Thử độ Rã Của Viên Nén Và Viên Nang - Tài Liệu Text - 123doc

1. Trang chủ >
2. Y Tế - Sức Khỏe >
3. Y học thưởng thức >

Thử độ rã của viên nén và viên nang

Bạn đang xem bản rút gọn của tài liệu. Xem và tải ngay bản đầy đủ của tài liệu tại đây (2.26 MB, 190 trang )

Hình 5.4. Thiết bị đo độ rã của viên nén, viên nang (chi tiết)7651423Hình 5.5. Thiết bị đo độ rã của viên nén, viên nang1. Nguồn cung cấp nhiệt4. Đĩa đậy2. Bể điều nhiệt5. ống hình trụ6. Giá đỡ3. Cốc đựng môi trờng thử7. Bộ phận điều khiển167Thuvientailieu.net.vn5.10.3. Cách thử5.10.3.1. Chuẩn bịCho một thể tích thích hợp môi trờng thử (thờng là nớc) vào cốc.Vận hành máy điều nhiệt để nhiệt độ của môi trờng thử đạt 370C 0,50C.Cho vào mỗi ống thử một viên nén hoặc một viên nang rồi đậy đĩa chấtdẻo vào từng ống.5.10.3.2. Vận hành thiết bịNhững giá đỡ vào trong cốc đựng chất lỏng và vận hành thiết bị theo thờigian qui định.5.10.3.3. Đánh giá kết quảSau thời gian qui định hoặc khi thấy các viên đã rã hết, lấy giá đỡ ốngthử ra khỏi cốc chất lỏng.Mẫu thử đợc coi là đạt yêu cầu về độ rã khi không còn cặn, trừ nhữngmảnh vỏ nang hoặc vỏ bao không tan của viên nén, còn lại trên mặtlới của thiết bị thử hoặc dính vào bề mặt dới của đĩa đậy. Nếu còncặn thì nó chỉ là một khối mềm, không đợc có nhân khô rắn sờ thấyđợc.Kết quả:Nếu cả 6 viên đều rã hết: Mẫu thử đạt yêu cầu về độ rã.Nếu còn dới hai viên cha rã hết: Thử lại trên 12 viên nữa.Chế phẩm đạt yêu cầu về độ rã khi 16 trong số 18 viên thử đạt độ rã theoqui định.5.10.4. Thử độ r của viên nén và viên nang bao tan ở ruộtTiến hành theo các bớc nh trên. Riêng môi trờng và thời gian nh sau:Giai đoạn 1: môi trờng thử là acid hydrocloric 0,1M; trong 120 phút.Tất cả các viên thử phải còn nguyên vẹn, không thể hiện sự giải phónghoạt chất.Giai đoạn 2: môi trờng thử là dung dịch đệm phosphat pH = 6,8; trong60 phút.Nếu có viên dính đĩa thì thử lại với 6 viên khác.Đánh giá kết quả: Nh đối với viên nén và viên nang.Cách pha đệm phosphat pH 6,8: Trộn dung dịch acid hydrocloric 0,1N vàdung dịch natri phosphat 0,2N theo tỷ lệ 3: 1. Điều chỉnh pH đến 6,8 0,05bằng dung dịch acid hydrocloric 2N hoặc dung dịch natri hydroxyd 2 N.168Thuvientailieu.net.vnTài liệu tham khảo1. Bộ Y tế (2002). Dợc điển Việt Nam III. NXB Y học. Tr. 6; 141 - 142;254; PL. 15; PL. 18 -20; PL.131 - 133; PL. 136 -138.2. Đặng Văn Hòa (2001). Giáo trình kiểm nghiệm thuốc. Trờng ĐH Y Dợc TP Hồ Chí Minh.3. European Pharmacopoiea (2003), 4th edition, suppl. 4.3; 4.4. P.p. 3247- 3250; 3367 - 3376.4. Pharmacopoeia of The Peoples Republic of China (PPRC)1997, p.p.A5; A7; A51 - A56.5. The Bristish Pharmacopoiea 2001, p.p. 1775 - 1824; A167; A233;A235; A236; A250; A252; A317.6. The United States Pharmacopeia XXIV(2000), p.p. 1939; 1941 - 1951;2000 - 2002; 2107 - 2118;7. The United States Pharmacopeia XXVII (2004), p.p. 2108 2111;2302 - 2312; 2577 - 2589.8. Umesh Banakar. Pharmaceutical dissolution testing. Marcel Dekker1992, p.p. 65 - 66; 71 - 72.9. WHO, The International Pharmacopoiea (2003), 3rd edition, Vol. 5.P.p. 7- 28.10. Brossard D. (1992). Les formes dermiques et les suppositoires dansL'analysepratiquedumédicament.EditionsMédicalesInternationales, Paris. P.p. 971- 981.11. Postaire E., Brossard D. (1992). Les formes liquides dans L'analysepratique du médicament. Editions Médicales Internationales, Paris.P.p. 