Tiêu Chuẩn Chất Lượng Của Thuốc Nang - Cảnh Giác Dược

Theo tiêu chuẩn DĐVN II tập 3, thuốc nang được đánh giá về các chỉ tiêu sau:

1. Contents

   Độ đồng đều về hàm lượng

Áp dụng với nang có hàm lượng dược chất nhỏ hơn 2mg hoặc nhỏ hơn 2% trong một nang.

Cách thử như sau: Lấy 10 nang bất kỳ, định lượng hoạt chất. Thuốc đạt yêu cầu nếu không quá một nang nằm ngoài giới hạn 85-115%. Không có nang nào nằm ngoài giới hạn 75-125%. Nếu có 2-3 nang nằm ngoài giới hạn 85-115% và không có nang nào ở ngoài giới hạn 75-125% thì thử lại với 20 nang khác. Nếu không có quá 3 nang trong 30 nang ở ngoài giới hạn 85-115% và không có nang nào ngoài giới hạn 75-125% thì mẫu thử đạt yêu cầu.

2. Độ đồng đều về khối lượng

Thử với 20 nang. Cân từng nang. Đối với nang cứng, tháo nắp nang đổ hết thuốc ra, lau sạch vỏ nang. Đối với nang mềm, cắt mở nang, rửa vỏ nang bằng dung môi thích hợp, bay hơi dung môi. Cân từng vỏ nang. Tính ra khối lượng thuốc trong mỗi nang. Không được quá hai nang vượt giới hạn sau:

Khối lượng trung bình viên giới hạn <300mg ±10%

>300mg ±7%

3. Độ rã

Thử như đối với viên nén

Nang cứng và nang mềm phải rã trong vòng 30 phút.

Nang tan trong ruột sau khi kháng dịch vị 2 giờ phải rã trong dịch ruột trong vòng 60 phút.

4. Trắc nghiệm hòa tan

Với các nang thuốc chứa dược chất ít tan, Dược điển một số nước còn quy định thử độ hòa tan như đối với viên nén.

1. Nang tetracyclin hydroclorid 250mg (DĐVNII tập 3, Tr 199) (250000 UI), 500mg (500000 UI)

Tetracyclin hydroclorid Tá dược vừa đủ

Bột tetracyclin có tỷ trọng tương đối lớn và trơn chảy tốt nên có thể đóng vào nang cứng bằng phương pháp đong theo thể tích.

Tá dược độn có thể dùng là: Tinh bột mì, Avicel, lactose,…

Tá dược trơn: Magnesi stearat.

2. Nang Polygynax

Thành phần:

Neomycin sunfat 350000 UI Polymycin sunfat 35000 UI Nystatin 100000 UI Tá dược vừa đủ

Đây là dạng thuốc nang mềm dùng để đặt phụ khoa. Dược chất được bào chế dạng hỗn dịch trong dầu thực vật hydrogen hóa, sau đó đóng vào nang theo phương pháp ép khuôn.

3. Nang Vitamin A

Vitamin A 25000 UI Tá dược vừa đủ

Vitamin A có thể đóng trực tiếp hoặc được hòa tan trong dầu thực vật hoặc dầu thực vật hydrogen hoá. Đóng nang mềm theo phương pháp nhỏ giọt hoặc ép khuôn.