KHO GSP LÀ GÌ? TIÊU CHUẨN KHO ĐẠT GSP TRONG NGÀNH ...

Theo quy định của Bộ Y tế trong ngành sản xuất thuốc bên cạnh tuân thủ tiêu chuẩn GMP, nhà sản xuất cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn GSP. Vậy GSP là gì?1. GSP là gì?GSP (Good Storage Practice) được hiểu là tiêu chuẩn thực hành tốt bảo quản thuốc. Các tiêu chuẩn này bao gồm các biện pháp phù hợp cho việc bảo quản và vận chuyển nguyên liệu, sản phẩm ở tất cả các giai đoạn sản xuất, bảo quản, tồn trữ, vận chuyển và phân phối thuốc để đảm bảo cho các thành phẩm thuốc có chất lượng đến tay người dùng.

Tiêu chuẩn GSP đưa ra các nguyên tắc cơ bản, các hướng dẫn về thực hành tốt bảo quản thuốc với 7 điều và 115 yêu cầu. Tuy nhiên, các nguyên tắc, hướng dẫn này có thể được điều chỉnh thích hợp bao gồm: nhân sự, nhà xưởng và trang thiết bị, bảo quản thuốc, nhập hàng, cấp phát, hồ sơ tài liệu và thuốc trả về, thuốc bị thu hồi. Tuy nhiên, các yêu cầu này có thể được điều chỉnh để đáp ứng các đơn vị áp dụng khác nhau, nhưng vẫn đảm bảo thuốc có chất lượng đã định.

Theo quyết định số 2701/2201/QĐ BYT vào ngày 29/01 /2001 ban hành nguyên tắc thực hành bảo quản thuốc thì GSP được áp dụng cho các nhà máy sản xuất, xuất khẩu, nhập khẩu, buôn bán, tồn trữ thuốc. Bảo quản thuốc là việc cất trữ an toàn các thuốc, bao bì đóng gói, bao gồm cả việc đưa vào sử dụng và duy trì đầy đủ các hệ thống hồ sơ tài liệu phù hợp, kể cả các giấy tờ biên nhận và phiếu xuất 2. Kho đạt chuẩn GSP

2.1 Thiết kế kho phù hợp

Nhà kho phải được thiết kế, xây dựng, trang bị, sửa chữa và duy tu một cách hệ thống sao cho có thể bảo vệ thuốc, bao bì đóng gói tránh được các ảnh hưởng bất lợi có thể có, như: sự thay đổi nhiệt độ và độ ẩm, chất thải và mùi, các động vật, sâu bọ, côn trùng…

Cần chú ý đến: Địa điểm, thiết kế, xây dựng để đáp ứng được yêu cầu về tiêu chuẩn kho GSP.

Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, tiêu chuẩn của GSP, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.

2.2 Điều kiện bảo quản trong kho GSP

Các điều kiện bảo quản trong kho: Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu nhiễm khác. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ 30 độ C và độ ẩm không quá 70%. Ngoài ra, cần chú ý đến các điều kiện bảo quản đặc biệt theo nhãn như:

– Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8 độ C

– Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C.

– Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá – 10 độ C.

– Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C.

– Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C.

Đảm bảo sự đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.

2.3 Trang bị các thiết bị, dụng cụ phù hợp

Trang bị đầy đủ các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản: quạt thông gió, hệ thống điều hòa không khí, xe vận chuyển, xe nâng, nhiệt kế, ẩm kế,…

Đối với kho bảo quản thuốc thì có các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như:

Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm,.. các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,… Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng và trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và quy định của pháp luật.

Đối với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ,.. phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật.

Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh. Có các công tắc điện được đặt bên ngoài kho.

Phải bảo quản theo đúng quy định tại các quy chế liên quan đối vớ các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện,…

Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác đối với các loại thuốc, hóa chất có mùi như các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc,…

Phải có các điều kiện về bảo quản có kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đối với thuốc thì những điều kiện đó phải được theo dõi, giám sát, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết.

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xây dựng phòng sạch, chúng tôi tự tin am hiểu và có kiến thức chuyên sâu về tiêu chuẩn kho sạch GSP. Chúng tôi luôn mong muốn mang lại nhiều giá trị lớn cho khách hàng. Liên hệ ngay với Chúng tôi để được tư vấn nhanh nhất và hiệu quả nhất.