954 - 969.Câu hỏi tự lợng giá5.1. Trình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc bột?5.2. Trình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của viên nang?5.3. Phân loại các loại viên nang? Cho biết những yêu cầu riêng cho từngloại nếu có?5.4. Trình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc viên nén?5.5. Phân loại các loại viên nén? Cho biết cách thử độ rã đối với từng loại?169Thuvientailieu.net.vn5.6. Trình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc tiêmvà thuốc tiêm truyền?5.7. Trình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc nhỏ mắt?5.8. Trình bày tiêu chuẩn và kỹ thuật kiểm nghiệm chung của thuốc mỡvà thuốc mỡ tra mắt?5.9. Trình bày cách thử tốc độ hòa tan và đánh giá kết quả của viên nénparacetamol 500 mg; viên nang cephalexin 500 mg và viên baodiclofenac 50 mg?5.10. Anh (chị) hãy cho biết cách thử độ rã và đánh giá kết quả của viênnén acid ascorbic 100 mg; viên nang cloxacilin 250 mg và viên baocimetidin 400 mg ?5.11. Anh (chị) hãy đề xuất tiêu chuẩn và qui trình kiểm nghiệm cho viênnén A có hàm lợng hoạt chất là 1,5 mg/ viên.5.12. So sánh phơng pháp thử độ rã của viên nén của Dợc điển ViệtNam I - tập 1 và Dợc điển Việt Nam III.5.13. Ngời ta tiến hành định lợng paracetamol trong viên nénparacetamol 500 mg nh sau: Cân 20 viên đợc khối lợng 14,6853g.Nghiền mịn. Cân 0,2205 g bột viên, hòa tan trong vừa đủ 200 mldung môi. Lắc đều, lọc. Pha loãng 1,00 ml dịch lọc thành 100,0 mltrong bình định mức bằng dung môi. Mật độ quang của dung dịchnày ở 257 nm là 0,501.Hỏi chế phẩm có đạt yêu cầu về hàm lợng không? Biếtparacetamol có A (1%, 1cm) ở bớc sóng 257 nm là 715.5.14. Thử độ hòa tan của viên nén ciprofloxacin 250 mg theo DĐVN III,sau khi dừng khuấy, pha loãng chính xác môi trờng hòa tan trongmỗi cốc thử 50 lần. Đo độ hấp thụ của các dung dịch này theo điềukiện đã cho đợc kết quả lần lợt tơng ứng với các cốc 1; 2; 3; 4; 5 và6 là 0,435; 0,346; 0,462; 0,378; 0,489 và 0,408. Hỏi chế phẩm có đạtyêu cầu về độ hòa tan không? Biết dung dịch ciprofloxacin chuẩnnồng độ 5,5 àg/ ml có độ hấp thụ là 0,505 đo trong cùng điều kiện.170Thuvientailieu.net.vnChơng 6.Độ ổn định và tuổi thọ của thuốcMục tiêu học tập1. Trình bày đợc mục tiêu và tiêu chuẩn đánh giá độ ổn định của thuốc.2. Giải thích đợc nguyên tắc xác định độ ổn định và cách tính tuổi thọcủa thuốc.Một trong những yêu cầu quan trọng nhất đối với thuốc phòng và chữabệnh là độ ổn định về chất lợng trong suốt quá trình bảo quản từ khi xuấtxởng đến khi hết hạn dùng. Độ ổn định của thuốc liên quan đến quá trìnhsản xuất, phân phối và bảo quản thuốc.Khi nghiên cứu triển khai thuốc mới hoặc hoàn thiện nâng cao hiệu lựccủa một thuốc đã đợc xử dụng trong lâm sàng, nhà sản xuất cần đánh giá độổn định của thuốc trong điều kiện bảo quản xác định, từ đó tính ra tuổi thọcủa nó. Ngời phân phối, lu giữ thuốc phải duy trì đợc điều kiện bảo quảnthuốc đã qui định để đảm bảo hạn dùng của thuốc.Việc nghiên cứu độ ổn định của thuốc là một quá trình hoàn thiệnphơng pháp và cho tới gần đây, Tổ chức Y tế thế giới (WHO) mới có văn bảnchính thức hớng dẫn nghiên cứu độ ổn định của thuốc. Dợc điển của một sốnớc đã có chuyên luận về vấn đề này.6.1. Quá trình phát triển nghiên cứu độ ổn địnhNgời ta đã có những ghi nhận ban đầu liên quan đến độ bền vững củathuốc. Một số chế