Những Yêu Cầu Theo Tiêu Chuẩn GSP Cần Biết Khi Xây Dựng Kho Bảo ...

Tin tức
1. Trang chủ
2. Tin tức
3. Kho GSP & TTPP

Danh mục tin tức

• Tin GMPC
  • Thông báo
  • Hoạt động & Sự kiện
  • Tin nội bộ
• Tin ngành
  • Triển lãm & Hội thảo
  • Tin tức Tổng hợp
  • Doanh nghiệp GMP tiêu biểu
  • Kiến thức GMP
• Tin Dự án GMP
  • GMPc Ký kết Hợp đồng tư vấn
  • Cập nhật Tiến độ Dự án
• Kiến thức GMP
  • GMP Dược phẩm
  • GMP Mỹ phẩm
  • GMP Thực phẩm bảo vệ sức khỏe
  • Kho GSP & TTPP
  • Phòng sạch GMP
  • Chia sẻ kinh nghiệm

Dự án tiêu biểu

Tổ hợp công nghệ tế bào gốc HSC (HOSTEP) tiêu chuẩn cGMP FDA

Tổng kho dược phẩm FPT tiêu chuẩn GSP/GDP

Nhà máy sản xuất dược phẩm Mediplantex tiêu chuẩn EU GMP

Nhà máy dược Nippon Chemiphar tiêu chuẩn GMP

Những yêu cầu theo tiêu chuẩn GSP cần biết khi xây dựng kho bảo quản thuốc GSP 

31/08/2021 | 15923 | Kho GSP & TTPP

Mục lục nội dung

Theo quy định của Bộ Y tế trong ngành sản xuất thuốc bên cạnh tuân thủ tiêu chuẩn GMP, nhà sản xuất cũng cần tuân thủ các tiêu chuẩn GSP. Vậy khixây dựng kho bảo quản thuốccần chú ý tuân thủ những tiêu chuẩn gì? Điều kiện bảo quản thuốc trong kho như thế nào?

Tiêu chuẩn kho đạt chuẩn GSP cần đáp ứng những yêu cầu sau:

1. Tiêu chuẩn về thiết kế xây dựng nhà kho theo GSP

 Về địa điểm kho GSP: - Kho phải có địa chỉ xác định có hệ thống giao thông thuận tiện cho các hoạt động vận chuyển, xuất nhập, phòng cháy chữa cháy. - Vị trí kho phải ở nơi cao ráo, an toàn, phải có hệ thống cống rãnh thoát nước, để đảm bảo thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được ảnh hưởng của nước ngầm, mưa lớn và lũ lụt.  Về diện tích kho GSP: - Kho phải có diện tích đủ rộng, phù hợp với quy mô để bố trí các khu vực cho các hoạt động tiếp nhập, biệt trữ, kiểm tra, bảo quản, đóng gói, xuất kho,… - Đối với cơ sở nhập khẩu hoặc kinh doanh dịch vụ bảo quản dược liệu, vị thuốc cổ truyền, tổng diện tích tối thiểu phải là 500m2, dung tích tối thiểu phải là 1.500 m3  Về thiết kế, xây dựng kho GSP: - Kho thiết kế, xây dựng một cách hệ thống để có thể bảo vệ thuốc, nguyên liệu làm thuốc tránh được các ảnh hưởng bất lợi của môi trường như nhiệt độ, độ ẩm, chất thải, sâu bọ và không ảnh hưởng tới chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc. - Phải đảm các yêu cầu về thiết kế, xây dựng nền, trần, tường, mái kho theo quy định. - Các khu vực kho phải có diện tích, thể tích phù hợp, đủ không gian và sắp xếp hợp lý để đảm bảo theo tiêu chuẩn GSP. - Đặc biệt đối với kho bảo quản các sản phẩm có nguy cơ gây cháy nổ (như các chất lỏng và chất rắn dễ bắt lửa, dễ cháy; các loại khí nén…) phải được thiết kế, xây dựng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo qui định của pháp luật, phải xa các kho khác và xa khu vực nhà ở. Phải đảm bảo thông thoáng và được trang bị đèn chống cháy nổ, đặt ngoài kho các công tắc điện. - Tuân thủ các nguyên tắc về bảo quản, cung cấp hệ thống không khí sạch thông qua việc lấy mẫu thử nguyên liệu.

2. Điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP

Điều kiện thông tin trên nhãn sản phẩm chính là các điều kiện bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc.

Hướng dẫn các điều kiện bảo quản thuốc trong kho GSP:

Các điều kiện bảo quản trong kho: Về nguyên tắc các điều kiện bảo quản phải là điều kiện ghi trên nhãn thuốc. Theo quy định của Tổ chức Y tế thế giới, điều kiện bảo quản bình thường là bảo quản trong điều kiện khô, thoáng, và nhiệt độ từ 15-25 độ C hoặc tuỳ thuộc vào điều kiện khí hậu, nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C. Phải tránh ánh sáng trực tiếp gay gắt, mùi từ bên ngoài vào và các dấu hiệu nhiễm khác. Nếu trên nhãn không ghi rõ điều kiện bảo quản, thì bảo quản ở điều kiện bình thường ở nhiệt độ 30 độ C và độ ẩm không quá 70%. Ngoài ra, cần chú ý đến các điều kiện bảo quản đặc biệt theo nhãn như: - Kho lạnh: Nhiệt độ không vượt quá 8 độ - Tủ lạnh: Nhiệt độ trong khoảng 2-8 độ C. - Kho đông lạnh: Nhiệt độ không được vượt quá – 10 độ C. - Kho mát: Nhiệt độ trong khoảng 8-15 độ C. - Kho nhiệt độ phòng: Nhiệt độ trong khoảng 15-25 độ C, trong từng khoảng thời gian nhiệt độ có thể lên đến 30 độ C.

Đảm bảo sự đồng điều về nhiệt độ và độ ẩm, phải đảm bảo điều kiện bảo quản, đảm bảo có sự đồng nhất về nhiệt độ và độ ẩm, việc đánh giá phải tuân thủ theo quy định chung của hướng dẫn.

Yêu cầu sắp xếp hàng hóa trong kho GSP:

- Có đủ các trang bị, giá, kệ để xếp hàng. Khoảng cách giữa các giá kệ, giá kệ với nền kho phải đủ rộng đảm bảo cho việc vệ sinh kho, kiểm tra đối chiếu và xếp, dỡ hàng hóa. - Hệ thống giá kệ phải được sắp xếp hợp lý phải được mã hóa để có khả năng nhận biết theo vị trí sắp xếp hàng trong kho. - Cung cấp đủ ánh sáng cho các khu vực bảo quản để có thể thực hiện tất cả các hoạt động một cách chính xác và an toàn. Không được để ánh sáng mặt trời chiếu trực tiếp vào thuốc, nguyên liệu làm thuốc

3. Nguyên tắc trang thiết bị theo GSP

Theo nguyên tắc GSP:

- Trang bị các phương tiện, thiết bị phù hợp để đảm bảo các điều kiện bảo quản (ví dụ: quạt thông gió, điều hòa không khí nhiệt kế, xe chở hàng). Các thiết bị phải được kiểm tra, bảo trì, bảo dưỡng định kỳ để đảm bảo hoạt động ổn định, chính xác. - Cần phải có các phương tiện phát hiện và cảnh báo tự động (như chuông, đèn và tin nhắn) kịp thời về các sự cố, sai lệch về điều kiện bảo quản, đặc biệt đối với các thuốc có yêu cầu đặc biệt về điều kiện bảo quản (nhiệt độ, độ ẩm). - Cần có hệ thống máy tính kết nối internet và thực hiện quản lý hoạt động bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc bằng phần mềm vi tính. - Đảm bảo có đầy đủ các trang thiết bị phòng chữa cháy như: hệ thống phòng chữa cháy tự động, hoặc các bình khí chữa cháy, thùng cát, hệ thống nước và vòi nước chữa cháy. - Có đủ các trang thiết bị, các bản hướng dẫn cần thiết cho công tác phòng chống cháy nổ theo quy định về phòng chống cháy nổ.

