Tủ Vi Khí Hậu Là Gì? - BINDER Việt Nam

Nhà sản xuất tủ vi khí hậu Binder bao phủ nhiều lĩnh vực kinh doanh và nhận thấy rằng mỗi phòng thí nghiệm đều có yêu cầu khác nhau cho tủ vi khí hậu lý tưởng. Vậy thì Tủ vi khí hậu là gì? Sau đây là chia sẻ chi tiết của chúng tôi về các ứng dụng tủ vi khí hậu và lợi ích của việc nghiên cứu trong ngành dược, y tế và các ngành công nghiệp khác.

Tủ vi khí hậu là gì?

Tủ vi khí hậu là gì? Tủ vi khí hậu là dòng tủ để kiểm tra và lưu trữ lượng mẫu lớn dưới điều kiện khí hậu có nhiệt độ và độ ẩm, thậm chí có cả ánh sáng (có tia UV, ánh sáng ngày đêm). Đáp ứng tiêu chuẩn của các ngành công nghiệp: tiêu chuẩn ICH ngành dược phẩm mỹ phẩm, tiêu chuẩn FDA cho ngành thực phẩm và đồ uống, tiêu chuẩn ASTM và ISO cho ngành công nghiệp sản xuất ô tô, sản xuất các linh kiện điện tử, sản xuất phụ gia công nghiệp, ngành dệt nhuộm và các ngành công nghiệp vật liệu khác.

Nếu mẫu đáp ứng theo hướng dẫn ICH Q1A, chỉ cần sử dụng tủ vi khí hậu có nhiệt độ và độ ẩm. Trong khi đó, nếu đáp ứng hướng dẫn ICH Q1B R1 thì cần tủ có thêm ánh sáng. Các ứng dụng độ ổn định gồm: kiểm tra thời hạn sử dụng Shelf-life, thử nghiệm độ ổn định – độ bền, kiểm tra ngày hết hạn sản phẩm.

 

Các lĩnh vực ứng dụng tủ vi khí hậu là gì?

Ngành công nghiệp dược – Kiểm tra độ ổn định cho thuốc / dược phẩm

Trước khi được phê duyệt, Thuốc phải đáp ứng các tiêu chuẩn chất lượng. Vì mục đích này, các bài kiểm tra mở rộng được thực hiện – một số trong số đó được tiến hành trong tủ vi khí hậu. Bài kiểm tra độ ổn định được tiến hành trong một khoảng thời gian xác định, là cách để xác định thời hạn sử dụng – Shelf-life. Các thông số mô phỏng tương đương với việc bảo quản ở nhiệt độ môi trường trung bình từ 8°C đến 25°C. Sau khi bài kiểm tra, các loại thuốc được phân tích. Lượng hoạt chất trong thuốc phải còn nguyên vẹn ít nhất 95%. Nếu không, thì thời hạn sử dụng phải được cập nhật thay đổi hoặc thuốc đó sẽ không được phê duyệt.

Trường hợp đặc biệt: kiểm tra thuốc cấp cứu (emergency medicine) ở điều kiện khắc nghiệt

Trường hợp thuốc cấp cứu, các bài kiểm tra độ ổn định được thực hiện ở nhiệt độ môi trường trung bình không đưa ra dấu hiệu chính xác về thời hạn sử dụng – Shelf-life của thuốc vì chúng cũng được sử dụng ở các vùng khí hậu khắc nghiệt (Vùng cực băng giá, vùng rừng rậm ẩm ướt…). Các sản phẩm thuốc này phải đã có khả năng chịu được cả nhiệt độ cao và thấp. Quy định ICH nêu rõ rằng các bài kiểm tra khắc nghiệt ở điều kiện + 50°C, ở nhiệt độ âm và dao động, và với điều kiện chiếu sáng tia UV được tiến hành cùng với các bài kiểm tra đó. Đây là cách duy nhất để mô phỏng việc bảo quản thuốc trong điều kiện ngoài trời.

Một số mô hình của tủ vi khí hậu BINDER cũng thích hợp cho các bài kiểm tra khắc nghiệt đòi hỏi khắt khe và kiểm soát liều lượng ánh sáng chính xác. 

Ngày càng có nhiều người đi du lịch đến các vùng nhiệt đới hoặc bắc cực, và đôi khi họ sẽ cần đến nguồn cung cấp thuốc men y tế. Vì vậy, kiến thức về sử dụng thuốc men trong điều kiện khí hậu khắc nghiệt ngày càng trở nên quan trọng đối với nhân viên y tế.

