Khái Niệm Và Phân Loại Cấp Sạch Theo GMP

Có thể bạn quan tâm

Đang tải... Công ty Thiết Bị B.D.E

Trang chủ
Giới thiệu
- Thư ngỏ
- Giới thiệu tổng quan
Sản phẩm
- Hóa chất
- Thiết bị
Hãng đại diện
- DNA TECH - Nga
- RUIAN GLOBAL
- CAPITALBIO
- TITAN - ẤN ĐỘ
- ZENSAN- TRUNG QUỐC
- iNtRON Biotechnology
- ilShinBioBase - Hàn Quốc
- SERVA - Đức
- ALP - Nhật Bản
- MPW - Ba Lan
- HETTICH - Đức
- CLEAVER Scientific - Anh
- MicroDigital
- NIPPON GENETICS
- NIPPON MEDICAL - NHẬT BẢN
- DAIHAN LABTECH
- DAIHAN Scientific - Hàn Quốc
- Pol-Eko Aparatura - Ba Lan
- FAITHFUL - TQ
- BEING INSTRUMENT
- OPTIMA - Nhật Bản
- SHUKE - TRUNG QUỐC
- HANIL - Hàn Quốc
- INTERSCIENCE - Pháp
- SLEE Mainz - Đức
- LABCONCO - Mỹ
- FROZEN IN TIME - ANH
- BIOLOGIX - Mỹ
- HAIER MEDICAL
- SELON - THƯỢNG HẢI
- Jisico - Hàn Quốc
- Kruss - Đức
- Zirbus-Đức
- PRIMERDESIGN-ANH
- Jeiotech- Hàn Quốc
- EAST BIOTECH-TQ
- HIGHQUALITY
Lĩnh vực ứng dụng
- Sinh học phân tử
- Lên men
- Đông khô
- Nuôi cấy mô
- Vi sinh, Kiểm nghiệm
- Thiết bị cơ bản
- Thiết bị giải phẫu bệnh
- Thiết bị ngành dược
- Phân tích môi trường
- Vật tư tiêu hao
Tin tức
- Tài liệu khoa học
- Tin tức dự án
- Hoạt động Công ty
- Hoạt động Khác
- Tin tuyển dụng
Liên hệ

DNA TECH - Nga
RUIAN GLOBAL
CAPITALBIO
TITAN - ẤN ĐỘ
ZENSAN- TRUNG QUỐC
iNtRON Biotechnology
ilShinBioBase - Hàn Quốc
SERVA - Đức
ALP - Nhật Bản
MPW - Ba Lan
HETTICH - Đức
CLEAVER Scientific - Anh
MicroDigital
NIPPON GENETICS
NIPPON MEDICAL - NHẬT BẢN
DAIHAN LABTECH
DAIHAN Scientific - Hàn Quốc
Pol-Eko Aparatura - Ba Lan
FAITHFUL - TQ
BEING INSTRUMENT
OPTIMA - Nhật Bản
SHUKE - TRUNG QUỐC
HANIL - Hàn Quốc
INTERSCIENCE - Pháp
SLEE Mainz - Đức
LABCONCO - Mỹ
FROZEN IN TIME - ANH
BIOLOGIX - Mỹ
HAIER MEDICAL
SELON - THƯỢNG HẢI
Jisico - Hàn Quốc
Kruss - Đức
Zirbus-Đức
PRIMERDESIGN-ANH
Jeiotech- Hàn Quốc
EAST BIOTECH-TQ
HIGHQUALITY

Danh mục sản phẩm Hóa chất

Sinh học phân tử
Hóa chất điện di
Kit chẩn đoán dùng trong Y tế
Nuôi cấy mô
Lên men
Phân tích
Vi sinh, Kiểm nghiệm

Thiết bị

Sinh học phân tử
Lên men
Đông khô
Nuôi cấy mô
Vi sinh, Kiểm nghiệm
Thiết bị cơ bản
Thiết bị giải phẫu bệnh
Thiết bị ngành dược
Phân tích môi trường
Vật tư tiêu hao