Đối với kho bảo quản thuốc thì có các yêu cầu về bảo quản đặc biệt như:

- Cần thực hiện các biện pháp đặc biệt đối với việc bảo quản các chất độc, chất nhạy cảm với ánh sáng, nhiệt độ, độ ẩm, … các chất có hoạt tính cao và các chất nguy hiểm như: các chất lỏng, chất rắn cháy, nổ, các khí nén, các chất gây nghiện và các chất tương tự có tính chất độc tính cao, các vật liệu phóng xạ, thuốc từ cây cỏ,… - Phải có các điều kiện bảo quản đặc biệt đối với thuốc, bảo quản ở các khu vực riêng biệt được xây thiết kế, xây dựng và trang bị thích hợp và đầy đủ chức năng. Đảm bảo các điều kiện bảo quản theo yêu cầu và quy định của pháp luật. - Đối với những chất lỏng hoặc rắn dễ gây cháy nổ, các khí nén, vật liệu phóng xạ, … phải được bảo quản trong kho được thiết kế và xây dựng theo tiêu chuẩn riêng cho việc bảo quản các sản phẩm cháy nổ theo đúng quy định của pháp luật. - Cách xa đối với kho và khu vực nhà ở, Kho được trang bị đèn chống cháy nổ và thông thoáng, sạch sẽ, đảm bảo vệ sinh. Có các công tắc điện được đặt bên ngoài kho. - Phải bảo quản theo đúng quy định tại các quy chế liên quan đối vớ các loại thuốc độc, thuốc gây nghiện, thuốc hướng tâm thần.. - Cần phải được bảo quản trong các bao bì kín, tại các khu vực riêng kín, để tránh mùi hấp thu vào các thuốc khác đối với các loại thuốc, hóa chất có mùi như các loại tinh dầu, amoniac, cồn thuốc, … - Phải có các điều kiện về bảo quản có kiểm soát chặt chẽ về nhiệt độ, độ ẩm, ánh sáng đối với thuốc thì những điều kiện đó phải được theo dõi, giám sát, duy trì liên tục và được điều chỉnh thích hợp khi cần thiết.

Với nhiều năm kinh nghiệm trong lĩnh vực xây dựng kho bảo quản GSP, hệ thống phân phối dược phẩm, chúng tôi tự tin am hiểu và có kiến thức chuyên sâu về tiêu chuẩn kho bảo quản tiêu chuẩn GSP. Chúng tôi luôn mong muốn mang lại nhiều giá trị lớn cho khách hàng. Liên hệ ngay với Chúng tôi để được tư vấn nhanh nhất và hiệu quả nhất.

Công ty Cổ phần GMPc Việt Nam Trụ sở chính (Hà Nội): số 4BT1- Bùi Xuân Phái- Mỹ Đình 2- quận Nam Từ Liêm VPĐD tại thành phố HCM: Lầu 2 – Số 156/1/1 Cộng Hòa, Phường 12, Quận Tân Bình Tel: 0243.787.2242 | Hotline: 0982.866.668 Website: gmp.com.vn

Tin tức liên quan

Điều kiện, hồ sơ và thủ tục cấp giấy chứng nhận thực hành tốt...

17/10/2024 | 563

Ngành dược phẩm không ngừng đổi mới và phát triển, kéo theo đó là những thay đổi trong quy định về thực...

Khóa đào tạo tập huấn chứng chỉ GSP và cấp chứng chỉ GSP cho...

03/10/2024 | 668

Công tác đào tạo tập huấn là rất quan trọng trong Nhà máy, Cơ sở áp dụng nguyên tắc, tiêu chuẩn GMP,...

Tư vấn từ A Z chứng chỉ GSP, chứng nhận GSP cho kho...

08/07/2024 | 977

Chứng nhận GSP là giấy chứng nhận đạt chuẩn “Thực hành tốt bảo quản ” cho các cơ sở xuất nhập khẩu,...

Tư vấn thiết kế xây dựng kho lạnh bảo quản vaccine tiêu chuẩn GSP...

23/10/2023 | 1020

Việc bảo quản vaccine đòi hỏi sự chính xác và an toàn cao để đảm bảo chất lượng và duy trì hiệu...

