền hạn và cơ cấu tổ chức của Bộ Y tế;