phẩm khó bảo quản , dễ phân hủy nh aspirin, procain,một số vitamin nh A, C. Ngợc lại, một số chế phẩm khác lại khá bền vữngnh sulfonamid. Từ đấy khái niệm về độ ổn định của thuốc dần dần đợchình thành.Năm 1948, tạp chí Công nghệ Dợc và Mỹ phẩm của Mỹ đăng một kếtquả nghiên cứu lý thú về vitamin A: bảo quản vitamin A trong 5 tuần lễ ở420C sẽ cho một lợng vitamin này bị phân huỷ tơng đơng nh khi bảoquản trong hai năm ở nhiệt độ phòng. Kết quả nghiên cứu đã gợi ý một cáchđánh giá độ ổn định. E.R. Garrett (1955) gọi đây là phơng pháp thử nghiệmcấp tốc. Cũng trong thời gian này ngời ta tiến hành một phép thử độ ổnđịnh của thuốc (gang - testing): Một năm ngời ta lấy mẫu ngẫu nhiên ở cácnhà thuốc một chế phẩm nào đó, tiến hành định lợng hoạt chất, đánh giá sựsuy giảm của hàm lợng. Trên cơ sở kết quả nghiên cứu, các nhà bào chế Mỹđã khuyến cáo đối với các chế phẩm thuốc cần:171Thuvientailieu.net.vnGhi hạn sử dụng trên nhãn thuốc,Đạt tiêu chuẩn dợc điển trong thời gian lu hành.Đầu những năm 70 ở Mỹ, ngời ta đã thực hiện một chơng trình nghiêncứu độ ổn định của thuốc, có đánh giá thống kê xử lý số liệu. Đến năm 1975Dợc điển Mỹ có đa ra hạn dùng của thuốc. Tuy nhiên Dợc điển này chaqui định phơng pháp xác định hạn dùng. Mãi đến năm 1984, cơ quan quản lýthuốc và thực phẩm Mỹ (FDA) mới có văn bản đầu tiên về thử độ ổn định củathuốc. Văn bản này đợc bổ sung trong lần xuất bản thứ hai (1987) và hoànchỉnh trong lần xuất bản thứ ba (1994).Năm 1993 Hội nghị Quốc tế bàn về hội nhập đã cho xuất bản tài liệuhớng dẫn chi tiết về thử độ ổn định của thuốc (Harmonized TripativeGuideline, Geneva). Văn bản hớng dẫn của FDA xuất bản năm 1994 có nộidung tơng tự với văn bản hoà nhập 1993.Năm 1994, WHO xuất bản lần đầu trên tài liệu hớng dẫn nghiên cứu độổn định của thuốc. Tài liệu này đợc bổ sung tái bản năm 1998.Một điều cần ghi nhận là: việc nghiên cứu độ ổn định của thuốc ngàycàng đợc đẩy mạnh và thu đợc kết quả khả quan là nhờ các phơng phápphân tích xác định hoạt chất và tạp chất liên quan hoặc tạp chất phân huỷ cóđộ tin cậy cao trong quá trình sản xuất cũng nh bảo quản và lu thông thuốc.Bớc đột phá đầu tiên là xử dụng quang phổ UV-VIS để định lợng hoạt chấtvà sắc ký lớp mỏng để phát hiện tạp chất phân hủy. Tiếp đến máy sắc ký khírồi máy sắc ký lỏng ra đời đã giúp các nhà phân tích xác định đợc lợng chấtdới ppm, phân tích định lợng đợc nhiều thành phần trong hỗn hợp, mộtloại hình phân tích hay gặp trong nghiên cứu độ ổn định của thuốc.Gần đây việc áp dụng các phơng pháp phân tích hiện đại nh: nhiễu xạtia X, nhiệt vi phân,.... đã tạo ra nhiều thuận lợi trong nghiên cứu độ ổn định.Nội dung của chơng này đợc biên soạn dựa chủ yếu vào tài liệu hớngdẫn của WHO năm 1998, có tham khảo thêm một số Dợc điển và một vài tàiliệu khác.6.2. Đại cơng về độ ổn định của thuốc6.2.1. Định nghĩaTheo WHO, độ ổn định của thuốc là khả năng của nguyên liệu hoặc chếphẩm đợc bảo quản trong điều kiện xác định có thể giữ đợc những đặc tínhvốn có về hoá lý, vi sinh, sinh dợc học..... trong những giới hạn nhất định.Độ ổn định của thuốc phụ thuộc vào nhiều yếu tố. Có thể phân chia cácyếu tố này ra hai nhóm: Các yếu tố liên quan đến môi trờng nh: nhiệt độ, độ ẩm, độ chiếusáng, hàm lợng oxy cùng các yếu tố bên ngoài khác tác động lên thuốc. Các yếu tố liên quan đến thuốc. Đó là:172Thuvientailieu.net.vn