Quy định về thực hành tốt bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc

23/08/2023 | 3563

GSP (Good Storage Practices) Thực hành tốt bảo quản thuốc là những biện pháp nhằm bảo quản, vận chuyển dược phẩm...

Các quy trình bảo quản thuốc trong kho thuốc đạt chuẩn GSP

01/08/2022 | 15169

Thuốc để trong kho nếu không tuân tủ theo đúng quy trình bảo quản theo tiêu chuẩn kho thuốc GSP sẽ ảnh...

• Trang chủ
• Giới thiệu
  • Thông tin tóm lược
  • Nhân sự chủ chốt
• Dịch vụ
  • Nhà máy Dược phẩm WHO GMP
    • Lập Báo cáo Dự án đầu tư
    • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý Dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo, Hướng dẫn thực hành
    • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
    • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
  • Nhà máy Dược phẩm EU GMP
    • Tư vấn lập báo cáo nghiên cứu khả thi
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo EU GMP, Tư vấn hệ thống tài liệu - thẩm định
    • Tư vấn hồ sơ sản phẩm và xin cấp chứng nhận EU GMP
  • Nhà máy Mỹ phẩm GMP/ISO 22716
    • Tư vấn sơ bộ - tổng thể
    • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
    • Thiết kế Bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý, Giám sát thi công Xây dựng
    • Đào tạo, huấn luyện CGMP ASEAN
    • Lập hồ sơ đánh giá CGMP ASEAN
    • Tư vấn tái đánh giá CGMP ASEAN
  • Nhà máy Thực phẩm BVSK
    • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
    • Tư vấn Công nghệ và thiết bị
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo và Huấn luyện HS GMP
    • Lập hồ sơ đánh giá HS GMP
    • Tư vấn tái đánh giá HS GMP
  • Xưởng Mỹ phẩm đủ ĐKSX (NĐ-93)
    • Tư vấn sơ bộ, tổng thể
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Lập hồ sơ & Bảo vệ (Sở Y tế)
    • Thiết kế, Thi công, Chứng nhận trọn gói
  • Trung tâm phân phối dược phẩm
    • Lập Báo cáo Dự án khả thi
    • Thiết kế và Giải pháp Công nghệ thông tin
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Tư vấn cấp chứng nhận GSP và vận hành
  • Nhà máy sản xuất sữa
    • Lập kế hoạch tổng thể
    • Thiết kế chi tiết xây dựng, thiết kế M&E và Lập dự toán
    • Lựa chọn Nhà thầu/Nhà cung cấp và Quản lý dự án
    • Đào tạo, Lập hồ sơ cấp chứng nhận GMP/ ISO/ HACCP
  • Nhà máy Thuốc thú y thủy sản
    • Lập Báo cáo dự án đầu tư
    • Tư vấn Công nghệ và Thiết bị
    • Thiết kế bản vẽ thi công chi tiết
    • Quản lý dự án - Giám sát thi công
    • Đào tạo, hướng dẫn thực hành GMP
    • Lập hồ sơ đánh giá WHO GMP
    • Tư vấn tái đánh giá WHO GMP
  • Kho bảo quản tiêu chuẩn GSP
    • Tư vấn tổng thể/Lập Báo cáo đầu tư
    • Thiết kế thi công chi tiết
    • Đào tạo, tư vấn Hồ sơ GSP
    • Tổng thầu Thiết kế & Thi công
    • Tư vấn tái đánh giá GSP
  • Tư vấn các GPs khác
    • Phòng Kiểm nghiệm GLP
    • Hệ thống Phân phối GDP
    • Dược liệu WHO GACP
  • Đăng ký & Công bố sản phẩm
    • Công bố Mỹ phẩm nhập khẩu
  • Đào tạo, Tập huấn GMP, GLP, GSP
    • Kiến thức Cơ bản
    • Chuyên sâu theo yêu cầu
• Dự án
• Video
• Tài liệu
• Hỏi đáp
• Tin tức
• Tuyển dụng
• Liên hệ

Hotline: 0982866668 Nhắn tin Facebook Zalo: 0982866668