Việc phân tích các loại thuốc trong điều kiện khí hậu khắc nghiệt là rất quan trọng đối với các lĩnh vực sau:

Đặc biệt là ở các khu vực miền núi, các hoạt động cứu hộ được tiến hành ở nhiệt độ thấp hơn nhiều so với mức 0oC. Do đó, các bài kiểm tra khắc nghiệt trong tủ vi khí hậu là rất quan trọng đối với thuốc cấp cứu (emergency medicine). Quá trình oxy hóa, thủy phân và khử carboxyl là những phản ứng hóa học gây ra sự phân hủy của thuốc trong điều kiện khí hậu hoặc ánh sáng khắc nghiệt. Các kiểm tra khắc nghiệt (stress test) được sử dụng để xác định mức độ của thuốc có khả năng chống lại các tác động bên ngoài.

Tuy nhiên, trong một thời gian dài, tác dụng của tất cả các loại thuốc liên tục trở nên yếu hơn. Để đảm bảo rằng các giới hạn tới hạn không bị vượt quá trong điều kiện bình thường (ví dụ như trong bệnh viện hoặc trong tủ thuốc tư nhân), các bài kiểm tra dài hạn hoặc (tùy thuộc vào thành phần hoạt chất) kiểm tra lão hóa cấp tốc (Accelerate testing).

Kiểm tra độ ổn định cho sản phẩm mỹ phẩm

Người tiêu dùng, nhà bán lẻ và tiêu chuẩn ngành mỹ phẩm đặt ra các yêu cầu chất lượng cao đối với các sản phẩm mỹ phẩm. Về vấn đề này, các kiểm tra được thực hiện để xác định độ ổn định của các sản phẩm này và cung cấp thông tin chính xác về các yếu tố liên quan đến sức khỏe của sản phẩm đó là rất quan trọng.

Các kiểm tra độ ổn định trong các tủ vi khí hậu thực hiện dưới các thông số cố định (nhiệt độ, độ ẩm tương đối và ánh sáng) và cho biết cách hoạt động trong của thành phần nào đó khoảng thời gian nhất định. Kết quả thử nghiệm có thể được sử dụng để xác định thời hạn sử dụng – shelf life của sản phẩm và đưa ra các khuyến nghị liên quan đến việc bảo quản mỹ phẩm.

Giữ ổn định các thông số phân tích và lập kế hoạch chính xác cho các kiểm tra là cách duy nhất để đưa ra kết luận về một sản phẩm hoặc thành phần có giữ được chất lượng trong toàn bộ thời hạn sử dụng với các chất bảo quản được chỉ định hay không.

Thị trường mục tiêu của các mỹ phẩm là một yếu tố quan trọng khi lập kế hoạch kiểm tra độ ổn định do sự thay đổi các điều kiện khí hậu. Tiêu chuẩn ICH Q1A-Q1F sẽ được sử dụng hướng dẫn trong lĩnh vực mỹ phẩm này.

Kiểm tra lưu trữ với tủ vi khí hậu

Ngược lại với kiểm tra độ ổn định, không có tiêu chuẩn quốc tế nào về kiểm tra lưu trữ. Do đó, các thông số liên quan đến kiểm tra lưu trữ do chính các công ty liên quan xác định để đảm bảo đánh giá chất lượng chính xác hơn.

Ví dụ, với bút chì mỹ phẩm, phương pháp thử nghiệm đã được phát triển theo đó bút chì được bảo quản trong 12 tuần ở nhiệt độ từ 5 °C đến 50 °C. Sau đó, các bài kiểm tra tiếp theo được thực hiện trên đầu của bút chì.

Yêu cầu GMP trong ngành mỹ phẩm là yêu cầu bắt buộc đối với các nhà sản xuất và xác định tất cả các công đoạn sản xuất trong quy trình sản xuất mỹ phẩm.

Trường hợp đặc biệt: Kiểm tra độ ổn định trong sử dụng

Dạng kiểm tra này tập trung vào những người sử dụng mỹ phẩm. Trong các kiểm tra độ ổn định khi sử dụng, mẫu được mở trước khi bắt đầu và xác định số lượng, như trường hợp sử dụng bình thường. Sau khi kiểm tra độ ổn định, phân tích hóa học và vi sinh được thực hiện để xác định thời hạn sử dụng của sản phẩm. Loại kiểm tra này được liệt kê trong hướng dẫn EMEA CPMP / QWP / 2934/99.

Ứng dụng Tủ vi khí hậu là gì với ngành thực phẩm và đồ uống

Xu hướng chung trong ngành công nghiệp thực phẩm đang chuyển dần từ chất phụ gia nhân tạo và hướng tới chất tự nhiên. Thách thức mà các nhà sản xuất thực phẩm phải đối mặt là đánh giá thời hạn sử dụng – shelf life, phải được kiểm tra trong điều kiện thực tế. Điều này đặt ra một vấn đề lớn cho các nhà sản xuất vì họ liên tục phải giới thiệu sản phẩm mới trên thị trường để duy trì sức cạnh tranh. Dưới những hạn chế về thời gian này, thường thì không thể kiểm tra thời hạn sử dụng tối thiểu trong điều kiện thời gian thực. Để khắc phục điều này, các nhà sản xuất thực hiện các kiểm tra thời hạn sử dụng nhanh – Shelf Life Accelerated Test, đây là một phương pháp gián tiếp để đo độ ổn định của sản phẩm, ít tốn thời gian hơn và có chi phí thấp hơn so với các thử nghiệm dài hạn.

