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ICH-GCPとJ-GCPの実務上の違いから見るグローバル治験の国内外の差とSOP作成のポイント

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セミナー概要

セミナーNo. 110406 開催日時 2011年04月26日（火） 10:30～16:30 問い合わせ Tel：03-5857-4811　E-mail：[email protected]　問い合わせフォーム 開催場所 商工情報センター（カメリアプラザ）　9Ｆ　会議室 価格 非会員： 52,360円 （本体価格：47,600円） 会員： 49,500円 （本体価格：45,000円） 学生： 11,000円 （本体価格：10,000円） 価格関連備考 ・1名につき47,250円（税込、資料付き） ※大学生、教員のご参加は、1名に付き受講料10,500円です。（ただし、企業に在籍されている研究員の方は除きます。） 特典 ・2名同時にお申し込みいただいた場合、2人目は無料（2名で49,980円）※ただし、2名とも案内登録をしていただいた場合に限ります。 定員 30名　※満席になりましたら、締め切らせていただきます。早めにお申し込みください。

講座の内容

趣旨 　国内企業のグローバル治験の計画、参画はここ数年目まぐるしく活発になってきています。国内外での治験制度の違い、治験運用の違いは、実はICH-GCPとJ-GCPの違いに表れているのですが、国内治験が主流であったこれまで、殆どの開発担当者はそれに意識し理解する必要はありませんでした。海外治験を運用するにはICH-GCPに則り、そしてそれを自社の組織に合わせたSOPに投影する必要があります。本セミナーでは、ICH-GCPとJ-GCPの違いの基本に戻り、文面の違いでなく実務上の違いがどうあらわれているのかを最初に紹介し、グローバル治験運用に必要な海外治験制度の基礎知識から、SOP作成のポイントになる部分について幅広くわかりやすく講演いたします。 プログラム １．ICH-GCPとJ-GCPの実務、運用上の違い２．国内外の補償と賠償の考え方の違い３．国内外での治験制度と規則の違い４．海外でのCROの選定とワークオーダー５．グローバル治験のリモート・コントロール・システム６．ローカルSOPの特殊規定とグローバルSOP

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