Xem Thêm

Tài liệu liên quan

• KIỂM NGHIỆM dược PHẨM NXB y học
  • 190
  • 8,713
  • 40
• Tài liệu Bài giảng Bùn hoạt tính pdf
  • 35
  • 610
  • 3
• Tài liệu Tùy biến trước khi in pptx
  • 4
  • 324
  • 0
• Tài liệu Tong ket Chi bo 2009 doc
  • 3
  • 621
  • 0
• Tài liệu Sườn Kiwi pptx
  • 5
  • 442
  • 0
• Tài liệu Lập trình đồ họa bằng visual C++ pptx
  • 8
  • 2
  • 36
• Tài liệu Phần 1: Giới thiệu khái quát về máy tính và các thiết bị ngoại vi docx
  • 68
  • 1
  • 2
• Tài liệu Chẩn đoán trạng thái kỹ thuật ô tô chương 9 docx
  • 36
  • 555
  • 2
• Tài liệu CHƯƠNG 1 KIẾN TRÚC CƠ BẢN CỦA MÁY TÍNH docx
  • 129
  • 2
  • 6
• Tài liệu PLC thiết kế mạch điều khiển động cơ đơn giản docx
  • 20
  • 2
  • 26
• Tài liệu Các phương pháp và sơ đồ ghép nối vi xử lý - máy tính để điều khiển động cơ điện một chiều ppt
  • 15
  • 1
  • 2

Tải bản đầy đủ (.pdf) (190 trang)

Tài liệu bạn tìm kiếm đã sẵn sàng tải về

(2.26 MB) - KIỂM NGHIỆM dược PHẨM NXB y học -190 (trang) Tải bản đầy đủ ngay ×