Trong tủ vi khí hậu, mẫu thực phẩm có thể được kiểm tra ở các nhiệt độ, độ ẩm khác nhau và trong các khoảng thời gian khác nhau. Các bài kiểm tra độ bền quang học cũng đo lường ảnh hưởng của ánh sáng đối với một số loại thực phẩm. Tính ổn định, màu sắc và hạn sử dụng của sản phẩm cũng phải được quan sát trong các điều kiện khí hậu phổ biến ở các quốc gia cụ thể.

Kiểm tra độ ổn định trong công nghiệp đóng gói

Kiểm tra chất lượng và đặc tính của giấy giúp các nhà sản xuất lựa chọn chất liệu phù hợp cho bao bì của họ. Khả năng phục hồi của giấy và các vật liệu đóng gói khác có thể được kiểm tra trong một tủ vi khí hậu, trong bối cảnh này được sử dụng chủ yếu để kiểm tra khả năng chống lão hóa – trong đó được gọi là thử nghiệm T544. Trong phương pháp này, giấy phải chịu nhiệt độ và độ ẩm đặc biệt cao để mô phỏng, ví dụ, một loại giấy cụ thể có phù hợp để lưu trữ lâu dài hay không. Chất lượng giấy có thể được phân loại thành các đặc tính sau: độ sáng, độ dày, độ mờ, độ bền gấp và khả năng chống rách.

Một ứng dụng mới cho tủ vi khí hậu – Sự tách lớp

Vận hành bằng cảm ứng chạm ngày càng trở thành tiêu chuẩn trong ngành công nghiệp ô tô. Tuy nhiên, trong quá khứ, màng cảm ứng đã được biết là không thành công trong quá trình kiểm tra khí hậu, với xuất hiện bong bóng ở lớp ranh giới. Trong những trường hợp như vậy, giải pháp duy nhất là sử dụng chất kết dính thay thế, ví dụ như plasma áp suất khí quyển. Liên kết phim phải chịu bài kiểm tra khắc nghiệt mô phỏng hành vi lâu dài trong điều kiện môi trường khắc nghiệt hơn. Độ bám dính của các liên kết được kiểm tra trong quy trình bảo quản khí hậu trong 100 giờ ở 85 °C và độ ẩm tương đối 85%.

Sản xuất phụ gia – Người thay đổi cuộc chơi giữa các ngành

Sản xuất phụ gia – còn được gọi là in 3D – đang nuôi dưỡng một thị trường mới được thiết lập để phát triển theo cấp số nhân trong những năm tới, đồng thời cách mạng hóa quy trình sản xuất. Hiện tại, nghiên cứu đang được tiến hành để tìm ra vật liệu cho in 3D có thể chịu được nhiệt độ trên 100°C mà không bị hư hại gì. Thậm chí ngày nay, các sản phẩm in 3D đã được thử nghiệm trong tủ vi khí hậu Binder ở nhiệt độ từ 75°C đến 80°C để đánh giá khả năng chống biến dạng khi tiếp xúc với nhiệt. Hơn nữa, các tiêu chuẩn đang được phát triển để kiểm tra độ ổn định.

Các dòng Tủ vi khí hậu Binder

• Series KBF | Tủ vi khí hậu với nhiệt độ và độ ẩm
• Series KBF P | Tủ vi khí hậu với ánh sáng theo chuẩn ICH
• Series KBF LQC | Tủ vi khí hậu với ánh sáng chuẩn ICH và cảm biến điều khiển ánh sáng
• Series KMF | Tủ vi khí hậu với khoảng rộng nhiệt độ và độ ẩm
• Series KBF-S Solid.Line | Tủ vi khí hậu giá rẻ với khoảng rộng nhiệt độ và độ ẩm

Ngoài ra nếu bạn muốn tìm hiểu chi tiết hơn tủ vi khí hậu là gì và những vấn đề xung quanh thì có thể truy cập vào danh mục tủ vi khí hậu để nhận được nhiều thông tin cụ thể hơn nữa.

Tủ vi khí hậu là gì?

Tủ vi khí hậu là dòng tủ để kiểm tra và lưu trữ lượng mẫu lớn dưới điều kiện khí hậu có nhiệt độ, độ ẩm và thậm chí có cả ánh sáng (có tia UV, ánh sáng ngày đêm).

Các ứng dụng Tủ vi khí hậu.

Kiểm tra độ ổn định cho thuốcKiểm tra độ ổn định cho sản phẩm mỹ phẩmXác định hạn sử dụng trong thực phẩm và đồ uốngKiểm tra độ ổn định trong công nghiệp đóng gói, công nghiệp dệt nhuộm, công nghiệp ô tô, ngành phụ gia và các ngành công nghiệp khác.