Hỗ trợ khách hàng

B.D.E 844-66807528 Skype info@bde.vn
Mrs. Duyên 097 664 11 99 Mrs. Duyên info@bde.vn
Mrs. Hương 0968 710 116 Mrs. Hương sales09@bde.vn
Mr Đạt 0333962345 Mr Đạt sales02@bde.vn
Mr. Nam. 0989 250 970 Mr. Nam service1@bde.vn
Ms. Dung - 0385 665 877 Ms. Dung sales01@bde.vn
Mr. Tùng - 0336 369 062 Mr. Tùng service2@bde.vn

Nhiều người quan tâm

Hệ thống chụp ảnh Gel Western Blot Liên hệ
HỆ THỐNG WESTERN BLOT Liên hệ

Quảng cáo

Tài liệu khoa học Khái niệm và phân loại cấp sạch theo GMP

KHÁI NIỆM VÀ PHÂN LOẠI CẤP SẠCH THEO GMP (Kèm theo Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31 /8/ 2012 của Bộ Y tế) Khu vực sạch là những khu vực có kiểm soát vể giới hạn tiểu phân lạ và vi sinh vật trong không khí và bề mặt thiết bị sản xuất, sàn, tường, trần phòng sản xuất. Khu vực này phải được thiết kế, xây dựng nhằm giảm thiểu các nguy cơ gây nhiễm, nhiễm chéo và duy trì cấp sạch. Cấp độ sạch của các phòng sản xuất cần được thiết lập cho phù hợp với dây chuyền sản xuất các loại sản phẩm như bao bì đóng gói thuốc vô trùng, thuốc uống hay thuốc dùng ngoài không có vết thương hở…; bao bì phải làm sạch (rửa, hấp, sấy, làm khô, ...) trước khi dùng hay được sử dụng ngay. Cấp sạch phòng sản xuất phải phù hợp với mức độ gây ô nhiễm đến sản phẩm tại nơi diễn ra thao tác sản xuất như các phòng cấp phát nguyên liệu, phòng pha chế (khi sản phẩm đang trong tình trạng hở, tiếp xúc trực tiếp với môi trường không khí), hoặc đã đến giai đoạn bao gói, bảo quản.... Các thông số như số lần trao đổi không khí/đơn vị thời gian, chênh lệch áp suất giữa các phòng/hành lang/phòng được thiết lập cùng với các biện pháp khác để đảm bảo duy trì cấp sạch. Những thông số như nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng cần được thiết lập, duy trì theo quy định GMP-WHO và phù hợp với đặc tính sản phẩm (chịu nhiệt, ẩm), mức độ phát sinh bụi và điều kiện làm việc của nhân viên.

Cấp sạch	A	B	C	D	E
Số lượng tiểu phân có trong 1 m3 không khí:
- Lúc ngưng nghỉ: + 0,5 (mm) + 5,0 (mm)	3.520 20	3.520 29	352.000 2.900	3.520.000 29.000	- -
- Lúc hoạt động: + 0,5 - 5,0 (mm) + Trên 5,0 (mm)	3.520 20	352.000 2.900	3.520.000 29.000	- -	- -
Giới hạn vi sinh vật:
- cfu/m3 (1)	< 1	10	100	200	-
- cfu/đĩa/4 giờ (2)	< 1	5	50	100	-
- cfu/đĩa tiếp xúc (3)	< 1	5	25	50	-
- cfu/găng tay (4)	< 1	5	-	-	-
Nhiệt độ	-	£ 25 độ	£ 25 độ	£ 25 độ	£ 25 độ
Độ ẩm	-	£ 70 %	£ 70 %	£ 70 %	£ 70 %
Áp suất (tuyệt đối) & biên độ (pascal)	-	28 ± 5 (23 - 33)	18 ± 4 (14 - 22)	10 ± 3 (7 - 13)	4 ± 2 (2 - 6)
Trao đổi không khí (lần/giờ)	(4,5 m/s)	³ 20	³ 20	15 - 20	10 - 15

(1):Phương pháp lấy mẫu không khí; (2):Phương pháp đặt đĩa thạch đường kính 90 mm trong 4 giờ; (3):Phương pháp đĩa thạch tiếp xúc đường kính 55 mm; (4):Phương pháp in 5 ngón găng tay;

Nguồn trích dẫn: Thông tư số 14/2012/TT-BYT ngày 31/8/2012 của Bộ Y tế

Bình luận facebook