ICH-E6 GCP（医薬品の臨床試験の実施基準） - PMDA

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国際関係業務

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E6（R3）Principles and Annex 1（ステップ4）

  • 医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン
  • （原文）Guideline for Good Clinical Practice (Principles and Annex 1) [913.57KB]

本Step 4文書の和訳については、今後通知（又は事務連絡）として発出される予定です。

E6（R3）Annex 2（ステップ3）

  • 「ICH E6（R3）: 医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン付属文書（ANNEX）2（案）」に関する御意見の募集について（募集終了）（2024年11月26日）
  • （原文）Guideline for Good Clinical Practice (Annex 2) [180.33KB]

E6（R2）（ステップ5）

  • 「医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令」のガイダンスの改正 [1.04MB]（2019年7月5日）
  • 治験における品質マネジメントに関する基本的考え方 [281.56KB]（2019年7月5日）
  • リスクに基づくモニタリングに関する基本的考え方 [306.35KB]（2019年7月5日）
  • 治験に係る文書又は記録 [589.33KB]（2019年7月5日）
  • （原文）Integrated Addendum to ICH E6 (R1): Guideline for Good Clinical Practice [653.93KB]

E6（R1）（ステップ5）

  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令（1997年3月27日）
  • 医薬品の臨床試験の実施の基準に関する省令の施行 [55.15KB]（1997年3月27日）
  • （原文）Guideline for Good Clinical Practice（旧コード：E6）[414.61KB]

ステップの説明はこちら

トレーニングマテリアル

E6（R3）

  • 「医薬品の臨床試験の実施に関する基準ガイドライン」に関するトレーニングマテリアル
  • E6(R3) Training Material Module 1: Introduction and Foundational Concepts
    • Module 1.1 Overview
    • Module 1.2 Principles of ICH GCP
    • Module 1.3 Foundational Concepts

注）以降のモジュールは今後公開予定です。

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